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DYSPORT

Active substance(s): CLOSTRIDIUM BOTULINUM TYPE A TOXIN - HAEMAGGLUTININ COMPLEX

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35--!29Ï/&Ï02/$5#4Ï#(!2!#4%2)34)#3

$YNAMICÏEQUINUSÏFOOTÏDEFORMITYÏDUEÏTOÏFOCALÏSPASTICITYÏINÏAMBULANTÏPAEDIATRICÏCEREBRALÏPALSYÏPATIENTS ÏTWOÏ
YEARSÏOFÏAGEÏORÏOLDER

1049949

0OSOLOGY
$OSINGÏINÏINITIALÏANDÏSEQUENTIALÏTREATMENTÏSESSIONSÏSHOULDÏBEÏTAILOREDÏTOÏTHEÏINDIVIDUALÏBASEDÏONÏTHEÏSIZE Ï
NUMBERÏANDÏLOCATIONÏOFÏMUSCLESÏINVOLVED ÏSEVERITYÏOFÏSPASTICITY ÏTHEÏPRESENCEÏOFÏLOCALÏMUSCLEÏWEAKNESS ÏTHEÏ
PATIENTSÏRESPONSEÏTOÏPREVIOUSÏTREATMENT ÏANDORÏADVERSEÏEVENTÏHISTORYÏWITHÏBOTULINUMÏTOXINSÏ&ORÏTREATMENTÏ
INITIATION ÏCONSIDERATIONÏSHOULDÏBEÏGIVENÏTOÏSTARTÏWITHÏAÏLOWERÏDOSE
4HEÏMAXIMUMÏTOTALÏDOSEÏOFÏ$YSPORTÏADMINISTEREDÏPERÏTREATMENTÏSESSIONÏMUSTÏNOTÏEXCEEDÏÏUNITSKGÏFORÏ
UNILATERALÏLOWERÏLIMBÏINJECTIONSÏORÏÏUNITSKGÏFORÏBILATERALÏINJECTIONSÏ)NÏADDITIONÏTHEÏTOTALÏ$YSPORTÏDOSEÏPERÏ
TREATMENTÏSESSIONÏMUSTÏNOTÏEXCEEDÏÏUNITSÏORÏÏUNITSKG ÏWHICHEVERÏISÏLOWERÏ4HEÏTOTALÏDOSEÏ
ADMINISTEREDÏSHOULDÏBEÏDIVIDEDÏBETWEENÏTHEÏAFFECTEDÏSPASTICÏMUSCLESÏOFÏTHEÏLOWERÏLIMBS Ï7HENÏPOSSIBLEÏ
THEÏDOSEÏSHOULDÏBEÏDISTRIBUTEDÏACROSSÏMOREÏTHANÏÏINJECTIONÏSITEÏINÏANYÏSINGLEÏMUSCLEÏ
.OÏMOREÏTHANÏÏMLÏOFÏ$YSPORTÏSHOULDÏBEÏADMINISTEREDÏINÏANYÏSINGLEÏINJECTIONÏSITEÏ3EEÏBELOWÏTABLEÏFORÏ
RECOMMENDEDÏDOSING

ÏUNITSÏ
0OWDERÏFORÏSOLUTIONÏFORÏINJECTION
Clostridium botulinumÏTYPEÏ!Ï
TOXIN HAEMAGGLUTININÏCOMPLEX

1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
$YSPORT
ÏUNITS
0OWDERÏFORÏSOLUTIONÏFORÏINJECTION

-USCLE

2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE
COMPOSITION
Clostridium botulinumÏTYPEÏ!ÏTOXIN HAEMAGGLUTININÏCOMPLEXÏÏUNITS
/NEÏUNITÏ5 ÏISÏDElNEDÏASÏTHEÏMEDIANÏLETHALÏINTRAPERITONEALÏDOSEÏINÏMICE
&ORÏAÏFULLÏLISTÏOFÏEXCIPIENTS ÏSEEÏSECTIONÏÏ

3 PHARMACEUTICAL FORM

2ECOMMENDEDÏ$OSEÏ2ANGEÏPERÏ
MUSCLEÏPERÏLEGÏ5KGÏ"ODYÏ
7EIGHT

'ASTROCNEMIUS

ÏTOÏÏ5KG

5PÏTOÏ

3OLEUS

ÏTOÏÏ5KG

5PÏTOÏ

4IBIALISÏPOSTERIOR

ÏTOÏÏ5KG

4 CLINICAL PARTICULARS
Ï 4HERAPEUTICÏINDICATIONS
$YSPORTÏISÏINDICATEDÏFORÏSYMPTOMATICÏTREATMENTÏOFÏFOCALÏSPASTICITYÏOF
• 5PPERÏLIMBSÏINÏADULTS
• ,OWERÏLIMBSÏINÏADULTSÏAFFECTINGÏTHEÏANKLEÏJOINTÏDUEÏTOÏSTROKEÏORÏTRAUMATICÏBRAINÏINJURYÏ4")
• $YNAMICÏEQUINUSÏFOOTÏDEFORMITYÏINÏAMBULANTÏPAEDIATRICÏCEREBRALÏPALSYÏPATIENTS ÏTWOÏYEARSÏOFÏAGEÏORÏ
OLDER
$YSPORTÏISÏINDICATEDÏINÏADULTSÏFORÏSYMPTOMATICÏTREATMENTÏOF
• 3PASMODICÏTORTICOLLIS
• "LEPHAROSPASM
• (EMIFACIALÏSPASM
• 3EVEREÏPRIMARYÏHYPERHIDROSISÏOFÏTHEÏAXILLAE ÏWHICHÏDOESÏNOTÏRESPONDÏTOÏTOPICALÏTREATMENTÏWITHÏ
ANTIPERSPIRANTSÏORÏANTIHIDROTICS

5PÏTOÏ
5PÏTOÏÏ5KGLEG

Total dose

0OWDERÏFORÏSOLUTIONÏFORÏINJECTION

.UMBERÏOFÏINJECTIONÏSITESÏPERÏ
MUSCLE

!LTHOUGHÏACTUALÏLOCATIONÏOFÏTHEÏINJECTIONÏSITESÏCANÏBEÏDETERMINEDÏBYÏPALPATION ÏTHEÏUSEÏOFÏINJECTIONÏGUIDINGÏ
TECHNIQUE ÏEGÏELECTROMYOGRAPHY ÏELECTRICALÏSTIMULATIONÏORÏULTRASOUNDÏISÏRECOMMENDEDÏTOÏTARGETÏTHEÏ
INJECTIONÏSITES
2EPEATÏ$YSPORTÏTREATMENTÏSHOULDÏBEÏADMINISTEREDÏWHENÏTHEÏEFFECTÏOFÏAÏPREVIOUSÏINJECTIONÏHASÏDIMINISHED Ï
BUTÏNOÏSOONERÏTHANÏÏWEEKSÏAFTERÏTHEÏPREVIOUSÏINJECTIONÏ!ÏMAJORITYÏOFÏPATIENTSÏINÏCLINICALÏSTUDIESÏWEREÏRE
TREATEDÏBETWEENÏÏ ÏÏWEEKSÏHOWEVERÏSOMEÏPATIENTSÏHADÏAÏLONGERÏDURATIONÏOFÏRESPONSE ÏIEÏÏWEEKSÏÏ
4HEÏDEGREEÏANDÏPATTERNÏOFÏMUSCLEÏSPASTICITYÏATÏTHEÏTIMEÏOFÏRE INJECTIONÏMAYÏNECESSITATEÏALTERATIONSÏINÏTHEÏ
DOSEÏOFÏ$YSPORTÏANDÏMUSCLESÏTOÏBEÏINJECTEDÏ
#LINICALÏIMPROVEMENTÏMAYÏBEÏEXPECTEDÏWITHINÏTWOÏWEEKSÏAFTERÏINJECTION
-ETHODÏOFÏADMINISTRATION
7HENÏTREATINGÏSPASTICITYÏASSOCIATEDÏWITHÏCEREBRALÏPALSYÏINÏCHILDREN Ï$YSPORTÏISÏRECONSTITUTEDÏWITHÏSODIUMÏ
CHLORIDEÏINJECTIONÏ"0ÏÏÏWV ÏANDÏISÏADMINISTEREDÏBYÏINTRAMUSCULARÏINJECTIONÏASÏDETAILEDÏABOVEÏSEEÏALSOÏ
SECTIONÏ 
3PASMODICÏTORTICOLLIS
0OSOLOGY

4HEÏUNITSÏOFÏ$YSPORTÏAREÏSPECIlCÏTOÏTHEÏPREPARATIONÏANDÏAREÏNOTÏINTERCHANGEABLEÏWITHÏOTHERÏPREPARATIONSÏOFÏ
BOTULINUMÏTOXIN
4RAININGÏ$YSPORTÏSHOULDÏONLYÏBEÏADMINISTEREDÏBYÏAPPROPRIATELYÏTRAINEDÏPHYSICIANS
)PSENÏCANÏFACILITATEÏTRAININGÏINÏADMINISTRATIONÏOFÏ$YSPORTÏINJECTIONS
&ORÏINSTRUCTIONSÏONÏRECONSTITUTIONÏOFÏTHEÏPOWDERÏFORÏSOLUTIONÏFORÏINJECTION ÏHANDLINGÏANDÏDISPOSALÏOFÏVIALSÏ
PLEASEÏREFERÏTOÏSECTIONÏ

4HEÏDOSESÏRECOMMENDEDÏFORÏTORTICOLLISÏAREÏAPPLICABLEÏTOÏADULTSÏOFÏALLÏAGES ÏPROVIDEDÏTHEÏADULTSÏAREÏOFÏNORMALÏ
WEIGHTÏWITHÏNOÏEVIDENCEÏOFÏREDUCEDÏNECKÏMUSCLEÏMASSÏ!ÏLOWERÏDOSEÏMAYÏBEÏAPPROPRIATEÏIFÏTHEÏPATIENTÏISÏ
MARKEDLYÏUNDERWEIGHTÏORÏINÏTHEÏELDERLY ÏWHEREÏREDUCEDÏMUSCLEÏMASSÏMAYÏEXIST
4HEÏINITIALÏRECOMMENDEDÏDOSEÏFORÏTHEÏTREATMENTÏOFÏSPASMODICÏTORTICOLLISÏISÏÏUNITSÏPERÏPATIENTÏGIVENÏASÏAÏ
DIVIDEDÏDOSEÏANDÏADMINISTEREDÏINTOÏTHEÏTWOÏORÏTHREEÏMOSTÏACTIVEÏNECKÏMUSCLES
• &ORÏROTATIONALÏTORTICOLLISÏDISTRIBUTEÏTHEÏÏUNITSÏBYÏADMINISTERINGÏÏUNITSÏINTOÏTHEÏsplenius capitis
MUSCLE ÏIPSILATERALÏTOÏTHEÏDIRECTIONÏOFÏTHEÏCHINHEADÏROTATIONÏANDÏÏUNITSÏINTOÏTHEÏsternomastoid
MUSCLE ÏCONTRALATERALÏTOÏTHEÏROTATION
• &ORÏLATEROCOLLIS ÏDISTRIBUTEÏTHEÏÏUNITSÏBYÏADMINISTERINGÏÏUNITSÏINTOÏTHEÏIPSILATERALÏsplenius capitis
MUSCLEÏANDÏÏUNITSÏINTOÏTHEÏIPSILATERALÏsternomastoidÏMUSCLEÏ)NÏCASESÏASSOCIATEDÏWITHÏSHOULDERÏ
ELEVATIONÏTHEÏIPSILATERALÏtrapezoidÏORÏlevator scapulaeÏMUSCLESÏMAYÏALSOÏREQUIREÏTREATMENT ÏACCORDINGÏTOÏ
VISIBLEÏHYPERTROPHYÏOFÏTHEÏMUSCLEÏORÏELECTROMYOGRAPHICÏ%-' ÏlNDINGSÏ7HEREÏINJECTIONSÏOFÏTHREEÏ
MUSCLESÏAREÏREQUIRED ÏDISTRIBUTEÏTHEÏÏUNITSÏASÏFOLLOWS ÏÏUNITSÏsplenius capitis ÏÏUNITSÏ
sternomastoidÏANDÏÏUNITSÏTOÏTHEÏTHIRDÏMUSCLE
• &ORÏRETROCOLLISÏDISTRIBUTEÏTHEÏÏUNITSÏBYÏADMINISTERINGÏÏUNITSÏINTOÏEACHÏOFÏTHEÏsplenius capitis
MUSCLESÏ"ILATERALÏspleniiÏINJECTIONSÏMAYÏINCREASEÏTHEÏRISKÏOFÏNECKÏMUSCLEÏWEAKNESSÏ
• !LLÏOTHERÏFORMSÏOFÏTORTICOLLISÏAREÏHIGHLYÏDEPENDENTÏONÏSPECIALISTÏKNOWLEDGEÏANDÏ%-'ÏTOÏIDENTIFYÏANDÏTREATÏ
THEÏMOSTÏACTIVEÏMUSCLESÏ%-'ÏSHOULDÏBEÏUSEDÏDIAGNOSTICALLYÏFORÏALLÏCOMPLEXÏFORMSÏOFÏTORTICOLLIS ÏFORÏ
REASSESSMENTÏAFTERÏUNSUCCESSFULÏINJECTIONSÏINÏNON COMPLEXÏCASES ÏANDÏFORÏGUIDINGÏINJECTIONSÏINTOÏDEEPÏ
MUSCLESÏORÏINÏOVERWEIGHTÏPATIENTSÏWITHÏPOORLYÏPALPABLEÏNECKÏMUSCLES
/NÏSUBSEQUENTÏADMINISTRATION ÏTHEÏDOSESÏMAYÏBEÏADJUSTEDÏACCORDINGÏTOÏTHEÏCLINICALÏRESPONSEÏANDÏSIDEÏ
EFFECTSÏOBSERVEDÏ$OSESÏWITHINÏTHEÏRANGEÏOFÏÏ ÏÏUNITSÏAREÏRECOMMENDED ÏALTHOUGHÏTHEÏHIGHERÏDOSESÏ
MAYÏBEÏACCOMPANIEDÏBYÏANÏINCREASEÏINÏSIDEÏEFFECTS ÏPARTICULARLYÏDYSPHAGIAÏ4HEÏMAXIMUMÏDOSEÏ
ADMINISTEREDÏMUSTÏNOTÏEXCEEDÏÏUNITS
4HEÏRELIEFÏOFÏSYMPTOMSÏOFÏTORTICOLLISÏMAYÏBEÏEXPECTEDÏWITHINÏAÏWEEKÏAFTERÏTHEÏINJECTIONÏ
)NJECTIONSÏMAYÏBEÏREPEATEDÏAPPROXIMATELYÏEVERYÏÏWEEKSÏORÏASÏREQUIREDÏTOÏMAINTAINÏAÏRESPONSE ÏBUTÏNOTÏ
MOREÏFREQUENTLYÏTHANÏEVERYÏÏWEEKS
Children:Ï4HEÏSAFETYÏANDÏEFFECTIVENESSÏOFÏ$YSPORTÏINÏTHEÏTREATMENTÏOFÏSPASMODICÏTORTICOLLISÏINÏCHILDRENÏHAVEÏ
NOTÏBEENÏDEMONSTRATED

&OCALÏSPASTICITYÏINÏADULTS
Upper limb:
0OSOLOGY
$OSINGÏINÏINITIALÏANDÏSEQUENTIALÏTREATMENTÏSESSIONSÏSHOULDÏBEÏTAILOREDÏTOÏTHEÏINDIVIDUALÏBASEDÏONÏTHEÏSIZE Ï
NUMBERÏANDÏLOCATIONÏOFÏMUSCLESÏINVOLVED ÏSEVERITYÏOFÏSPASTICITY ÏTHEÏPRESENCEÏOFÏLOCALÏMUSCLEÏWEAKNESS ÏTHEÏ
PATIENTgSÏRESPONSEÏTOÏPREVIOUSÏTREATMENT ÏANDORÏADVERSEÏEVENTÏHISTORYÏWITHÏ$YSPORTÏ)NÏCLINICALÏTRIALS ÏDOSESÏ
OFÏÏUNITSÏANDÏÏUNITSÏWEREÏDIVIDEDÏAMONGÏSELECTEDÏMUSCLESÏATÏAÏGIVENÏTREATMENTÏSESSIONÏASÏSHOWNÏ
BELOWÏ
.OÏMOREÏTHANÏÏMLÏSHOULDÏGENERALLYÏBEÏADMINISTEREDÏATÏANYÏSINGLEÏINJECTIONÏSITEÏ
-USCLESÏ)NJECTEDÏ

2ECOMMENDEDÏ$OSEÏ
$YSPORTÏ5

&LEXORÏCARPIÏRADIALISÏ
&LEXORÏCARPIÏULNARISÏ

 5
 5

&LEXORÏDIGITORUMÏPROFUNDUSÏ&$0
&LEXORÏDIGITORUMÏSUPERlCIALISÏ&$3
&LEXORÏPOLLICISÏLONGUSÏ
!DDUCTORÏPOLLICISÏ

 5
 5
 5
ÏÏÏÏ 5

"RACHIALISÏ
"RACHIORADIALIS
"ICEPSÏBRACHIIÏ""
0RONATORÏTERES

 5
 5
 5
 5

4RICEPSÏBRACHIIÏLONGÏHEAD
0ECTORALISÏMAJOR
3UBSCAPULARIS
,ATISSIMUSÏDORSI

 5
 5
 5
 5

-ETHODÏOFÏADMINISTRATION
7HENÏTREATINGÏSPASMODICÏTORTICOLLIS Ï$YSPORTÏISÏRECONSTITUTEDÏWITHÏSODIUMÏCHLORIDEÏINJECTIONÏ"0ÏÏÏWV Ï
TOÏYIELDÏAÏSOLUTIONÏCONTAININGÏÏUNITSÏPERÏMLÏOFÏ$YSPORTÏSEEÏSECTIONÏ 
$YSPORTÏISÏADMINISTEREDÏBYÏINTRAMUSCULARÏINJECTIONÏASÏDESCRIBEDÏABOVE
"LEPHAROSPASMÏANDÏHEMIFACIALÏSPASM
0OSOLOGY

