Skip to Content

BIPHOZYL SOLUTION FOR HAEMODIALYSIS / HAEMOFILTRATION

Active substance(s): DISODIUM PHOSPHATE DIHYDRATE / MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE / POTASSIUM CHLORIDE / SODIUM CHLORIDE / SODIUM HYDROGEN CARBONATE

View full screen / Print PDF » Download PDF ⇩
Transcript
Biphozyl
UK, IE, MT

Package leaflet: Information for the user..............................3

HU

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára.........6

RO

Prospect: Informaţii pentru utilizator.....................................9

BG

Листовка: информация за потребителя..........................12

UK, IE, MT


The following information is intended
for healthcare professionals only........................................15

HU


Az alábbi információk kizárólag
egészségügyi szakembereknek szólnak............................17

RO


Următoarele informaţii sunt destinate
numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii......................19

BG


Посочената по-долу информация
е предназначена само за медицински специалисти......21

D13000344 Ver. 0.1 REG 4809

THIS PAGE IS INTENTIONALLY LEFT BLANK

Package leaflet: Information for the user
BIPHOZYL
Solution for haemodialysis /
haemofiltration
Magnesium chloride hexahydrate, Sodium chloride, Sodium
hydrogen carbonate, Potassium
chloride, Disodium phosphate
dihydrate
Read all of this leaflet carefully
before you start using this
medicine because it contains
important information for you.
•• Keep this leaflet. You may need
to read it again.
•• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
•• If you get any side effects, talk
to your doctor, pharmacist or
nurse. This includes any possible side effects not listed in this
leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1. What BIPHOZYL is and what it
is used for
2. What you need to know before
you use BIPHOZYL
3. How to use BIPHOZYL
4. Possible side effects
5. How to store BIPHOZYL
6. Contents of the pack and other
information

1. WHAT BIPHOZYL IS
AND WHAT IT IS USED FOR
This medicine is a solution for
dialysis treatment (haemofiltration,
haemodialysis and haemodiafiltration) which is used to remove waste
products from the blood when the
kidneys are not functioning. This
medicine is used in hospitals during intensive care treatment using
Continuous Renal Replacement
Therapy (CRRT). This medicine is
particularly used to treat critically
ill patients with acute kidney injury
having:
•• a normal concentration of potassium (normal kalaemia) in the
blood
•• a normal pH in the blood
•• a normal or low concentration
of phosphate (normal or hypophosphataemia) in the blood
•• a high concentration of calcium
(hypercalcaemia) in the blood

UK

IE

MT

2. WHAT YOU NEED TO
KNOW BEFORE YOU USE
BIPHOZYL

The solutions in the two compartments must be mixed before use.

DO NOT USE BIPHOZYL IN
CASE OF:
•• allergy to one of the active
substances or any of the other
ingredients (listed in section 6)
•• a low concentration of calcium
(hypocalcaemia) in the blood
•• a high concentration of potassium (hyperkalaemia) in the
blood
•• a high concentration of phosphate (hyperphosphataemia) in
the blood

Use only if the overwrap and solution bag are undamaged. All seals
must be intact. Use of a contaminated solution may cause sepsis
and shock.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

BIPHOZYL may be warmed to
37°C to enhance patient comfort.
However, only dry heat should
be used. Solutions should not be
heated in water or in a microwave oven. BIPHOZYL should be
inspected visually for particulate
matter and discoloration prior to
administration.Do not administer
unless the solution is clear and the
seal is intact.

Warnings
Talk to your doctor, pharmacist or
nurse before using BIPHOZYL.
Because BIPHOZYL contains
potassium, high blood potassium
level may occur shortly after starting the treatment. Your doctor will
decrease the infusion rate and confirm that the potassium concentration has returned to desired level. If
the condition does not resolve, the
doctor must stop the administration
immediately.
Because BIPHOZYL contains
phosphate, high blood phosphate
level may occur shortly after starting the treatment. Your doctor will
decrease the infusion rate and confirm that the phosphate concentration has returned to desired level. If
the condition does not resolve, the
doctor must stop the administration
immediately.
Your doctor will regularly monitor
electrolyte and blood acid–base
parameters in patients treated with
BIPHOZYL. BIPHOZYL contains
hydrogen phosphate, a weak acid
that can influence your acid-base
balance. If a reduction of the
plasma bicarbonate concentration
develops or worsens during therapy
with BIPHOZYL, your doctor will
decrease the infusion rate. If the
condition does not resolve, the
doctor must stop the administration
immediately.
The instructions for use must be
strictly followed.

Biphozyl D13000344 Ver. 0.1 REG 4809

Use only with a dialysis machine
for CRRT.

Use only with an appropriate
extracorporal renal replacement
equipment.
Precautions
This medicine is calcium free and
could cause hypocalcaemia. Infusion of calcium might be necessary.

Your doctor will closely monitor
your haemodynamic status, fluid
balance, electrolyte and acid-base
balance throughout the procedure,
including all fluid inputs (intravenous infusion) and outputs (urine
output), even those not directly
related to CRRT.
This medicine has a hydrogen carbonate content at the lower end of
the normal concentration range in
the blood. This is appropriate when
using citrate anticoagulation, as
citrate is metabolized to hydrogen
carbonate, or when normal pH
values have been restored. Assessment of buffer needs, through
repeated measurement of blood
acid/base parameter and review of
the overall therapy, is mandatory.
A solution with higher hydrogen
carbonate content may be required.
In case of abnormally high volume
of fluid in the body (hypervolaemia), the net ultrafiltration rate
prescribed for the CRRT device can
be increased and/or the rate of administration of solutions other than
replacement fluid and/or dialysate
can be reduced.

3

In case of abnormally low volume
of fluid in the body (hypovolaemia),
the net ultrafiltration rate prescribed
for the CRRT device can be reduced and/or the rate of administration of solutions other than
replacement fluid and/or dialysate
can be increased.
Children
No specific adverse effect on children is expected when using this
medicine.
Older people
No specific adverse effect on older
people is expected when using this
medicine.
Other medicines and BIPHOZYL
Tell your doctor, pharmacist or
nurse if you are taking, have recently taken or might take any other
medicines including medicines obtained without a prescription. This is
because the concentration of other
medicines may be reduced during
dialysis treatment. Your doctor will
decide if any changes in the dosage
of your medicines should be made.
In particular, tell your doctor if you
are using either of the following:
•• Additional sources of phosphate
(e.g. nutritional fluids); as this
may increase the risk of a high
concentration of phosphate in
the blood (hyperphosphatemia).
•• Vitamin D and medicinal products containing calcium chloride
or calcium gluconate; as they
can increase the risk of a high
concentration of calcium in the
blood (hypercalcaemia).
•• Sodium bicarbonate; as this
may increase the risk of excess
of bicarbonate in your blood
(metabolic alkalosis).
Pregnancy, breast-feeding and
fertility
Pregnancy and breast-feeding:
There is no documented clinical
data on the use of this medicine
during pregnancy and lactation.
This medicine should only be administered to pregnant and lactating women if clearly needed.
Fertility:
No effects on fertility are anticipated, since sodium, potassium,
magnesium, chloride, hydrogen
phosphate and hydrogen carbonate
are normal constituents of the body.

3. HOW TO USE BIPHOZYL

4. POSSIBLE SIDE EFFECTS

For intravenous use and use in
haemodialysis. This medicine is to
be used in hospitals and administered by medical professionals only.
The volume used, and therefore the
dose of this medicine, will depend
on your condition. The dose volume
will be determined by your doctor.

Like all medicines, this medicine
can cause side effects, although
not everybody gets them. Your
blood tests and clinical condition
will be regularly monitored by a
doctor or nurse in order to find
possible side effects. Use of this
solution could cause:
•• Changes of levels of salts in the
blood (electrolyte imbalances)
such as: low calcium level (hypocalcaemia), high potassium
level (hyperkalaemia) and high
phosphate level (hyperphosphataemia)
•• Reduction of the plasma bicarbonate concentration (metabolic
acidosis)

Always use this medicine exactly
as your doctor, pharmacist or nurse
has told you. Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are
not sure.
It is the responsibility of the physician to determine the compatibility
of an additive medication with this
medicine by checking for possible
colour change and/or possible
precipitation. Before adding a
medication, verify if it is soluble and
stable in this medicine.
POSOLOGY
The range of flow rates when used
as replacement solution in haemofiltration and haemodiafiltration are:
Adult and
adolescents:
500 – 3000 ml/h
Children:
15 – 35 ml/kg/h
The range of flow rates when used
as dialysate in continuous haemodialysis and continuous haemodiafiltration are:
Adult and
adolescents:
500 – 2500 ml/h
Children:
15 – 30 ml/kg/h
INSTRUCTIONS FOR USE
This medicine will be given to you
in a hospital. Your doctor will know
how to use it.
For instructions for use see the end
of this leaflet.
IF YOU USE MORE OF
BIPHOZYL THAN YOU SHOULD
Contact your doctor or nurse immediately if you have taken more of
this medicine than recommended
in this package leaflet or than prescribed by your doctor and you feel
uncomfortable.
The symptoms of overdose are
tiredness, oedema or shortness of
breath.

