Skip to Content

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) INJECTION ERIGAL SOLUTION FOR INJECTION

View full screen / Print PDF » Download PDF ⇩

PDF Transcript

ERtracERTM 

 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT 
Fludeoxyglucose (18F) Injection 
 
Read all of this leaflet carefully before you are administered this 
medicine. 

Keep this leaflet.  You may need to read it again. 

If you have any further questions, ask your referring doctor 
or the specialist physician in Nuclear Medicine who will 
supervise the procedure. 

If any of the side effects get serious, or if you notice any side 
effects not listed in this leaflet, please tell your referring 
doctor or the specialist physician in Nuclear Medicine who 
has supervised the procedure. 
In this leaflet: 
1. What ERtracER is and what it is used for. 
2. Before ERtracER is administered. 
3. How ERtracER will be used. 
4. Possible side effects. 
5. How to store ERtracER. 
6. Further information. 
 
1. What ERtracER is and what it is used for. 
What ERtracER is: 
ERtracER is a type of medicine called a diagnostic 
radiopharmaceutical medicine.  It is used to help identify 
(diagnose) and pinpoint (localise) the illness you may have. 
What ERtracER is used for: 
ERtracER is used to help diagnose and locate certain types of 
medical illnesses, including brain problems, heart problems, 
cancer, infections and inflammatory illnesses.  ERtracER consists 
of a sugar called deoxyglucose that is attached to a tiny amount 
of a radioactive substance, known as Fluorine‐18, to form a 
substance called Fludeoxyglucose 18F. 
Your body contains millions of living cells.  All the cells use sugar 
(glucose) for energy.  When you have certain medical conditions, 
some parts of your body will use more glucose than normal.  
Doctors use this change in the amount of glucose used to help 
identify and pinpoint the site of certain medical conditions.   
When ERtracER is given to you, a small amount of radioactive 
glucose spreads around your body and reaches the areas where 
glucose is being used the most. 
By using a special camera, known as a PET scanner or a gamma‐
camera, pictures (images) of the radiation coming from the 
ERtracER let your doctor ‘see’ where the radioactive glucose is 
being used the most.  He/she can then use this to help identify 
(diagnose) and pinpoint sites where you have a particular medical 
condition. 
This diagnostic medicine can be used to help find out: 
i.
Whether you have certain brain conditions such as epilepsy, 
dementia (Alzheimer’s), infections or tumours. 
ii. If you have an abnormality of the heart. 
iii. If you have a certain type of cancer and where it is located. 
iv. How well your cancer treatment is working. 
 
2. Before ERtracER is administered 
ERtracER must never be administered: 

if you are allergic (hypersensitive) to fludeoxyglucose (18F) 
or any of the other ingredients of ERtracER, (see section 6 
for a list of ingredients). 

Take special care with ERtracER: 
Tell your doctor or specialist: 

If you have diabetes.  The test may not give the right result if 
you have high blood sugar.  Also read the sections overleaf on 
using other medicines and using ERtracER with food and drink. 

If you have an infection or an inflammatory disease.  

If you suffer from kidney problems. 
Tell your doctor or the specialist in Nuclear Medicine: 

If you are pregnant or believe you may be pregnant. 

If you are under 18 years old. 

If you are breast‐feeding.  Your doctor or specialist will advise 
you what to do.  Also read the section on pregnancy and breast 
feeding. 
 
Using other medicines 
Please tell your doctor or the specialist who will supervise the 
procedure if you are taking, or have recently taken, any other 
medicines, even those not from your doctor or specialist, such as 
treatments that you might buy in a pharmacy or in a supermarket, 
since they may interfere with the results of the tests, including:  

any medicine that may affect the level of glucose in your body, 
such as medicines that have an effect on inflammation 
(corticosteroids), medicines that are used to treat convulsions 
(valproate, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital), and 
medicines that affect the nervous system (adrenaline, 
noradrenaline, dopamine), as well as glucose and insulin, 

