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BICAVERA 4.25% GLUCOSE 1.75 MMOL/L CALCIUM SOLUTION FOR PERITONEAL DIALYSIS

Active substance(s): CALCIUM CHLORIDE / GLUCOSE MONOHYDRATE / MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE / SODIUM CHLORIDE / SODIUM HYDROGEN CARBONATE / CALCIUM CHLORIDE / GLUCOSE MONOHYDRATE / MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE / SODIUM CHLORIDE / SODIUM HYDROGEN CARBONATE / CALCIUM CHLORIDE / GLUCOSE

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PDF Transcript

B

Gebrauchsinformation

A

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium,
Peritonealdialyselösung

Package leaflet

bicaVera 4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium,

B

Solution for peritoneal dialysis

Bijsluiter

bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium,
oplossing voor peritoneale dialyse

Prospecto

bicaVera Glucosa 4,25%, Calcio 1,75 mmol/l,
solución para diálisis peritoneal

Folheto Informativo

bicaVera 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Cálcio,
solução para diálise peritoneal

Notice

B

bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium,
solution pour dialyse péritonéale

Foglio illustrativo

bicaVera 4,25 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio,
Soluzione per dialisi peritoneale

0875218/01

Druckfreigabe: 00.00.00 XXX

bicaVera
4,25 % Glucose
1,75 mmol/l Calcium
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist bicaVera und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von bicaVera
beachten?
3. Wie ist bicaVera anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist bicaVera aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist bicaVera und wofür
wird es angewendet?

bicaVera dient zur Blutreinigung über das Bauchfell
bei Patienten mit anhaltendem Nierenversagen im
Endstadium. Die Art dieser Blutreinigung wird als
Peritonealdialyse bezeichnet.

2.

Was sollten Sie vor der
Anwendung von bicaVera
beachten?

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium
darf nicht angewendet werden,
• wenn der Gehalt an Kalium in Ihrem Blut sehr
niedrig ist
• wenn der Gehalt an Calcium in Ihrem Blut sehr
hoch ist
• wenn Sie zu wenig Körperflüssigkeit haben
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben

Peritonealdialysebehandlung darf nicht
begonnen werden, wenn bei Ihnen Folgendes
vorliegt:
• Veränderungen im Bauchbereich wie
– Verletzungen oder nach Operationen
– schwere Verbrennungen
– große, entzündliche Hautveränderungen
– Bauchfellentzündungen
– nicht heilende, nässende Wunden
– Nabel-, Leisten- oder Zwerchfellbrüche
– Tumore im Darm oder Bauchraum
• entzündliche Darmerkrankungen
• Darmverschluss
• Lungenerkrankungen, besonders Lungenentzündung
• Blutvergiftung, verursacht durch Bakterien
• extreme Erhöhung der Blutfettwerte
• Harnvergiftung, die durch Peritonealdialyse nicht
behandelbar ist
• extreme Mangelernährung und Gewichtsverlust,
besonders wenn eine ausreichende eiweißhaltige
Ernährung nicht möglich ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
• wenn bei Ihnen ein hoher Verlust von
Mineralsalzen durch Erbrechen und/oder Durchfall
vorliegt
• wenn Sie an einer Entzündung des Bauchfells
leiden, erkennbar an einer Trübung der
abgelassenen Dialyseflüssigkeit, Bauchschmerzen,
Fieber, Unwohlsein oder sehr selten Blutvergiftung.
Zeigen Sie Ihrem Arzt den Beutel mit der
abgelassenen Flüssigkeit.

Gebrauchsinformation:
Information für Anwender
bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium,
Peritonealdialyselösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.

Durch die Peritonealdialyse kann es zu Verlusten
an Eiweißen und wasserlöslichen Vitaminen
kommen. Um Mangelzustände zu vermeiden, wird
eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung
empfohlen.
Ihr Arzt wird bei Ihnen Ihren Mineralsalzhaushalt,
Blutbildwerte, Nierenfunktion, Körpergewicht und
Ernährungszustand kontrollieren.

Anwendung von bicaVera zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen
andere Arzneimittel einzunehmen.
Die Peritonealdialyse kann die Wirkung von
Arzneimitteln beeinflussen, weshalb Ihr Arzt bei Bedarf
deren Dosierungen ändern wird, besonders bei
• Arzneimitteln gegen Herzschwäche, wie Digitoxin.
Ihr Arzt wird Ihren Kaliumspiegel kontrollieren und
bei Bedarf entsprechende Maßnahmen ergreifen.
• Arzneimitteln, die den Calciumspiegel
beeinflussen, wie solche, die Calcium oder Vitamin
D enthalten.
• harntreibenden Arzneimitteln, wie Diuretika.
• blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum
Einnehmen oder Insulin. Ihr Blutzuckerspiegel ist
regelmäßig zu messen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie
vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung
dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Es gibt keine ausreichenden Daten über die
Anwendung von bicaVera in der Schwangerschaft oder
Stillzeit. Daher sollten Sie, wenn Sie schwanger sind
oder stillen, bicaVera nur anwenden, wenn Ihr Arzt es
für absolut notwendig hält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
bicaVera hat keinen oder einen zu vernachlässigenden
Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist bicaVera anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht sicher sind.
Ihr Arzt legt die Methode, Dauer und Häufigkeit der
Anwendung, sowie das benötigte Volumen und die
Verweildauer der Lösung im Bauchraum fest.
Treten Spannungen im Bauchraum auf, kann Ihr Arzt
das Volumen reduzieren.

2

Kontinuierlich ambulante Peritonealdialyse (CAPD)
• Erwachsene: Die übliche Dosis ist 2000 – 2500 ml
Lösung 4 mal täglich, je nach Körpergewicht und
Nierenfunktion.
Nach 2 –10 Stunden Verweildauer wird die Lösung
abgelassen.
• Kinder: Die Menge der Dialyselösung wird je nach
Verträglichkeit, Alter und Körperoberfläche des
Kindes vom Arzt festgelegt.
Die empfohlene Anfangsdosis ist 600 – 800 ml/m2
(bis zu 1000 ml/m2 über Nacht) Körperoberfläche,
viermal täglich.
Automatisierte Peritonealdialyse (APD)
Hierfür wird das bicaVera sleep•safe System
verwendet. Der Beutelaustausch über Nacht wird
automatisch durch den sleep•safe Cycler gesteuert.
• Erwachsene: Die übliche Dosis ist 2000 ml
(maximal 3000 ml) pro Wechsel mit 3 – 10 Wechseln
über Nacht bei 8 –10 Stunden an der Maschine, und
ein oder zwei Wechseln am Tag.
• Kinder: Das Volumen pro Wechsel sollte 800 –
1000 ml/m2 (bis zu 1400 ml/m2) Körperoberfläche
mit 5 – 10 Wechseln über Nacht betragen.
bicaVera darf nur in der Bauchhöhle angewendet
werden.
Verwenden Sie bicaVera nur, wenn die Lösung klar und
der Beutel nicht beschädigt ist.
bicaVera befindet sich in einem Doppelkammerbeutel.
Vor der Anwendung müssen die Lösungen beider
Kammern, wie beschrieben, gemischt werden.

Hinweise zur Handhabung
stay•safe® System für die kontinuierlich
ambulante Peritonealdialyse (CAPD)
Der Lösungsbeutel wird zuerst auf Körpertemperatur
erwärmt. Dies erfolgt mittels einer für diesen
Zweck geeigneten Wärmeplatte. Bei einer
Ausgangstemperatur von 22 °C beträgt die Aufheizzeit
für einen 2000 ml Beutel ca. 120 Minuten. Genauere
Angaben können der Gebrauchsanweisung der BeutelWärmeplatte entnommen werden. Wegen der Gefahr
von lokalen Überhitzungen darf ein Mikrowellengerät
nicht zur Erwärmung der Lösung eingesetzt werden.
Nach Anwärmen der Lösung können Sie mit dem
Beutelwechsel beginnen.

Wenn Sie eine größere Menge von bicaVera
angewendet haben, als Sie sollten
Für Deutschland/Österreich:
Wenn Sie zuviel Lösung in den Bauchraum eingelassen
haben, kann der Überschuss abgelassen werden.
Wenn Sie zuviele Beutel verwendet haben, informieren
Sie Ihren Arzt, da Störungen im Flüssigkeits- und/oder
Mineralhaushalt möglich sind.
Für Belgien:
Wenn Sie zuviel Lösung in den Bauchraum
eingelassen haben, kann der Überschuss abgelassen
werden. Wenn Sie zuviele Beutel verwendet haben,
informieren Sie Ihren Arzt oder die Anti-Giftzentrale
(070/245.245), da Störungen im Flüssigkeits- und/
oder Mineralhaushalt möglich sind.