Driving and using machines
This medicine is not known to affect
the ability to drive or use machines.

4

Biphozyl D13000344 Ver. 0.1 REG 4809

There are also some side effects
which can be caused by dialysis
treatments, such as:
•• Abnormally high (hypervolaemia) or low volume (hypovolaemia) of fluid in the body
•• Decreased blood pressure
•• Nausea, vomiting
•• Muscle cramps
REPORTING OF SIDE EFFECTS
If you get any side effects, talk to
your doctor, pharmacist or nurse.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
You can also report side effects
directly via:
United Kingdom:
Yellow Card Scheme
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Republic of Ireland:
HPRA Pharmacovigilance,
Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2;
Tel: +353 1 6764971;
Fax: +353 1 6762517;
Website: www.hpra.ie;
E-mail: medsafety@hpra.ie
Malta:
ADR Reporting
Website: www.medicinesauthority.
gov.mt/adrportal
By reporting side effects you can
help provide more information on
the safety of this medicine.

5. HOW TO STORE BIPHOZYL
Keep this medicine out of the sight
and reach of children.
Do not use this medicine after the
expiry date which is stated on the
label and the packaging. The expiry
date refers to the last day of that
month.
This medicinal product does not
require any special storage conditions.
Do not freeze.
Chemical and physical in-use
stability of the reconstituted solution has been demonstrated for
24 hours at +22°C. If not used
immediately, in-use storage times
and conditions prior to use are
the responsibility of the user and
should not be longer than 24 hours
including the duration of the treatment.
The solution can be disposed of
via wastewater without harming the
environment.
Do not use this medicine if you
notice damage to the product or
visible particles in the solution. All
seals must be intact.

6. CONTENTS OF THE PACK
AND OTHER INFORMATION
WHAT BIPHOZYL CONTAINS
Before reconstitution
In the small compartment, A (250 ml):
Magnesium chloride
hexahydrate
3.05 g/l
In the large compartment, B (4750 ml):
Sodium chloride
7.01 g/l
Sodium hydrogen
carbonate
2.12 g/l
Potassium chloride
0.314 g/l
Disodium phosphate
dihydrate
0.187 g/l
After reconstitution
The reconstituted solution, A+B:
Active substances

mmol/l mEq/l
Sodium, Na+
140
140
Potassium, K+
4
4
Magnesium, Mg2+
0.75
1.5
Chloride, Cl−
122 122
Hydrogen phosphate,
HPO42-
1 2
Hydrogen carbonate,
HCO3−
22 22

The other ingredients are:
•• Dilute hydrochloric acid (for pH
adjustment) E 507
•• Water for injections
•• Carbon dioxide (for pH adjustment) E 290
WHAT BIPHOZYL LOOKS LIKE
AND CONTENTS OF THE PACK
This medicine is a solution for
haemodialysis / haemofiltration and
is packed in a two-compartment
bag of a multilayer film containing polyolefins and elastomers.
The final solution is obtained after
opening the peel seal and mixing
the solutions in the small and large
compartments. The solution is clear
and colourless. Each bag contains
5000 ml solution and the bag is
overwrapped with a transparent
film. Each box contains two bags
and one package leaflet.
MARKETING AUTHORISATION
HOLDER
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
226 43 Lund
Sweden
MANUFACTURER
Gambro Dasco SpA
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Italy
This medicinal product is authorised in the Member States of the
EEA under the following names:
Austria, Belgium, Croatia, Cyprus,
Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, France, Germany, Greece,
Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta,
the Netherlands, Norway, Poland,
Portugal, Romania, Slovakia,
Slovenia, Spain, Sweden, United
Kingdom: BIPHOZYL
Bulgaria: BIPHOZYL (Бифозил)
This leaflet was last revised in
07/2016

Theoretical osmolarity: 290 mOsm/l
pH: 7.0 – 8.0

Biphozyl D13000344 Ver. 0.1 REG 4809

5

HU

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Biphozyl
Hemodializáló vagy
hemofiltrációs oldat
Magnézium-klorid-hexahidrát,
Nátrium-klorid, Nátrium-hidrogén­
karbonát, Kálium-klorid, Dinátrium­foszfát-dihidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni
ezt a gyógyszert, olvassa
el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön
számára fontos információkat
tartalmaz.
•• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
•• További kérdéseivel forduljon
kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
•• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem
sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ
TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a
Biphozyl és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Biphozyl
alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a
Biphozyl-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Biphozyl-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és
egyéb információk

1. MILYEN TÍPUSÚ
GYÓGYSZER A BIPHOZYL
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer dialíziskezeléshez
(hemofiltráció, hemodialízis és hemodiafiltráció) való oldat, amely a
már szükségtelen anyagok eltávolítására szolgál a vérből, ha a vesék
nem működnek. Ezt a gyógyszert
kórházban alkalmazzák az intenzív
ellátás során, folyamatos vesepótló
kezelés céljából. Ezt a gyógyszert
különösen olyan életveszélyes

6

állapotú, akut vesekárosodásban
szenvedő betegek kezelésében
alkalmazzák, akiknél a következők
állnak fenn:
•• a vér normális káliumszintje
(normokalémia),
•• a vér normális pH-szintje,
•• a vér normális vagy alacsony
foszfátszintje (normofoszfatémia
vagy hipofoszfatémia)
•• a vér magas kalciumszintje
(hiperkalcémia).

2. TUDNIVALÓK A BIPHOZYL
ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A BIPHOZYL-T
A KÖVETKEZŐ ESETEKBEN:
•• allergia a gyógyszer valamelyik
hatóanyagával vagy (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjével szemben,
•• a vér alacsony kalciumszintje
(hipokalcémia),
•• a vér magas káliumszintje
(hiperkalémai)
•• a vér magas foszfátszintje
(hiperfoszfatémia).
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Figyelmeztetések
A Biphozyl alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel.
Csak akkor alkalmazza az oldatot,
ha az átlátszó, és nincsenek benne
látható részecskék.
A használati utasítást szigorúan be
kell tartani.
A két rekeszben található oldatokat
felhasználás előtt össze kell
keverni.
Csak dialíziskészülékkel végzett
folyamatos vesepótló kezeléshez
alkalmazható.
Csak akkor használható, ha a külső
csomagolás és az oldatot tartalmazó zsák nincs megsérülve. Minden
lezárásnak épnek kell lennie.
Szennyeződött oldat alkalmazása
szepszist és sokkot okozhat.
A csatlakozók nem megfelelő megválasztása vagy használata, illetve
a folyadékáramlás egyéb akadálya
a beteg hibás testsúlycsökkenési
értékéhez vezethet, ami a készülék
riasztását válthatja ki. A kezelés
Biphozyl D13000344 Ver. 0.1 REG 4809

folytatása a kiváltó probléma elhárítása nélkül a beteg egészségkárosodását vagy halálát okozhatja.
Óvintézkedések:
Ez a gyógyszer nem tartalmaz
kalciumot, és hipokalcémiát okozhat. Szükségessé válhat kalcium
infúziója.
Ha az oldatot testhőmérsékletre
(+37°C) kell melegíteni, ezt a
műveletet gondosan ellenőrizni kell.
Az oldat alkalmazása előtt meg kell
győződni arról, hogy az oldat tiszta,
és nem láthatók benne részecskék.
Ha az oldat nem felel meg ennek a
feltételnek, el kell dobni.
A kezelőorvosa a beavatkozás
során szorosan monitorozni fogja
az Ön hemodinamikai állapotát,
folyadékegyensúlyát, illetve elektrolit- és sav–bázis-egyensúlyát.
Ennek a gyógyszernek a hidrogén-karbonát tartalma a vér normál
koncentrációtartománya alsó
határának felel meg. Ez megfelelő
a citráttal végzett véralvadásgátlás
esetén, mivel a citrát hidrogén-karbonáttá metabolizálódik, vagy
amikor a vér normál pH-értékét
már helyreállították. A pufferszükséglet értékelése a vér pH-jának
ismételt mérésével, és a terápia
átfogó értékelése elengedhetetlen.
Szükségessé válhat magasabb
hidrogén-karbonát tartalmú oldat
alkalmazása.
A szervezet rendellenesen nagy
folyadéktartalma (hipervolémia)
esetén a folyamatos vesepótló
kezelésben alkalmazott készülékre
előírt nettó ultrafiltrációs sebesség
növelhető, és/vagy a szubsztitúciós oldat és/vagy a dializáló oldat
kivételével az oldatok beadási
sebessége csökkenthető.
A szervezet rendellenesen alacsony folyadéktartalma (hipovolémia) esetén a folyamatos vesepótló
kezelésben alkalmazott készülékre
előírt nettó ultrafiltrációs sebesség
csökkenthető, és/vagy a szubsztitúciós oldat és/vagy a dializáló
oldat kivételével az oldatok beadási
sebessége növelhető.
Gyermekek
E gyógyszer gyermekeknél való
alkalmazásakor nem várhatók a
gyermekekre nézve specifikus
mellékhatások.

Idősek
E gyógyszer időseknél való
alkalmazásakor nem várhatók az
idősekre nézve specifikus mellékhatások.

megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert.