!LTHOUGHÏACTUALÏLOCATIONÏOFÏTHEÏINJECTIONÏSITESÏCANÏBEÏDETERMINEDÏBYÏPALPATION ÏTHEÏUSEÏOFÏINJECTIONÏGUIDINGÏ
TECHNIQUE ÏEGÏELECTROMYOGRAPHY ÏELECTRICALÏSTIMULATIONÏORÏULTRASOUNDÏISÏRECOMMENDEDÏTOÏTARGETÏTHEÏ
INJECTIONÏSITES
#LINICALÏIMPROVEMENTÏMAYÏBEÏEXPECTEDÏONEÏWEEKÏAFTERÏINJECTIONÏANDÏMAYÏLASTÏUPÏTOÏÏWEEKSÏ)NJECTIONSÏ
MAYÏBEÏREPEATEDÏEVERYÏÏ ÏÏWEEKSÏORÏASÏREQUIREDÏTOÏMAINTAINÏRESPONSE ÏBUTÏNOTÏMOREÏFREQUENTLYÏTHANÏ
EVERYÏÏWEEKSÏ4HEÏDEGREEÏANDÏPATTERNÏOFÏMUSCLEÏSPASTICITYÏATÏTHEÏTIMEÏOFÏRE INJECTIONÏMAYÏNECESSITATEÏ
ALTERATIONSÏINÏTHEÏDOSEÏOFÏ$YSPORTÏANDÏMUSCLESÏTOÏBEÏINJECTED
Lower limb spasticity affecting the ankle joint
0OSOLOGY
)NÏCLINICALÏTRIALS ÏDOSESÏOFÏ5ÏANDÏ5ÏWEREÏDIVIDEDÏAMONGÏSELECTEDÏMUSCLESÏ
4HEÏEXACTÏDOSAGEÏINÏINITIALÏANDÏSEQUENTIALÏTREATMENTÏSESSIONSÏSHOULDÏBEÏTAILOREDÏTOÏTHEÏINDIVIDUALÏBASEDÏONÏ
THEÏSIZEÏANDÏNUMBERÏOFÏMUSCLESÏINVOLVED ÏTHEÏSEVERITYÏOFÏTHEÏSPASTICITY ÏALSOÏTAKINGÏINTOÏACCOUNTÏTHEÏ
PRESENCEÏOFÏLOCALÏMUSCLEÏWEAKNESSÏANDÏTHEÏPATIENTSÏRESPONSEÏTOÏPREVIOUSÏTREATMENTÏ(OWEVERÏTHEÏTOTALÏ
DOSEÏSHOULDÏNOTÏEXCEEDÏ5Ï
.OÏMOREÏTHANÏÏMLÏSHOULDÏGENERALLYÏBEÏADMINISTEREDÏATÏANYÏSINGLEÏINJECTIONÏSITE
-USCLE

2ECOMMENDEDÏ$OSE
$YSPORTÏ5

1

2

Ï Ï5

Ï Ï

-EDIALÏHEAD

Ï Ï5

Ï Ï

,ATERALÏHEAD

Ï Ï5

Ï Ï

4

4IBIALISÏPOSTERIOR

Ï Ï5

Ï Ï

&LEXORÏDIGITORUMÏLONGUS

Ï Ï5

Ï Ï

&LEXORÏDIGITORUMÏBREVIS

Ï Ï5

Ï Ï

&LEXORÏHALLUCISÏLONGUS

Ï Ï5

Ï Ï

&LEXORÏHALLUCISÏBREVIS

Ï Ï5

Ï Ï

5

6

'ASTROCNEMIUS

$ISTALÏMUSCLES

4HEÏDEGREEÏANDÏPATTERNÏOFÏMUSCLEÏSPASTICITYÏATÏTHEÏTIMEÏOFÏRE INJECTIONÏMAYÏNECESSITATEÏALTERATIONSÏINÏTHEÏ
DOSEÏOFÏ$YSPORTÏANDÏMUSCLESÏTOÏBEÏINJECTED
!LTHOUGHÏACTUALÏLOCATIONÏOFÏTHEÏINJECTIONÏSITESÏCANÏBEÏDETERMINEDÏBYÏPALPATION ÏTHEÏUSEÏOFÏINJECTIONÏGUIDINGÏ
TECHNIQUES ÏEGÏELECTROMYOGRAPHY ÏELECTRICALÏSTIMULATIONÏORÏULTRASOUNDÏAREÏRECOMMENDEDÏTOÏHELPÏ
ACCURATELYÏTARGETÏTHEÏINJECTIONÏSITES
2EPEATÏ$YSPORTÏTREATMENTÏSHOULDÏBEÏADMINISTEREDÏEVERYÏÏTOÏÏWEEKS ÏORÏLONGERÏASÏNECESSARY ÏBASEDÏONÏ
RETURNÏOFÏCLINICALÏSYMPTOMSÏBUTÏNOÏSOONERÏTHANÏÏWEEKSÏAFTERÏTHEÏPREVIOUSÏINJECTION
Upper and Lower limbs:
)FÏTREATMENTÏISÏREQUIREDÏINÏTHEÏUPPERÏANDÏLOWERÏLIMBSÏDURINGÏTHEÏSAMEÏTREATMENTÏSESSION ÏTHEÏDOSEÏOFÏ$YSPORTÏ
TOÏBEÏINJECTEDÏINÏEACHÏLIMBÏSHOULDÏBEÏTAILOREDÏTOÏTHEÏINDIVIDUALSÏNEEDÏACCORDINGÏTOÏTHEÏRELEVANTÏPOSOLOGYÏ
ANDÏWITHOUTÏEXCEEDINGÏAÏTOTALÏDOSEÏOFÏ5
Children:Ï4HEÏSAFETYÏANDÏEFFECTIVENESSÏOFÏ$YSPORTÏINÏTHEÏTREATMENTÏOFÏUPPERÏLIMBÏSPASTICITYÏINÏCHILDRENÏHAVEÏ
NOTÏBEENÏDEMONSTRATED
Elderly patients (t 65 years):Ï#LINICALÏEXPERIENCEÏHASÏNOTÏIDENTIlEDÏDIFFERENCESÏINÏRESPONSEÏBETWEENÏTHEÏ
ELDERLYÏANDÏYOUNGERÏADULTÏPATIENTSÏ)NÏGENERAL ÏELDERLYÏPATIENTSÏSHOULDÏBEÏOBSERVEDÏTOÏEVALUATEÏTHEIRÏ
TOLERABILITYÏOFÏ$YSPORT ÏDUEÏTOÏTHEÏGREATERÏFREQUENCYÏOFÏCONCOMITANTÏDISEASEÏANDÏOTHERÏDRUGÏTHERAPY
-ETHODÏOFÏADMINISTRATION
7HENÏTREATINGÏFOCALÏSPASTICITYÏAFFECTINGÏTHEÏUPPERÏANDÏLOWERÏLIMBSÏINÏADULTS Ï$YSPORTÏISÏRECONSTITUTEDÏWITHÏ
SODIUMÏCHLORIDEÏINJECTIONÏ"0ÏÏÏWV ÏTOÏYIELDÏAÏSOLUTIONÏCONTAININGÏEITHERÏÏUNITSÏPERÏML ÏÏUNITSÏPERÏ
MLÏORÏÏUNITSÏPERÏMLÏOFÏ$YSPORTÏSEEÏSECTIONÏ 
$YSPORTÏISÏADMINISTEREDÏBYÏINTRAMUSCULARÏINJECTIONÏINTOÏTHEÏMUSCLESÏASÏDESCRIBEDÏABOVE

3YSTEMÏ/RGANÏ#LASS

&REQUENCY

!DVERSEÏ$RUGÏ2EACTION

.ERVOUSÏSYSTEMÏDISORDERS

2ARE

.EURALGICÏAMYOTROPHY

3KINÏANDÏSUBCUTANEOUSÏTISSUEÏ
DISORDERS

5NCOMMON

0RURITUS

2ARE

Rash

'ENERALÏDISORDERSÏANDÏADMINISTRATIONÏ
SITEÏCONDITIONS

#OMMON

!STHENIA ÏFATIGUE ÏINmUENZAÏLIKEÏILLNESSÏ
ANDÏINJECTIONÏSITEÏREACTIONSÏEGÏPAIN Ï
BRUISING ÏPRURITUS ÏOEDEMA

&REQUENCYÏOFÏSPECIlCÏADVERSEÏREACTIONSÏBYÏINDICATION
)NÏADDITION ÏTHEÏFOLLOWINGÏADVERSEÏREACTIONSÏSPECIlCÏTOÏINDIVIDUALÏINDICATIONSÏWEREÏREPORTED

3

.UMBERÏOFÏINJECTIONÏSITESÏPERÏ
MUSCLE

0RIMARYÏTARGETÏMUSCLE
3OLEUSÏMUSCLE

)NÏAÏDOSEÏRANGINGÏCLINICALÏTRIALÏONÏTHEÏUSEÏOFÏ$YSPORTÏFORÏTHEÏTREATMENTÏOFÏBENIGNÏESSENTIALÏ
BLEPHAROSPASM ÏAÏDOSEÏOFÏÏUNITSÏPERÏEYEÏWASÏSIGNIlCANTLYÏEFFECTIVEÏ$OSESÏOFÏÏUNITSÏANDÏÏUNITSÏ
PERÏEYEÏRESULTEDÏINÏAÏLONGERÏDURATIONÏOFÏEFFECTÏ(OWEVER ÏTHEÏINCIDENCEÏOFÏLOCALÏADVERSEÏEVENTS Ï
SPECIlCALLYÏPTOSIS ÏWASÏDOSEÏRELATEDÏ)NÏTHEÏTREATMENTÏOFÏBLEPHAROSPASMÏANDÏHEMIFACIALÏSPASM ÏTHEÏ
MAXIMUMÏDOSEÏUSEDÏMUSTÏNOTÏEXCEEDÏAÏTOTALÏDOSEÏOFÏÏUNITSÏPERÏEYE
!NÏINJECTIONÏOFÏÏUNITSÏÏML ÏMEDIALLYÏANDÏÏUNITSÏÏML ÏLATERALLYÏSHOULDÏBEÏMADEÏINTOÏTHEÏJUNCTIONÏ
BETWEENÏTHEÏPRESEPTALÏANDÏORBITALÏPARTSÏOFÏBOTHÏTHEÏUPPERÏÏANDÏ ÏANDÏLOWERÏorbicularis oculiÏMUSCLESÏ
ÏANDÏ ÏOFÏEACHÏEYEÏÏ)NÏORDERÏTOÏREDUCEÏTHEÏRISKÏOFÏPTOSIS ÏINJECTIONSÏNEARÏTHEÏlevator palpebrae
superiorisÏSHOULDÏBEÏAVOIDED

&ORÏINJECTIONSÏINTOÏTHEÏUPPERÏLIDÏTHEÏNEEDLEÏSHOULDÏBEÏDIRECTEDÏAWAYÏFROMÏITSÏCENTREÏTOÏAVOIDÏTHEÏlevator
MUSCLEÏ!ÏDIAGRAMÏTOÏAIDÏPLACEMENTÏOFÏTHESEÏINJECTIONSÏISÏPROVIDEDÏABOVEÏ4HEÏRELIEFÏOFÏSYMPTOMSÏMAYÏBEÏ
EXPECTEDÏTOÏBEGINÏWITHINÏTWOÏTOÏFOURÏDAYSÏWITHÏMAXIMALÏEFFECTÏWITHINÏTWOÏWEEKS
)NJECTIONSÏSHOULDÏBEÏREPEATEDÏAPPROXIMATELYÏEVERYÏTWELVEÏWEEKSÏORÏASÏREQUIREDÏTOÏPREVENTÏRECURRENCEÏOFÏ
SYMPTOMSÏBUTÏNOTÏMOREÏFREQUENTLYÏTHANÏEVERYÏTWELVEÏWEEKSÏ
/NÏSUCHÏSUBSEQUENTÏADMINISTRATIONS ÏIFÏTHEÏRESPONSEÏFROMÏTHEÏINITIALÏTREATMENTÏISÏCONSIDEREDÏINSUFlCIENT ÏTHEÏ
DOSEÏPERÏEYEÏMAYÏNEEDÏTOÏBEÏINCREASEDÏTO
• ÏUNITSÏÏUNITSÏÏML ÏMEDIALLYÏANDÏÏUNITSÏÏML ÏLATERALLYÏ
• ÏUNITSÏÏUNITSÏÏML ÏMEDIALLYÏANDÏÏUNITSÏÏML ÏLATERALLYÏORÏ
• UPÏTOÏÏUNITSÏÏUNITSÏÏML ÏMEDIALLYÏANDÏÏUNITSÏÏML ÏLATERALLY Ï
ABOVEÏANDÏBELOWÏEACHÏEYEÏINÏTHEÏMANNERÏPREVIOUSLYÏDESCRIBEDÏ!DDITIONALÏSITESÏINÏTHEÏfrontalisÏMUSCLEÏ
ABOVEÏTHEÏBROWÏÏANDÏ ÏMAYÏALSOÏBEÏINJECTEDÏIFÏSPASMSÏHEREÏINTERFEREÏWITHÏVISIONÏ
)NÏCASESÏOFÏUNILATERALÏBLEPHAROSPASMÏTHEÏINJECTIONSÏSHOULDÏBEÏCONlNEDÏTOÏTHEÏAFFECTEDÏEYEÏ0ATIENTSÏWITHÏ
HEMIFACIALÏSPASMÏSHOULDÏBEÏTREATEDÏASÏFORÏUNILATERALÏBLEPHAROSPASMÏ4HEÏDOSESÏRECOMMENDEDÏAREÏ
APPLICABLEÏTOÏADULTSÏOFÏALLÏAGESÏINCLUDINGÏTHEÏELDERLY
Children:Ï4HEÏSAFETYÏANDÏEFFECTIVENESSÏOFÏ$YSPORTÏINÏTHEÏTREATMENTÏOFÏBLEPHAROSPASMÏANDÏHEMIFACIALÏSPASMÏ
INÏCHILDRENÏHAVEÏNOTÏBEENÏDEMONSTRATED
-ETHODÏOFÏADMINISTRATION
7HENÏTREATINGÏBLEPHAROSPASMÏANDÏHEMIFACIALÏSPASM Ï$YSPORTÏISÏRECONSTITUTEDÏWITHÏSODIUMÏCHLORIDEÏ
INJECTIONÏ"0ÏÏÏWV ÏTOÏYIELDÏAÏSOLUTIONÏCONTAININGÏÏUNITSÏPERÏMLÏOFÏ$YSPORTÏSEEÏSECTIONÏ 
$YSPORTÏISÏADMINISTEREDÏBYÏSUBCUTANEOUSÏINJECTIONÏMEDIALLYÏANDÏLATERALLYÏINTOÏTHEÏJUNCTIONÏBETWEENÏTHEÏ
PRESEPTALÏANDÏORBITALÏPARTSÏOFÏBOTHÏTHEÏUPPERÏANDÏLOWERÏorbicularis oculiÏMUSCLESÏOFÏTHEÏEYESÏASÏDESCRIBEDÏ
ABOVE
!XILLARYÏHYPERHIDROSIS
0OSOLOGY
4HEÏRECOMMENDEDÏINITIALÏDOSAGEÏISÏÏUNITSÏPERÏAXILLAÏ)FÏTHEÏDESIREDÏEFFECTÏISÏNOTÏATTAINED ÏUPÏTOÏÏUNITSÏ
PERÏAXILLAÏCANÏBEÏADMINISTEREDÏFORÏSUBSEQUENTÏINJECTIONSÏ4HEÏMAXIMUMÏDOSEÏADMINISTEREDÏSHOULDÏNOTÏ
EXCEEDÏÏUNITSÏPERÏAXILLA
4HEÏAREAÏTOÏBEÏINJECTEDÏMAYÏBEÏDETERMINEDÏBEFOREHANDÏUSINGÏTHEÏIODINE STARCHÏTESTÏ"OTHÏAXILLAEÏSHOULDÏBEÏ
CLEANEDÏANDÏDISINFECTEDÏ)NTRADERMALÏINJECTIONSÏATÏTENÏSITES ÏEACHÏSITEÏRECEIVINGÏÏUNITS ÏIE ÏTOÏDELIVERÏ
ÏUNITSÏPERÏAXILLA ÏAREÏTHENÏADMINISTEREDÏ4HEÏMAXIMUMÏEFFECTÏSHOULDÏBEÏSEENÏBYÏWEEKÏTWOÏAFTERÏINJECTIONÏ
)NÏMANYÏCASES ÏTHEÏRECOMMENDEDÏDOSEÏWILLÏPROVIDEÏADEQUATEÏSUPPRESSIONÏOFÏSWEATÏSECRETIONÏFORÏ
APPROXIMATELYÏÏWEEKSÏ4HEÏTIMEÏPOINTÏFORÏFURTHERÏAPPLICATIONSÏSHOULDÏBEÏDETERMINEDÏONÏANÏINDIVIDUALÏBASISÏ
ACCORDINGÏTOÏCLINICALÏNEEDÏ)NJECTIONSÏSHOULDÏNOTÏBEÏREPEATEDÏMOREÏFREQUENTLYÏTHANÏEVERYÏÏWEEKSÏ4HEREÏISÏ
SOMEÏEVIDENCEÏFORÏAÏCUMULATIVEÏEFFECTÏOFÏREPEATEDÏDOSESÏSOÏTHEÏTIMEÏOFÏEACHÏTREATMENTÏFORÏAÏGIVENÏPATIENTÏ
SHOULDÏBEÏASSESSEDÏINDIVIDUALLY
Children:Ï4HEÏSAFETYÏANDÏEFFECTIVENESSÏOFÏ$YSPORTÏINÏTHEÏTREATMENTÏOFÏAXILLARYÏHYPERHIDROSISÏINÏCHILDRENÏHASÏ
NOTÏBEENÏDEMONSTRATED