Wenn Sie die Anwendung von bicaVera
vergessen haben
Versuchen Sie das pro 24 Stunden verordnete
Gesamtvolumen an Dialyselösung zu erreichen, um
lebensgefährliche Folgen zu vermeiden. Im Zweifelsfall
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses
Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind
möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch bicaVera
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können durch die
Peritonealdialyse-Behandlung an sich auftreten:
sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):
• Bauchfellentzündung, mit Zeichen wie Trübung der
abgelassenen Dialyseflüssigkeit, Bauchschmerzen,
Fieber, Unwohlsein oder sehr selten Blutvergiftung.
Zeigen Sie Ihrem Arzt den Beutel mit der
abgelassenen Flüssigkeit.
• Entzündungen der Haut an der Austrittsstelle oder
entlang des Katheters, erkennbar an Rötungen,
Schwellungen, Schmerzen, Nässen oder
Verkrustungen
• Bruch der Bauchwand
Bitte suchen Sie bei einer dieser Nebenwirkungen
unverzüglich Ihren behandelnden Arzt auf.
Weitere Nebenwirkungen der Behandlung sind:
häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
• Ein- und Auslaufstörungen der Dialyselösung
• Dehnungs- und Völlegefühl im Bauchraum
• Schulterschmerzen
gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000):
• Durchfall
• Verstopfung
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Atemnot durch Hochstand des Zwerchfells
Folgende Nebenwirkungen können durch bicaVera
auftreten:
sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):
• Kaliummangel
häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
• erhöhte Blutzuckerwerte
• erhöhte Blutfettwerte
• Gewichtszunahme

3

gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000):
• Calciumüberschuss bei hoher Calciumaufnahme
• zu wenig Körperflüssigkeit, erkennbar an schnellem
Gewichtsverlust
• erniedrigter Blutdruck
• schneller Puls
• zu viel Körperflüssigkeit, erkennbar an schneller
Gewichtszunahme
• Wasser in Gewebe und Lunge
• erhöhter Blutdruck
• Atemnot

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen
über:
Für Deutschland:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Für Österreich:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
A-1200 Wien
Österreich
Fax: +43 (0) 1 50 555 36207
Website: www.basg.gv.at
Für Belgien:
Über die Website: www.fagg.be
oder per E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist bicaVera
aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder
unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
Beutel und Umkarton nach „verwendbar bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
bicaVera nicht unter 4 °C lagern.
Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort verwendet
werden, spätestens jedoch innerhalb von 24 Stunden
nach dem Mischen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die
Lösung getrübt oder die Verpackung beschädigt ist.

6.

Inhalt der Packung und weitere
Informationen

Was bicaVera enthält
Die Wirkstoffe in einem Liter gebrauchsfertiger
Lösung sind
Calciumchlorid-Dihydrat
Natriumchlorid
Natriumhydrogencarbonat
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
Glucose-Monohydrat
(entspricht 42,5 g Glucose)

0,2573 g
5,786 g
2,940 g
0,1017 g
46,75 g

Diese Wirkstoffmengen entsprechen:
1,75 mmol/l Calcium, 134 mmol/l Natrium, 0,5 mmol/l
Magnesium, 104,5 mmol/l Chlorid, 34 mmol/l
Hydrogencarbonat und 235,9 mmol/l Glucose.
Die sonstigen Bestandteile von bicaVera sind Wasser
für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid,
Kohlendioxid

B

Jeder Beutel ist nur einmal zu verwenden und
Restmengen sind zu verwerfen.
Die Anwendung von bicaVera kann nach Schulung
eigenständig zu Hause erfolgen. Dabei müssen Sie die
erlernten Schritte zum Beutelaustausch und keimfreien
Arbeiten unbedingt einhalten.
Die abgeleitete Flüssigkeit ist immer auf Trübung zu
untersuchen. Siehe im Kapitel 2. unter „Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen“

A

1. Vorbereitung der Lösung
 Legen Sie den Beutel auf eine feste Unterlage. 
Öffnen Sie die Umverpackung des Beutels und die
Verpackung der Desinfektionskappe.  Kontrollieren Sie
den Lösungsbeutel vor der Anwendung (Beschriftung,
Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Unversehrtheit
des Beutels).  Waschen Sie Ihre Hände mit einer
antimikrobiellen Waschlotion.  Rollen Sie den
Beutel an einem der oberen Enden so ein, dass sich
die Mittelnaht öffnet. Die Lösungen in den beiden
Kammern vermischen sich automatisch.  Danach
rollen Sie den Beutel von der oberen Kante her ein,
bis sich die Peelnaht des unten befindlichen Dreieckes
vollständig geöffnet hat.  Die gebrauchsfertige Lösung
sollte sofort verwendet werden, spätestens jedoch
innerhalb von 24 Stunden nach dem Mischen!
2. Vorbereitung des Beutelwechsels
 Hängen Sie den Lösungsbeutel in die obere
Aufhängung des Infusionsständers, entrollen Sie
die Schlauchspirale des Lösungsbeutels, und legen
Sie die DISC in den Organizer. Nach Entrollen der
Schlauchspirale des Drainagebeutels hängen Sie
den Drainagebeutel in die untere Aufhängung des
Infusionsständers und legen die Desinfektionskappe in
den Organizer ein.  Legen Sie den Katheteradapter in
den Organizer ein.  Desinfizieren Sie Ihre Hände und
nehmen Sie die Schutzkappe der DISC ab.  Stellen
Sie die Verbindung zwischen Katheteradapter und DISC
her.
3. Auslauf
 Öffnen Sie die Katheterklemme. Der Auslauf beginnt.
 Position
4. Spülung
 Spülen Sie den Drainagebeutel mit frischer Lösung
(ca. 5 Sekunden).  Position
5. Einlauf
 Verbinden Sie den Lösungsbeutel mit dem Katheter.
 Position
6. Sicherheitsschritt
 Verschließen Sie den Katheteradapter durch
Einschieben in den PIN.  Position
7. Diskonnektion
 Entfernen Sie den Katheteradapter von der DISC und
schrauben Sie eine neue Desinfektionskappe auf den
Katheteradapter auf.
8. Verschluss der DISC
 Verschließen Sie die DISC mit dem offenen Ende der
Schutzkappe der verwendeten Desinfektionskappe, die
in der rechten Öffnung des Organizers steckt.
9. Kontrolle des Dialysats und Entsorgung
sleep•safe System für die automatisierte
Peritonealdialyse (APD):
Bei der automatisierten Peritonealdialyse (APD)
erfolgt die Erwärmung der Lösung automatisch in der
Maschine.
1. Vorbereitung der Lösung
 Überprüfen Sie den Lösungsbeutel (Beschriftung,
Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Beutel und
Umverpackung unbeschädigt, Unversehrtheit der
Trennnähte)  Legen Sie den Beutel auf eine feste
Unterlage  Öffnen Sie die Umverpackung  Waschen
Sie Ihre Hände mit einer antimikrobiellen Waschlotion
 Entfalten Sie die mittlere Trennnaht und den
Beutelkonnektor  Rollen Sie den Beutel, der auf der
Umfolie aufliegt, von der sich dem Beutelkonnektor
diagonal gegenüber befindlichen Ecke in dessen
Richtung, so dass sich die mittlere Trennnaht öffnet 
Fahren Sie damit fort, bis sich auch die Schweißnaht
der kleinen Kammer geöffnet hat  Überprüfen Sie, ob
alle Schweißnähte vollständig geöffnet sind  Stellen
Sie sicher, dass die Lösung klar ist und der Beutel
keine Undichtigkeiten aufweist.
2. Entrollen Sie die Schlauchspirale des
Lösungsbeutels.
3. Entfernen Sie die Schutzkappe und legen Sie
den Konnektor in einen der freien Ladeschächte
des sleep•safe Cyclers ein.
4. Der Lösungsbeutel ist nun zur Anwendung mit
dem sleep•safe Set bereit.