any medicine that may increase the amount of blood cells in 
your body. 
Using ERtracER with food and drink: 
Before receiving the medicine drink plenty of water during the 
4 hours before you have the test. 
This medicine can only be given to patients who have not eaten 
anything (been fasting) for at least 4 hours.   
Your blood sugar level should be measured before you receive the 
medicine.  If you have a high blood sugar level it will be difficult for 
the specialist to understand the results of the test.  
All Patients Except Diabetics: 
You should not eat for 4 hours before you receive the injection but 
you should continue to drink water (not tea, coffee or soft drinks).  If 
you have had anything to eat or drink in the 4 hours before the 
injection (other than water) tell your specialist.  
Diabetics: 
If you are diabetic the specialist will tell you what you can eat and 
drink and when you should take your diabetic drugs so that the test 
will work.  You should continue to drink water (not tea, coffee or 
soft drinks).  The test may not give the right result if you have high 
blood glucose. 
Pregnancy and breast‐feeding 
You must tell the specialist before the injection of ERtracER if there 
is a possibility that you might be pregnant, if you have missed your 
period or if you are breast‐feeding. 
If you are pregnant: 
This diagnostic test should not normally be used by pregnant 
women.  Your doctor will only consider this examination during your 
pregnancy in case of absolute necessity.  When in doubt, it is 
important to consult the specialist who will supervise the procedure. 
If you are breast‐feeding: 
You will need to stop doing so for about 12 hours after receiving this 
radioactive medicine and any maternal milk pumped should be 
discarded.  This is because it may harm your baby.  A small amount 
of this radioactive medicine could get into your breast milk.  Your 
doctor or specialist will advise you about when you can start breast‐
feeding again.   
Ask your doctor or specialist who will advise you about taking any 
medicines. 

Before ERtracER administration you should: 

avoid physical activity 

drink plenty of water during the 4 hours before the test 

not eat anything for at least 4 hours 
 
After administration of ERtracER has been performed, you 
should: 

Urinate frequently ‐ this will help to remove ERtracER from 
your body. 
If you are looking after children you should not cuddle or hug 
them for about 12 hours after you have had the scan.  This is 
because your body will still contain a small amount of 
radioactivity. 
There are strict laws on the use, handling and disposal of 
radiopharmaceutical products.  ERtracER will only be used in a 
hospital.  This product will only be handled and given to you by 
people who are trained and qualified to use it safely. These 
persons will take special care to use the product safely and will 
keep you informed of their actions. 
 
Driving and using machines 
ERtracER will not affect your ability to drive or to use machines. 
 
Important information about some of the ingredients of 
ERtracER 
ERtracER contains a sugar (glucose) attached to a tiny amount of 
a radioactive substance, known as Fluorine‐18.  This stops being 
radioactive after about 4 hours. 
The dose of ERtracER given to you may contain sodium at levels 
greater than 1 mmol (23 mg).  This is important information for 
patients who are on a low sodium diet. 
3. How will ERtracER be used? 
ERtracER must be given to you by a qualified doctor or a person 
who is a specialist in handling radioactive medicines.  This 
medicine is injected into one of your blood vessels (a vein) using a 
needle and syringe. 
The doctor or specialist supervising the procedure will decide on 
the amount of ERtracER needed for the test.  It will be the 
smallest amount needed to obtain a result. 
The amount of ERtracER that you receive for the test will be 
carefully worked out. The medicine is made just for you and 
contains the right amount of radioactivity that will give clear 
pictures (images). 
The recommended dose for an adult ranges from 100 to 400 MBq 
(depending on your body mass, the type of camera used for 
imaging and the way in which the images are taken).  A 
megabecquerel (MBq) is a metric measurement unit of 
radioactivity. 
Use in children 
In case of use in children, the quantity to be administered will be 
adapted to the child’s body mass. 
Administration of ERtracER and conduct of the procedure 
ERtracER is administered intravenously. 
One injection is sufficient to conduct the test that your physician 
needs.  After injection, you will be offered a drink and asked to 
urinate immediately before the test.   
During the test, you will need to be completely at rest, lying 
down comfortably, without reading or talking. 
Duration of the procedure: 
Your doctor or specialist will inform you about the usual duration 
of the procedure.  The time taken for the test varies and depends 
on the number of pictures (images) that your doctor requires.  
Normally taking the pictures (the scan) begins 45 minutes to 
1 hour after your injection and takes 30 minutes to 1 hour to 
complete. 
If you have been administered more ERtracER than you should: 
An overdose is almost impossible because you will only receive a 
single dose of ERtracER precisely controlled by the specialist 
supervising the procedure. 