&OCALÏSPASTICITYÏAFFECTINGÏTHEÏUPPERÏLIMBS
3YSTEMÏ/RGANÏ#LASS

&REQUENCY

'ASTROINTESTINALÏDISORDERS

5NCOMMON

-USCULOSKELETALÏANDÏCONNECTIVEÏTISSUEÏ #OMMON
DISORDERS

!DVERSEÏ$RUGÏ2EACTION
$YSPHAGIA
-USCULARÏWEAKNESS ÏMUSCULOSKELETALÏ
PAIN

5NCOMMON
0AINÏINÏTHEÏEXTREMITY
4HEÏFREQUENCYÏFORÏ$YSPHAGIAÏWASÏDERIVEDÏFROMÏPOOLEDÏDATAÏFROMÏOPEN LABELÏSTUDIESÏ$YSPHAGIAÏWASÏNOTÏ
OBSERVEDÏINÏTHEÏDOUBLE BLINDÏSTUDIESÏINÏTHEÏ!DULTÏ5PPERÏ,IMBÏ!5, ÏINDICATION
&OCALÏSPASTICITYÏAFFECTINGÏTHEÏLOWERÏLIMBS
3YSTEMÏ/RGANÏ#LASS

&REQUENCY

!DVERSEÏ$RUGÏ2EACTION

'ASTROINTESTINALÏDISORDERS

#OMMON

$YSPHAGIA

-USCULOSKELETALÏANDÏCONNECTIVEÏTISSUEÏ #OMMON
DISORDERS

-USCULARÏWEAKNESS ÏMYALGIA

'ENERALÏDISORDERSÏANDÏADMINISTRATIONÏ
SITEÏCONDITIONS

#OMMON

!STHENIA ÏFATIGUE ÏINmUENZA LIKEÏILLNESS Ï
INJECTIONÏSITEÏREACTIONSÏPAIN ÏBRUISING Ï
RASH ÏPRURITUS

)NJURY ÏPOISONINGÏANDÏPROCEDURALÏ
COMPLICATIONS

#OMMON

Fall

$YNAMICÏEQUINUSÏFOOTÏDEFORMITYÏDUEÏTOÏFOCALÏSPASTICITYÏINÏAMBULANTÏPAEDIATRICÏCEREBRALÏPALSYÏPATIENTS ÏTWOÏ
YEARSÏOFÏAGEÏORÏOLDER
3YSTEMÏ/RGANÏ#LASS

&REQUENCY

!DVERSEÏ$RUGÏ2EACTION

-USCULOSKELETALÏANDÏCONNECTIVEÏTISSUEÏ #OMMON
DISORDERS

-YALGIA ÏMUSCULARÏWEAKNESS

2ENALÏANDÏURINARYÏDISORDERS

#OMMON

5RINARYÏINCONTINENCE

'ENERALÏDISORDERSÏANDÏADMINISTRATIONÏ
SITEÏCONDITIONS

#OMMON

)NmUENZA LIKEÏILLNESS ÏINJECTIONÏSITEÏ
REACTIONÏEGÏPAIN ÏERYTHEMA ÏBRUISINGÏ
ETC ÏGAITÏDISTURBANCE ÏFATIGUE

5NCOMMON

!STHENIA

#OMMON

Fall

)NJURY ÏPOISONINGÏANDÏPROCEDURALÏ
COMPLICATIONS
3PASMODICÏTORTICOLLIS
3YSTEMÏ/RGANÏ#LASS

&REQUENCY

!DVERSEÏ$RUGÏ2EACTION

.ERVOUSÏSYSTEMÏDISORDERS

#OMMON

(EADACHE ÏDIZZINESS ÏFACIALÏPARESIS

0!#+!'%Ï,%!&,%4Ï
).&/2-!4)/.Ï&/2Ï4(%Ï53%2

ÏUNITSÏ
0OWDERÏFORÏSOLUTIONÏFORÏINJECTION
Clostridium botulinumÏTYPEÏ!Ï
TOXIN HAEMAGGLUTININÏCOMPLEX
2EADÏALLÏOFÏTHISÏLEAmETÏCAREFULLY ÏBEFOREÏYOUÏ
STARTÏUSINGÏTHISÏMEDICINE ÏBECAUSEÏITÏ
CONTAINSÏIMPORTANTÏINFORMATIONÏFORÏYOU
• +EEPÏTHISÏLEAmETÏ9OUÏMAYÏNEEDÏTOÏREADÏITÏ
AGAINÏ
• )FÏYOUÏHAVEÏFURTHERÏQUESTIONS ÏASKÏYOURÏ
DOCTOR ÏPHARMACISTÏORÏNURSEÏ
• 4HISÏMEDICINEÏHASÏBEENÏPRESCRIBEDÏFORÏYOUÏ
ONLYÏ$OÏNOTÏPASSÏITÏONÏTOÏOTHERSÏ)TÏMAYÏ
HARMÏTHEM ÏEVENÏIFÏTHEIRÏSIGNSÏOFÏILLNESSÏAREÏ
THEÏSAMEÏASÏYOURS
• )FÏYOUÏGETÏANYÏSIDEÏEFFECTS ÏTALKÏTOÏYOURÏ
DOCTOR ÏPHARMACISTÏORÏNURSEÏ4HISÏINCLUDESÏ
ANYÏPOSSIBLEÏSIDEÏEFFECTSÏNOTÏLISTEDÏINÏTHISÏ
LEAmETÏ3EEÏSECTIONÏ
7HATÏISÏINÏTHISÏLEAmET
Ï 7HATÏ$YSPORTÏISÏANDÏWHATÏITÏISÏUSEDÏFOR
Ï 7HATÏYOUÏNEEDÏTOÏKNOWÏBEFOREÏYOUÏAREÏ
GIVENÏ$YSPORT
Ï (OWÏ$YSPORTÏISÏGIVEN
Ï 0OSSIBLEÏSIDEÏEFFECTS
Ï (OWÏTOÏSTOREÏ$YSPORT
Ï #ONTENTSÏOFÏTHEÏPACKÏANDÏOTHERÏ
INFORMATION

1. WHAT DYSPORT IS AND WHAT
IT IS USED FOR

DETACH HERE AND GIVE INFORMATION TO PATIENT

Ï 0OSOLOGYÏANDÏMETHODÏOFÏADMINISTRATION

-ETHODÏOFÏADMINISTRATION
7HENÏTREATINGÏAXILLARYÏHYPERHIDROSIS Ï$YSPORTÏISÏRECONSTITUTEDÏWITHÏSODIUMÏCHLORIDEÏSOLUTIONÏ"0ÏÏÏWV Ï
TOÏYIELDÏAÏSOLUTIONÏCONTAININGÏÏUNITSÏPERÏMLÏOFÏ$YSPORTÏSEEÏSECTIONÏ 
$YSPORTÏISÏADMINISTEREDÏBYÏINTRADERMALÏINJECTIONÏASÏDESCRIBEDÏABOVE
Ï #ONTRAINDICATIONS
+NOWNÏHYPERSENSITIVITYÏTOÏTHEÏACTIVEÏSUBSTANCEÏORÏTOÏANYÏOFÏTHEÏEXCIPIENTSÏLISTEDÏINÏSECTIONÏ
Ï 3PECIALÏWARNINGSÏANDÏPRECAUTIONSÏFORÏUSE
3IDEÏEFFECTSÏRELATEDÏTOÏSPREADÏOFÏTOXINÏDISTANTÏFROMÏTHEÏSITEÏOFÏADMINISTRATIONÏHAVEÏBEENÏREPORTEDÏSEEÏ
SECTIONÏ ÏWHICH ÏINÏSOMEÏCASES ÏWASÏASSOCIATEDÏWITHÏDYSPHAGIA ÏPNEUMONIAÏANDORÏSIGNIlCANTÏDEBILITYÏ
RESULTING ÏVERYÏRARELY ÏINÏDEATHÏ0ATIENTSÏTREATEDÏWITHÏTHERAPEUTICÏDOSESÏMAYÏPRESENTÏWITHÏEXCESSIVEÏMUSCLEÏ
WEAKNESSÏ4HEÏRISKÏOFÏOCCURRENCEÏOFÏSUCHÏUNDESIRABLEÏEFFECTSÏMAYÏBEÏREDUCEDÏBYÏUSINGÏTHEÏLOWESTÏEFFECTIVEÏ
POSSIBLEÏDOSEÏANDÏBYÏNOTÏEXCEEDINGÏTHEÏMAXIMUMÏRECOMMENDEDÏDOSEÏ
$YSPORTÏSHOULDÏONLYÏBEÏUSEDÏWITHÏCAUTIONÏANDÏUNDERÏCLOSEÏMEDICALÏSUPERVISIONÏINÏPATIENTSÏWITHÏSUBCLINICALÏ
ORÏCLINICALÏEVIDENCEÏOFÏMARKEDÏDEFECTIVEÏNEUROMUSCULARÏTRANSMISSIONÏEGÏMYASTHENIAÏGRAVIS Ï3UCHÏ
PATIENTSÏMAYÏHAVEÏANÏINCREASEDÏSENSITIVITYÏTOÏAGENTSÏSUCHÏASÏ$YSPORT ÏWHICHÏMAYÏRESULTÏINÏEXCESSIVEÏ
MUSCLEÏWEAKNESSÏWITHÏTHERAPEUTICÏDOSESÏ0ATIENTSÏWITHÏUNDERLYINGÏNEUROLOGICALÏDISORDERSÏAREÏATÏINCREASEDÏ
RISKÏOFÏTHISÏSIDEÏEFFECT
#AUTIONÏSHOULDÏBEÏEXERCISEDÏWHENÏTREATINGÏADULTÏPATIENTSÏESPECIALLYÏTHEÏELDERLY ÏWITHÏFOCALÏSPASTICITYÏ
AFFECTINGÏTHEÏLOWERÏLIMBS ÏWHOÏMAYÏBEÏATÏINCREASEDÏRISKÏOFÏFALLÏ)NÏPLACEBO CONTROLLEDÏCLINICALÏSTUDIES ÏWHEREÏ
PATIENTSÏWEREÏTREATEDÏFORÏLOWERÏLIMBÏSPASTICITY ÏÏANDÏÏOFÏPATIENTSÏEXPERIENCEDÏAÏFALLÏINÏTHEÏ$YSPORTÏ
ANDÏPLACEBOÏGROUPS ÏRESPECTIVELY
6ERYÏRAREÏCASESÏOFÏDEATH ÏOCCASIONALLYÏINÏTHEÏCONTEXTÏOFÏDYSPHAGIA ÏPNEUMOPATHYÏINCLUDINGÏBUTÏNOTÏLIMITEDÏ
TOÏDYSPNOEA ÏRESPIRATORYÏFAILURE ÏRESPIRATORYÏARREST ÏANDORÏINÏPATIENTSÏWITHÏSIGNIlCANTÏASTHENIAÏHAVEÏBEENÏ
REPORTEDÏFOLLOWINGÏTREATMENTÏWITHÏBOTULINUMÏTOXINÏ!ÏORÏ"Ï0ATIENTSÏWITHÏDISORDERSÏRESULTINGÏINÏDEFECTIVEÏ
NEUROMUSCULARÏTRANSMISSION ÏDIFlCULTYÏINÏSWALLOWINGÏORÏBREATHINGÏAREÏMOREÏATÏRISKÏOFÏEXPERIENCINGÏTHESEÏ
EFFECTSÏÏ)NÏTHESEÏPATIENTS ÏTREATMENTÏMUSTÏBEÏADMINISTEREDÏUNDERÏTHEÏCONTROLÏOFÏAÏSPECIALISTÏANDÏONLYÏIFÏTHEÏ
BENElTÏOFÏTREATMENTÏOUTWEIGHSÏTHEÏRISK
$YSPORTÏSHOULDÏBEÏADMINISTEREDÏWITHÏCAUTIONÏTOÏPATIENTSÏWITHÏPRE EXISTINGÏSWALLOWINGÏORÏBREATHINGÏPROBLEMSÏ
ASÏTHESEÏCANÏWORSENÏFOLLOWINGÏTHEÏDISTRIBUTIONÏOFÏTHEÏEFFECTÏOFÏTOXINÏINTOÏTHEÏRELEVANTÏMUSCLESÏ!SPIRATIONÏ
HASÏOCCURREDÏINÏRAREÏCASESÏANDÏISÏAÏRISKÏWHENÏTREATINGÏPATIENTSÏWHOÏHAVEÏAÏCHRONICÏRESPIRATORYÏDISORDER
4HEÏRECOMMENDEDÏPOSOLOGYÏANDÏFREQUENCYÏOFÏADMINISTRATIONÏFORÏ$YSPORTÏMUSTÏNOTÏBEÏEXCEEDEDÏSEEÏ
SECTIONÏ 
0ATIENTSÏANDÏTHEIRÏCARE GIVERSÏMUSTÏBEÏWARNEDÏOFÏTHEÏNECESSITYÏTOÏSEEKÏIMMEDIATEÏMEDICALÏTREATMENTÏINÏ
CASEÏOFÏSWALLOWING ÏSPEECHÏORÏRESPIRATORYÏPROBLEMS
&ORÏTHEÏTREATMENTÏOFÏSPASTICITYÏASSOCIATEDÏWITHÏCEREBRALÏPALSYÏINÏCHILDREN Ï$YSPORTÏSHOULDÏONLYÏBEÏUSEDÏINÏ
CHILDRENÏOFÏÏYEARSÏOFÏAGEÏORÏOVER
$YSPORTÏSHOULDÏNOTÏBEÏUSEDÏTOÏTREATÏSPASTICITYÏINÏPATIENTSÏWHOÏHAVEÏDEVELOPEDÏAÏlXEDÏCONTRACTURE
!SÏWITHÏANYÏINTRAMUSCULARÏINJECTION Ï$YSPORTÏSHOULDÏONLYÏBEÏUSEDÏWHEREÏSTRICTLYÏNECESSARYÏINÏPATIENTSÏWITHÏ
PROLONGEDÏBLEEDINGÏTIMES ÏINFECTIONÏORÏINmAMMATIONÏATÏTHEÏPROPOSEDÏSITES ÏOFÏINJECTION
$YSPORTÏSHOULDÏONLYÏBEÏUSEDÏTOÏTREATÏAÏSINGLEÏPATIENT ÏDURINGÏAÏSINGLEÏSESSIONÏ3PECIlCÏPRECAUTIONSÏMUSTÏBEÏ
TAKENÏDURINGÏTHEÏPREPARATIONÏANDÏADMINISTRATIONÏOFÏTHEÏPRODUCTÏSEEÏSECTIONÏ ÏANDÏFORÏTHEÏINACTIVATIONÏANDÏ
DISPOSALÏOFÏANYÏUNUSEDÏRECONSTITUTEDÏSOLUTIONÏSEEÏSECTIONÏ 
!NTIBODYÏFORMATIONÏTOÏBOTULINUMÏTOXINÏHASÏBEENÏNOTEDÏRARELYÏINÏPATIENTSÏRECEIVINGÏ$YSPORTÏ#LINICALLY Ï
NEUTRALISINGÏANTIBODIESÏMIGHTÏBEÏSUSPECTEDÏBYÏAÏSUBSTANTIALÏDETERIORATIONÏINÏRESPONSEÏTOÏTHERAPYÏANDORÏTHEÏ
NEEDÏFORÏCONSISTENTÏUSEÏOFÏINCREASEDÏDOSESÏ
#AREFULÏCONSIDERATIONÏSHOULDÏBEÏGIVENÏBEFOREÏTHEÏINJECTIONÏOFÏPATIENTSÏWHOÏHAVEÏEXPERIENCEDÏAÏPREVIOUSÏ
ALLERGICÏREACTIONÏTOÏAÏPRODUCTÏCONTAININGÏBOTULINUMÏTOXINÏTYPEÏ!Ï4HEÏRISKÏOFÏAÏFURTHERÏALLERGICÏREACTIONÏMUSTÏ
BEÏCONSIDEREDÏINÏRELATIONÏTOÏTHEÏBENElTÏOFÏTREATMENT
Ï )NTERACTIONÏWITHÏOTHERÏMEDICINALÏPRODUCTSÏANDÏOTHERÏFORMSÏOFÏINTERACTION
4HEÏEFFECTSÏOFÏBOTULINUMÏTOXINÏMAYÏBEÏPOTENTIATEDÏBYÏDRUGSÏINTERFERINGÏEITHERÏDIRECTLYÏORÏINDIRECTLYÏWITHÏ
NEUROMUSCULARÏFUNCTIONÏEGÏAMINOGLYCOSIDES ÏCURARE LIKEÏNON DEPOLARISINGÏBLOCKERS ÏMUSCLEÏRELAXANTS Ï
ANDÏSUCHÏDRUGSÏSHOULDÏBEÏUSEDÏWITHÏCAUTIONÏINÏPATIENTSÏTREATEDÏWITHÏBOTULINUMÏTOXINÏDUEÏTOÏTHEÏPOTENTIALÏFORÏ
UNDESIRABLEÏEFFECTS
Ï &ERTILITY ÏPREGNANCYÏANDÏLACTATION
0REGNANCY
4HEREÏAREÏLIMITEDÏDATAÏFROMÏTHEÏUSEÏOFÏClostridium botulinumÏTYPEÏ!ÏTOXIN HAEMAGGLUTININÏCOMPLEXÏINÏ
PREGNANTÏWOMENÏ3TUDIESÏINÏANIMALSÏHAVEÏSHOWNÏREPRODUCTIVEÏTOXICITYÏATÏHIGHÏDOSESÏCAUSINGÏMATERNALÏ
TOXICITYÏSEEÏSECTIONÏ Ï
$YSPORTÏSHOULDÏBEÏUSEDÏDURINGÏPREGNANCYÏONLYÏIFÏTHEÏBENElTÏJUSTIlESÏANYÏPOTENTIALÏRISKÏTOÏTHEÏFOETUSÏ#AUTIONÏ
SHOULDÏBEÏEXERCISEDÏWHENÏPRESCRIBINGÏTOÏPREGNANTÏWOMENÏ
"REAST FEEDING
)TÏISÏNOTÏKNOWNÏWHETHERÏClostridium botulinumÏTYPEÏ!ÏTOXIN HAEMAGGLUTININÏCOMPLEXÏISÏEXCRETEDÏINÏHUMANÏ
MILKÏ4HEÏEXCRETIONÏOFÏClostridium botulinumÏTYPEÏ!ÏTOXIN HAEMAGGLUTININÏCOMPLEXÏINÏMILKÏHASÏNOTÏBEENÏ
STUDIEDÏINÏANIMALSÏ4HEÏUSEÏOFÏClostridium botulinumÏTYPEÏ!ÏTOXIN HAEMAGGLUTININÏCOMPLEXÏDURINGÏLACTATIONÏ
CANNOTÏBEÏRECOMMENDEDÏ
&ERTILITY
3TUDIESÏINÏMALEÏANDÏFEMALEÏRATSÏHAVEÏSHOWNÏEFFECTSÏONÏFERTILITYÏSEEÏSECTIONÏ 
Ï %FFECTSÏONÏABILITYÏTOÏDRIVEÏANDÏUSEÏMACHINES
4HEREÏISÏAÏPOTENTIALÏRISKÏOFÏMUSCLEÏWEAKNESSÏORÏVISUALÏDISTURBANCESÏWHICH ÏIFÏEXPERIENCED ÏMAYÏTEMPORARILYÏ
IMPAIRÏTHEÏABILITYÏTOÏDRIVEÏORÏOPERATEÏMACHINERYÏÏ
Ï 5NDESIRABLEÏEFFECTS
'ENERAL
3IDEÏEFFECTSÏRELATEDÏTOÏSPREADÏOFÏTOXINÏDISTANTÏFROMÏTHEÏSITEÏOFÏADMINISTRATIONÏHAVEÏBEENÏREPORTED ÏSUCHÏASÏ
DRYÏMOUTH ÏEXAGGERATEDÏMUSCLEÏWEAKNESS ÏDYSPHAGIA ÏASPIRATIONASPIRATIONÏPNEUMONIA ÏWITHÏFATALÏOUTCOMEÏ
INÏSOMEÏVERYÏRAREÏCASESÏSEEÏSECTIONÏ Ï(YPERSENSITIVITYÏREACTIONSÏHAVEÏALSOÏBEENÏREPORTEDÏPOST
MARKETING
4HEÏFREQUENCYÏOFÏADVERSEÏREACTIONSÏREPORTEDÏINÏPLACEBO CONTROLLEDÏTRIALSÏAFTERÏAÏSINGLEÏADMINISTRATIONÏISÏ
DElNEDÏASÏFOLLOWSÏ6ERYÏCOMMONÏÏ#OMMONÏ ÏÏ5NCOMMONÏ Ï
2AREÏÏ ÏÏ
4HEÏFOLLOWINGÏADVERSEÏREACTIONSÏWEREÏSEENÏINÏPATIENTSÏTREATEDÏACROSSÏAÏVARIETYÏOFÏINDICATIONSÏINCLUDINGÏ
BLEPHAROSPASM ÏHEMIFACIALÏSPASM ÏTORTICOLLIS ÏSPASTICITYÏASSOCIATEDÏWITHÏEITHERÏCEREBRALÏPALSYÏORÏSTROKE4")Ï
ANDÏAXILLARYÏHYPERHIDROSIS