Wie bicaVera aussieht und Inhalt der Packung
Die Lösung ist klar und farblos.
Die theoretische Osmolarität der gebrauchsfertigen
Lösung ist 511 mOsm/l, der pH liegt bei ca. 7,40.
bicaVera befindet sich in einem Doppelkammerbeutel.
Eine Kammer enthält die basische
Natriumhydrogencarbonat-Lösung und die andere die
saure Glucose-Elektrolyt-Lösung im Verhältnis 1:1.
bicaVera ist eine Peritonealdialyselösung und in
folgenden Applikationssystemen und Packungsgrößen
pro Karton erhältlich:
stay•safe®
4 Beutel à 1500 ml
4 Beutel à 2000 ml
4 Beutel à 2500 ml
4 Beutel à 3000 ml

sleep•safe
4 Beutel à 1500 ml
4 Beutel à 2000 ml
4 Beutel à 2500 ml
4 Beutel à 3000 ml
2 Beutel à 5000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen
in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. H.,
Deutschland

Für CH:
Zulassungsinhaberin:
Fresenius Medical Care (Schweiz) AG,
6370 Oberdorf NW

Vertrieb Deutschland:
Fresenius Medical Care GmbH
Tel:. +49 (0) 6172-609-0

Vertrieb Österreich:
Fresenius Medical Care Austria GmbH
Tel: +43 1 292 3501
Z.Nr. 1-25198

Vertrieb Belgien:
Fresenius Medical Care Belgium NV,
Tél/Tel: +32 3 825 11 88
Zulassungsnummern:
2000 ml stay•safe
BE234184
2500 ml stay•safe
BE234193
3000 ml sleep•safe BE259865
5000 ml sleep•safe BE
Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

Hersteller
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6 – 8,
66606 St. Wendel,
Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten
des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen
zugelassen:
Siehe Ende dieser mehrsprachigen
Gebrauchsinformation.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet
im Juni 2016

4

4.25 % Glucose,
1.75 mmol/l Calcium
What is in this leaflet:
1. What bicaVera is and what it is used for
2. What you need to know before you use bicaVera
3. How to use bicaVera
4. Possible side effects
5. How to store bicaVera
6. Contents of the pack and other information

1.

What bicaVera is and what it is
used for

bicaVera is used for cleaning the blood via the
peritoneum in patients with end-stage chronic kidney
failure. This type of blood cleaning is called peritoneal
dialysis.

2.

What you need to know before
you use bicaVera

Do not use bicaVera 4.25 % Glucose,
1.75 mmol/l Calcium





if the level of potassium in your blood is very low
if the level of calcium in your blood is very high
if the volume of your body fluids is too low
if you have low blood pressure

Peritoneal dialysis treatment must not be
started if you have
• alterations in the abdominal region such as
– injuries, or after surgery
– severe burns
– large, inflammatory skin reactions
– inflammation of the peritoneum
– non-healing, weeping wounds
– umbilical, inguinal or diaphragmatic hernias
– tumours in the abdomen or bowel
• inflammatory bowel diseases
• intestinal obstruction
• lung diseases, particularly pneumonia
• blood poisoning caused by bacteria
• extremely high levels of fat in the blood
• poisoning due to urine products in the blood which
cannot be treated by peritoneal dialysis
• severe malnutrition and loss of weight, particularly if
adequate intake of food containing proteins is not
possible.

Warnings and precautions
Inform your doctor immediately
• if you have a severe loss of electrolytes (salts)
due to vomiting and/or diarrhoea.
• if you have an inflammation of the peritoneum,
recognisable by a cloudy dialysate, abdominal pain,
fever, feeling unwell or in very rare cases blood
poisoning. Please show the bag containing the
drained dialysate to your doctor.
Peritoneal dialysis can lead to a loss of proteins and
water-soluble vitamins. An adequate diet or
nutritional supplements are recommended in order to
avoid deficiency states.
Your doctor will check your electrolyte (salt) balance,
blood cell counts, kidney function, body weight and
nutritional state.

Package leaflet:
Information for the user
bicaVera 4.25 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium,
Solution for peritoneal dialysis
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
information for you.
• Keep this leaflet. You may need to read it again.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their
signs of illness are the same as yours.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not
listed in this leaflet. See section 4.

Other medicines and bicaVera
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have
recently taken or might take any other medicines.
Because peritoneal dialysis may influence the effects
of medicines, your doctor may need to change their
dosages, especially those of
• Medicines for heart failure, such as digitoxin.
Your doctor will check the level of potassium in
your blood and, if necessary, will take appropriate
measures.
• Medicines that influence calcium levels such as
those containing calcium or vitamin D.
• Medicines that increase the excretion of urine
such as diuretics.
• Medicines taken by mouth that lower blood sugar
levels or insulin. Your blood sugar level should be
measured regularly.

Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be
pregnant or are planning to have a baby, ask your
doctor for advice before taking this medicine.
There are no adequate data from the use of bicaVera in
pregnant women or during lactation period. If you are
pregnant or breast-feeding you should use bicaVera
only if your doctor considers this absolutely necessary.

Driving and using machines
bicaVera has no or negligible influence on the ability to
drive and use machines.

3.

How to use bicaVera

Always use this medicine exactly as your doctor or
pharmacist has told you. Check with your doctor or
pharmacist if you are not sure.
Your doctor will determine the method, duration and
frequency of use and the required volume of solution
and dwell time in the peritoneal cavity.
If tension in the abdominal region occurs your doctor
may reduce the volume.

Continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD)
• Adults: the usual dose is 2000 - 2500 ml solution
four times daily depending on body weight and
kidney function.
After 2-10 hours dwell time the solution is drained off.
• Children: The doctor will determine the volume of
dialysis solution required depending on the tolerance, age and body surface area of the child.
The recommended initial dose is 600-800 ml/m2
(up to 1000 ml/m2 overnight) body surface area four
times daily.
5

Automatic peritoneal dialysis (APD)
For this the bicaVera sleep•safe system is used. Bag
exchange is controlled automatically by the sleep•safe
cycler overnight.
• Adults: The usual prescription is 2000 ml (maximum 3000 ml) per exchange with 3-10 exchanges
overnight and time on the cycler 8 to 10 hours, and
at daytime one or two exchanges.
• Children: The volume per exchange should be
800-1000 ml/m2 (up to 1400 ml/m2) body surface
area with 5-10 exchanges overnight.
Use bicaVera in the peritoneal cavity only.
Use bicaVera only if the solution is clear and the bag is
undamaged.
bicaVera is available in a double-chamber bag. Before
use the solutions in the two chambers must be mixed
as described.

Handling instructions
stay•safe® system for continuous ambulatory
peritoneal dialysis (CAPD)
The solution bag is first warmed to body temperature.
This should be done by using an appropriate heater
tray. The heating time for a 2000 ml bag with a starting
temperature of 22°C is approximately 120 min.
More detailed information can be obtained from the
operating instructions of the bag warmer. A microwave
oven must not be used to warm the solution due to the
risk of local overheating. After warming the solution you
can start with the exchange of the bags.

1. Preparation of the solution
a=Place the bag on a solid surface. a=Open the
overwrap of the bag and seal of the disinfection cap.
a=Check the solution bag before use (label, expiry date,
clearness of the solution, integrity of the bag). a=Wash
your hands with an antimicrobial washing lotion. a=Roll
up the bag from one of the upper ends until the middle
seam opens. The solutions in the two chambers are
mixed automatically. a=Then roll up the bag from the
upper edge, until the peel seam of the lower triangle
is completely opened. a=The ready-to-use solution
should be used immediately, but within a maximum of
24 hours after mixing!

2. Preparation of the bag exchange
a=Hang the solution bag on the upper hook of the
infusion pole, unroll the tubing line of the solution bag,
and place the DISC into the organizer. After unrolling
the tubing line to the drainage bag, hang the drainage
bag on the lower hook of the infusion pole and place
the disinfection cap into the organizer. a=Place catheter
adapter into the organizer. a=Disinfect your hands and
remove the protection cap of the DISC. a=Connect
catheter adapter to the DISC.

GB

bicaVera

3. Outflow
a=Open the catheter clamp. The outflow starts.
a=Position Ç

4. Flush
a=Flush the drainage bag with fresh solution
(approximately 5 seconds). a=Position ÇÇ

5. Inflow
a=Connect the solution bag with the catheter.
a=Position ëÖÇ

6. Security step
a=Close the catheter adapter by putting in the PIN.
a=Position ÇÇÇÇ

7. Disconnection
a=Remove the catheter adapter from the DISC and
screw the new disinfection cap to the catheter adapter.

8. Closure of the DISC
a=Close the DISC with the open end of the protection
cap of the used disinfection cap, which is placed in the
right hole of the organizer.

9. Check the drained dialysate and dispose of it.
sleep• safe system for automatic peritoneal
dialysis (APD)
During automatic peritoneal dialysis (APD) the solution
is warmed automatically in the machine.

1. Preparation of the solution
a Check the solution bag (label, expiry date, clearness
of the solution, bag and overwrap are not damaged,
peel seams are intact). a Place the bag on a solid
surface. a Open the overwrap of the bag. a Wash your
hands with an antimicrobial washing lotion. a=Unfold
middle seam and bag connector. a Roll up the bag,
which is lying on the overwrap, from the diagonal end
towards the bag connector. The middle peel seam will
open. a Continue until the peel seam of the small
chamber opens as well. a Check that all peel seams
are completely open. a Check that the solution is clear
and that the bag is not leaking.