However, in the case of an overdose, you will receive the 
appropriate treatment.  In particular, the specialist in charge of the 
procedure may recommend that you drink a lot in order to help 
remove ERtracER from your body.  ERtracER is removed from your 
body in urine. 
Should you have any further questions on the use of ERtracER, 
please ask your doctor or specialist. 
4. Possible side effects 
Like all medicines ERtracER can cause side effects, although not 
everybody gets them. 
Very few side effects have been reported with ERtracER because the 
amount of radioactive drug that is injected is small.  There is a very 
low risk of cancer and hereditary problems.   
Your doctor has considered that the clinical benefit that you will 
obtain from the procedure with the radiopharmaceutical overcomes 
the risk due to radiation. 
Possible side effects include itching, and a feeling of hotness or a 
swelling where the injection is given. 
If any side effects get serious, or if you notice any side effects not 
listed on this leaflet, please tell your doctor or specialist. 
5. How to store ERtracER 
Like all medicines, ERtracER must be kept out of the reach and sight 
of children.  Because ERtracER is radioactive, it must always be 
handled and prepared in a special facility, such as a hospital Nuclear 
Medicine Department, which is licensed to receive, prepare and 
store this special type of medicine.  The medicine must only be given 
to you by someone who is qualified to handle radioactive medicines.  
Do not store above 30°C.  Do not use ERtracER after the expiry date 
which is stated on the label.  The medicine must be used within 
12 hours of being made.  After it is opened (by putting a needle 
through the top of the stopper and removing some of the 
radioactive liquid) the medicine can be used for up to 4 hours.  
The container (a small glass bottle) must always be kept in an outer 
container that has a specific thickness to provide radioactive 
protection.  Any medicine remaining after your injection will be 
disposed of by the hospital in accordance with the rules for handling 
this type of medicine. 
6. Further information 
What ERtracER contains 
The active substance is fludeoxyglucose (18F).  1 ml solution for 
injection contains 110‐10,000 MBq fludeoxyglucose (18F) at the 
date and time of calibration.  The other ingredients are: Water for 
Injections, Sodium Chloride and Sodium Dihydrogen Phosphate 
Dihydrate. 
What ERtracER looks like and contents of the pack 
The medicine, ERtracER, is a clear, colourless liquid that is provided 
in a small glass bottle with a rubber stopper and a cap.  Because the 
medicine contains a small amount of radioactivity, it will be made 
especially for you and will be provided for you by your doctor just 
before it is injected into your vein.  The amount that will be injected 
will vary depending on the diagnostic test that your doctor has 
asked for.  The activity per vial ranges from 110 MBq to 50,000 MBq 
at the date and time of calibration. 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer 
Erigal Ltd, Keele University Science Park, Keele, Staffordshire, UK. 
   
 
The medicine is also manufactured at: 
M2i Ltd 
Erigal Ltd, Royal Preston 
Blackrock Clinic, Blackrock, 
Hospital, Preston, Lancashire, 
Co. Dublin, Republic of Ireland  UK 
Royal Marsden Hospital 
 
Sutton Rd, Surrey, UK 
 
This leaflet was revised in July 2013 

Is this leaflet hard to see or read? 
Phone 00 353 1 206 4266 for help 

Expand Transcript

Source: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

Disclaimer: Every effort has been made to ensure that the information provided here is accurate, up-to-date and complete, but no guarantee is made to that effect. Drug information contained herein may be time sensitive. This information has been compiled for use by healthcare practitioners and consumers in the United States. The absence of a warning for a given drug or combination thereof in no way should be construed to indicate that the drug or combination is safe, effective or appropriate for any given patient. If you have questions about the substances you are taking, check with your doctor, nurse or pharmacist.

Hide