$YSPORTÏCONTAINSÏTHEÏACTIVEÏSUBSTANCEÏ
Clostridium botulinumÏTYPEÏ!ÏTOXIN
HAEMAGGLUTININÏCOMPLEXÏ
7HATÏ$YSPORTÏISÏUSEDÏFOR
!DULTS
$YSPORTÏISÏUSEDÏINÏADULTSÏTOÏTREATÏMUSCLEÏ
SPASMS
• !ROUNDÏTHEÏEYESÏ
• )NÏTHEÏFACEÏ
• )NÏTHEÏNECKÏÏ
• )NÏTHEÏARMÏANDÏSHOULDERS
• )NÏTHEÏLEG
$YSPORTÏISÏALSOÏUSEDÏINÏADULTSÏTOÏTREAT
• (YPERHIDROSISÏ4HISÏISÏAÏCONDITIONÏWHEREÏ
THEREÏISÏEXCESSÏSWEATINGÏOFÏTHEÏARMPITS Ï
WHICHÏINTERFERESÏWITHÏDAILYÏLIVING
#HILDREN
$YSPORTÏISÏUSEDÏINÏCHILDRENÏAGEDÏTWOÏYEARSÏ
ORÏOLDER ÏWITHÏCEREBRALÏPALSYÏTOÏTREATÏMUSCLEÏ
SPASMSÏINÏTHEÏLEGS ÏTOÏIMPROVEÏTHEIRÏWALKING
(OWÏ$YSPORTÏWORKSÏ
$YSPORTÏCONTAINSÏAÏTOXINÏPRODUCEDÏBYÏTHEÏ
BACTERIUMÏClostridium botulinumÏ)TÏWORKSÏBYÏ
STOPPINGÏYOURÏMUSCLESÏCONTRACTINGÏ)TÏDOESÏ
THISÏBYÏSTOPPINGÏTHEÏRELEASEÏOFÏAÏCHEMICALÏ
WHICHÏACTSÏBETWEENÏTHEÏNERVESÏANDÏMUSCLESÏ
THATÏMAKESÏTHEÏMUSCLESÏCONTRACTÏ4HISÏHELPSÏ
TOÏREDUCEÏABNORMALÏMUSCLEÏCONTRACTIONSÏ
KNOWNÏASÏSPASMS

0REGNANCY ÏBREAST FEEDINGÏANDÏFERTILITY
$YSPORTÏISÏNOTÏRECOMMENDEDÏDURINGÏ
PREGNANCY ÏUNLESSÏCLEARLYÏNECESSARY
$YSPORTÏISÏNOTÏRECOMMENDEDÏINÏBREAST
FEEDINGÏWOMEN
$YSPORTÏMAYÏAFFECTÏFERTILITY ÏWHENÏGIVENÏATÏ
HIGHÏDOSES
)FÏYOUÏAREÏPREGNANTÏORÏBREAST FEEDING ÏTHINKÏ
YOUÏMAYÏBEÏPREGNANTÏORÏAREÏPLANNINGÏTOÏHAVEÏ
AÏBABY ÏASKÏYOURÏDOCTORÏORÏPHARMACISTÏFORÏ
ADVICEÏBEFOREÏTAKINGÏTHISÏMEDICINE
$RIVINGÏANDÏUSINGÏMACHINES
$YSPORTÏMAYÏCAUSEÏMUSCLEÏWEAKNESSÏORÏ
PROBLEMSÏWITHÏYOURÏVISION
)FÏYOUÏEXPERIENCEÏANYÏOFÏTHESEÏEFFECTS ÏDOÏNOTÏ
DRIVEÏORÏUSEÏANYÏMACHINES

3. HOW DYSPORT IS GIVEN
9OURÏDOCTORÏWILLÏCHOOSEÏYOURÏDOSEÏOFÏ
MEDICINEÏANDÏDECIDEÏHOWÏOFTENÏYOUÏNEEDÏ
TREATMENTÏ4HISÏWILLÏDEPENDÏONÏWHATÏYOUÏAREÏ
BEINGÏTREATEDÏFORÏ
!ÏVIALÏOFÏ$YSPORTÏSHOULDÏBEÏUSEDÏONLYÏFORÏYOUÏ
ANDÏONLYÏFORÏAÏSINGLEÏTREATMENTÏSESSION
&ORÏTREATMENTÏOFÏMUSCLEÏSPASMSÏINÏYOURÏarm
and shoulder:
4HEÏDOSEÏOFÏ$YSPORTÏWILLÏUSUALLYÏBEÏBETWEENÏ
ÏANDÏÏUNITSÏDIVIDEDÏBETWEENÏTHEÏ
AFFECTEDÏARMÏANDÏSHOULDERÏMUSCLESÏ9OURÏ
MUSCLEÏSPASMSÏSHOULDÏNORMALLYÏIMPROVEÏ
WITHINÏÏWEEKÏ
)NJECTIONSÏWILLÏUSUALLYÏBEÏGIVENÏABOUTÏEVERYÏ
ÏTOÏÏWEEKSÏ
&ORÏTREATMENTÏOFÏMUSCLEÏSPASMSÏINÏYOURÏleg:
4HEÏDOSEÏOFÏ$YSPORTÏWILLÏUSUALLYÏBEÏÏUNITSÏ
ANDÏSHOULDÏNOTÏEXCEEDÏTHISÏDOSEÏ4HEÏDOCTORÏ
MAYÏDIVIDEÏTHEÏAMOUNTÏBETWEENÏTHEÏAFFECTEDÏ
LEGÏMUSCLESÏ
)NJECTIONSÏWILLÏUSUALLYÏBEÏGIVENÏABOUTÏEVERYÏ
ÏTOÏÏWEEKS
&ORÏTREATMENTÏOFÏMUSCLEÏSPASMSÏINÏYOURÏarm
and leg:
)FÏYOUÏNEEDÏTOÏRECEIVEÏINJECTIONSÏINÏYOURÏARMÏ
ANDÏLEGÏINÏTHEÏSAMEÏTREATMENTÏSESSION ÏYOURÏ
DOCTORÏMAYÏDIVIDEÏTHEÏDOSEÏBETWEENÏYOURÏ
ARMÏANDÏLEGÏINÏLINEÏWITHÏTHEÏAPPROVEDÏDOSEÏ
RECOMMENDATIONS ÏBUTÏTHEÏOVERALLÏDOSEÏMUSTÏ
NOTÏEXCEEDÏÏUNITS
&ORÏTREATMENTÏOFÏMUSCLEÏSPASMSÏINÏYOURÏ
neck:
4HEÏlRSTÏDOSEÏOFÏ$YSPORTÏWILLÏUSUALLYÏBE
ÏUNITSÏDIVIDEDÏINTOÏAÏNUMBERÏOFÏPLACESÏINÏ
THEÏNECK ÏPROBABLYÏINTOÏÏORÏÏOFÏTHEÏNECKÏ
MUSCLESÏMOSTÏAFFECTEDÏBYÏTHEÏCONDITIONÏ!Ï
SMALLERÏAMOUNTÏMAYÏBEÏGIVENÏTOÏVERYÏ
UNDERWEIGHTÏORÏELDERLYÏPATIENTSÏ9OURÏMUSCLEÏ
SPASMSÏSHOULDÏIMPROVEÏWITHINÏÏWEEKÏ
&URTHERÏINJECTIONSÏÏ ÏÏUNITS ÏWILLÏBEÏ
GIVENÏABOUTÏEVERYÏÏWEEKSÏDEPENDINGÏONÏ
HOWÏLONGÏTHEÏEFFECTÏLASTSÏORÏASÏREQUIREDÏTOÏ
MAINTAINÏAÏRESPONSE ÏBUTÏNOTÏMOREÏFREQUENTLYÏ
THANÏEVERYÏÏWEEKSÏ4HEÏMAXIMUMÏDOSEÏ
SHOULDÏNOTÏEXCEEDÏÏUNITS

&ORÏTREATMENTÏOFÏMUSCLEÏSPASMÏAROUNDÏYOURÏ
eyes:
4HEÏlRSTÏINJECTIONÏWILLÏUSUALLYÏBEÏÏUNITSÏPERÏ
2. WHAT YOU NEED TO KNOW
EYEÏ4HEÏMEDICINEÏWILLÏBEÏINJECTEDÏJUSTÏUNDERÏ
THEÏSKINÏATÏVARIOUSÏSITESÏAROUNDÏTHEÏEYEÏ)FÏ
BEFORE YOU ARE GIVEN
ONLYÏONEÏEYEÏISÏAFFECTED ÏTHEÏDOCTORÏWILLÏONLYÏ
DYSPORT
GIVEÏINJECTIONSÏOFÏ$YSPORTÏAROUNDÏTHISÏEYEÏ
$OÏNOTÏUSEÏ$YSPORT
)NJECTIONSÏWILLÏBEÏGIVENÏABOUTÏEVERYÏÏWEEKSÏ
)FÏYOUÏAREÏALLERGICÏTOÏBOTULINUMÏTOXINÏTYPEÏ!ÏORÏ DEPENDINGÏONÏHOWÏLONGÏTHEÏEFFECTSÏLASTÏ/NÏ
ANYÏOFÏTHEÏOTHERÏINGREDIENTSÏOFÏTHISÏMEDICINEÏ THEÏNEXTÏVISITS ÏTHEÏAMOUNTÏOFÏ$YSPORTÏGIVENÏ
LISTEDÏINÏSECTIONÏ 
MAYÏBEÏINCREASEDÏTOÏAÏMAXIMUMÏOFÏÏUNITSÏ
PERÏEYEÏ
7ARNINGSÏANDÏPRECAUTIONS
&ORÏTREATMENTÏOFÏMUSCLEÏSPASMÏINÏYOURÏface:
4HEREÏAREÏINCREASEDÏRISKSÏOFÏHAVINGÏ$YSPORTÏ
INJECTIONSÏUNDERÏANYÏOFÏTHESEÏCIRCUMSTANCESÏ 4HEÏDOCTORÏWILLÏGIVEÏYOUÏINJECTIONSÏONÏTHEÏ
4ALKÏTOÏYOURÏDOCTOR ÏPHARMACISTÏORÏNURSEÏ
SIDEÏOFÏYOURÏFACEÏTHATÏISÏAFFECTEDÏ4HEÏlRSTÏ
BEFOREÏUSINGÏ$YSPORTÏIF
INJECTIONÏWILLÏUSUALLYÏBEÏÏUNITSÏ)NJECTIONSÏ
WILLÏBEÏGIVENÏABOUTÏEVERYÏÏWEEKSÏ
• 9OUÏHAVEÏPROBLEMSÏSWALLOWING
DEPENDINGÏONÏHOWÏLONGÏTHEÏEFFECTSÏLASTÏ9OURÏ
• 9OUÏHAVEÏANYÏHISTORYÏOFÏBRONCHITIS Ï
NEXTÏINJECTIONSÏOFÏ$YSPORTÏMAYÏBEÏREDUCEDÏTOÏ
PNEUMONIAÏORÏPROBLEMSÏWITHÏBREATHING
ÏORÏÏUNITS
• 9OUÏHAVEÏHADÏANÏALLERGICÏREACTIONÏTOÏAÏ
BOTULINUMÏTOXINÏINÏTHEÏPAST
&ORÏTREATMENTÏOFÏMUSCLEÏSPASMSÏINÏTHEÏlegs
• 9OUÏHAVEÏOTHERÏPROBLEMSÏORÏDISEASESÏTHATÏ OFÏCHILDRENÏWITHÏCEREBRALÏPALSY
AFFECTÏYOURÏMUSCLESÏEGÏMYASTHENIAÏGRAVIS #HILDRENÏOVERÏÏYEARSÏ4HEÏDOSEÏISÏDECIDEDÏBYÏ
• 9OUÏBLEEDÏEASILY
YOURÏDOCTORÏ$YSPORTÏISÏINJECTEDÏINTOÏTHEÏ
• 9OUÏHAVEÏANÏINFECTIONÏWHEREÏTHEÏINJECTIONÏ AFFECTEDÏMUSCLESÏOFÏTHEÏLEGSÏ4HEÏDOSEÏMUSTÏ
NOTÏBEÏHIGHERÏTHANÏÏUNITSÏORÏÏUNITSKGÏATÏ
WILLÏBEÏGIVENÏORÏIFÏTHATÏAREAÏISÏSWOLLEN
AÏGIVENÏTREATMENTÏSESSIONÏ9OURÏDOCTORÏWILLÏ
#HILDRENÏANDÏADOLESCENTS
REPEATÏTHEÏTREATMENTÏAPPROXIMATELYÏEVERYÏ
&ORÏTHEÏTREATMENTÏOFÏSPASTICITYÏASSOCIATEDÏ
Ï ÏÏWEEKSÏORÏASÏNEEDED ÏBUTÏNOÏMOREÏ
WITHÏCEREBRALÏPALSYÏINÏCHILDREN Ï$YSPORTÏ
FREQUENTLYÏTHANÏEVERYÏÏWEEKS
SHOULDÏONLYÏBEÏUSEDÏINÏCHILDRENÏÏYEARSÏOFÏ
&ORÏTREATMENTÏOFÏEXCESSIVEÏSWEATINGÏOFÏYOURÏ
AGEÏORÏOVER
armpits:
/THERÏMEDICINESÏANDÏ$YSPORT
4HEÏlRSTÏDOSEÏWILLÏUSUALLYÏBEÏÏUNITSÏPERÏ
0LEASEÏTELLÏYOURÏDOCTORÏIFÏYOUÏAREÏTAKINGÏANYÏ
ARMPITÏ4HEÏDOCTORÏMAYÏDIVIDEÏTHISÏAMOUNTÏ
ANTIBIOTICSÏFORÏANÏINFECTIONÏEGÏ
BETWEENÏTHEÏAFFECTEDÏAREASÏ9OURÏSYMPTOMSÏ
AMINOGLYCOSIDESÏSUCHÏASÏGENTAMICINÏORÏ
SHOULDÏUSUALLYÏIMPROVEÏWITHINÏÏWEEKSÏANDÏ
AMIKACIN ÏORÏMUSCLEÏRELAXINGÏDRUGSÏ3OMEÏOFÏ THEÏEFFECTÏCANÏLASTÏFORÏUPÏTOÏAPPROXIMATELYÏ
THESEÏMEDICINESÏMAYÏINCREASEÏTHEÏEFFECTÏOFÏ
ÏWEEKSÏ4HEÏAMOUNTÏOFÏTHEÏNEXTÏDOSEÏYOURÏ
$YSPORT
DOCTORÏGIVESÏYOU ÏANDÏWHENÏYOUÏWILLÏBEÏGIVENÏ
4ELLÏYOURÏDOCTORÏORÏPHARMACISTÏIFÏYOUÏAREÏ
AÏFURTHERÏINJECTIONÏWILLÏDEPENDÏONÏHOWÏYOUÏ
TAKING ÏHAVEÏRECENTLYÏTAKENÏORÏMIGHTÏTAKEÏANYÏ RESPONDÏ4HEÏMINIMUMÏTIMEÏBETWEENÏ
OTHERÏMEDICINES ÏINCLUDINGÏMEDICINESÏ
TREATMENTSÏISÏÏWEEKSÏ4HEÏMAXIMUMÏDOSEÏ
OBTAINEDÏWITHOUTÏAÏPRESCRIPTION
YOUÏSHOULDÏBEÏGIVENÏISÏÏUNITSÏPERÏARMPIT