2. Unroll tubing of bag.
3. Remove the protection cap and insert the bag
connector in one of the free tray ports of the
sleep•safe cycler.
4. The bag is now ready for use with the
sleep•safe set.
Each bag should be used only once and any unused
solution remaining must be discarded.
After appropriate training, bicaVera can be used
independently at home. Ensure that you follow all the
procedures you learnt during training and maintain
hygienic conditions when exchanging bags.
Always check the drained dialysate for cloudiness. See
section 2. “Warnings and precautions”.

If you use more bicaVera than you should
If you allow too much solution to flow into the
peritoneal cavity, the excess can be drained off. If you
use too many bags please contact your doctor as this
can result in fluid and/or electrolyte imbalances.

If you forget to use bicaVera
Try to attain the volume of dialysate prescribed for
each 24-hour period in order to avoid the risk of
possibly life-threatening consequences. You should
check with your doctor if you are not sure.
If you have any further questions on the use of this
medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.

4.

Possible side effects

Like all medicines, bicaVera can cause side effects,
although not everybody gets them.
The following side effects may occur as a result of the
peritoneal dialysis treatment in general:
very common (may affect more than 1 in 10 people):
• inflammation of the peritoneum with signs of
cloudiness of the drained dialysate, abdominal pain,
fever, feeling unwell or in very rare cases blood
poisoning. Please show the bag containing the
drained dialysate to your doctor.
• inflammation of the skin at the catheter exit site or
along the length of the catheter, recognisable by
redness, swelling, pain, weeping or crusts.
• hernia of the abdominal wall.
Please contact your doctor immediately if you notice
any of these side effects.
Other side effects of the treatment are:
common (may affect up to 1 in 10 people):
• problems with inflow or outflow of the dialysate
• sensation of stretching or fullness of the abdomen
• shoulder pain
uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
• diarrhoea
• constipation
not known (frequency cannot be estimated from
available data):
• breathing difficulties due to elevation of the
diaphragm.
The following side effect may occur when bicaVera is
used:
very common (may affect more than 1 in 10 people):
• potassium deficiency
common (may affect up to 1 in 10 people):
• high blood sugar levels
• high blood fat levels
• weight gain
uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
• calcium excess if the calcium intake is too high
• body fluid levels too low, which can be recognised
by rapid weight loss
• low blood pressure
• rapid pulse
• body fluid levels too high, which can be recognised
by rapid weight gain
• water in the tissues and lung
• high blood pressure
• breathing difficulties

6.

Contents of the pack and other
information

What bicaVera contains
The active substances in one litre of the ready-to-use
solution are:
Calcium chloride dihydrate
Sodium chloride
Sodium hydrogen carbonate
Magnesium chloride hexahydrate

0.2573 g
5.786 g
2.940 g
0.1017 g

Glucose monohydrate
(equivalent to 42.5 g glucose)

46.75 g

These quantities of active substances are equivalent to:
1.75 mmol/l calcium, 134 mmol/l sodium, 0.5 mmol/l
magnesium, 104.5 mmol/l chloride, 34 mmol/l
hydrogen carbonate and 235.9 mmol/l glucose.
The other ingredients of bicaVera are water for
injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide, carbon
dioxide.

What bicaVera looks like and contents of the
pack
The solution is clear and colourless.
The theoretical osmolarity of the ready-to-use solution
is 511 mOsm/l, the pH is about 7.40.
bicaVera is available in a double-chamber bag. One
chamber contains the alkaline sodium hydrogen
carbonate solution and the other the acidic glucosebased electrolyte solution in a ratio of 1:1.
bicaVera is a solution for peritoneal dialysis and
available in the following application systems and pack
sizes per carton:

stay•safe®
4 × 1500 ml bags
4 × 2000 ml bags
4 × 2500 ml bags
4 × 3000 ml bags

sleep•safe
4 × 1500 ml bags
4 × 2000 ml bags
4 × 2500 ml bags
4 × 3000 ml bags
2 × 5000 ml bags

Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H, Germany

Manufacturer
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6–8, 66606 St. Wendel, Germany

Reporting of side effects

Local Representative

If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist
or nurse. This includes any possible side effects not
listed in this leaflet. You can also report side effects
directly via:

Fresenius Medical Care (UK) Ltd,
Tel.: 0044 (0) 1623 445 100

United Kingdom
Yellow Card Scheme
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
By reporting side effects you can help provide more
information on the safety of this medicine.

5.

How to store bicaVera

Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is
stated on the bag and carton after “EXP”. The expiry
date refers to the last day of that month.
Do not store bicaVera below 4 °C.
The ready-to-use solution should be used immediately,
but within a maximum of 24 hours after mixing.
Do not use this medicine if you notice that the solution
is not clear or the bag is damaged.
6

This medicinal product is authorised in the
Member States of the EEA under the following
names:
See end of this multilingual package leaflet.

This leaflet was last revised in 04/2016

bicaVera
4,25 % glucose
1,75 mmol/l calcium

Bijsluiter:
informatie voor de gebruiker
bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium,
oplossing voor peritoneale dialyse

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is bicaVera en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet
u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Omdat peritoneale dialyse de werking van
geneesmiddelen kan beïnvloeden, kan uw arts de
dosering aanpassen. Vooral die van
• Geneesmiddelen voor hartfalen, zoals digitoxine.
Uw arts zal uw kaliumgehalte in uw bloed
controleren en indien nodig zal hij de nodige
maatregelen nemen.
• Geneesmiddelen die het calciumgehalte
beïnvloeden, zoals geneesmiddelen die calcium of
vitamine D bevatten.
• Geneesmiddelen die de hoeveelheid urine
verhogen, zoals diuretica.
• Geneesmiddelen via de mond ingenomen die het
suikergehalte in het bloed verlaagd of insuline.
Uw suikergehalte in het bloed moet regelmatig
gemeten worden.

Peritoneale dialyse mag niet worden gestart
als u

Automatische Peritoneale Dialyse (APD)
Hiervoor wordt het bicaVera sleep•safe systeem
gebruikt. Uitwisseling van de zak gebeurt automatisch
door de sleep•safe cycler gedurende de nacht.
• Volwassenen: De gebruikelijke dosering is
2000 ml (maximaal 3000 ml) per wisseling met
3 – 10 wisselingen over een tijdsspanne van
8 – 10 uur gedurende de nacht en een of twee
wisselingen overdag.
• Kinderen: Het volume per wisseling is
800 – 1000 ml/m2 (tot 1400 ml/m2) lichaamsoppervlak
met 5 – 10 wisselingen gedurende de nacht.
Gebruik bicaVera alleen in de buikholte.
Gebruik bicaVera alleen als de oplossing helder en de
zak onbeschadigd is.
bicaVera is beschikbaar in een zak met dubbele
kamer. Voor gebruik moeten de oplossingen in de twee
kamers gemengd worden zoals beschreven.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruiksaanwijzing

• veranderingen aan de buikstreek hebt zoals
– verwondingen of na operaties
– ernstige brandwonden
– ernstige huidinfecties
– buikvliesontsteking
– niet genezende wonden
– navelbreuk, liesbreuk of hernia in de buikholte
– gezwellen in de buikholte of darm
• chronische darmontstekingen
• afsluiting van de darm
• longaandoeningen, in het bijzonder longontsteking
• bloedvergiftiging veroorzaakt door bacteriën
• extreem hoge vetgehaltes in het bloed
• vergiftiging als gevolg van urinestoffen in het bloed,
welke niet behandeld kan worden door peritoneale
dialyse
• ernstige ondervoeding en gewichtsverlies, in het
bijzonder wanneer adequate toevoer van proteïnen
niet zeker is

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

1.

Wat is bicaVera en waarvoor
wordt dit middel gebruikt?

bicaVera wordt gebruikt voor de zuivering van het bloed
via de buikholte bij patiënten met terminaal chronisch
nierfalen. Deze methode van bloedzuivering heet
peritoneale dialyse.

2.

Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?





als het kaliumgehalte in uw bloed erg laag is
als het calciumgehalte in uw bloed erg hoog is
als u een te laag volume van het bloed heeft
als u een te lage bloeddruk heeft

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?
Neem direct contact op met uw arts
• als u ernstig verlies van electrolyten (zouten)
heeft als gevolg van overgeven en/of diarree
• als u een buikvliesontsteking heeft, herkenbaar
aan een troebel dialysaat, buikpijn, koorts, onwel
voelen of in zeer zeldzame gevallen bloedvergiftiging.
Laat de zak met het afgetapte dialysaat aan uw arts
zien.
Peritoneale dialyse kan leiden tot het verlies van
eiwitten en wateroplosbare vitaminen. Een geschikt
dieet of voedingssupplementen worden aanbevolen om
een tekort te vermijden.
Uw arts zal uw electrolyt- (zout) balans, bloedcellen,
nierfunctie, lichaamsgewicht en voeding controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast bicaVera nog andere geneesmiddelen,
heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger
worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van
bicaVera bij zwangere vrouwen of tijdens het geven van
borstvoeding. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft,
dient u bicaVera alleen te gebruiken indien uw arts dit
absoluut noodzakelijk acht.
bicaVera heeft geen of een verwaarloosbare invloed op
de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts
of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Uw arts zal de methode, duur en frequentie van
gebruik bepalen en het benodigde volume van de
oplossing en de verblijfsduur in de buikholte.
Als in de buikstreek spanning optreedt, kan uw arts het
volume verminderen.
Continue Ambulante Peritoneale Dialyse (CAPD)
• Volwassenen: de gebruikelijke dosering is 2000 –
2500 ml oplossing viermaal per dag afhankelijk van
het lichaamsgewicht en de nierfunctie.
Na een verblijftijd van 2 – 10 uur wordt de oplossing
gedraineerd.
• Kinderen: de arts zal het benodigde volume van
de dialyse-oplossing bepalen, afhankelijk van de
verdraagzaamheid, leeftijd en lichaamsoppervlak van
het kind.
De aanbevolen startdosering is 600 – 800 ml/m2 (tot
1000 ml/m2 gedurende de nacht) lichaamsoppervlak
viermaal per dag.
5

stay•safe systeem voor continue ambulante
peritoneale dialyse (CAPD)
Verwarm de zak met oplossing tot lichaamstemperatuur.
Dit dient te gebeuren d.m.v. een verwarmingsplaat. De
opwarmingstijd voor een zak van 2000 ml van 22°C
bedraagt ongeveer 120 minuten. Raadpleeg voor meer
informatie de handleiding van de verwarmingsplaat.
Het gebruik van microgolven (magnetron) wordt
afgeraden wegens het gevaar voor plaatselijke
oververhitting. Na opwarming kan begonnen worden
met het uitwisselen van de vloeistof.
1. Bereiding van de oplossing
 Plaats de zak op een vaste ondergrond. 
Open de omverpakking en de verpakking van het
desinfectiedopje.  Controleer de zak met oplossing
(etiket, vervaldatum, helderheid van de oplossing,
integriteit van de zak)  Was uw handen met een
antimicrobiële zeep.  Rol vervolgens de zak op,
beginnend aan een bovenhoek, totdat de middennaad
zich opent. De vloeistoffen uit beide compartimenten
mengen zich nu.  Rol nu de zak van boven naar
beneden op, tot de driehoekige naad volledig geopend
is.  De gebruiksklare oplossing moet meteen gebruikt
worden, maar in ieder geval binnen 24 uur na mengen!
2. Bereiding van het wisselen van de zakken
 Hang de vloeistofzak op aan de bovenste houder
van het statief, ontrol de lijn tussen vloeistofzak
en draaischijf en plaats de draaischijf in de
systeemhouder. Ontrol de lijn naar de opvangzak, hang
de opvangzak op in de onderste houder van het statief
en plaats de desinfectiedop in de systeemhouder.
 Plaats de catheteradapter in de systeemhouder.
 Desinfecteer uw handen en verwijder het
beschermkapje van de draaischijf.  Verbind de
catheteradapter met de draaischijf.
3. Drainage
 Open de klem op het catheterverlengstuk. De uitloop
begint.  Positie

B

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

4. Spoelen
 Spoel de opvangzak met verse oplossing
(ongeveer 5 seconden)  Positie
5. Inloop
 Verbind de vloeistofzak met de catheter
 Positie
6. Beveiligingsstap
 Sluit de catheter door de PIN erin te plaatsen 
Positie
7. Ontkoppeling
 Verwijder de catheteradapter van de draaischijf
en schroef de nieuwe desinfectiedop op de
catheteradapter.
8. Afsluiten van de draaischijf
 Sluit de draaischijf met het open einde van het
beschermkapje van de gebruikte desinfectiedop die in de
rechtse opening van de systeemhouder geplaatst wordt.
9. Controleer het uitgelopen dialysaat en verwijder
het.
sleep•safe systeem voor automatische peritoneale
dialyse (APD)
Tijdens automatische peritoneale dialyse (APD) wordt
de oplossing automatisch verwarmd in de machine.
1. Bereiding van de oplossing
 Controleer de zak met oplossing (etiket, uiterste
gebruiksdatum, helderheid van de oplossing, staat
van de zak en omverpakking, staat van de lasnaden).
 Plaats de zak op een vaste ondergrond.  Open
de omverpakking van de zak.  Was uw handen met
antimicrobiële zeep.  Vouw de middelste lasnaad
en de connector van de zak uit.  Rol de zak, die
op de omverpakking ligt, op in de richting van de
connector van de zak, beginnend bij de daar schuin
tegenover liggende hoek. De middelste lasnaad zal nu
openscheuren.  Blijf rollen totdat ook de lasnaad van
het kleine compartiment geopend is.  Controleer of
alle lasnaden volledig geopend zijn.  Controleer de
oplossing op helderheid en de zak op lekkage.
2. Ontrol de slangenset.
3. Verwijder het beschermkapje en steek de
connector van de zak in een van de vrije tray
poorten van de sleep•safe cycler.
4. De zak is nu gebruiksklaar met de sleep•safe set.
Iedere zak mag maar één keer gebruikt worden en
ongebruikte oplossing moet vernietigd worden.
bicaVera kan thuis zelfstandig gebruikt worden
na geschikte training. Verzeker u ervan dat u alle
procedures volgt die u tijdens de training geleerd hebt
en houdt de hygiënische omstandigheden in acht
tijdens het wisselen van de zakken.
Controleer altijd het gedraineerde dialysaat op
troebelheid. Zie rubriek 2. “Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen als
gevolg van de peritoneale dialyse behandeling in het
algemeen:
zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de
10 gebruikers):
• ontsteking van het buikvlies met tekenen van
troebelheid van het dialysaat, buikpijn, koorts,
gevoel van onwel zijn of in zeer zeldzame gevallen
bloedvergiftiging.
Laat de zak met het afgetapte dialysaat aan uw arts
zien.
• ontsteking van de huid bij de catheter uitgang of
langs de lengte van de catheter, herkenbaar door
roodheid, opzwelling, pijn, exsudaties of korsten.
• hernia van de buikwand.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één
van deze bijwerkingen opmerkt.
Andere bijwerkingen van de behandeling zijn:
vaak (komen voor bij minder dan 1 op de
10 gebruikers):
• problemen met de instroom of uitstroom van het
dialysaat
• gevoel van uitzetting van de buikholte of gevoel van
volheid
• schouderpijn
soms (komen voor bij minder dan 1 op de
100 gebruikers):
• diarree
• verstopping
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald):
• ademhalingsmoeilijkheden door verhoging van het
middenrif.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen, wanneer
bicaVera wordt gebruikt:
zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de
10 gebruikers):
• kaliumtekort
vaak (komen voor bij minder dan 1 op de
10 gebruikers):
• hoog bloedsuikergehalte
• hoog bloedvetgehalte
• gewichtstoename
soms (komen voor bij minder dan 1 op de
100 gebruikers):
• overmaat aan calcium als de inname van calcium te
hoog is
• te lage hoeveelheid lichaamsvocht te herkennen aan
snel gewichtsverlies
• lage bloeddruk
• snelle pols
• te hoge hoeveelheid lichaamsvocht te herkennen
aan snelle gewichtstoename
• vocht in weefsels en longen
• hoge bloeddruk
• ademhalingsmoeilijkheden

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het melden van bijwerkingen

Voor Nederland:
Als u teveel oplossing in de buikholte laat instromen
kan de overmaat worden afgetapt. Als u teveel zakken
gebruikt moet u uw arts raadplegen, omdat dit kan
leiden tot een verstoring van de vocht- en/of zoutbalans.
Voor België:
Als u teveel oplossing in de buikholte laat instromen
kan de overmaat worden afgetapt. Als u teveel
zakken gebruikt moet u uw arts of het antigifcentrum
(070/245.245) raadplegen, omdat dit kan leiden tot
een verstoring van de vocht- en/of zoutbalans.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Probeer het voorgeschreven volume aan dialysaat voor
elke 24 uur te behalen om het risico op mogelijke
levensbedreigende gevolgen te vermijden. Als u niet
zeker bent, vraag dan na bij uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit
geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel
bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden:
Voor Nederland:
Via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
(www.lareb.nl).
Voor België:
Via de website: www.fagg.be of via e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste
houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak
en doos na ’EXP’. Daar staat een maand en een
jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Niet bewaren beneden 4ºC.

6

De gebruiksklare oplossing moet direct gebruikt worden,
maar binnen maximaal 24 uur na mengen.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de
oplossing niet helder is of de zak beschadigd is.

6.