Egyéb gyógyszerek és a
Biphozyl
Feltétlenül tájékoztassa kezelő­
orvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy
nemrégiben szedett, valamint
szedni tervezett egyéb gyógyszereiről; ez vonatkozik a vény nélkül
kapható gyógyszerekre is. Ez azért
fontos, mert a dialíziskezelés során
csökkenhet az egyéb gyógyszerek
koncentrációja a szervezetében. A
kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy
módosítani kell-e gyógyszereinek
adagját.

A kezelést végző orvos felelőssége
hogy megállapítsa a hozzáadott
gyógyszernek a Biphozyl oldattal
való kompatibilitását, az esetleges
színváltozás és/vagy kicsapódás
ellenőrzésével. Gyógyszer hozzáadása előtt győződjön meg arról,
hogy oldódik és stabil a Biphozyl
oldatban.

Terhesség, szoptatás és
termékenység
Terhesség és szoptatás:
Nincsenek dokumentált klinikai
adatok a gyógyszer alkalmazásáról
terhesség vagy szoptatás alatt.
Terhes vagy szoptató nőknél csak
akkor szabad ezt a gyógyszert
alkalmazni, ha az egyértelműen
szükséges.
Termékenység:
Mivel a nátrium, a kálium, a magnézium, a klorid, a hidrogén-foszfát
és a hidrogén-karbonát a szervezet
normális alkotórészei, nem várható,
hogy a gyógyszer hatással lenne a
termékenységre.

ADAGOLÁS
Hemofiltráció vagy hemodiafiltráció
esetén szubsztitúciós oldatként
alkalmazva az alábbi filtrációs
sebesség alkalmazandó:
Felnőttek
és serdülők:
500 – 3000 ml/óra
Gyermekek:
15 – 35 ml/kg/óra
Folyamatos hemodialízis vagy
folyamatos hemodiafiltráció esetén
dializáló oldatként (dializátumként)
alkalmazva az alábbi filtrációs
sebesség alkalmazandó:
Felnőttek
és serdülők:
500 – 2500 ml/óra
Gyermekek:
15 – 30 ml/kg/óra
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Ezt a gyógyszert Ön kórházban
fogja kapni. A kezelőorvosa tudni
fogja, hogyan kell alkalmazni.
A használati utasításokat lásd a
betegtájékoztató végén.

A készítmény hatásai a
gépjárművezetéshez és a
gépek kezeléséhez szükséges
képességekre
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer
befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességeket.

HA AZ ELŐÍRTNÁL TÖBB
BIPHOZYL-T ALKALMAZOTT
Azonnal forduljon kezelőorvosához
vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az ebben a betegtájékoztatóban ajánlott
adagnál vagy az orvos által rendelt
adagnál többet kapott a gyógyszerből, és rosszul érzi magát.

3. HOGYAN KELL
ALKALMAZNI A
BIPHOZYL-T?

A túladagolás tünetei a fáradtság,
az ödéma és a légszomj.

Intravénás alkalmazásra és
hemodialízishez való alkalmazásra. Ez a gyógyszer csak kórházban alkalmazható, és kizárólag
egészségügyi szakember adhatja
be. A beadott térfogat és ezzel a
gyógyszer adagja az Ön állapotától
függ. Az adagot a kezelőorvosa
fogja meghatározni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a
gondozását végző egészségügyi
szakember által elmondottaknak

4. LEHETSÉGES
MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a
gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges
mellékhatások észlelése céljából a
vérvizsgálatok eredményét és az
Ön klinikai állapotát rendszeresen
ellenőrzi egy orvos vagy ápoló. Az
oldat alkalmazása a következőket
okozhatja:
•• A vérben lévő sók koncentrációinak eltérései (az elektroBiphozyl D13000344 Ver. 0.1 REG 4809

lit-egyensúly zavarai), így az
alacsony kalciumszint (hipokalcémia), a magas káliumszint
(hiperkalémia) és a magas
foszfátszint (hiperfoszfatémia).
Vannak olyan mellékhatások, amelyeket a dialíziskezelés okozhat,
többek között a következők:
•• a szervezet rendellenesen nagy
folyadéktartalma (hipervolémia)
vagy rendellenesen alacsony
folyadéktartalma (hipovolémia),
•• alacsony vérnyomás,
•• hányinger, hányás
•• izomgörcsök.
MELLÉKHATÁSOK
BEJELENTÉSE
Ha Önnél bármilyen mellékhatás
jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a
hatóság részére is bejelentheti az
alábbi elérhetőségeken keresztül.
Országos Gyógyszerészeti és
Élelmezés-egészségügyi Intézet
Postafiók 450
H-1372 Budapest
Honlap: www.ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél
több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.

5. HOGYAN KELL A
BIPHOZYL-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva
tartandó!
A címkén és a csomagoláson
feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati
idő az adott hónap utolsó napjára
vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Nem fagyasztható!
Az elkészített oldat kémiai és fizikai
stabilitása 22°C-on 24 órán át
igazolt.
Amennyiben nem használják fel
azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények
a felhasználó felelőssége, és nem
haladhatja meg a 24 órát, beleértve
a kezelés időtartamát is.
Ez a gyógyszer csak egyszeri
alkalmazásra szolgál. A fel nem
használt oldatot el kell dobni.

7

A hulladékká vált oldat a szenny­
vízbe engedhető, nem káros a
környezetre.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert,
ha a csomagolás sérült, vagy ha
az oldat látható részecskéket tartalmaz. Minden lezárásnak épnek
kell lennie.

6. A CSOMAGOLÁS
TARTALMA ÉS EGYÉB
INFORMÁCIÓK
MIT TARTALMAZ A BIPHOZYL
Elkészítés előtt
A kis, „A” jelzésű rekeszben (250 ml):
magnézium-kloridhexahidrát
3,05 g/l
A nagy, „B” jelzésű rekeszben
(4750 ml):
nátrium-klorid
7,01 g/l
nátrium-hidrogén-karbonát 2,12 g/l
kálium-klorid
0,314 g/l
dinátrium-foszfát-dihidrát 0,187 g/l
Elkészítés után
Elkészített oldat,
az „A” és a „B” oldat keveréke:
Hatóanyagok:

mmol/l mEq/l
nátrium (Na+)
140
140
kálium (K+)
4
4
magnézium (Mg2+)
0,75
1,5
klorid (Cl-)
122
122
hidrogén-foszfát (HPO42-) 1
2
hidrogénkarbonát (HCO3-)
22
22
Elméleti ozmolaritás: 290 mOsm/l
pH = 7,0 – 8,0
Egyéb összetevők:
•• hígított sósav (E 507)
(a pH beállításához)
•• injekcióhoz való víz
•• szén-dioxid (E 290)
(a pH beállításához)

8

MILYEN A BIPHOZYL KÜLLEME
ÉS MIT TARTALMAZ A
CSOMAGOLÁS
Ez a gyógyszer hemodializáló /
hemofiltrációs oldat, amely poliolefineket és elasztomereket tartalmazó
többrétegű fóliából készült kétrekeszes zsákba van csomagolva. A
végleges oldat elkészítéséhez fel
kell nyitni a lezárást, és össze kell
keverni a kis és a nagy rekesz tartalmát. Az így keletkező oldat tiszta
és színtelen. Egy zsák 5000 ml
oldatot tartalmaz, és egy átlátszó
védőcsomagolásban van. Egy
doboz két zsákot és egy betegtájékoztatót tartalmaz.
A FORGALOMBA HOZATALI
ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
226 43 Lund
Svédország
GYÁRTÓ
Telephely:
Gambro Dasco S.p.A.
Via Modenese 66
41036 Medolla (MO)
Olaszország
Gyártóhely:
Gambro Dasco S.p.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Olaszország
OGYI-T-22818/02
2x5000 ml
kétrekeszes zsák injekciós csatlakozóval (tüskecsatlakozóval) és
szilikon gumiból készült szeleppel
ellátott Luer-csatlakozóval
Ezt a gyógyszert az Európai
Gazdasági Térség tagállamaiban
az alábbi neveken engedélyezték:
Biphozyl
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2015. december

Biphozyl D13000344 Ver. 0.1 REG 4809

Prospect: Informaţii pentru utilizator
Biphozyl
Soluţie pentru hemodializă/
hemofiltrare
Clorură de magneziu hexahidrat,
Clorură de sodiu, Hidrogenocarbonat de sodiu, Clorură de potasiu,
Fosfat disodic dihidrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime
acest prospect înainte de
a începe să utilizaţi acest
medicament deoarece conţine
informaţii importante pentru
dumneavoastră.
•• Păstraţi acest prospect. S-ar
putea să fie necesar să-l recitiţi.
•• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
•• Dacă manifestaţi orice reacţii
adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Biphozyl şi pentru ce se
utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să
utilizaţi Biphozyl
3. Cum să utilizaţi Biphozyl
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Biphozyl
6. Conţinutul ambalajului şi alte
informaţii