)FÏYOUÏSTOPÏTAKINGÏ$YSPORT
9OURÏMUSCLEÏSPASMSÏWILLÏRETURNÏTOÏTHEÏWAYÏ
THEYÏWEREÏBEFOREÏTREATMENT
)FÏYOUÏHAVEÏANYÏFURTHERÏQUESTIONSÏONÏTHEÏUSEÏ
OFÏTHISÏMEDICINE ÏASKÏYOURÏDOCTOR ÏPHARMACISTÏ
ORÏNURSE

4. POSSIBLE SIDE EFFECTS
,IKEÏALLÏMEDICINES ÏTHISÏMEDICINEÏCANÏCAUSEÏ
SIDEÏEFFECTS ÏALTHOUGHÏNOTÏEVERYBODYÏGETSÏ
THEMÏ$YSPORTÏMAYÏINÏRAREÏCASESÏCAUSEÏSIDEÏ
EFFECTSÏAWAYÏFROMÏITSÏSITEÏOFÏINJECTION
3EEKÏURGENTÏMEDICALÏHELPÏIF
• 9OUÏHAVEÏANYÏPROBLEMSÏSWALLOWING Ï
BREATHINGÏORÏWITHÏYOURÏSPEECHÏORÏYOUÏHAVEÏ
WORSENEDÏMUSCLEÏWEAKNESSÏ
• 9OUÏDEVELOPÏDIFlCULTYÏINÏBREATHINGÏWITHÏORÏ
WITHOUTÏSWELLINGÏOFÏTHEÏFACE ÏLIPS ÏTONGUEÏ
ANDORÏTHROAT ÏREDNESSÏOFÏTHEÏSKINÏORÏANÏ
ITCHYÏLUMPYÏRASHÏURTICARIA Ï4HISÏMAYÏMEANÏ
YOUÏAREÏHAVINGÏANÏALLERGICÏREACTIONÏTOÏ
$YSPORT
3OMEÏSIDEÏEFFECTSÏMAYÏOCCURÏINÏANYÏPATIENTÏ
TREATEDÏWITHÏ$YSPORTÏWHILSTÏOTHERÏSIDEÏEFFECTSÏ
MAYÏDEPENDÏONÏTHEÏCONDITIONÏBEINGÏTREATED
-AKEÏSUREÏYOUÏREADÏALLÏTHEÏSECTIONSÏTHATÏ
APPLYÏTOÏYOU

4REATMENTÏOFÏMUSCLEÏSPASMSÏINÏTHEÏarm and
shoulder:
#OMMONÏMAYÏAFFECTÏUPÏTOÏÏINÏÏPEOPLE
• -USCLEÏWEAKNESS
• -USCULOSKELETALÏPAIN
5NCOMMONÏMAYÏAFFECTÏUPÏTOÏÏINÏÏPEOPLE
• $IFlCULTYÏINÏSWALLOWINGÏ
• 0AINÏINÏTHEÏHANDSÏANDÏlNGERS
4REATMENTÏOFÏMUSCLEÏSPASMSÏINÏTHEÏleg:
#OMMONÏMAYÏAFFECTÏUPÏTOÏÏINÏÏPEOPLE
• $IFlCULTYÏINÏSWALLOWING
• ,EGÏMUSCLEÏWEAKNESS
• -USCLEÏPAIN
• &ALL
4REATMENTÏOFÏMUSCLEÏSPASMSÏINÏTHEÏeyes or
face:
6ERYÏCOMMONÏMAYÏAFFECTÏMOREÏTHANÏÏINÏ
ÏPEOPLE
• $ROOPINGÏOFÏTHEÏUPPERÏEYELID
#OMMONÏMAYÏAFFECTÏUPÏTOÏÏINÏÏPEOPLE
• $OUBLEÏVISIONÏ
• 3WELLINGÏOFÏTHEÏEYELID
• &ACIALÏMUSCLEÏWEAKNESS
• $RYÏEYESÏORÏMOREÏTEARSÏTHANÏUSUAL
5NCOMMONÏMAYÏAFFECTÏUPÏTOÏÏINÏÏPEOPLE
• &ACIALÏPARALYSIS
2AREÏMAYÏAFFECTÏUPÏTOÏÏINÏ ÏPEOPLE
• $IFlCULTYÏINÏMOVINGÏTHEÏEYE
• %DGEÏOFÏTHEÏEYELIDÏTURNINGÏINÏTOWARDSÏTHEÏ
EYEBALLÏENTROPION 
4REATMENTÏOFÏMUSCLEÏSPASMSÏINÏTHEÏneck:
6ERYÏCOMMONÏMAYÏAFFECTÏMOREÏTHANÏÏINÏ
ÏPEOPLE
• -USCLEÏWEAKNESS
• $IFlCULTYÏINÏSWALLOWINGÏ4HISÏSIDEÏEFFECTÏ
MAYÏBEÏEXPECTEDÏTOÏRESOLVEÏWITHINÏÏTOÏ
ÏWEEKS
• $RYÏMOUTH
#OMMONÏMAYÏAFFECTÏUPÏTOÏÏINÏÏPEOPLE
• (EADACHE
• $IZZINESS
• "LURREDÏVISIONÏORÏOTHERÏPROBLEMSÏINÏSEEINGÏ
CLEARLY
• 7EAKNESSÏOFÏFACEÏMUSCLES
• 3TIFFÏMUSCLES
• 3HORTNESSÏOFÏBREATHÏ
• !ÏCHANGEÏTOÏTHEÏTONEÏOFÏTHEÏVOICE

&REQUENCY

%YEÏDISORDERS

!DVERSEÏ$RUGÏ2EACTION

#OMMON

6ISIONÏBLURRED ÏVISUALÏACUITYÏREDUCED

5NCOMMON

$IPLOPIA ÏPTOSIS

2ESPIRATORY ÏTHORACICÏANDÏMEDIASTINALÏ
DISORDERS

#OMMON

$YSPHONIA ÏDYSPNOEA

2ARE

!SPIRATION

'ASTROINTESTINALÏDISORDERS

6ERYÏCOMMON

$YSPHAGIA ÏDRYÏMOUTH

5NCOMMON

.AUSEA

6ERYÏCOMMON

-USCLEÏWEAKNESS

#OMMON

.ECKÏPAIN ÏMUSCULOSKELETALÏPAIN ÏMYALGIA Ï
PAINÏINÏEXTREMITY ÏMUSCULOSKELETALÏ
STIFFNESS

5NCOMMON

-USCLEÏATROPHY ÏJAWÏDISORDER

-USCULOSKELETALÏANDÏCONNECTIVEÏ
TISSUEÏDISORDERS

4REATMENTÏOFÏMUSCLEÏSPASMSÏINÏTHEÏlegs of
CHILDRENÏWITHÏCEREBRALÏPALSY
#OMMONÏMAYÏAFFECTÏUPÏTOÏÏINÏÏPEOPLE
• -USCLEÏPAIN
• -USCLEÏWEAKNESS
• 5RINARYÏINCONTINENCE
• )NmUENZA LIKEÏILLNESS
• 0AIN ÏREDNESS ÏBRUISINGÏATÏTHEÏINJECTIONÏSITE
• !BNORMALÏWALKING
• 4IREDNESS
• &ALLÏ
5NCOMMON
• ,OSSÏOFÏSTRENGTHÏANDÏWEAKNESSÏ

$YSPHAGIAÏAPPEAREDÏTOÏBEÏDOSEÏRELATEDÏANDÏOCCURREDÏMOSTÏFREQUENTLYÏFOLLOWINGÏINJECTIONÏINTOÏTHEÏ
sternomastoidÏMUSCLEÏ!ÏSOFTÏDIETÏMAYÏBEÏREQUIREDÏUNTILÏSYMPTOMSÏRESOLVEÏ4HESEÏSIDEÏEFFECTSÏMAYÏBEÏ
EXPECTEDÏTOÏRESOLVEÏWITHINÏTWOÏTOÏFOURÏWEEKS

4REATMENTÏOFÏEXCESSIVEÏSWEATINGÏOFÏTHEÏ
armpits:
#OMMONÏMAYÏAFFECTÏUPÏTOÏÏINÏÏPEOPLE
• )NCREASEDÏSWEATINGÏINÏOTHERÏPARTSÏOFÏTHEÏ
BODYÏCOMPENSATORYÏSWEATING 

3IDEÏEFFECTSÏMAYÏOCCURÏDUEÏTOÏDEEPÏORÏMISPLACEDÏINJECTIONSÏOFÏ$YSPORTÏTEMPORARILYÏPARALYSINGÏOTHERÏNEARBYÏ
MUSCLEÏGROUPS

2EPORTINGÏOFÏSIDEÏEFFECTS
)FÏYOUÏGETÏANYÏSIDEÏEFFECTS ÏTALKÏTOÏYOURÏDOCTOR Ï
PHARMACISTÏORÏNURSEÏ4HISÏINCLUDESÏANYÏ
POSSIBLEÏSIDEÏEFFECTSÏNOTÏLISTEDÏINÏTHISÏLEAmETÏ
9OUÏCANÏALSOÏREPORTÏSIDEÏEFFECTSÏDIRECTLYÏVIAÏ
THEÏ9ELLOWÏ#ARDÏ3CHEMEÏATÏ
WWWMHRAGOVUKYELLOWCARD
"YÏREPORTINGÏSIDEÏEFFECTS ÏYOUÏCANÏHELPÏ
PROVIDEÏMOREÏINFORMATIONÏONÏTHEÏSAFETYÏOFÏTHISÏ
MEDICINEÏÏ

5. HOW TO STORE DYSPORT
+EEPÏTHISÏMEDICINEÏOUTÏOFÏTHEÏSIGHTÏANDÏREACHÏ
OFÏCHILDREN
$OÏNOTÏUSEÏTHISÏMEDICINEÏAFTERÏTHEÏEXPIRYÏDATEÏ
WHICHÏISÏSTATEDÏONÏTHEÏLABELÏAFTERÏ@%80Ï4HEÏ
EXPIRYÏDATEÏREFERSÏTOÏTHEÏLASTÏDAYÏOFÏTHATÏ
MONTH
3TOREÏINÏAÏREFRIGERATORÏ“#Ï Ï“# Ï$OÏNOTÏ
FREEZE
#HEMICALÏANDÏPHYSICALÏIN USEÏSTABILITYÏHASÏ
BEENÏDEMONSTRATEDÏFORÏTHEÏRECONSTITUTEDÏ
SOLUTIONÏFORÏÏHOURSÏINÏAÏREFRIGERATORÏ
“#Ï Ï“# Ï!FTERÏTHEÏSOLUTIONÏISÏMADEÏUP Ï
UNLESSÏTHEÏMETHODÏOFÏRECONSTITUTIONÏ
PRECLUDESÏTHEÏRISKÏOFÏMICROBIALÏ
CONTAMINATION ÏTHEÏPRODUCTÏSHOULDÏBEÏUSEDÏ
IMMEDIATELYÏ)FÏNOTÏUSEDÏIMMEDIATELY ÏIN USEÏ
STORAGEÏTIMESÏANDÏCONDITIONSÏPRIORÏTOÏUSEÏAREÏ
THEÏRESPONSIBILITYÏOFÏTHEÏUSERÏ
$OÏNOTÏTHROWÏAWAYÏANYÏMEDICINESÏVIAÏ
WASTEWATERÏORÏHOUSEHOLDÏWASTEÏ!SKÏYOURÏ
PHARMACISTÏHOWÏTOÏTHROWÏAWAYÏMEDICINESÏ
YOUÏNOÏLONGERÏUSEÏ4HESEÏMEASURESÏWILLÏHELPÏ
PROTECTÏTHEÏENVIRONMENT

6. CONTENTS OF THE PACK AND
OTHER INFORMATION
7HATÏ$YSPORTÏCONTAINS
4HEÏACTIVEÏCONSTITUENTÏOFÏ$YSPORTÏISÏ
Clostridium botulinumÏTYPEÏ!ÏTOXIN
HAEMAGGLUTININÏCOMPLEXÏÏUNITS Ï
4HEÏOTHERÏEXCIPIENTSÏINÏ$YSPORTÏAREÏHUMANÏ
ALBUMINÏANDÏLACTOSEÏ
"EFOREÏITÏISÏINJECTED Ï$YSPORTÏWILLÏBEÏDISSOLVEDÏ
INÏSODIUMÏCHLORIDEÏFORÏINJECTIONÏAÏSOLUTIONÏOFÏ
SALT 
7HATÏ$YSPORTÏLOOKSÏLIKEÏANDÏCONTENTSÏOFÏTHEÏ
PACK
$YSPORTÏISÏAÏPOWDERÏFORÏSOLUTIONÏFORÏINJECTIONÏ
)TÏAPPEARSÏASÏAÏWHITEÏPOWDERÏINÏAÏGLASSÏVIALÏ
)TÏCOMESÏINÏPACKÏSIZESÏOFÏÏORÏÏVIALS ÏALTHOUGHÏ
NOTÏALLÏPACKÏSIZESÏMAYÏBEÏMARKETED
$YSPORTÏISÏALSOÏAVAILABLEÏINÏÏUNITÏVIALS
-ARKETINGÏ!UTHORISATIONÏ(OLDERÏANDÏ
-ANUFACTURER
-ARKETINGÏ!UTHORISATIONÏ(OLDER
)PSENÏ,IMITED ÏÏ"ATHÏ2OAD Ï3LOUGH Ï
"ERKSHIRE Ï3,Ï8% Ï5+
-ANUFACTURER
)PSENÏ"IOPHARMÏ,IMITED Ï!SHÏ2OAD Ï7REXHAMÏ
)NDUSTRIALÏ%STATE Ï7REXHAMÏ,,Ï5&
)SÏTHISÏLEAmETÏHARDÏTOÏSEEÏORÏREADÏ0LEASEÏ
PHONEÏ Ï ÏÏÏANDÏASKÏFORÏHELP
4HISÏLEAmETÏWASÏLASTÏREVISEDÏINÏ!PRILÏ
This leaflet was last revised in June 2017.