Inhoud van de verpakking en
overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in één liter gebruiksklare
oplossing zijn:
Calciumchloride dihydraat
Natriumchloride
Natriumbicarbonaat
Magnesiumchloride hexahydraat
Glucose monohydraat
(overeenkomend met 42,5 g glucose)

0,2573 g
5,786 g
2,940 g
0,1017 g
46,75 g

Deze hoeveelheden actieve bestanddelen komen
overeen met:
1,75 mmol/l calcium, 134 mmol/l natrium, 0,5 mmol/l
magnesium, 104,5 mmol/l chloride, 34 mmol/l
bicarbonaat en 235,9 mmol/l glucose.
De andere stoffen in dit middel zijn: water voor
injecties, zoutzuur, natriumhydroxide, koolstofdioxide.

Hoe ziet bicaVera eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
De oplossing is helder en kleurloos.
De theoretische osmolariteit van de gebruiksklare
oplossing is 511 mOsm/l, de pH is ongeveer 7,40.
bicaVera is beschikbaar in een zak met dubbele
kamer. Eén kamer bevat een alkalische
waterstofbicarbonaatoplossing en de andere kamer
bevat de zure elektrolytoplossing met glucose in een
verhouding van 1:1.
bicaVera is verkrijgbaar in de volgende
toedieningssystemen en verpakkingsgrootten per doos:
stay•safe
4 zakken van 1500 ml
4 zakken van 2000 ml
4 zakken van 2500 ml
4 zakken van 3000 ml

sleep•safe
4 zakken van 1500 ml
4 zakken van 2000 ml
4 zakken van 2500 ml
4 zakken van 3000 ml
2 zakken van 5000 ml

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in
de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de
handel brengen
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Duitsland

Fabrikant
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6 – 8, 66606 St. Wendel,
Duitsland

Voor Nederland:
Lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder
Fresenius Medical Care Nederland BV
Tel: +31 (0)88 1223344
Dit middel is in het register ingeschreven onder:
RVG 27080

Voor België:
Lokale vertegenwoordiger van de
vergunningshouder:
Fresenius Medical Care Belgium N.V.,
Tél/Tel: +32 3 825 11 88
Nummer van de vergunning voor het in handel brengen:
2000 ml stay•safe
BE234184
3000 ml sleep•safe BE259865
2500 ml stay•safe
BE234193
5000 ml sleep•safe BE
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten
van de EEA onder de volgende namen:
Zie aan het einde van deze bijsluiter.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

bicaVera
Glucosa 4,25%
Calcio 1,75 mmol/l

Prospecto:
información para el usuario
bicaVera Glucosa 4,25%, Calcio 1,75 mmol/l
solución para diálisis peritoneal

Contenido del prospecto
1. Qué es bicaVera y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar
bicaVera
3. Cómo usar bicaVera
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de bicaVera

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

6. Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es bicaVera y para qué se
utiliza

bicaVera se utiliza para limpiar la sangre vía el
peritoneo en pacientes con insuficiencia renal crónica
en fase terminal. El tipo de limpieza de la sangre es
conocido como diálisis peritoneal.

2.

Qué necesita saber antes de
empezar a usar bicaVera

No use bicaVera Glucosa 4,25%, Calcio
1,75 mmol/l
• si su nivel de potasio en sangre es muy bajo
• si su nivel de calcio en sangre es muy alto
• si el volumen de su fluido corporal es demasiado
bajo
• si su tensión arterial es baja

La diálisis peritoneal no debe iniciarse si
padece
• alteraciones en la región abdominal como
– heridas, o después de una operación quirúrgica
– quemaduras graves
– reacciones inflamatorias extensas de la piel
– inflamación del peritoneo
– heridas supurantes no cicatrizadas
– hernias umbilicales, inguinales o diafragmáticas
– tumores en el abdomen e intestino
• enfermedades inflamatorias del intestino
• obstrucción intestinal
• enfermedad pulmonar, especialmente neumonía
• infección generalizada de la sangre causada por
bacterias
• niveles muy elevados de grasa en sangre
• acumulación en sangre de toxinas procedentes de la
orina cuya eliminación no puede realizarse mediante
diálisis peritoneal
• malnutrición y pérdida grave de peso, especialmente
cuando no es posible una nutrición con el adecuado
aporte de proteínas

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico inmediatamente:
• en caso de pérdida intensa de electrolitos (sales)
causada por vómitos y/o diarreas
• en caso de tener inflamación del peritoneo,
reconocible por que la solución de diálisis que sale
de su peritoneo es turbia, dolor abdominal, fiebre,
mal estar o, en muy raras ocasiones, infección de la
sangre. Muestre a su médico la bolsa que contiene
la solución de drenaje.
La diálisis peritoneal puede ocasionar una pérdida
de proteínas y vitaminas solubles en agua. Se
recomienda seguir una dieta adecuada o tomar
suplementos alimentarios con el fin de evitar estados
nutricionales carenciales.

Su médico deberá comprobar el equilibrio de
electrolitos (sales), el recuento de células sanguíneas,
la función renal, el peso corporal y el estado
nutricional.

Uso de bicaVera con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está
utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
La diálisis peritoneal puede alterar el efecto de algunos
medicamentos, por lo que puede ser necesario que
su médico cambie la dosis para alguno de ellos,
especialmente los siguientes:
• Medicamentos para la insuficiencia cardíaca,
como la digitoxina.
Su médico determinará el nivel de potasio en sangre
y, si es necesario, tomará las medidas apropiadas.
• Medicamentos que influyan en los niveles de
calcio, como los que contienen calcio o vitamina D.
• Medicamentos que aumenten la excreción de
orina, como los diuréticos.
• Insulina o medicamentos tomados por vía oral y
que disminuyan el nivel de azúcar en sangre.
Se debe controlar su nivel de azúcar en sangre
regularmente.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree
que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de
utilizar este medicamento.
No hay datos adecuados sobre el uso de bicaVera
en mujeres embarazadas o durante el período de
lactancia. Si está embarazada o en período de
lactancia, debe usar bicaVera solo si su médico lo
considera absolutamente necesario.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de bicaVera sobre la capacidad para
conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3.

Cómo usar bicaVera

Siga exactamente las instrucciones de administración
de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a
su médico o farmacéutico.
Su médico determinará el método, la duración y la
frecuencia de uso, así como el volumen requerido de
solución y el tiempo de permanencia en la cavidad
peritoneal.
Si tiene tensión en la región del abdomen, su médico
puede reducir el volumen.
Diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA)
• Adultos: la dosis habitual es entre 2000 – 2500 ml
de solución cuatro veces al día dependiendo del
peso corporal y de la función renal.
La solución se drena después de un tiempo de
permanencia de entre 2 y 10 horas.
7

• Niños: El médico determinará el volumen de
solución de diálisis requerido dependiendo de
la tolerancia, de la edad y del área de superficie
corporal del niño.
La dosis inicial recomendada es de 600 – 800 ml/m2
de área de superficie corporal cuatro veces al día
(hasta 1000 ml/m2 por la noche).
Diálisis peritoneal automatizada (DPA)
Para ello se utiliza el sistema bicaVera sleep•safe. El
intercambio de las bolsas se controla automáticamente
por el ciclador sleep•safe durante toda la noche.
• Adultos: La prescripción normal es de 2000 ml
(máximo 3000 ml) por intercambio con
3 – 10 intercambios durante la noche y el tiempo del
ciclador de 8 a 10 horas, y uno o dos intercambios
durante el día.
• Niños: El volumen por intercambio debe ser
800 – 1000 ml/m2 (hasta 1400 ml/m2) de área de
superficie corporal con 5 – 10 intercambios durante
la noche.
Use bicaVera sólo en la cavidad peritoneal.
Use sólo bicaVera si la solución es transparente y la
bolsa no está dañada.
bicaVera está disponible en una bolsa de doble
cámara. Antes de utilizarla, mezclar las soluciones de
las dos cámaras según se describe.