1. CE ESTE BIPHOZYL ŞI
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este o soluţie
pentru tratamentul prin dializă
(hemofiltrare, hemodializă şi hemodiafiltrare) care se utilizează pentru
a elimina produsele reziduale
din sânge atunci când rinichii nu
funcţionează. Acest medicament
se utilizează în spitale în tratamentele de terapie intensivă prin
terapie substitutivă renală continuă
(TSRC). Acest medicament se utilizează în special pentru tratamentul
pacienţilor bolnavi în stare critică
cu insuficienţă renală acută care
prezintă:
•• o concentraţie normală de
potasiu în sânge (potasemie
normală)

•• un pH normal al sângelui
•• o concentraţie normală sau
mică de fosfat în sânge (fosfatemie normală sau hipofosfatemie)
•• o concentraţie mare de calciu în
sânge (hipercalcemie)

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
BIPHOZYL
NU UTILIZAŢI BIPHOZYL ÎN CAZ
DE:
•• alergie la una dintre substanţele
active sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate
la pct. 6)
•• o concentraţie mică de calciu în
sânge (hipocalcemie)
•• o concentraţie mare de potasiu
în sânge (hiperpotasemie)
•• o concentraţie mare de fosfat în
sânge (hiperfosfatemie)
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Atenţionări
Înainte să utilizaţi Biphozyl,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
Utilizaţi doar dacă soluţia este
limpede şi nu prezintă particule
vizibile.
Instrucţiunile de utilizare trebuie
respectate cu stricteţe.
Soluţiile din cele două compartimente trebuie amestecate înainte
de utilizare.
A se utiliza numai împreună cu un
aparat de dializă pentru TSRC.
Utilizaţi doar dacă ambalajul şi
punga de soluţie nu prezintă
deteriorări. Toate sigiliile trebuie
să fie intacte. Utilizarea unei soluţii
contaminate poate cauza septicemie şi şoc.
Utilizarea incorectă a porturilor de
acces sau a altor restricţii pentru
fluxul de fluid poate conduce la
scăderea incorectă în greutate
a pacientului şi poate declanşa
alarme ale aparatului. Continuarea
tratamentului fără să se soluţioneze
cauza iniţială poate conduce la
vătămarea sau decesul pacientului.

Biphozyl D13000344 Ver. 0.1 REG 4809

RO
Precauţii
Acest medicament nu conţine
calciu şi poate cauza hipocalcemie.
Poate fi necesară administrarea de
calciu.
Dacă este necesară încălzirea
soluţiei la temperatura corpului
(+37°C), procedura trebuie controlată cu atenţie. Înaintea administrării trebuie verificat ca soluţia să fie
limpede şi să nu prezinte particule.
În caz contrar, eliminaţi soluţia la
deşeuri.
Medicul dumneavoastră vă va
monitoriza îndeaproape starea
hemodinamică, echilibrul fluidelor,
echilibrul electrolitic şi acido-bazic
pe durata procedurii.
Acest medicament are un conţinut
de bicarbonat minim cuprins în intervalul de concentraţii normale din
sânge. Acest aspect este favorabil
atunci când se utilizează anticoagulare cu citrat, deoarece citratul
este metabolizat în bicarbonat, sau
atunci când valorile pH-ului au revenit la normal. Evaluarea nevoilor
de soluţii tampon prin măsurarea
repetată a pH-ului sângelui şi
evaluarea tratamentului în general
este obligatorie. Poate fi necesară
o soluţie cu un conţinut mai mare
de bicarbonat.
În cazul unui volum anormal de
mare al lichidelor din corp (hipervolemie), rata ultrafiltrării nete prescrisă pentru dispozitivul de TSRC
poate fi crescută şi/sau viteza de
administrare a altor soluţii decât
lichidul de substituţie şi/sau dializat
poate fi micşorată.
În cazul unui volum anormal de mic
al lichidelor din corp (hipovolemie),
rata ultrafiltrării nete prescrisă
pentru dispozitivul de TSRC poate
fi micşorată şi/sau viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul
de substituţie şi/sau dializat poate
fi crescută.
Copii şi adolescenţi
Nu se preconizează reacţii adverse
specifice la copii şi adolescenţi
când se utilizează acest medicament.
Vârstnici
Nu se preconizează reacţii adverse
specifice la vârstnici când se utilizează acest medicament.

9

Biphozyl împreună cu alte
medicamente
Informaţi medicul dumneavoastră,
farmacistul sau asistenta medicală
dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi
putea lua orice alte medicamente,
inclusiv medicamente eliberate fără
prescripţie medicală. Concentraţia altor medicamente se poate
reduce în timpul tratamentului prin
dializă. Medicul dumneavoastră va
decide dacă sunt necesare orice
alte modificări în ceea ce priveşte
doza medicamentelor care vi se
administrează.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina şi alăptarea:
Nu există date clinice documentate
privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi al alăptării.
Acest medicament trebuie administrat femeilor gravide şi celor care
alăptează doar dacă este absolut
necesar.
Fertilitatea:
Nu se preconizează apariţia niciunui efect asupra fertilităţii, deoarece
sodiul, potasiul, magneziul, clorul,
hidrogenofosfatul şi hidrogenocarbonatul (bicarbonatul) sunt
constituenţi normali ai organismului
uman.
Conducerea vehiculelor şi
folosirea utilajelor
Nu există date care să indice că
acest medicament vă afectează
abilitatea de a conduce vehicule şi
de a folosi utilaje.

te. Înainte de a adăuga un medicament, verificaţi dacă este solubil şi
stabil în acest medicament.

•• Tensiune arterială scăzută
•• Greaţă, vărsături
•• Crampe

DOZE
Viteza de perfuzare pentru soluţia
de substituţie în hemofiltrare şi
hemodiafiltrare este cuprinsă în
următoarele intervale:
Adulţi
şi adolescenţi: 500 – 3000 ml/ oră
Copii:
15 – 35 ml/kg/ oră

RAPORTAREA REACŢIILOR
ADVERSE
Dacă manifestaţi orice reacţii
adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ
orice reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect.

Viteza de perfuzare pentru soluţia
de dializă (dializat) în hemodializa
continuă şi hemodiafiltrarea continuă este cuprinsă în următoarele
intervale:
Adulţi
şi adolescenţi: 500 – 2500 ml/ oră
Copii:
15 – 30 ml/kg/ oră

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48,
sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Acest medicament vă va fi administrat într-un spital. Medicul dumneavoastră va şti cum să vă administreze acest medicament. Pentru
instrucţiunile de utilizare consultaţi
partea finală a acestui prospect.
DACĂ UTILIZAŢI MAI MULT
BIPHOZYL DECÂT TREBUIE
Contactaţi imediat medicul sau
asistenta medicală dacă aţi luat
mai mult medicament decât doza
recomandată în acest prospect sau
decât v-a prescris medicul şi aveţi o
stare de disconfort.
Simptomele de supradozaj sunt
oboseala, edemul şi dispneea.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI
BIPHOZYL

4. REACŢII ADVERSE
POSIBILE

Destinat utilizării intravenoase şi
utilizării pentru hemodializă. Acest
medicament va fi utilizat numai în
unităţi spitaliceşti şi va fi administrat exclusiv de către specialişti
din domeniul medical. Volumul
utilizat şi, prin urmare, doza acestui
medicament vor depinde de starea
dumneavoastră. Volumul dozei va fi
stabilit de medicul dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau
asistenta medicală. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă
nu sunteţi sigur.

Ca toate medicamentele, acest
medicament poate provoca reacţii
adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Analizele dumneavoastră de sânge şi starea clinică
vor fi controlate în mod regulat de
un medic sau o asistentă medicală
pentru a sesiza eventualele reacţii
adverse. Utilizarea acestei soluţii
poate cauza reacţii:
•• Modificări ale concentraţiilor sărurilor din sânge (tulburări electrolitice) cum ar fi: concentraţie
mică de calciu (hipocalcemie),
concentraţie mare de potasiu
(hiperpotasemie) şi concentraţie
mare de fosfat (hiperfosfatemie)

Este responsabilitatea medicului
să determine compatibilitatea unui
medicament adăugat suplimentar
cu acest medicament, verificând o
eventuală modificare a culorii şi/sau
prezenţa unor eventuale precipita-

De asemenea, pot să apară unele
reacţii adverse cauzate de tratamentul prin dializă, cum ar fi:
•• Volumul anormal de mare
(hipervolemie) sau de mic (hipovolemie) al lichidelor din corp

10

Biphozyl D13000344 Ver. 0.1 REG 4809

Raportând reacţiile adverse, puteţi
contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ
BIPHOZYL
Nu lăsaţi acest medicament la
vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament
după data de expirare înscrisă pe
etichetă şi pe ambalaj. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.
Acest medicament nu necesită
condiţii speciale de păstrare. A nu
se congela.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite în timpul utilizării a
fost demonstrată pentru o perioadă
de 24 de ore la +22°C. Dacă nu
este utilizată imediat, perioada
şi condiţiile de păstrare înainte
de utilizare devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să
depăşească 24 de ore, incluzând
în această perioadă şi durata
tratamentului.
Acest medicament este destinat
exclusiv unei singure administrări.
Soluţia neutilizată trebuie aruncată.
Soluţia poate fi eliminată în apa
reziduală fără să dăuneze mediului
înconjurător.
Nu utilizaţi acest medicament dacă
observaţi deteriorări ale medicamentului sau particule vizibile în
soluţie. Toate sigiliile trebuie să fie
intacte.