)NÏADDITION ÏSTATISTICALLYÏSIGNIlCANTÏIMPROVEMENTSÏINÏSPASTICITYÏGRADEÏANDÏANGLE ÏASSESSEDÏBYÏTHEÏ4ARDIEUÏ
SCALE ÏINÏTHEÏACTIVEÏRANGEÏOFÏMOTIONÏOFÏTHEÏlNGERS ÏWRISTÏORÏELBOW ÏANDÏINÏEASEÏOFÏAPPLYINGÏAÏSPLINTÏBYÏTHEÏ
SUBJECTÏWEREÏOBSERVED ÏESPECIALLYÏATÏTHEÏ5ÏDOSEÏ(OWEVER ÏTHEREÏWASÏNOÏEFFECTÏOFÏTREATMENTÏSHOWNÏONÏ
THEÏACTIVEÏFUNCTION ÏASÏASSESSEDÏBYÏTHEÏ-ODIlEDÏ&RENCHAYÏ3CORE ÏANDÏONÏQUALITYÏOFÏLIFEÏ%1$ÏORÏ3& Ï
QUESTIONNAIRES
Lower limb affecting the ankle joint:
4HEÏEFlCACYÏANDÏSAFETYÏOFÏ$YSPORTÏFORÏTHEÏTREATMENTÏOFÏLOWERÏLIMBÏSPASTICITYÏWASÏEVALUATEDÏINÏAÏPIVOTALÏ
RANDOMISED ÏMULTI CENTRE ÏDOUBLE BLIND ÏPLACEBO CONTROLLEDÏSTUDYÏTHATÏINCLUDEDÏÏPOST STROKEÏANDÏBRAINÏ
INJURYÏPATIENTSÏÏ$YSPORTÏANDÏÏPLACEBO TREATEDÏSUBJECTS ÏWITHÏLOWERÏLIMBÏSPASTICITYÏPRIMARILYÏAFFECTINGÏ
THEÏANKLEÏJOINTÏ4WOÏDOSESÏOFÏ$YSPORTÏWEREÏEVALUATEDÏFORÏEFlCACYÏ$YSPORTÏ5Ï.ÏÏ Ï$YSPORTÏ5Ï
.ÏÏ ÏAGAINSTÏ0LACEBOÏ.Ï Ï4HEÏPRIMARYÏTARGETÏMUSCLEÏGROUPÏWASÏTHEÏgastrocnemius - soleus
COMPLEXÏ'3# Ï4HEÏPRIMARYÏENDÏPOINTÏWASÏ-ODIlEDÏ!SHWORTHÏ3CALEÏ-!3 ÏSCOREÏASSESSEDÏATÏTHEÏANKLEÏ
JOINTÏWITHÏTHEÏKNEEÏEXTENDED ÏATÏWEEKÏ
$YSPORTÏWASÏDIVIDEDÏBETWEENÏTHEÏ'3#ÏANDÏATÏLEASTÏONEÏOTHERÏDISTALÏORÏPROXIMALÏLOWERÏLIMBÏMUSCLEÏ
ACCORDINGÏTOÏCLINICALÏPRESENTATION
7HENÏASSESSINGÏTHEÏPRIMARYÏENDPOINT Ï-!3ÏATÏTHEÏANKLEÏWITHÏTHEÏKNEEÏEXTENDEDÏINVOLVINGÏALLÏplantar
mEXORS ÏSTATISTICALLYÏSIGNIlCANTÏIMPROVEMENTÏWASÏOBSERVEDÏFORÏ5Ï7HENÏASSESSINGÏ-!3ÏATÏTHEÏANKLEÏ
WITHÏTHEÏKNEEÏmEXEDÏINVOLVINGÏALLÏPLANTARÏmEXORSÏEXCEPTÏTHEÏgastrocnemius ÏSTATISTICALLYÏSIGNIlCANTÏ
IMPROVEMENTÏWASÏOBSERVEDÏFORÏBOTHÏ5ÏANDÏ5
7EEKÏ
0LACEBO

"LEPHAROSPASMÏANDÏHEMIFACIALÏSPASM

.Ï

3YSTEMÏ/RGANÏ#LASS

&REQUENCY

!DVERSEÏ$RUGÏ2EACTION

.ERVOUSÏSYSTEMÏDISORDERS

#OMMON

&ACIALÏPARESIS

5NCOMMON

VIIthÏNERVEÏPARALYSIS

6ERYÏCOMMON

0TOSIS

#OMMON

$IPLOPIA ÏDRYÏEYE ÏLACRIMATIONÏINCREASED

2ARE

/PHTHALMOPLEGIA

#OMMON

%YELIDÏOEDEMA

2ARE

%NTROPION

%YEÏDISORDERS

3KINÏANDÏSUBCUTANEOUSÏTISSUEÏ
DISORDERS

!XILLARYÏHYPERHIDROSIS

DETACH HERE AND GIVE INFORMATION TO PATIENT

4REATMENTÏOFÏANYÏCONDITIONÏ(all patients):
#OMMONÏMAYÏAFFECTÏUPÏTOÏÏINÏÏPEOPLE
• "RUISING ÏORÏPAINÏAROUNDÏTHEÏSITEÏWHEREÏTHEÏ
INJECTIONÏWASÏGIVENÏ
• 'ENERALISEDÏWEAKNESS
• 4IREDNESS
• &LU LIKEÏSYMPTOMS
5NCOMMONÏMAYÏAFFECTÏUPÏTOÏÏINÏÏPEOPLE
• )TCHING
2AREÏMAYÏAFFECTÏUPÏTOÏÏINÏ ÏPEOPLE
• 3KINÏRASHES
• 3UDDENÏSEVEREÏPAINÏANDÏWEAKNESSÏINÏ
SHOULDERÏANDORÏARMÏNEURALGICÏ
AMYOTROPHY 

3YSTEMÏ/RGANÏ#LASS

3YSTEMÏ/RGANÏ#LASS

&REQUENCY

!DVERSEÏ$RUGÏ2EACTION

3KINÏANDÏSUBCUTANEOUSÏTISSUEÏ
DISORDERS

#OMMON

#OMPENSATORYÏSWEATING

2EPORTINGÏOFÏSUSPECTEDÏADVERSEÏREACTIONS
2EPORTINGÏSUSPECTEDÏADVERSEÏREACTIONSÏAFTERÏAUTHORISATIONÏOFÏTHEÏMEDICINALÏPRODUCTÏISÏIMPORTANTÏ)TÏALLOWSÏ
CONTINUEDÏMONITORINGÏOFÏTHEÏBENElTRISKÏBALANCEÏOFÏTHEÏMEDICINALÏPRODUCTÏ(EALTHCAREÏPROFESSIONALSÏAREÏ
ASKEDÏTOÏREPORTÏANYÏSUSPECTEDÏADVERSEÏREACTIONSÏVIAÏTHEÏ9ELLOWÏ#ARDÏ3CHEMEÏATÏ
WWWMHRAGOVUKYELLOWCARD
Ï /VERDOSE
%XCESSIVEÏDOSESÏMAYÏPRODUCEÏDISTANTÏANDÏPROFOUNDÏNEUROMUSCULARÏPARALYSISÏ/VERDOSEÏCOULDÏLEADÏTOÏANÏ
INCREASEDÏRISKÏOFÏTHEÏNEUROTOXINÏENTERINGÏTHEÏBLOODSTREAMÏANDÏMAYÏCAUSEÏCOMPLICATIONSÏASSOCIATEDÏWITHÏ
THEÏEFFECTSÏOFÏORALÏBOTULINUMÏPOISONINGÏEGÏDYSPHAGIAÏANDÏDYSPHONIA Ï2ESPIRATORYÏSUPPORTÏMAYÏBEÏREQUIREDÏ
WHEREÏEXCESSIVEÏDOSESÏCAUSEÏPARALYSISÏOFÏRESPIRATORYÏMUSCLESÏ4HEREÏISÏNOÏSPECIlCÏANTIDOTEÏANTITOXINÏ
SHOULDÏNOTÏBEÏEXPECTEDÏTOÏBEÏBENElCIALÏANDÏGENERALÏSUPPORTIVEÏCAREÏISÏADVISEDÏ)NÏTHEÏEVENTÏOFÏOVERDOSE Ï
THEÏPATIENTÏSHOULDÏBEÏMEDICALLYÏMONITOREDÏFORÏSIGNSÏANDORÏSYMPTOMSÏOFÏEXCESSIVEÏMUSCLEÏWEAKNESSÏORÏ
MUSCLEÏPARALYSISÏ3YMPTOMATICÏTREATMENTÏSHOULDÏBEÏINSTIGATEDÏIFÏNECESSARY
3YMPTOMSÏOFÏOVERDOSEÏMAYÏNOTÏPRESENTÏIMMEDIATELYÏFOLLOWINGÏINJECTIONÏ3HOULDÏACCIDENTALÏINJECTIONÏORÏORALÏ
INGESTIONÏOCCUR ÏTHEÏPATIENTÏSHOULDÏBEÏMEDICALLYÏSUPERVISEDÏFORÏSEVERALÏWEEKSÏFORÏSIGNSÏANDORÏSYMPTOMSÏOFÏ
EXCESSIVEÏMUSCLEÏWEAKNESSÏORÏMUSCLEÏPARALYSIS

5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Ï 0HARMACODYNAMICÏPROPERTIES
0HARMACOTHERAPEUTICÏGROUPÏ/THERÏMUSCLEÏRELAXANTS ÏPERIPHERALLYÏACTINGÏAGENTS
!4#ÏCODEÏ-!8
Clostridium botulinumÏTYPEÏ!ÏTOXIN HAEMAGGLUTININÏCOMPLEXÏBLOCKSÏPERIPHERALÏCHOLINERGICÏTRANSMISSIONÏATÏ
THEÏNEUROMUSCULARÏJUNCTIONÏBYÏAÏPRESYNAPTICÏACTIONÏATÏAÏSITEÏPROXIMALÏTOÏTHEÏRELEASEÏOFÏACETYLCHOLINEÏ4HEÏ
TOXINÏACTSÏWITHINÏTHEÏNERVEÏENDINGÏTOÏANTAGONISEÏTHOSEÏEVENTSÏTHATÏAREÏTRIGGEREDÏBYÏ#A ÏWHICHÏCULMINATEÏINÏ
TRANSMITTERÏRELEASEÏ)TÏDOESÏNOTÏAFFECTÏPOSTGANGLIONICÏCHOLINERGICÏTRANSMISSIONÏORÏPOSTGANGLIONICÏ
SYMPATHETICÏTRANSMISSION
4HEÏACTIONÏOFÏTOXINÏINVOLVESÏANÏINITIALÏBINDINGÏSTEPÏWHEREBYÏTHEÏTOXINÏATTACHESÏRAPIDLYÏANDÏAVIDLYÏTOÏTHEÏ
PRESYNAPTICÏNERVEÏMEMBRANEÏ3ECONDLY ÏTHEREÏISÏANÏINTERNALISATIONÏSTEPÏINÏWHICHÏTOXINÏCROSSESÏTHEÏ
PRESYNAPTICÏMEMBRANE ÏWITHOUTÏCAUSINGÏONSETÏOFÏPARALYSISÏ&INALLYÏTHEÏTOXINÏINHIBITSÏTHEÏRELEASEÏOFÏ
ACETYLCHOLINEÏBYÏDISRUPTINGÏTHEÏ#A ÏMEDIATEDÏACETYLCHOLINEÏRELEASEÏMECHANISM ÏTHEREBYÏDIMINISHINGÏTHEÏ
ENDPLATEÏPOTENTIALÏANDÏCAUSINGÏPARALYSIS
2ECOVERYÏOFÏIMPULSEÏTRANSMISSIONÏOCCURSÏGRADUALLYÏASÏNEWÏNERVEÏTERMINALSÏSPROUTÏANDÏCONTACTÏISÏMADEÏWITHÏ
THEÏPOSTSYNAPTICÏMOTORÏENDPLATE ÏAÏPROCESSÏWHICHÏTAKESÏÏ ÏÏWEEKSÏINÏTHEÏEXPERIMENTALÏANIMAL
&OCALÏSPASTICITYÏINÏADULTS
Upper limb:
4HEÏEFlCACYÏANDÏSAFETYÏOFÏ$YSPORTÏFORÏTHEÏTREATMENTÏOFÏUPPERÏLIMBÏSPASTICITYÏWASÏEVALUATEDÏINÏAÏRANDOMISED Ï
MULTI CENTRE ÏDOUBLE BLIND ÏPLACEBO CONTROLLEDÏSTUDYÏTHATÏINCLUDEDÏÏPATIENTSÏÏ$YSPORTÏANDÏÏPLACEBO Ï
WITHÏUPPERÏLIMBÏSPASTICITYÏWHOÏWEREÏATÏLEASTÏÏMONTHSÏPOST STROKEÏ ÏORÏPOST TRAUMATICÏBRAINÏINJURYÏ
 Ï4HEÏPRIMARYÏTARGETEDÏMUSCLEÏGROUPÏ04-' ÏWASÏTHEÏEXTRINSICÏlNGERÏmEXORSÏ ÏFOLLOWEDÏBYÏTHEÏ
ELBOWÏ ÏANDÏWRISTÏmEXORSÏ 
4HEÏPRIMARYÏEFlCACYÏVARIABLEÏWASÏTHEÏ04-'ÏMUSCLEÏTONEÏATÏWEEKÏ ÏASÏMEASUREDÏBYÏTHEÏ-ODIlEDÏ
!SHWORTHÏ3CALEÏ-!3 ÏAÏÏPOINTÏSCALEÏRANGINGÏFROMÏÏNOÏINCREASEÏINÏMUSCLEÏTONE ÏTOÏÏAFFECTEDÏINÏPART;S=Ï
RIGIDÏINÏmEXIONÏORÏEXTENSION ÏANDÏTHEÏlRSTÏSECONDARYÏENDPOINTÏWASÏTHEÏ0HYSICIANÏ'LOBALÏ!SSESSMENTÏ0'! Ï
OFÏRESPONSEÏTOÏTREATMENTÏAÏÏPOINTÏSCALEÏRANGINGÏFROMÏ Ï;MARKEDLYÏWORSE= ÏTHROUGHÏÏ;NOÏCHANGE= ÏTOÏ
Ï;MARKEDLYÏIMPROVED= Ï4HEÏMAINÏRESULTSÏACHIEVEDÏATÏ7EEKÏÏANDÏ7EEKÏÏAREÏSHOWNÏBELOW
7EEKÏ
0LACEBO

7EEKÏ
$YSPORT
5
.

0LACEBO

.

$YSPORT
5
.

,3Ï-EANÏ#HANGEÏFROMÏ
"ASELINEÏINÏ04-'Ï
-USCLEÏ4ONEÏONÏTHEÏ
-!3







,3Ï-EANÏ0'!ÏOFÏ
2ESPONSEÏTOÏ4REATMENT





,3Ï-EANÏ#HANGEÏFROMÏ
"ASELINEÏINÏ7RISTÏ&LEXORÏ
-USCLEÏ4ONEÏONÏTHEÏ
-!3


N

,3Ï-EANÏ#HANGEÏFROMÏ
"ASELINEÏINÏ&INGERÏ&LEXORÏ
-USCLEÏ4ONEÏONÏTHEÏ
-!3


N

,3Ï-EANÏ#HANGEÏFROMÏ
"ASELINEÏINÏ%LBOWÏ&LEXORÏ
-USCLEÏ4ONEÏONÏTHEÏ
-!3


N

-EANÏ#HANGEÏFROMÏ
"ASELINEÏINÏ3HOULDERÏ
%XTENSORSÏ-USCLEÏ4ONEÏ
ONÏTHEÏ-!3Ï


N

.

$YSPORT
5
.

$YSPORT
5
.


N


N


N




N


N


N


N


N


N


N


N


N


N


N


N


N


N

N


N

N


N

N


N

N


N

N

PÏÏÏ PÏÏÏ
,3ÏÏ,EASTÏ3QUARE
 Ï.OÏSTATISTICALÏTESTSÏPERFORMEDÏDUEÏTOÏLOWÏFREQUENCYÏBYÏTREATMENTÏANDÏPLACEBOÏGROUPSÏASÏTHEREÏAREÏ
LIMITEDÏDATAÏINÏPATIENTSÏTREATEDÏINÏTHEÏSHOULDERÏMUSCLES
4HEÏ0RINCIPALÏ4ARGETÏOFÏ4REATMENTÏ044 ÏOFÏTHEÏ$ISABILITYÏ!SSESSMENTÏ3CALEÏ$!3 ÏWASÏUSEDÏTOÏINVESTIGATEÏ
THEÏEFFECTÏOFÏTREATMENTÏONÏFUNCTIONALÏIMPAIRMENTÏPASSIVEÏFUNCTION Ï!LTHOUGHÏSOMEÏIMPROVEMENTÏINÏTHEÏ
MEANÏCHANGEÏFROMÏBASELINEÏATÏ7EEKÏÏINÏTHEÏ$YSPORTÏGROUPSÏWASÏOBSERVED ÏITÏDIDÏNOTÏREACHÏSTATISTICALÏ
SIGNIlCANCEÏCOMPAREDÏTOÏPLACEBO ÏTHEÏPROPORTIONÏOFÏ$!3ÏSCOREÏRESPONDERSÏSUBJECTSÏACHIEVINGÏATÏLEASTÏAÏ
ONEÏGRADEÏIMPROVEMENT ÏFORÏTHEÏ044ÏWASÏSIGNIlCANTLYÏHIGHERÏATÏTHEÏ5ÏDOSEÏASÏSHOWNÏBELOW
4REATMENTÏ'ROUP

7EEKÏÏ
Ï2ESPONDERS

7EEKÏÏ
Ï2ESPONDERS

$YSPORTÏ5


N
PÏÏ


N
PÏÏ

$YSPORTÏ5


N
PÏÏ


N
PÏÏ

0LACEBO



N
N
$OMAINSÏINCLUDEDÏINÏ$!3ÏAREÏHYGIENE ÏLIMBÏPOSITION ÏDRESSINGÏANDÏPAIN

$YSPORT
5
.

7EEKÏ
$YSPORT
5
.

0LACEBO

$YSPORT
5
.

$YSPORT
5
.

.