Instrucciones de uso:
Sistema stay•safe para diálisis peritoneal continua
ambulatoria (DPCA)
En primer lugar se calienta la bolsa con la solución
a temperatura corporal. Para ello se suministra una
bandeja calefactora especial. Una bolsa de 2000 ml
a una temperatura inicial de 22 ºC necesitará unos
120 min de tiempo de calentamiento. Puede obtener
una información más detallada en el manual de
instrucciones de su calentador. No utilice un horno
microondas para calentar la solución debido al riesgo de
sobrecalentamiento local. El intercambio de las bolsas
puede llevarse a cabo después de calentar la solución.
1. Preparación de la solución
 Colocar la bolsa en una superficie sólida.  Abrir la
sobrebolsa de la bolsa y extraer el precinto del tapón
de desinfección.  Comprobar la bolsa con la solución
antes de su uso (etiqueta, fecha de caducidad,
transparencia de la solución, integridad de la bolsa).
 Lavarse las manos utilizando una loción de lavado
antimicrobiana.  Enrollar la bolsa desde uno de
los extremos superiores hasta que la soldadura del
medio se abra. Las soluciones de las dos cámaras se
mezclan automáticamente.  A continuación, enrollar
la bolsa desde el borde superior, hasta que el sellado
del triángulo inferior esté completamente abierto.
 La solución lista para su uso deberá utilizarse
inmediatamente, ¡dentro de un máximo de 24 horas
después de la mezcla!
2. Preparación del intercambio de la bolsa
 Colgar la bolsa con solución por el colgador superior
del soporte de infusión,

desenrollar los tubos de la bolsa con la solución,
y colocar el DISC en el organizador. Después de
desenrollar los tubos de la bolsa de drenaje, colgar
dicha bolsa en el colgador inferior del soporte de
infusión y colocar el tapón de desinfección en el
organizador.  Colocar el adaptador del catéter en el
organizador.  Desinfectarse las manos y retirar el
tapón protector del DISC.  Conectar el adaptador del
catéter al DISC.
3. Flujo de salida
 Abrir la llave del catéter. Se inicia el flujo de salida.
 Posición
4. Purga
 Purgar la bolsa de drenaje con solución nueva
(aproximadamente 5 segundos).  Posición
5. Flujo de entrada
 Conectar la bolsa con la solución al catéter.
 Posición
6. Fase de seguridad
 Cerrar el adaptador del catéter introduciendo el PIN
 Posición
7. Desconexión
 Quitar el adaptador del catéter del DISC y enroscar el
nuevo tapón de desinfección al adaptador del catéter.
8. Cierre del DISC
 Cerrar el DISC con el extremo libre del tapón de
protección del tapón de desinfección utilizado, el
cual está situado en el agujero de la derecha del
organizador.
9. Comprobar el dializado drenado y tirarlo.
Sistema sleep•safe para diálisis peritoneal
automática (DPA)
Durante la diálisis peritoneal automática (DPA) el
aparato calienta la solución automáticamente.
1. Preparación de la solución
 Comprobar la bolsa de solución (etiqueta, fecha de
caducidad, transparencia de la solución, que la bolsa
y la sobrebolsa no estén dañadas y que las soldaduras
estén intactas)  Colocar la bolsa en una superficie
sólida.  Abrir la sobrebolsa de la bolsa.  Lavarse
las manos con una loción de lavado antimicrobiana
 Despliegue la soldadura intermedia y el conector
de la bolsa.  Enrollar la bolsa, sobre la sobrebolsa
desde el extremo en diagonal hacia el conector de la
bolsa. La soldadura intermedia se abrirá.  Continuar
hasta que la soldadura de la cámara pequeña se abra
también.  Comprobar que todas las soldaduras estén
completamente abiertas.  Comprobar que la solución
es transparente y que la bolsa no tiene pérdidas.
2. Desenrollar el tubo de la bolsa
3. Retirar el tapón de protección y colocar el
conector de la bolsa en uno de los puertos
libres de la bandeja del ciclador sleep•safe
4. La bolsa está lista para utilizar con el equipo
sleep•safe.
Las bolsas son de un solo uso y cualquier resto de
solución sin utilizar debe desecharse.
Después de la formación adecuada, bicaVera puede
utilizarse de forma independiente en casa. Asegúrese
de seguir todos los pasos que ha aprendido durante
la formación y de mantener las condiciones higiénicas
adecuadas cuando intercambie las bolsas.
Compruebe siempre la turbidez del drenaje dializado.
Ver sección 2 “Advertencias y precauciones”

Si usa más bicaVera del que debe
Si infunde un exceso de solución de diálisis en la
cavidad peritoneal, esta puede ser drenada. En caso
de utilizar demasiadas bolsas, contacte con su médico,
ya que puede causar desequilibrio de electrolitos y/o
de fluidos.

Si olvidó usar bicaVera
Trate de alcanzar el volumen total prescrito para 24 horas
para evitar consecuencias que puedan poner en peligro
su vida. Compruébelo con su médico si no está seguro.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este
medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este
medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Puede presentar los siguientes efectos adversos como
resultado del tratamiento de diálisis peritoneal en
general:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada
10 personas):
• inflamación del peritoneo, que se advierte por
una solución de dializado drenado que sale de su
peritoneo turbia, dolor abdominal, fiebre, mal estar
o, en muy raras ocasiones, infección de la sangre.
Muestre a su médico la bolsa que contiene la
solución de dializado drenado.
• inflamación de la piel en el sitio de salida del catéter
o a lo largo de la longitud del catéter, reconocible
por enrojecimiento, hinchazón, dolor, exudación o
costras.
• hernia en la pared abdominal.
Contacte inmediatamente con su médico si sufre
alguno de estos efectos adversos.
Otros efectos adversos del tratamiento son los siguientes:
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada
10 personas):
• problemas con la entrada o salida del dializado
• sensación de estiramiento o plenitud del abdomen
• dolor de hombros
poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada
100 personas):
• diarrea
• estreñimiento
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir
de los datos disponibles)
• dificultades respiratorias debido a una elevación del
diafragma
Puede presentar los siguientes efectos adversos
cuando se utiliza bicaVera:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada
10 personas):
• deficiencia de potasio
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada
10 personas):
• niveles elevados de azúcar en sangre
• niveles elevados de grasa en sangre
• aumento de peso
poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada
100 personas):
• exceso de calcio si el consumo de calcio es
demasiado alto
• nivel de fluido corporal demasiado bajo, que puede
reconocerse por una rápida perdida de peso,
• tensión arterial baja,
• pulso rápido
• nivel de fluido corporal demasiado alto, que puede
reconocerse por un rápido aumento de peso
• presencia de agua en los tejidos y pulmones,
• tensión arterial alta,
• dificultades respiratorias

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema
Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante
la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de bicaVera

Mantener este medicamento fuera de la vista y del
alcance de los niños.
No conservar por debajo de 4 ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha
de caducidad que aparece en la bolsa y en la caja
8

después de CAD. La fecha de caducidad es el último
día del mes que se indica.
La solución lista para su uso deberá utilizarse
inmediatamente, dentro de un máximo de 24 horas
después de la mezcla.
No utilice este medicamento si la solución no es
transparente o si la bolsa está dañada.

6.

Contenido del envase e
información adicional

Composición de bicaVera
Los principios activos en un litro de solución lista para
su uso son
Cloruro de calcio dihidrato
Cloruro de sodio
Bicarbonato de sodio
Cloruro de magnesio hexahidrato
Glucosa monohidrato
(equivalente a 42,5 g de glucosa)

0,2573 g
5,786 g
2,940 g
0,1017 g
46,75 g

Estas cantidades de sustancia activa son equivalentes a:
1,75 mmol/l calcio, 134 mmol/l sodio, 0,5 mmol/l
magnesio, 104,5 mmol/l cloro, 34 mmol/l bicarbonato
y 235,9 mmol/l glucosa.
Los demás componentes de bicaVera son agua para
preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido
de sodio, dióxido de carbono.

Aspecto del producto y contenido del envase
La solución es transparente e incolora.
La osmolaridad teórica de la solución lista para su uso
es de 511 mOsm/l, el pH es aproximadamente 7,40.
bicaVera está disponible en una bolsa de doble
cámara. Una cámara contiene la solución alcalina
de bicarbonato de sodio y la otra cámara contiene
la solución ácida con glucosa y electrolitos en una
proporción 1:1.
bicaVera está disponible en los siguientes sistemas de
aplicación y tamaños de envase:
stay•safe
4 bolsas de 1500 ml
cada una
4 bolsas de 2000 ml
cada una
4 bolsas de 2500 ml
cada una
4 bolsas de 3000 ml
cada una

sleep•safe
4 bolsas de 1500 ml
cada una
4 bolsas de 2000 ml
cada una
4 bolsas de 2500 ml
cada una
4 bolsas de 3000 ml
cada una
2 bolsas de 5000 ml
cada una

Puede que solamente estén comercializados algunos
tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Alemania

Responsable de la fabricación
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6 – 8, 66606 St. Wendel, Alemania

Representante local
Fresenius Medical Care España S.A.
C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque
Empresarial Euronova,
28760 Tres Cantos (Madrid)

Este medicamento está autorizado en los
estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Ver al final de este prospecto plurilingüe.
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Mayo 2016
La información detallada y actualizada de este
medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

bicaVera
4,25% Glucose
1,75 mmol/l Cálcio

Folheto Informativo:
Informação para o utilizador
bicaVera 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Cálcio,
solução para diálise peritoneal

O que contém este folheto:
1. O que é bicaVera e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar bicaVera
3. Como utilizar bicaVera
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar bicaVera
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é bicaVera e para que é
utilizado

bicaVera é utilizado para depurar o sangue através do
peritoneu em doentes com insuficiência renal crónica
terminal. Esta forma de depuração do sangue designase diálise peritoneal.