6. CONŢINUTUL
AMBALAJULUI ŞI ALTE
INFORMAŢII
CE CONŢINE BIPHOZYL
Înainte de reconstituire
În compartimentul mic, A (250 ml):
Clorură de magneziu
hexahidrat
3,05 g/l
În compartimentul mare, B (4750 ml):
Clorură de sodiu
7,01 g/l
Hidrogenocarbonat
de sodiu
2,12 g/l
Clorură de potasiu
0,314 g/l
Fosfat disodic dihidrat
0,187 g/l
După reconstituire
soluţia reconstituită, A+B:
Substanţe active

mmol/l mEq/l
Sodiu, Na+
140
140
Potasiu, K+
4
4
Magneziu, Mg2+
0,75
1,5
Clorură, Cl-
122 122
Hidrogenofosfat, HPO42- 1
2
Hidrogenocarbonat,
HCO3-
22 22
Osmolaritate teoretică: 290 mOsm/l
pH = 7,0 – 8,0
Celelalte componente sunt:
•• Acid clorhidric diluat
(pentru ajustarea pH-ului) E 507
•• Apă pentru preparate injectabile
•• Dioxid de carbon
(pentru ajustarea pH-ului) E 290

CUM ARATĂ BIPHOZYL ŞI
CONŢINUTUL AMBALAJULUI
Acest medicament este o soluţie
pentru hemodializă/hemofiltrare şi
este ambalat într-o pungă cu două
compartimente, realizată dintr-o
peliculă multistratificată care conţine poliolefine şi elastomeri. Soluţia
finală este obţinută după desfacerea foliei de sigilare şi amestecarea
soluţiilor din compartimentele mic
şi mare. Soluţia este limpede şi
incoloră. Fiecare pungă conţine
5000 ml de soluţie, iar punga este
îmbrăcată într-o peliculă transparentă. Fiecare cutie conţine două
pungi şi un prospect.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI
DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI
FABRICANTUL
Deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
226 43 Lund
Suedia
Fabricant
Adresa administrativa:
Via Modenese, 66
Postcode 41036 Medolla (MO)
Italia
Loc de fabricatie:
Via Stelvio, 94
Postcode 23035 Sondalo (SO)
Italia
Acest medicament este autorizat în
Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale: Biphozyl.
Acest prospect a fost revizuit în
Iunie 2015

Biphozyl D13000344 Ver. 0.1 REG 4809

11

BG

Листовка: информация за потребителя

Бифозил
Разтвор за хемодиализа/
хемофилтрация
Магнезиев хлорид хексахидрат,
натриев хлорид, натриев хидрогенкарбонат, калиев хлорид,
динатриев фосфат дихидрат
Biphozyl
Solution for haemodialysis/
hemofiltration
Magnesium chloride hexahydrate,
Sodium chloride, Sodium hydrogen
carbonate, Potassium chloride,
Disodium phosphate dihydrate
Прочетете внимателно цялата
листовка, преди да започнете
да използвате това лекарство,
тъй като тя съдържа важна за
Вас информация.
•• Запазете тази листовка. Може
да се наложи да я прочетете
отново.
•• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте
Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
•• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,
уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра. Това включва и всички
възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ
ЛИСТОВКА:
1. Какво представлява Бифозил
и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди
да използвате Бифозил
3. Как да използвате Бифозил
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Бифозил
6. Съдържание на опаковката и
допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА
БИФОЗИЛ И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Това лекарство е разтвор за
диализно лечение (хемофилтрация, хемодиализа и хемодиафилтрация), който се използва
за отстраняване на отпадните
продукти от кръвта, когато бъбреците не функционират. Това
лекарство се използва в болници
по време на интензивно лечение
с помощта на продължителна

12

бъбречна заместителна терапия
(CRRT). Това лекарство се
използва конкретно за лечение
на критично болни пациенти с
остро увреждане на бъбреците,
които имат:
•• нормална концентрация на
калий (нормална калиемия) в
кръвта;
•• нормално ниво на pH в
кръвта;
•• нормална или ниска концентрация на фосфат (нормална
или хипофосфатемия) в
кръвта;
•• висока концентрация на
калций (хиперкалциемия) в
кръвта.

на замърсен разтвор може да
причини сепсис и шок.

2. КАКВО ТРЯБВА ДА
ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА
ИЗПОЛЗВАТЕ БИФОЗИЛ

Ако е необходимо загряване на
разтвора до телесна температура (+37°C), процедурата трябва
да се контролира внимателно.
Преди прилагане разтворът
трябва да е бистър и без видими
частици. В противен случай
изхвърлете разтвора.

НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ БИФОЗИЛ В
СЛУЧАЙ НА:
•• алергия към някое от активните вещества или към която
и да е от останалите съставки
(изброени в точка 6);
•• ниска концентрация на калций
(хипокалциемия) в кръвта;
•• висока концентрация на калий
(хиперкалиемия) в кръвта;
•• висока концентрация на
фосфат (хиперфосфатемия)
в кръвта
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Предупреждения
Посъветвайте с Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра, преди да използвате
Бифозил.
Да се използва само ако разтворът е бистър и без видими
частици.
Инструкциите за употреба трябва
да се спазват стриктно.
Преди употреба трябва да се
смесят разтворите в двете отделения.
Да се използва само с апарат за
диализа за CRRT.
Да се използва само ако опаковката и сака с разтвора не са повредени. Всички опаковки трябва
да са запечатани. Използването

Biphozyl D13000344 Ver. 0.1 REG 4809

Неправилната употреба на
отворите за достъп или други
ограничения на движението на
течността, могат да доведат
до нежелана загуба на тегло
на пациента, което да причини
активиране на машинни аларми.
Продължаване на лечението без
коригиране на първопричината
може да доведе до увреждания
или смърт на пациента.
Предпазни мерки
Това лекарство не съдържа калций и може да причини хипокалциемия. Може да е необходима
инфузия на калций.

Вашият лекар ще следи внимателно хемодинамичния статус,
баланса на течности, електролитния и киселинно-алкалния
Ви баланс по време на цялата
процедура.
Това лекарство съдържа хидрогенкарбонат в долната граница
на нормалната концентрация
в кръвта. То е подходящо при
използване на цитратно противосъсирване, тъй като цитратът се
разгражда до хидрогенкарбонат,
или при възстановяване на нормалните стойности на pH. Задължително трябва да се прецени
нуждата от буфер чрез многократно измерване на pH на кръвта и наблюдение на цялостното
лечение. Може да е необходим
разтвор с по-високо съдържание
на хидрогенкарбонат.
В случай на абнормено високо
количество течност в тялото (хиперволемия) може да се увеличи
скоростта на нетна ултрафилтрация, предписана за апарата за
CRRT, и/или да се намали скоростта на прилагане на разтворите, различни от заместителната
течност и/или диализата.
В случай на абнормено ниско
количество течност в тялото (хиповолемия) може да се намали

нетната скорост на ултрафилтрация, предписана за апарата за
CRRT, и/или да се увеличи скоростта на прилагане на разтворите, различни от заместителната
течност и/или диализата.
Деца
При употреба на това лекарство
не се очакват конкретни нежелани реакции при деца.
Хора в старческа възраст
При употреба на това лекарство
не се очакват конкретни нежелани реакции при хора в старческа
възраст.
Други лекарства и Бифозил
Информирайте Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра, ако приемате, наскоро
сте приемали или е възможно
да приемете някакви други
лекарства, включително такива,
получени без рецепта. Това е необходимо, защото концентрацията на другите лекарства в кръвта
може да намалее по време на
диализното лечение. Вашият лекар ще реши дали трябва да се
промени дозировката на другите
лекарства.
Бременност, кърмене и
фертилитет
Бременност и кърмене:
Не са документирани клинични
данни за използването на това
лекарство по време на бременност и кърмене. Това лекарство
трябва да се прилага при бременни и кърмещи жени само ако
е крайно необходимо.
Фертилитет:
Не се очакват ефекти върху
фертилитета, тъй като натрий,
калий, магнезий, хлорид, хидрогенфосфат и хидрогенкарбонат
нормално присъстват в човешкото тялото.
Шофиране и работа с машини
Няма съобщения за ефекти на
това лекарство върху способността Ви да шофирате и работите
с машини.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ
БИФОЗИЛ
За интравенозна употреба и за
употреба при хемодиализа. Това
лекарство трябва да се използва
само в болници и да се прилага
от медицински специалисти.
Използваното количество и
следователно дозата на това лекарство, ще зависи от състояние-

то Ви. Обемът на дозата ще бъде
определен от Вашия лекар.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Вашият лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Ако не сте
сигурни в нещо, попитайте Вашия
лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Лекарят носи отговорност за
определяне на съвместимостта
на допълнителен медикамент с
това лекарство, като провери за
възможна промяна на цвета и/
или утаяване. Преди да добавите
медикамент, се уверете, че той
е разтворим и стабилен в това
лекарство.
ДОЗИРОВКА
Диапазоните на дебита на потока
при употреба като заместителен
разтвор за хемофилтрация и
хемодиафилтрация са:
Възрастни
и юноши:
500 – 3000 ml/h
Деца:
15 – 35 ml/kg/h
Диапазоните на дебита на потока
при употреба като диализна течност (диализат) при продължителна хемодиализа и продължителна хемодиафилтрация са:
Възрастни
и юноши:
500 – 2500 ml/h
Деца:
15 – 30 ml/kg/h
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Това лекарство ще Ви бъде
прилагано в болница. Вашият
лекар знае как да го използва. За
инструкции за употреба вижте в
края на тази листовка.
АКО СТЕ ИЗПОЛЗВАЛИ
ПОВЕЧЕ ОТ НЕОБХОДИМАТА
ДОЗА БИФОЗИЛ
Свържете се с Вашия лекар или
медицинска сестра незабавно,
ако сте използвали повече от
това лекарство, отколкото се
препоръчва в настоящата листовка или отколкото е предписал
Вашият лекар и ако чувствате
неразположение.
Симптомите на предозиране
са умора, оток или недостиг на
въздух.