,3Ï-EANÏ#HANGEÏFROMÏ
"ASELINEÏONÏTHEÏ-!3ÏKNEEÏ
EXTENDED













,3Ï-EANÏ#HANGEÏFROMÏ
"ASELINEÏONÏTHEÏ-!3ÏKNEEÏ
mEXED













PÏÏÏ PÏÏÏ,3ÏÏ,EASTÏ3QUARE
3PASTICITYÏASSESSMENTÏUSINGÏTHEÏ4ARDIEUÏ3CALEÏ43 ÏSHOWEDÏTHATÏTHEREÏWEREÏSTATISTICALLYÏSIGNIlCANTÏ
IMPROVEMENTSÏINÏSPASTICITYÏGRADEÏATÏ7EEKSÏÏTOÏÏINÏTHEÏ$YSPORTÏ5ÏGROUPÏANDÏATÏ7EEKSÏÏTOÏÏINÏTHEÏ
$YSPORTÏ5ÏGROUPÏ)NÏADDITIONÏITÏSHOWEDÏSTATISTICALLYÏSIGNIlCANTÏDIFFERENCESÏINÏ!NGLEÏOFÏ#ATCHÏATÏ7EEKÏ
ÏANDÏ ÏFAVOURINGÏTHEÏHIGHERÏDOSEÏOFÏ$YSPORTÏÏ"ASEDÏONÏPOSTÏHOCÏANALYSISÏDUEÏTOÏNON NORMALITYÏOFÏ0'!Ï
DATA Ï$YSPORTÏTREATMENTÏWASÏALSOÏASSOCIATEDÏWITHÏSTATISTICALLYÏSIGNIlCANTÏCLINICALÏIMPROVEMENTÏATÏBOTHÏ
DOSESÏASÏMEASUREDÏBYÏTHEÏ0HYSICIANÏ'LOBALÏ!SSESSMENTÏ0'! Ï3CORE
.UMERICALÏIMPROVEMENTÏINÏANKLEÏDORSImEXIONÏFORÏTHEÏHIGHERÏ$YSPORTÏDOSEÏWASÏSEENÏWITHÏTHEÏCHANGEÏ
PEAKINGÏATÏÏWEEKSÏPOSTÏADMINISTRATIONÏ!DDITIONALÏENDPOINTSÏSUCHÏASÏREDUCTIONÏINÏPAIN ÏUSINGÏWALKINGÏ
AIDSÏANDÏQUALITYÏOFÏLIFEÏMEASURESÏDIDÏNOTÏSHOWÏSTATISTICALLYÏSIGNIlCANTÏIMPROVEMENTÏ
/NÏCOMPLETIONÏOFÏTHISÏSTUDY ÏÏPATIENTSÏENTEREDÏANÏOPEN LABELÏEXTENSIONÏSTUDYÏINÏWHICHÏRE TREATMENTÏ
WITHÏ$YSPORTÏ5ÏORÏ5ÏWASÏDETERMINEDÏBYÏCLINICALÏNEEDÏ4HISÏLONGÏTERMÏFOLLOWÏUPÏSTUDYÏCONlRMEDÏAÏ
PROLONGEDÏTREATMENTÏEFFECTÏONÏSPASTICITYÏRELATEDÏOUTCOMEÏMEASURESÏFOLLOWINGÏREPEATEDÏINJECTIONSÏ
)MPROVEMENTSÏINÏEFlCACYÏPARAMETERSÏ-!3 Ï0'!ÏANDÏ43 ÏSEENÏAFTERÏÏWEEKSÏOFÏDOUBLEÏBLINDÏTREATMENTÏ
WITHÏ$YSPORTÏINÏTHEÏLOWERÏLIMBÏWEREÏMAINTAINEDÏOVERÏREPEATEDÏTREATMENTÏ
)MPROVEMENTSÏINÏ MÏWALKINGÏSPEEDÏCOMFORTABLEÏANDÏMAXIMAL ÏWITHÏORÏWITHOUTÏSHOES ÏWEREÏOBSERVED Ï
WHICHÏINCREASEDÏWITHÏSUCCESSIVEÏTREATMENTÏCYCLESÏ.OÏSIGNIlCANTÏIMPROVEMENTSÏINÏLOWERÏLIMBÏPAINÏUSINGÏ
THEÏ30).ÏSCALE ÏUSEÏOFÏWALKINGÏAIDSÏORÏQUALITYÏOFÏLIFEÏMEASURESÏWEREÏOBSERVED
"LEPHAROSPASM
4HREEÏ$YSPORTÏDOSESÏWEREÏINVESTIGATEDÏOVERÏÏTREATMENTÏCYCLEÏINÏAÏCLINICALÏSTUDYÏ
%FlCACYÏWASÏMEASUREDÏBYÏTHEÏMEDIANSÏOFÏDIFFERENCESÏINÏTHEÏ0ERCENTAGEÏOFÏ.ORMALÏ!CTIVITYÏ0.! ÏVALUESÏ
DERIVEDÏFROMÏTHEÏ"LEPHAROSPASMÏ$ISABILITYÏ3CALE ÏBETWEENÏEACHÏTREATMENTÏGROUPÏANDÏPLACEBOÏ!ÏDOSE
DEPENDENTÏIMPROVEMENTÏINÏBLEPHAROSPASMÏWASÏEVIDENTÏWITHÏINCREASINGÏ$YSPORTÏDOSE ÏWITHÏALLÏTREATMENTÏ
GROUPSÏBEINGÏSUPERIORÏTOÏPLACEBOÏ
$IFFERENCEÏBETWEENÏTHEÏMEDIANÏOFÏTHEÏCHANGESÏ
INÏ0.!ÏVALUESÏFROMÏBASELINEÏINÏTHEÏACTIVEÏGROUPÏ
ANDÏTHEÏMEDIANÏOFÏTHEÏCHANGESÏINÏ0.!ÏVALUESÏ
FROMÏBASELINEÏINÏTHEÏPLACEBOÏGROUP
Visit

$YSPORTÏ5
.

$YSPORTÏ5
.

$YSPORTÏ5
.

7EEKÏ

Ï

Ï

Ï

7EEKÏ

Ï

Ï

Ï

7EEKÏ

Ï

Ï

Ï

7EEKÏ
Ï;A=
Ï
Ï
;A=ÏÏÏÏPÏVALUEÏÏ
&ORÏTHEÏÏUNITS ÏÏUNITSÏANDÏÏUNITSÏ$YSPORTÏTREATMENTÏGROUPS ÏTHEÏMEDIANSÏOFÏTHEÏCHANGESÏFROMÏBASELINEÏ
INÏ0.!ÏVALUESÏWEREÏSTATISTICALLYÏSIGNIlCANTLYÏHIGHERÏCOMPAREDÏTOÏTHOSEÏINÏPLACEBOÏGROUPÏATÏWEEKSÏ Ï ÏANDÏ

!ÏSTATISTICALLYÏSIGNIlCANTÏDIFFERENCEÏCOMPAREDÏTOÏPLACEBOÏGROUPÏWASÏALSOÏOBSERVEDÏFORÏTHEÏÏUNITSÏANDÏ
ÏUNITSÏ$YSPORTÏTREATMENTÏGROUPSÏATÏWEEKÏ ÏINDICATINGÏAÏGREATERÏDURATIONÏOFÏRESPONSEÏATÏTHEÏÏUNITSÏANDÏ
ÏUNITSÏDOSESÏ
4HEÏINCIDENCEÏOFÏRELATEDÏ4REATMENTÏ%MERGENTÏ!DVERSEÏ%VENTSÏ4%!%S ÏSPECIlCALLYÏPTOSIS ÏWASÏHIGHERÏINÏTHEÏ
$YSPORTÏTREATMENTÏGROUPSÏTHANÏINÏTHEÏPLACEBOÏTREATMENTÏGROUPÏANDÏWASÏDOSE DEPENDENTÏWITHÏGREATERÏ
INCIDENCEÏSEENÏATÏHIGHERÏ$YSPORTÏDOSESÏ3EEÏTABLEÏBELOW
3TATISTIC

0LACEBO
.

$YSPORTÏ
5
.

$YSPORTÏ
5
.

$YSPORTÏ
5
.

0ATIENTSÏWITHÏRELATEDÏ4%!%S

NÏ

Ï

Ï

Ï

Ï

0ATIENTSÏWITHÏRELATEDÏEYEÏ4%!%S

NÏ

Ï

Ï

Ï

Ï

$YNAMICÏEQUINUSÏFOOTÏDEFORMITYÏDUEÏTOÏFOCALÏSPASTICITYÏINÏAMBULANTÏPAEDIATRICÏCEREBRALÏPALSYÏPATIENTS ÏTWOÏ
YEARSÏOFÏAGEÏORÏOLDERÏ
!ÏDOUBLE BLIND ÏPLACEBO CONTROLLEDÏMULTICENTREÏSTUDYÏ3TUDYÏ9    ÏWASÏCONDUCTEDÏINÏCHILDRENÏWITHÏ
DYNAMICÏEQUINUSÏFOOTÏDEFORMITYÏDUEÏTOÏSPASTICITYÏINÏCHILDRENÏWITHÏCEREBRALÏPALSYÏ!ÏTOTALÏOFÏÏBOTULINUMÏ
TOXINÏNAºVEÏORÏNON NAºVEÏPATIENTSÏWITHÏAÏ-ODIlEDÏ!SHWORTHÏ3COREÏ-!3 ÏOFÏGRADEÏÏORÏGREATERÏWEREÏ
ENROLLEDÏTOÏRECEIVEÏ$YSPORTÏÏUNITSKGLEG Ï$YSPORTÏÏUNITSKGLEGÏORÏPLACEBOÏ&ORTYÏONEÏPERCENTÏOFÏPATIENTSÏ
WEREÏTREATEDÏBILATERALLYÏRESULTINGÏINÏAÏTOTALÏ$YSPORTÏDOSEÏOFÏEITHERÏÏUNITSKGÏORÏÏUNITSKGÏ4HEÏPRIMARYÏ
EFlCACYÏVARIABLEÏWASÏTHEÏMEANÏCHANGEÏFROMÏBASELINEÏINÏ-!3ÏINÏANKLEÏPLANTARÏmEXORSÏATÏ7EEKÏÏ3ECONDARYÏ
EFlCACYÏVARIABLESÏWEREÏTHEÏMEANÏ0HYSICIANSÏ'LOBALÏ!SSESSMENTÏ0'! ÏSCOREÏANDÏ-EANÏ'OALÏ!TTAINMENTÏ
3CALINGÏ'!3 ÏSCOREÏATÏ7EEKÏÏ0ATIENTSÏWEREÏFOLLOWEDÏUPÏFORÏATÏLEASTÏÏWEEKSÏPOST TREATMENTÏANDÏUPÏTOÏAÏ
MAXIMUMÏOFÏÏWEEKSÏ/NÏCOMPLETIONÏOFÏTHISÏSTUDY ÏPATIENTSÏWEREÏOFFEREDÏENTRYÏINTOÏANÏOPEN LABELÏEXTENSIONÏ
STUDYÏ3TUDYÏ9    
-!3Ï#HANGEÏFROMÏ"ASELINEÏATÏ7EEKÏÏANDÏWEEKÏ Ï0'!ÏANDÏ'!3ÏATÏ7EEKÏÏANDÏ7EEKÏÏ)44Ï0OPULATION
$YSPORT
0LACEBO
.

Ï5KGLEG
.

Ï5KGLEG
.

,3ÏMEANÏCHANGEÏFROMÏBASELINEÏINÏANKLEÏPLANTARÏ-!3Ï
SCORE
7EEKÏ
7EEKÏ




Ï
Ï

Ï
Ï

,3ÏMEANÏSCOREÏFORÏ0'!ÏRESPONSEÏTOÏÏTREATMENTÏ;B=
7EEKÏ
7EEKÏ




Ï
Ï

Ï
Ï

,3ÏMEANÏ'!3ÏSCOREÏ;A=
7EEKÏ
7EEKÏ




Ï
Ï

Ï
Ï

0ARAMETER

PÏdÏÏ PÏdÏÏ PÏdÏÏCOMPAREDÏTOÏPLACEBOÏ,3ÏÏLEASTÏSQUARE
;A=ÏÏ'!3ÏSCOREÏMEASURESÏPROGRESSÏTOWARDSÏGOALSÏTHATÏWEREÏSELECTEDÏATÏBASELINEÏFROMÏAÏLISTÏOFÏTWELVEÏ
CATEGORIESÏ4HEÏlVEÏMOSTÏCOMMONLYÏSELECTEDÏGOALSÏWEREÏIMPROVEDÏWALKINGÏPATTERNÏ ÏIMPROVEDÏ
BALANCEÏ ÏDECREASEDÏFREQUENCYÏOFÏFALLINGÏ ÏDECREASEDÏFREQUENCYÏOFÏTRIPPINGÏ ÏANDÏ
IMPROVEDÏENDURANCEÏ
)MPROVEMENTÏINÏTHEÏSPASTICITYÏOFÏTHEÏANKLEÏPLANTARÏmEXORSÏWASÏOBSERVED ÏASÏASSESSEDÏBYÏTHEÏ4ARDIEUÏSCALEÏ
4HEÏSPASTICITYÏGRADEÏ9 ÏWASÏSTATISTICALLYÏSIGNIlCANTLYÏIMPROVEDÏCOMPAREDÏTOÏPLACEBOÏFORÏBOTHÏTHEÏ
ÏUNITSKGLEGÏANDÏÏUNITSKGLEGÏ$YSPORTÏTREATMENTÏGROUPSÏATÏ7EEKÏÏANDÏ7EEKÏ ÏANDÏTHEÏANGLEÏOFÏ
CATCHÏ8V ÏWASÏSIGNIlCANTÏFORÏTHEÏÏUNITSKGLEGÏ$YSPORTÏGROUPÏATÏ7EEKÏÏANDÏATÏBOTHÏ7EEKÏÏANDÏ7EEKÏ
ÏFORÏTHEÏÏUNITSKGLEGÏ$YSPORTÏGROUP
"OTHÏ$YSPORTÏTREATMENTÏGROUPS ÏÏUNITSKGLEGÏANDÏÏUNITSKGLEG ÏDEMONSTRATEDÏAÏSIGNIlCANTÏ
IMPROVEMENTÏFROMÏBASELINEÏINÏTHEÏ/BSERVATIONALÏ'AITÏ3CALEÏ/'3 ÏOVERALLÏSCOREÏATÏ7EEKÏÏWHENÏCOMPAREDÏ
TOÏPLACEBOÏANDÏAÏSTATISTICALLYÏSIGNIlCANTLYÏHIGHERÏPROPORTIONÏOFÏPATIENTSÏWEREÏTREATMENTÏRESPONDERSÏFORÏ
INITIALÏFOOTÏCONTACTÏONÏTHEÏ/'3ÏATÏ7EEKÏÏANDÏ7EEKÏ
0ARENTSÏCOMPLETEDÏTHEÏCONDITION SPECIlCÏ-ODULEÏFORÏCEREBRALÏPALSYÏFORÏTHEÏ0AEDIATRICÏ1UALITYÏOFÏ,IFEÏ
)NVENTORYÏ4HEREÏWASÏAÏSTATISTICALLYÏSIGNIlCANTÏIMPROVEMENTÏFROMÏBASELINEÏINÏFATIGUEÏATÏ7EEKÏÏINÏTHEÏ
$YSPORTÏÏUNITSKGLEGÏANDÏÏUNITSKGLEGÏ$YSPORTÏTREATMENTÏGROUPSÏCOMPAREDÏTOÏPLACEBOÏ.OÏOTHERÏ
STATISTICALLYÏSIGNIlCANTÏIMPROVEMENTSÏWEREÏOBSERVEDÏINÏTHEÏOTHERÏSUBSCALES
/NÏCOMPLETIONÏOFÏTHISÏSTUDY ÏÏPATIENTSÏENTEREDÏANÏOPEN LABELÏEXTENSIONÏSTUDYÏ9    ÏWHEREÏ
THEYÏCOULDÏRECEIVEÏRE TREATMENTÏBASEDÏONÏCLINICALÏNEEDÏ"OTHÏDISTALÏgastrocnemius, soleusÏANDÏtibialis
POSTERIOR ÏANDÏPROXIMALÏHAMSTRINGSÏANDÏHIPÏADDUCTORS ÏMUSCLESÏWEREÏPERMITTEDÏTOÏBEÏINJECTED ÏINCLUDINGÏ
MULTILEVELÏINJECTIONSÏ%FlCACYÏWASÏOBSERVEDÏOVERÏREPEATEDÏTREATMENTÏSESSIONSÏFORÏUPÏTOÏÏYEARÏASÏASSESSEDÏ
BYÏ-!3 Ï0'!ÏANDÏ'!3
!XILLARYÏHYPERHIDROSIS
4HEÏEFlCACYÏANDÏSAFETYÏOFÏ$YSPORTÏFORÏTHEÏTREATMENTÏOFÏ!XILLARYÏ(YPERHIDROSISÏWASÏEVALUATEDÏINÏAÏMULTI
CENTRE ÏRANDOMISED ÏDOUBLE BLINDÏCLINICALÏSTUDYÏTHATÏINCLUDEDÏÏADULTÏPATIENTSÏWITHÏ!XILLARYÏ(YPERHIDROSISÏ
WHOÏHADÏSYMPTOMSÏFORÏGREATERÏTHANÏONEÏYEARÏANDÏHADÏFAILEDÏSTANDARDÏTHERAPYÏ0ATIENTSÏWEREÏINJECTEDÏWITHÏ
5ÏINÏONEÏAXILLAÏANDÏPLACEBOÏINTOÏTHEÏOTHERÏ4WOÏWEEKSÏLATERÏPATIENTSÏWEREÏINJECTEDÏWITHÏ5Ï$YSPORTÏINÏ
THEÏAXILLAÏPREVIOUSLYÏINJECTEDÏWITHÏPLACEBO

!TÏTHEÏPRIMARYÏENDÏPOINTÏIEÏTWOÏWEEKSÏAFTERÏTREATMENTÏWITHÏ$YSPORT ÏEFlCACYÏWASÏMEASUREDÏASÏ
0#&Ï0ROPORTIONALÏ#HANGEÏ&UNCTIONÏOFÏSWEATÏPRODUCTIONÏONÏGRAVIMETRICÏANALYSISÏMGMIN ÏRELATIVEÏ
TOÏBASELINEÏ4HEÏRESULTSÏAREÏSHOWNÏBELOW
0#&ÏINÏ3WEATÏ
0RODUCTION
Ï7EEKSÏ0OSTÏINJECTION

$YSPORTÏ5
.

$YSPORTÏ5
.

0LACEBO
.