реакции, кръвните Ви изследвания и клиничното Ви състояние
редовно ще се наблюдават от
лекар или медицинска сестра.
Употребата на този разтвор може
да причини:
•• промяна в нивата на соли в
кръвта (електролитен дисбаланс) като например ниско
ниво на калций (хипокалциемия), високо ниво на калий
(хиперкалиемия) и високо
ниво на фосфат (хиперфосфатемия).
Съществуват и някои нежелани
реакции, които могат да се причинят от диализата, като например:
•• абнормено високо (хиперволемия) или ниско (хиповолемия) количество на течност в
тялото;
•• понижаване на кръвното
налягане;
•• гадене, повръщане;
•• спазми.
СЪОБЩАВАНЕ НА НЕЖЕЛАНИ
РЕАКЦИИ
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете
Вашия лекар или медицинска
сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка
нежелани реакции. Можете също
да съобщите нежелани реакции
директно чрез националната
система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8, 1303
София, тeл.: +35928903417,
уебсайт: www.bda.bg
Като съобщавате нежелани
реакции, можете да дадете своя
принос за получаване на повече
информация относно безопасността на това лекарство.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ
БИФОЗИЛ
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство
след срока на годност, отбеля­
зан върху етикета и опаковката.
Срокът на годност отговаря на
последния ден от посочения
месец.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ
РЕАКЦИИ

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Както всички лекарства, това
лекарство може да предизвика
нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава. За установяване на възможни нежелани

Демонстрирана е химична и
физична стабилност на приготвения разтвор в продължение
на 24 часа при +22°C. Ако не

Biphozyl D13000344 Ver. 0.1 REG 4809

Да не се замразява.

13

се използва веднага, времето
и условията за съхранение
преди употреба се определят
от потребителя, но времето не
трябва да надвишава 24 часа,
включително продължителността
на лечението.
Това лекарство е само за еднократна употреба. Неизползваният
разтвор трябва да се изхвърли.
Разтворът може да се изхвърли
чрез отпадните води без замърсяване на околната среда.
Не използвайте това лекарство,
ако забележите нарушаване
на целостта на опаковката на
продукта или видими частици в
разтвора. Всички опаковки трябва да са запечатани.

6. СЪДЪРЖАНИЕ НА
ОПАКОВКАТА И
ДОПЪЛНИТЕЛНА
ИНФОРМАЦИЯ
КАКВО СЪДЪРЖА БИФОЗИЛ
Преди разтваряне
В малкото отделение A (250 ml):
Магнезиев хлорид
хексахидрат
3,05 g/l
В голямото отделение B (4750 ml):
Натриев хлорид
7,01 g/l
Натриев
хидрогенкарбонат
2,12 g/l
Калиев хлорид
0,314 g/l
Динатриев фосфат
дихидрат
0,187 g/l
След разтваряне
Приготвеният разтвор A+B:
Активни вещества

mmol/l mEq/l
Натрий, Na+
140
140
Калий, K+
4
4
Магнезий, Mg2+
0,75
1,5
Хлорид, Cl-
122 122
Хидрогенфосфат,
HPO42-
1 2
Хидрогенкарбонат,
HCO3-
22 22

КАК ИЗГЛЕЖДА БИФОЗИЛ
И КАКВО СЪДЪРЖА
ОПАКОВКАТА
Това лекарство представлява
разтвор за хемодиализа/хемофилтрация, опаковано в сак с
две отделения, който е изработен
от многопластов филм, съдържащ полиолефини и еластомери.
Крайният разтвор се получава
след отваряне и смесване на
разтворите в малкото и голямото
отделение. Разтворът е бистър
и безцветен. Всеки сак съдържа
5000 ml разтвор и е обвит в прозрачен филм. Всяка кутия съдържа два сака и една листовка.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА
РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
226 43 Lund
Швеция
ПРОИЗВОДИТЕЛ
Gambro Dasco S.p.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Италия
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите
членки на ЕИП под следните
имена: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република,
Германия, Дания, Естония,
Гърция, Испания, Финландия,
Франция, Република Хърватска,
Унгария, Ирландия, Исландия,
Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия,
Норвегия, Полша, Португалия,
Румъния, Швеция, Словения,
Словакия, Обединеното кралство: Biphozyl
Дата на последно преразглеждане на листовката 10/2014

Теоретичен осмоларитет:
290 mOsm/l
pH = 7,0 – 8,0
Другите съставки са:
•• Разредена солна киселина
(за регулиране на pH) E 507
•• Вода за инжекции
•• Въглероден диоксид
(за регулиране на pH) E 290

14

Biphozyl D13000344 Ver. 0.1 REG 4809



The following information is intended
for healthcare professionals only
POSOLOGY
The volume and rate at which
BIPHOZYL is administered
depends on the blood concentration of phosphate and other
electrolytes, acid–base balance,
and overall clinical condition of the
patient. Administration (dose, infusion rate and cumulative volume) of
BIPHOZYL should be established
by a physician.
The range of flow rates when used
as replacement solution in haemofiltration and haemodiafiltration are:
Adult and
adolescents:
500 – 3000 ml/h
Children:
15 – 35 ml/kg/h
The range of flow rates when used
as dialysate in continuous haemodialysis and continuous haemodiafiltration are:
Adult and
adolescents:
500 – 2500 ml/h
Children:
15 – 30 ml/kg/h

UK

IE

MT

OVERDOSE
SYMPTOMS OF OVERDOSE
Overdose of BIPHOZYL can lead
to severe clinical condition, such as
congestive heart failure, electrolyte
or acid-base disturbances.
TREATMENT OF OVERDOSE
Hypervolaemia / Hypovolaemia
If hypervolaemia or hypovolaemia
occur, instruction for handling of
hypervolaemia or hypovolaemia
in Warnings (Section 2) must be
strictly followed.
Metabolic acidosis
If metabolic acidosis and/or hyperphosphatemia occur in the event
of an overdose, stop administration promptly. There is no specific
antidote for overdose. The risk can
be minimized by close monitoring
during treatment.

Commonly used flow rates in adults
are approximately 2000 ml/h which
correspond to a daily replacement
fluid volume of approximately
20 – 25 ml/kg/h.
Paediatric population
Children < 16 years of age:
Evidence from clinical studies and
experience suggests that use in the
paediatric population is not associated with differences in safety or
effectiveness.



Older people
Adults > 65 years of age:
Evidence from clinical studies and
experience suggests that use in the
elderly population is not associated with differences in safety or
effectiveness.

Biphozyl D13000344 Ver. 0.1 REG 4809

15

PREPARATION
AND/OR HANDLING
The solution in the small compartment is added to the solution in the
large compartment after breaking
the peel seal immediately before
use. The reconstituted solution
shall be clear and colourless.
Aseptic technique should be used
throughout administration to the
patient.
Aseptic technique should be used
throughout administration to the
patient.
Use only if the overwrap is
undamaged, all seals are intact,
peel seal is not broken, and the
solution is clear. Press bag firmly
to test for any leakage. If leakage
is discovered, discard the solution
immediately since sterility can no
longer be assured.
The large compartment is fitted with
an injection port for the possible
addition of other necessary drugs
after reconstitution of the solution.
It is the responsibility of the user
to judge the compatibility of an
additive medication with BIPHOZYL
by checking for eventual colour
change and/or eventual precipita-

I

II

tion, insoluble complexes or crystals. Before adding a medication,
verify if it is soluble and stable in
this medicine and that the pH range
of BIPHOZYL is appropriate (pH of
reconstituted solution is 7.0–8.0).
Additives may be incompatible. The
instructions for use of the medication to be added must be consulted.
Mix the solution thoroughly when
additives have been introduced.
I Open the seal by holding the
small compartment with both
hands and squeezing it until an
opening is created in the peel
seal between the two compartments. (See figure I below.)
II Push with both hands on the
large compartment until the
peel seal between the two
compartments is entirely open.
(See figure II below.)
III Secure complete mixing of the
solution by shaking the bag
gently. The solution is now
ready for use, and can be hung
on the equipment.
(See figure III below.)
IV The dialysis or replacement
line may be connected to either
of the two access ports.

III

IV.a If the luer connector is used,
remove the cap with a twist
and pull motion, and connect
the male luer lock on the dialysis or replacement line to the
female luer connector on the
bag using a push and twist motion. Ensure that the connection is fully seated and tighten.
The connector is now open.
Verify that the fluid is flowing
freely. (See figure IV.a below.)
When the dialysis or replacement line is disconnected from
the luer connector, the connector will close and the flow of the
solution will stop. The luer port
is a needle-less and swabbable
port.
IV.b If the injection connector (or
spike connector) is used, first
remove the snap-off cap. Introduce the spike through the rubber septum. Verify that the fluid
is flowing freely.
(See figure IV.b below.)
The reconstituted solution is for single use only. Any unused solution
must be discarded.
The solution can be disposed of
via wastewater without harming the
environment.

IV.a

IV.b

16

Biphozyl D13000344 Ver. 0.1 REG 4809



Az alábbi információk kizárólag
egészségügyi szakembereknek szólnak
ADAGOLÁS
A Biphozyl ajánlott adagja a beteg
klinikai állapotától, az elektrolit- és
a folyadékegyensúly célértékeitől, a
pufferszükséglettől és az egyidejűleg szükséges egyéb oldatoktól
függ.
Ezért a dózist a kezelésért felelős
orvosnak kell megállapítania és
előírnia.
Hemofiltráció vagy hemodiafiltráció
esetén szubsztitúciós oldatként
alkalmazva az alábbi filtrációs ráta
alkalmazandó:
Felnőttek
és serdülők:
500 – 3000 ml/óra
Gyermekek:
15 – 35 ml/kg/óra
Folyamatos hemodialízis vagy
folyamatos hemodiafiltráció esetén
dializáló oldatként (dializátumként)
alkalmazva az alábbi filtrációs ráta
alkalmazandó:
Felnőttek
és serdülők:
500 – 2500 ml/óra
Gyermekek:
15 – 30 ml/kg/óra
Felnőttek esetében az általában
alkalmazott filtrációs ráta körülbelül 2000 ml/óra, amely napi
20 – 25 ml/kg/óra szubsztitúciós
oldatnak felel meg.
Gyermekek
16 évesnél fiatalabb gyermekek:
A klinikai vizsgálatok és tapasztalatok eredményei alapján a
gyermekeknél történő alkalmazás
biztonságosság és hatásosság
vonatkozásában nem különbözik a
felnőtteknél tapasztalhatótól.



Idősek
65 évesnél idősebb felnőttek: A
klinikai vizsgálatok és tapasztalatok
eredményei alapján az időseknél
történő alkalmazás biztonságosság
és hatásosság vonatkozásában
nem különbözik a fiatalabb felnőtteknél tapasztalhatótól.

HU

TÚLADAGOLÁS
A TÚLADAGOLÁS TÜNETEI
A Biphozyl túladagolása súlyos
állapotot, többek között pangásos
szívelégtelenséget és az elektrolit- vagy a sav–bázis-háztartás
zavarait okozhatja.
A TÚLADAGOLÁS KEZELÉSE
Hipervolémia
A túladagolás eredményeként
tüdőödémával járó folyadéktúlterhelés és a pangásos szívelégtelenség más tünetei jelentkezhetnek
akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. A
hemodialízis, hemofiltrációs vagy
hemodiafiltrációs kezelés folytatásával növelhető az ultrafiltrációval
eltávolított folyadék mennyisége;
ezzel helyreállítható a normál
folyadékegyensúly, és korrigálható
a túladagolás.
Ezért hipervolémia esetén a
folyamatos vesepótló kezelésben
alkalmazott készülékre előírt nettó
ultrafiltrációs ráta növelhető, és/
vagy a szubsztitúciós oldat és /
vagy a dializáló oldat kivételével
az oldatok beadási sebessége
csökkenthető.
Hipovolémia
Hemofiltráció vagy hemodiafiltráció
közben fellépő súlyos hipovolémia
esetén a folyamatos vesepótló
kezelésben alkalmazott készülékre előírt nettó ultrafiltrációs ráta
csökkenthető, és/vagy a szubsztitúciós oldat és/vagy a dializáló
oldat kivételével az oldatok beadási
sebessége növelhető.

Biphozyl D13000344 Ver. 0.1 REG 4809

17

ELŐKÉSZÍTÉS ÉS/VAGY
KEZELÉS
Közvetlenül a használat előtt távolítsa el a zsákról a külső csomagolást. Az oldat beadása során végig
aszeptikus technikát kell alkalmazni. A mikrobiológiai kontamináció
elkerülése érdekében az oldatot
a felnyitása után azonnal fel kell
használni.
I A rekeszeket elválasztó lezárás
megnyitásához fogja meg a kis
rekeszt két kézzel, és nyomja
össze, amíg nyílás nem keletkezik a két rekesz közötti, felnyitható lezáráson.
(Lásd az alábbi I. ábrát.)
II Két kézzel nyomja össze a
nagy rekeszt, amíg a két rekesz közötti, felnyitható lezárás
teljes hosszúságában meg
nem nyílik.
(Lásd az alábbi II. ábrát.)

I

II

III A zsák óvatos rázásával gondoskodjon az oldatok maradéktalan összekeveredéséről. Ezzel az oldat készen áll az alkalmazásra, és felfüggeszthető a
megfelelő eszközre.
(Lásd az alábbi III. ábrát.)
IV A dializáló vagy szubsztitúciós
oldat vezetéke csatlakoztatható
a két kimeneti csatlakozó bármelyikéhez.
IV.a A Luer-csatlakozó használata
esetén, csavaró és húzó mozdulattal távolítsa el a sapkát,
majd nyomó és csavaró mozdulattal csatlakoztassa a dializáló vagy szubsztitúciós oldat
vezetékén található dugós
Luer-lock csatlakozót a zsákon
található Luer-csatlakozós aljzatba. Ellenőrizze, hogy a
csatlakozók teljesen illeszkednek-e egymáshoz, majd szorítsa meg. Ezzel a csatlakozó
nyitva van. Ellenőrizze, hogy a
folyadék szabadon áramlik-e.
(Lásd az alábbi IV.a ábrát.)

III

Ha a dializáló vagy szubsztitúciós oldat vezetékét lecsatlakoztatják a Luer-csatlakozóról,
a csatlakozó elzáródik, és az
oldat áramlása leáll. A
Luer-csatlakozó tű nélküli, letörölhető csatlakozó.
IV.b Az injekciós csatlakozó (más
néven tüskecsatlakozó) használata esetén, először távolítsa
el a lepattintható sapkát. Szúrja
be a tüskét a gumi választófalon keresztül. Ellenőrizze, hogy
a folyadék szabadon áramlik-e.
(Lásd az alábbi IV.b ábrát.)

IV.a

IV.b

18

Biphozyl D13000344 Ver. 0.1 REG 4809



Următoarele informaţii sunt destinate
numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
DOZE
Cantitatea de Biphozyl care va fi
utilizată depinde de starea clinică
a pacientului, de echilibrul optim
de electroliţi şi fluide, de nevoile de
soluţii tampon şi de alte soluţii care
trebuie administrate concomitent.
Prin urmare, stabilirea dozei rămâne la discreţia medicului responsabil şi trebuie prescrisă de acesta.
Viteza de perfuzare pentru soluţia
de substituţie în hemofiltrare şi
hemodiafiltrare este cuprinsă în
următoarele intervale:
Adulţi
şi adolescenţi: 500 – 3000 ml/ oră
Copii:
15 – 35 ml/kg/ oră
Viteza de perfuzare pentru soluţia
de dializă (dializat) în hemodializa
continuă şi hemodiafiltrarea continuă este cuprinsă în următoarele
intervale:
Adulţi
şi adolescenţi: 500 – 2500 ml/ oră
Copii:
15 – 30 ml/kg/ oră
Debitul utilizat frecvent la adulţi
este de aproximativ 2000 ml/ oră,
valoare ce corespunde cu substituirea zilnică a unui volum de lichid de
aproximativ 20 – 25 ml/kg/ oră.
Copii şi adolescenţi
Copii cu vârsta sub 16 ani:
Datele obţinute din studiile clinice
şi experienţa arată că utilizarea la
populaţia pediatrică nu este asociată cu diferenţe în ceea ce priveşte
siguranţa sau eficacitatea.



Vârstnici
Adulţi cu vârsta peste 65 de ani:
Datele obţinute din studiile clinice
şi experienţa arată că utilizarea la
populaţia vârstnică nu este asociată cu diferenţe în ceea ce priveşte
siguranţa sau eficacitatea.