-EANÏREDUCTIONÏ3$

Ï Ï 

Ï

Ï

ÏREDUCTION







-EDIANÏREDUCTIONÏ
;RANGE=

Ï
; Ï=

Ï
; Ï=

Ï
; Ï=

0#&ÏÏPROPORTIONALÏCHANGEÏFUNCTIONÏ3$ÏÏSTANDARDÏDEVIATIONÏ5ÏÏUNITSÏVSÏVERSUS
0AIREDÏT TESTÏ$YSPORTÏ5ÏVSÏPLACEBOÏP
0AIREDÏT TESTÏ$YSPORTÏ5ÏVSÏ$YSPORTÏ5ÏP
)NÏTHEÏSAMEÏSTUDYÏABSOLUTEÏSWEATÏPRODUCTIONÏWASÏAÏSECONDARYÏENDPOINTÏ5Ï$YSPORTÏTREATMENTÏRESULTEDÏINÏ
ANÏAVERAGEÏABSOLUTEÏSWEATÏPRODUCTIONÏDECREASEÏFROMÏÏÁÏÏMGMINÏTOÏÏÁÏÏMGMINÏÏWEEKSÏAFTERÏ
INJECTION ÏANDÏÏÏOFÏPATIENTSÏACHIEVEDÏANÏABSOLUTEÏSWEATÏRATEÏOFÏLESSÏTHANÏÏMGMINÏ4HEÏ5Ï
TREATMENTÏRESULTEDÏINÏANÏAVERAGEÏABSOLUTEÏSWEATÏPRODUCTIONÏDECREASEÏFROMÏÏÁÏMGMINÏTOÏ
ÏÁÏÏMGMINÏÏWEEKSÏAFTERÏINJECTION ÏANDÏÏOFÏPATIENTSÏACHIEVEDÏANÏABSOLUTEÏSWEATÏRATEÏOFÏLESSÏTHANÏ
ÏMGMINÏ4HEÏPLACEBOÏTREATMENTÏRESULTEDÏINÏANÏAVERAGEÏABSOLUTEÏSWEATÏPRODUCTIONÏDECREASEÏFROMÏ
ÏÁÏMGMINÏTOÏÏÁÏÏMGMINÏÏWEEKSÏAFTERÏINJECTION ÏANDÏÏÏOFÏPATIENTSÏACHIEVEDÏANÏABSOLUTEÏ
SWEATÏRATEÏOFÏLESSÏTHANÏÏMGMIN
%FlCACYÏWASÏOBSERVEDÏFORÏUPÏTOÏÏWEEKSÏ3UBSEQUENTÏINJECTIONSÏUNDERÏAÏFOLLOWÏUPÏOPENÏLABELÏSTUDYÏ
SHOWEDÏAÏSIMILARÏDECREASEÏINÏSWEATINGÏTHOUGHÏTHEREÏWASÏSOMEÏEVIDENCEÏTHATÏDURATIONÏOFÏEFFECTÏMAYÏPERSISTÏ
FORÏLONGERÏINÏSUBSEQUENTÏTREATMENTÏCYCLES
Ï 0HARMACOKINETICÏPROPERTIES
0HARMACOKINETICÏSTUDIESÏWITHÏBOTULINUMÏTOXINÏPOSEÏPROBLEMSÏINÏANIMALSÏBECAUSEÏOFÏTHEÏHIGHÏPOTENCY ÏTHEÏ
MINUTEÏDOSESÏINVOLVED ÏTHEÏLARGEÏMOLECULARÏWEIGHTÏOFÏTHEÏCOMPOUNDÏANDÏTHEÏDIFlCULTYÏOFÏLABELLINGÏTOXINÏTOÏ
PRODUCEÏSUFlCIENTLYÏHIGHÏSPECIlCÏACTIVITYÏ3TUDIESÏUSINGÏ)ÏLABELLEDÏTOXINÏHAVEÏSHOWNÏTHATÏTHEÏRECEPTORÏ
BINDINGÏISÏSPECIlCÏANDÏSATURABLE ÏANDÏTHEÏHIGHÏDENSITYÏOFÏTOXINÏRECEPTORSÏISÏAÏCONTRIBUTORYÏFACTORÏTOÏTHEÏHIGHÏ
POTENCYÏ$OSEÏANDÏTIMEÏRESPONSESÏINÏMONKEYSÏSHOWEDÏTHATÏATÏLOWÏDOSESÏTHEREÏWASÏAÏDELAYÏOFÏÏ ÏÏDAYSÏ
WITHÏPEAKÏEFFECTÏSEENÏÏ ÏÏDAYSÏAFTERÏINJECTIONÏ4HEÏDURATIONÏOFÏACTION ÏMEASUREDÏBYÏCHANGESÏOFÏOCULARÏ
ALIGNMENTÏANDÏMUSCLEÏPARALYSISÏVARIEDÏBETWEENÏÏWEEKSÏANDÏÏMONTHSÏ4HISÏPATTERNÏISÏALSOÏSEENÏINÏMAN Ï
ANDÏISÏATTRIBUTEDÏTOÏTHEÏPROCESSÏOFÏBINDING ÏINTERNALISATIONÏANDÏCHANGESÏATÏTHEÏNEUROMUSCULARÏJUNCTION
Ï 0RECLINICALÏSAFETYÏDATA
)NÏAÏCHRONICÏTOXICITYÏSTUDYÏPERFORMEDÏINÏRATS ÏUPÏTOÏÏUNITSANIMAL ÏTHEREÏWASÏNOÏINDICATIONÏOFÏSYSTEMICÏ
TOXICITYÏ2EPRODUCTIVEÏTOXICITYÏSTUDIESÏINÏPREGNANTÏRATSÏANDÏRABBITSÏGIVENÏClostridium botulinumÏTYPEÏ!ÏTOXIN
HAEMAGGLUTININÏCOMPLEXÏBYÏDAILYÏINTRAMUSCULARÏINJECTION ÏATÏDOSESÏOFÏÏUNITSKGÏÏUNITSKGÏTOTALÏ
CUMULATIVEÏDOSE ÏANDÏÏUNITSKGÏÏUNITSKGÏTOTALÏCUMULATIVEÏDOSE ÏINÏRATSÏANDÏRABBITSÏRESPECTIVELY ÏDIDÏNOTÏ
RESULTÏINÏEMBRYOFETALÏTOXICITYÏ)MPLANTATIONÏLOSSESÏATÏMATERNALLYÏTOXICÏDOSESÏWEREÏOBSERVEDÏATÏHIGHERÏDOSESÏ
INÏBOTHÏSPECIESÏClostridium botulinumÏTYPEÏ!ÏTOXIN HAEMAGGLUTININÏCOMPLEXÏDEMONSTRATEDÏNOÏTERATOGENICÏ
ACTIVITYÏINÏEITHERÏRATSÏORÏRABBITSÏANDÏNOÏEFFECTSÏWEREÏOBSERVEDÏINÏTHEÏPRE ÏANDÏPOSTNATALÏSTUDYÏONÏTHEÏ&Ï
GENERATIONÏINÏRATSÏ&ERTILITYÏOFÏMALEÏANDÏFEMALEÏRATSÏWASÏDECREASEDÏDUEÏTOÏREDUCEDÏMATING ÏSECONDARYÏTOÏ
MUSCLEÏPARALYSIS ÏATÏDOSESÏOFÏÏUNITSKGÏWEEKLYÏINÏMALESÏANDÏINCREASEDÏIMPLANTATIONÏLOSSÏATÏÏUNITSKGÏ
WEEKLYÏINÏFEMALESÏSEEÏSECTIONÏ 
)NÏAÏPIVOTALÏSINGLEÏDOSEÏSTUDY ÏJUVENILESÏSHOWEDÏAÏSLIGHTÏDELAYÏINÏSEXUALÏMATURATIONÏNOTÏOBSERVEDÏINÏTHEÏ
REPEATÏDOSEÏSTUDY ÏANÏEFFECTÏASSOCIATEDÏWITHÏDECREASEDÏBODYÏWEIGHT ÏBUTÏSUBSEQUENTÏMATINGÏPERFORMANCEÏ
ANDÏFERTILITYÏWEREÏUNAFFECTEDÏ)NÏAÏPIVOTALÏREPEATEDÏDOSEÏJUVENILEÏSTUDY ÏRATSÏTREATEDÏWEEKLYÏFROMÏTHEÏAGEÏOFÏ
WEANINGÏONÏ0OSTNATALÏ$AYÏÏUPÏTOÏÏWEEKSÏOFÏAGEÏCOMPARABLEÏTOÏCHILDRENÏOFÏÏYEARSÏOLD ÏTOÏYOUNGÏ
ADULTHOODÏÏADMINISTRATIONSÏOVERÏÏWEEKS ÏUPÏTOÏTOTALÏDOSEÏOFÏAPPROXIMATELYÏÏUNITSKG ÏDOÏNOTÏSHOWÏ
ADVERSEÏEFFECTSÏONÏPOSTNATALÏGROWTHÏINCLUDINGÏSKELETALÏEVALUATION ÏREPRODUCTIVE ÏNEUROLOGICALÏANDÏ
NEUROBEHAVIORALÏDEVELOPMENT
4HEÏEFFECTSÏINÏREPRODUCTION ÏJUVENILEÏANDÏCHRONICÏTOXICITYÏNON CLINICALÏSTUDIESÏWEREÏLIMITEDÏTOÏCHANGESÏINÏ
INJECTEDÏMUSCLESÏRELATEDÏTOÏTHEÏMECHANISMÏOFÏACTIONÏOFÏClostridium botulinumÏTYPEÏ!ÏTOXIN HAEMAGGLUTININÏ
COMPLEXÏ
4HEREÏWASÏNOÏOCULARÏIRRITATIONÏFOLLOWINGÏADMINISTRATIONÏOFÏClostridium botulinumÏTYPEÏ!ÏTOXIN HAEMAGGLUTININÏ
COMPLEXÏINTOÏTHEÏEYESÏOFÏRABBITS

6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Ï ,ISTÏOFÏEXCIPIENTS
(UMANÏALBUMIN
,ACTOSE
Ï )NCOMPATIBILITIES
)NÏTHEÏABSENCEÏOFÏCOMPATIBILITYÏSTUDIES ÏTHISÏMEDICINALÏPRODUCTÏMUSTÏNOTÏBEÏMIXEDÏWITHÏOTHERÏMEDICINALÏ
PRODUCTS
Ï 3HELFÏLIFE
5NOPENEDÏVIALÏ
ÏYEARS
2ECONSTITUTEDÏSOLUTION
#HEMICALÏANDÏPHYSICALÏIN USEÏSTABILITYÏHASÏBEENÏDEMONSTRATEDÏFORÏÏHOURSÏATÏ“#Ï Ï“#
&ROMÏAÏMICROBIOLOGICALÏPOINTÏOFÏVIEW ÏUNLESSÏTHEÏMETHODÏOFÏRECONSTITUTIONÏPRECLUDESÏTHEÏRISKÏOFÏMICROBIALÏ
CONTAMINATION ÏTHEÏPRODUCTÏSHOULDÏBEÏUSEDÏIMMEDIATELYÏ)FÏNOTÏUSEDÏIMMEDIATELY ÏIN USEÏSTORAGEÏTIMESÏANDÏ
CONDITIONSÏPRIORÏTOÏUSEÏAREÏTHEÏRESPONSIBILITYÏOFÏTHEÏUSER
Ï 3PECIALÏPRECAUTIONSÏFORÏSTORAGE
5NOPENEDÏVIAL
3TOREÏINÏAÏREFRIGERATORÏ“#Ï Ï“# Ï
$OÏNOTÏFREEZE
2ECONSTITUTEDÏSOLUTION
&ORÏSTORAGEÏCONDITIONSÏAFTERÏRECONSTITUTIONÏOFÏTHEÏMEDICINALÏPRODUCT ÏSEEÏSECTIONÏ
Ï .ATUREÏANDÏCONTENTSÏOFÏCONTAINER
ÏMLÏVIALÏTYPEÏÏGLASS ÏWITHÏAÏSTOPPERÏBROMOBUTYLÏRUBBER ÏWITHÏANÏOVERSEALÏALUMINIUM ÏCONTAININGÏ
ÏUNITSÏOFÏBOTULINUMÏTOXINÏTYPEÏ!ÏPOWDERÏFORÏSOLUTIONÏFORÏINJECTIONÏ
0ACKÏSIZESÏOFÏÏORÏÏVIALS
.OTÏALLÏPACKÏSIZESÏMAYÏBEÏMARKETED
Ï 3PECIALÏPRECAUTIONSÏFORÏDISPOSALÏANDÏOTHERÏHANDLING
7HENÏPREPARINGÏANDÏHANDLINGÏ$YSPORTÏSOLUTIONS ÏTHEÏUSEÏOFÏGLOVESÏISÏRECOMMENDEDÏ)FÏ$YSPORTÏDRYÏPOWDERÏ
ORÏRECONSTITUTEDÏSOLUTIONÏSHOULDÏCOMEÏINTOÏCONTACTÏWITHÏTHEÏSKINÏORÏMUCOUSÏMEMBRANES ÏTHEYÏSHOULDÏBEÏ
WASHEDÏTHOROUGHLYÏWITHÏWATER
)NSTRUCTIONSÏFORÏRECONSTITUTION
4HEÏEXPOSEDÏCENTRALÏPORTIONÏOFÏTHEÏRUBBERÏSTOPPERÏSHOULDÏBEÏCLEANEDÏWITHÏALCOHOLÏIMMEDIATELYÏPRIORÏTOÏ
PIERCINGÏTHEÏSEPTUMÏ!ÏSTERILEÏÏORÏÏGAUGEÏNEEDLEÏSHOULDÏBEÏUSED
%ACHÏVIALÏISÏFORÏSINGLEÏUSEÏONLY
2ECONSTITUTIONÏINSTRUCTIONSÏAREÏSPECIlCÏFORÏEACHÏOFÏTHEÏÏUNITÏVIALÏANDÏTHEÏÏUNITÏVIALÏ4HESEÏVOLUMESÏ
YIELDÏCONCENTRATIONSÏSPECIlCÏFORÏTHEÏUSEÏFORÏEACHÏINDICATION
2ESULTINGÏ$OSEÏ5NITÏPERÏML

$ILUENT ÏPER
5ÏVIAL

$ILUENT ÏPER
5ÏVIAL

5
5
5

ÏML
ÏML
ÏML

ÏML
ÏML
ÏML

0RESERVATIVE FREEÏÏÏSODIUMÏCHLORIDEÏINJECTION
&ORÏPAEDIATRICÏCEREBRALÏPALSYÏSPASTICITY ÏWHICHÏISÏDOSEDÏUSINGÏUNITÏPERÏBODYÏWEIGHT ÏFURTHERÏDILUTIONÏMAYÏBEÏ
REQUIREDÏTOÏACHIEVEÏTHEÏlNALÏVOLUMEÏFORÏINJECTION
Appearance of product after reconstitution:
!ÏCLEAR ÏCOLOURLESSÏSOLUTION ÏFREEÏFROMÏPARTICULATEÏMATTER
$ISPOSAL
)MMEDIATELYÏAFTERÏTREATMENTÏOFÏTHEÏPATIENT ÏANYÏRESIDUALÏ$YSPORTÏWHICHÏMAYÏBEÏPRESENTÏINÏEITHERÏVIALÏORÏ
SYRINGEÏSHOULDÏBEÏINACTIVATEDÏWITHÏDILUTEÏHYPOCHLORITEÏSOLUTIONÏÏÏAVAILABLEÏCHLORINE Ï
3PILLAGEÏOFÏ$YSPORTÏSHOULDÏBEÏWIPEDÏUPÏWITHÏANÏABSORBENTÏCLOTHÏSOAKEDÏINÏDILUTEÏHYPOCHLORITEÏSOLUTION
!NYÏUNUSEDÏPRODUCTÏORÏWASTEÏMATERIALÏSHOULDÏBEÏDISPOSEDÏOFÏINÏACCORDANCEÏWITHÏLOCALÏREQUIREMENTS

7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
)PSENÏ,IMITED
Ï"ATHÏ2OAD
3LOUGH
"ERKSHIRE
3,Ï8%
5NITEDÏ+INGDOM

8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
0,Ï

9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF
THE AUTHORISATION
$ATEÏOFÏlRSTÏAUTHORISATIONÏÏ$ECEMBERÏ
$ATEÏOFÏLATESTÏRENEWALÏÏ!UGUSTÏÏ

10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
4OÏBEÏCOMPLETEDÏUPONÏ-(2!ÏAPPROVAL
June 2017

1049949

• .ECKÏPAIN ÏMUSCLEÏPAIN ÏPAINÏINÏTHEÏ
HANDSÏANDÏlNGERS
5NCOMMONÏMAYÏAFFECTÏUPÏTOÏÏINÏÏ
PEOPLE
• ,OSSÏOFÏMUSCLEÏTISSUE
• *AWÏPROBLEMS
• $ROOPINGÏOFÏTHEÏUPPERÏEYELID
• $OUBLEÏVISION
)FÏYOUÏFORGETÏANÏINJECTIONÏOFÏ$YSPORT
• .AUSEA
.OTHINGÏWILLÏHAPPENÏIFÏANÏINJECTIONÏISÏMISSEDÏ 2AREÏMAYÏEFFECTÏUPÏTOÏÏINÏ ÏPEOPLE
OTHERÏTHANÏSOMEÏOFÏTHEÏSPASMÏORÏMUSCLEÏ
• ,UNGÏINmAMMATIONÏCAUSEDÏBYÏACCIDENTALLYÏ
STIFFNESSÏMAYÏRETURNÏ4ELLÏYOURÏDOCTORÏANDÏHEÏ
BREATHINGÏINÏFOOD ÏDRINK ÏSALIVAÏORÏVOMITÏ
WILLÏDECIDEÏWHENÏTHEÏNEXTÏINJECTIONÏISÏNEEDED
ASPIRATIONÏPNEUMONIA 
)FÏYOUÏAREÏGIVENÏMOREÏ$YSPORTÏTHANÏYOUÏNEED
)FÏYOUÏAREÏGIVENÏMOREÏ$YSPORTÏTHANÏYOUÏNEED Ï
MUSCLESÏOTHERÏTHANÏTHEÏONESÏTHATÏWEREÏ
INJECTEDÏMAYÏBEGINÏTOÏFEELÏWEAKÏ4HISÏMAYÏNOTÏ
HAPPENÏSTRAIGHTÏAWAYÏ)FÏTHISÏDOESÏHAPPEN Ï
SPEAKÏTOÏYOURÏDOCTORÏIMMEDIATELYÏ3EEKÏ
URGENTÏMEDICALÏHELPÏIFÏYOUÏHAVEÏDIFlCULTYÏ
BREATHING ÏSWALLOWINGÏORÏSPEAKING

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