RO

SUPRADOZAJ
SIMPTOMELE DE SUPRADOZAJ
Supradozajul cu Biphozyl poate
duce la o stare clinică severă, cum
ar fi insuficienţa cardiacă congestivă, tulburările echilibrului electrolitic
sau acido-bazic.
TRATAMENTUL
SUPRADOZAJULUI
Hipervolemie
Supradozajul care se manifestă
prin excesul de fluide cu edem pulmonar şi alte semne de insuficienţă
cardiacă congestivă poate apărea
la pacienţii cu insuficienţă renală
acută sau cronică. Continuarea
tratamentului cu hemodializă,
hemofiltrare sau hemodiafiltrare
poate fi efectuată pentru creşterea
volumului de lichid eliminat prin
ultrafiltrare, pentru restabilirea
echilibrului normal al fluidelor şi
corectarea supradozajului.
Aşadar, în cazul hipervolemiei, rata
ultrafiltrării nete prescrisă pentru
dispozitivul de TSRC poate fi
crescută şi/sau viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul de
substituţie şi/sau dializat poate fi
micşorată.
Hipovolemie
În cazul hipovolemiei severe în timpul hemofiltrării sau al hemodiafiltrării, rata ultrafiltrării nete prescrisă
pentru dispozitivul de TSRC poate
fi micşorată şi/sau viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul
de substituţie şi/sau dializat poate
fi crescută.

Biphozyl D13000344 Ver. 0.1 REG 4809

19

PREPARARE ŞI/SAU
MANIPULARE
Îndepărtaţi ambalajul pungii imediat
înainte de utilizare. Administrarea la
pacient se va face folosind o tehnică aseptică. Soluţia trebuie utilizată
imediat după deschidere pentru a
evita contaminarea microbiologică.
I Desfaceţi folia protectoare ţinând de compartimentul mic cu
ambele mâini şi presându-l
până când se creează o deschizătură în folia de sigilare
dintre cele două compartimente. (Vezi figura I. de mai jos)
II Presaţi cu ambele mâini compartimentul mare până când folia de sigilare dintre cele două
compartimente este complet
deschisă.
(Vezi figura II. de mai jos)

I

II

III Asiguraţi amestecarea completă a soluţiei, scuturând uşor
punga. Soluţia este gata de utilizare şi poate fi agăţată de
echipament.
(Vezi figura III. de mai jos)
IV Linia de dializă sau de înlocuire
poate fi conectată la oricare din
cele două porturi de acces.
IV.a Dacă se utilizează conectorul
luer, îndepărtaţi capacul cu o
mişcare de răsucire şi tragere
şi conectaţi conectorul luer lock
tată (cu filet exterior) de pe linia
de dializă sau de înlocuire la
conectorul luer mamă (cu filet
interior) de pe pungă utilizând
o mişcare de împingere şi răsucire. Asiguraţi-vă de corectitudinea şi strângerea perfectă
a conexiunii. Conectorul este
acum deschis. Asiguraţi-vă că
fluidul curge liber.
(Vezi figura IV.a de mai jos)

III

Dacă linia de dializă sau de înlocuire este deconectată de la
conectorul luer, conectorul se
va închide şi fluxul de soluţie
se va opri. Portul luer este un
port fără ac şi poate fi curăţat
cu un bețișor cu vată.
IV.b Dacă se utilizează conectorul
pentru injecţie (sau conectorul
cu vârf ascuţit), îndepărtaţi mai
întâi capacul cu detaşare automată. Introduceţi conectorul cu
vârf ascuţit prin peretele despărţitor din cauciuc. Asiguraţi-vă că fluidul curge liber.
(Vezi figura IV.b de mai jos)

IV.a

IV.b

20

Biphozyl D13000344 Ver. 0.1 REG 4809



Посочената по-долу информация
е предназначена само за медицински специалисти
ДОЗИРОВКА

ПРЕДОЗИРАНЕ

Количеството Бифозил, което
трябва да се използва, зависи
от клиничното състояние на
пациента, целевия баланс на
електролити и течности, нуждата
от буфер и други разтвори, чието
едновременно приложение може
да е необходимо.

СИМПТОМИ НА ПРЕДОЗИРАНЕ
Предозирането на Бифозил може
да доведе до тежко клинично
състояние като например застойна сърдечна недостатъчност и
нарушения в електролитния или
киселинно-основния баланс.

Затова дозата се определя по
преценка и предписание на лекуващия лекар.
Диапазоните на дебита на потока
при употреба като заместителен
разтвор за хемофилтрация и
хемодиафилтрация са:
Възрастни
и юноши:
500 – 3000 ml/h
Деца:
15 – 35 ml/kg/h
Диапазоните на дебита на потока
при употреба като диализна течност (диализат) при продължителна хемодиализа и продължителна хемодиафилтрация са:
Възрастни
и юноши:
500 – 2500 ml/h
Деца:
15 – 30 ml/kg/h
Често използван дебит на потока
при възрастни е приблизително
2000 ml/h, което съответства на
дневно количество заместителна течност от приблизително
20 – 25 ml/kg/h.
Педиатрична популация
Деца на възраст под 16 години:
pезултатите от клиничните
проучвания и опит предполагат,
че употребата при педиатрична популация не е свързана с
различия в безопасността или
ефикасността.



Хора в старческа възраст
Възрастни над 65 години:
pезултатите от клиничните проучвания и опит предполагат, че употребата при популация от хора в
старческа възраст не е свързана
с различия в безопасността или
ефикасността.

BG

ЛЕЧЕНИЕ ПРИ ПРЕДОЗИРАНЕ
Хиперволемия
Предозирането при пациенти с
остра или хронична бъбречна
недостатъчност може да причини
претоварване с течност, придружено от белодробен оток и други
признаци на застойна сърдечна
недостатъчност. Лечението с
хемодиализа, хемофилтрация
или хемодиафилтрация може
да продължи, за да се увеличи
количеството елиминирана течност чрез ултрафилтрация и да
се възстанови нормалния баланс
на течности, което да коригира
предозирането.
Така в случай на хиперволемия
може да се увеличи скоростта на
нетна ултрафилтрация, предписана за апарата за CRRT, и/или
да се намали скоростта на прилагане на разтворите, различни
от заместителната течност и/или
диализата.
Хиповолемия
В случай на тежка хиповолемия
по време на хемофилтрация
или хемодиафилтрация може да
се намали скоростта на нетна
ултрафилтрация, предписана
за апарата за CRRT, и/или да се
увеличи скоростта на прилагане на разтворите, различни от
заместителната течност и/или
диализата.

Biphozyl D13000344 Ver. 0.1 REG 4809

21

ПОДГОТОВКА И/ИЛИ НАЧИН
НА РАБОТА
Отстранете обвивката от сака
непосредствено преди употреба.
При приложение на пациента
трябва да се използва асептична
техника. Разтворът трябва се използва веднага след отварянето
му, за да се избегне микробиологично замърсяване.
I Отворете уплътнението като
хванете малкото отделение с
две ръце и го притиснете, докато се образува отвор в
уплътнението между двете
отделения.
(Вж. фигура I по-долу)
II Натиснете голямото отделение с две ръце и го притиснете, докато отворът в уплътнението между двете отделения
се отвори напълно.
(Вж. фигура II по-долу)

I

II

III Уверете се, че разтворът е
напълно смесен като разклатите леко сака. Разтворът
вече е готов за употреба и
може да бъде окачен върху
оборудването.
(Вж. фигура III по-долу)
IV Диализната или заместителната линия може да бъде
свързана към който и да е от
двата отвора за достъп.
IV.a Ако използвате луеровия конектор, свалете капачката
като я завъртите и издърпате.
Cвържете мъжкия заключващ
луеров накрайник на диализната или заместителната линия с женския луеров конектор на сака, като го натиснете
и завъртите. Уверете се, че
връзката е напълно уплътнена и стегната. Сега конекторът е отворен. Уверете се, че
течността се движи свободно.
(Вж. фигура IV.a по-долу)

III

Когато диализната или заместителната линия бъде
разделена от луеровия конектор, той ще се затвори и потокът на разтвора ще спре.
Луеровият отвор е без игла и
може да се обработва с тампон.
IV.b Ако използвате конектора за
инжектиране (или заострения
конектор), първо отстранете
отчупващата се капачка. Прокарайте иглата през гумената
запушалка. Уверете се, че
течността се движи свободно.
(Вж. фигура IV.b по-долу)

IV.a

IV.b

22

Biphozyl D13000344 Ver. 0.1 REG 4809

THIS PAGE IS INTENTIONALLY LEFT BLANK

Gambro and Biphozyl are trademarks of Baxter International Inc., or its subsidiaries
Gambro Lundia AB
P.O. Box 10101
SE-220 10 Lund
Sweden
Visiting address: Magistratsvägen 16, Lund
Tel: +46 46 16 90 00
www.gambro.com

Expand view ⇕

Source: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

Disclaimer: Every effort has been made to ensure that the information provided here is accurate, up-to-date and complete, but no guarantee is made to that effect. Drug information contained herein may be time sensitive. This information has been compiled for use by healthcare practitioners and consumers in the United States. The absence of a warning for a given drug or combination thereof in no way should be construed to indicate that the drug or combination is safe, effective or appropriate for any given patient. If you have questions about the substances you are taking, check with your doctor, nurse or pharmacist.

Hide