2.

O que precisa de saber antes de
utilizar bicaVera

Não utilize bicaVera 4,25% Glucose,
1,75 mmol/l Cálcio
• se o seu nível de potássio no sangue é muito
baixo
• se o seu nível de cálcio no sangue é muito alto
• se o volume dos seus fluídos corporais é muito
baixo
• se a sua pressão sanguínea for baixa

O tratamento da diálise peritoneal não pode
ser iniciado se tiver
• alterações na região abdominal, tais como
– feridas, ou após cirurgia
– queimaduras graves
– reações inflamatórias da pele abdominal
– inflamação do peritoneu
– fístulas (exsudativa não cicatrizada)
– hérnias umbilicais, inguinais ou diafragmáticas
– tumores no abdómen ou intestino
• doenças inflamatórias abdominais
• obstrução intestinal
• doenças pulmonares, particularmente pneumonia
• toxemia generalizada causada por bactérias
• valores muito elevados de gordura no sangue
• acumulação de toxinas urémicas no sangue,
cuja eliminação não seja controlada pela diálise
peritoneal
• subnutrição grave e perda de peso, particularmente
se não for possível a ingestão de alimentos com
proteínas.

Advertências e precauções
Informe o seu médico imediatamente
• se tem uma grave perda de eletrólitos (sais)
devido a vómitos e/ou diarreia
• se tem uma inflamação do peritoneu, reconhecida
por dialisado turvo, dor abdominal, febre, mal-estar
ou, em casos muito raros, toxemia.
Mostre o saco com o dialisado drenado ao seu
médico.
A diálise peritoneal pode originar perda de proteínas
e de vitaminas hidrossolúveis. Para evitar
deficiências deve ser assegurada uma dieta equilibrada
ou a toma de suplementos nutricionais adequados.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém
informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,
informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O seu médico irá verificar o seu nível de eletrólitos
(sal), a contagem dos glóbulos vermelhos, a função
renal, o peso e o estado nutricional.

Outros medicamentos e bicaVera
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a
tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar
outros medicamentos.
Uma vez que a diálise peritoneal pode influenciar os
efeitos dos medicamentos, o seu médico pode ter a
necessidade de alterar as dosagens, especialmente
dos
• Medicamentos para a insuficiência cardíaca,
como a digitoxina.
O seu médico irá verificar o seu nível de potássio no
sangue e, caso seja necessário, tomar as medidas
apropriadas.
• Medicamentos que influenciam os níveis de
cálcio, como os que contêm cálcio ou vitamina D.
• Medicamentos que aumentam a excreção de
urina, como os diuréticos.
• Medicamentos tomados por via oral que baixam
os níveis de açúcar ou insulina. O seu nível de
açúcar no sangue deve ser medido regularmente.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar
grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico
antes de tomar este medicamento.
Não existem dados adequados sobre a utilização de
bicaVera em mulheres grávidas ou durante o período
de amamentação. Se está grávida ou a amamentar
só deve usar bicaVera se o seu médico considerar
absolutamente necessário.

Condução de veículos e utilização de
máquinas
bicaVera não tem influência ou tem influência
negligenciável sobre a sua capacidade de condução e
utilização de máquinas.

3.

Como utilizar bicaVera

Utilize este medicamento exatamente como está
descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações
do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá determinar a metodologia, a duração
e a frequência da utilização, o volume necessário
de solução e tempo de permanência na cavidade
peritoneal.
Se sentir tensão na região abdominal, o seu médico
pode reduzir o volume.
Diálise Peritoneal Contínua Ambulatória (DPCA)
• Adultos: a dose normal é de 2000 – 2500 ml de
solução, quatro vezes por dia, dependendo do peso
corporal e da função renal.

9

Depois de 2 – 10 horas de tempo de permanência, a
solução é drenada.
• Crianças: O médico irá determinar o volume de
solução de diálise necessário, dependendo da
tolerância, idade e área de superfície corporal da
criança.
A dose inicial recomendada é de 600 – 800 ml/m2
(até 1000 ml/m2 durante a noite) da área de
superfície corporal quatro vezes por dia.
Diálise Peritoneal Automática (DPA)
Para tal é utilizado o sistema bicaVera sleep•safe. A
troca de sacos é controlada automaticamente pela
cicladora sleep•safe durante a noite.
• Adultos: A prescrição mais comum é 2000 ml
(máximo de 3000 ml) por troca com 3 – 10 trocas
durante a noite e o tempo na cicladora é de
8 – 10 horas e durante o dia uma ou duas trocas.
• Crianças: O volume por troca deve ser
800 – 1000 ml/m2 (até 1400 ml/m2) da área de
superfície corporal, com 5 – 10 trocas durante a
noite.
Utilize bicaVera apenas na cavidade peritoneal.
Utilize bicaVera apenas se a solução estiver límpida e
se o saco não estiver danificado.
bicaVera está disponível num saco de câmara dupla.
Antes de utilizar as soluções nas duas câmaras, estas
têm que ser misturadas, conforme indicado.

Instruções de manuseamento
sistema stay•safe para diálise peritoneal contínua
ambulatória (DPCA):
Em primeiro lugar, o saco é aquecido à temperatura
do corpo. O aquecimento deve ser efetuado utilizando
uma placa de aquecimento apropriada. O tempo de
aquecimento para um saco de 2000 ml, à temperatura
de 22°C, é de aproximadamente 120 min. Uma
informação mais detalhada pode ser obtida nas
instruções do manual da placa de aquecimento. O uso
de micro-ondas não é aconselhável devido ao risco de
sobreaquecimento. Depois de aquecer a solução, pode
iniciar a troca de sacos.
1. Preparar a solução
 Colocar o saco numa base sólida.  Abrir o invólucro
do saco e o selo da cápsula de fecho de desinfeção.
 Verificar o saco da solução (rótulo, prazo de
validade, transparência da solução, integridade do
saco).  Lavar as mãos com uma solução de lavagem
antimicrobiana.  Enrolar o saco a partir de uma das
extremidades superiores até que a selagem central se
abra.  As soluções nas duas câmaras são misturadas
automaticamente.  Posteriormente, enrolar o saco
desde a extremidade superior, até que a selagem do
triângulo inferior abra totalmente.  A solução pronta
a utilizar deve ser utilizada dentro do máximo de
24 horas após realizada a mistura!

2. Preparação da troca do saco
 Suspender o saco da solução no gancho superior
do suporte, desenrolar o tubo do saco de solução
e colocar o DISCO no suporte de mesa. Depois de
desenrolar o tubo até ao saco de drenagem, suspender
o saco de drenagem no gancho inferior do suporte e
colocar a cápsula de fecho de desinfeção no suporte
da mesma.  Colocar o adaptador do cateter no
suporte de mesa.  Desinfetar as mãos e remover a
cápsula de fecho de protecção do DISCO.  Ligar o
adaptador de cateter ao DISCO.
3. Posição de drenagem “Outflow”
 Abrir o sistema de fecho do cateter. Dá-se início à
saída da solução.  Posição
4. Posição de “Flush”
 Encher o saco de drenagem com a solução recente
(aproximadamente 5 segundos).  Posição
5. Posição de perfusão
 Ligação entre o saco da solução e o cateter.
 Posição
6. Passo de segurança
 Fechar o adaptador do cateter com o PIN.
 Posição
7. Desconexão
 Retirar o adaptador do cateter do DISCO e apertar
a nova cápsula de fecho de desinfeção ao adaptador
do cateter.
8. Fecho do DISCO
 Fechar o DISCO com a extremidade aberta da
cápsula de fecho de protecção da cápsula de fecho
de desinfeção usada, a qual está colocada no buraco
direito do suporte de mesa.
9. Verificar a solução de diálise drenada e
proceder à destruição.
sistema sleep•safe para diálise peritoneal
automática (DPA)
Durante a diálise peritoneal automática (DPA) a solução
é aquecida automaticamente na máquina.
1. Preparar a solução
 Verificar o saco da solução (rótulo, prazo de validade,
transparência da solução, integridade do saco e do
invólucro, selagens intactas).  Colocar o saco numa
base sólida.  Abrir o invólucro do saco  Lavar as
mãos com uma solução de lavagem antimicrobiana.
 Desenrolar a selagem central e o conector do
saco  Enrolar o saco, que está no invólucro, desde
a extremidade diagonal até ao conector do saco.
A selagem central irá abrir.  Continuar até que a
selagem da câmara mais pequena também abra.
 Verificar que todas as selagens estão abertas. 
Verificar que a solução está límpida e que o saco não
tem fugas.
2. Desenrolar o tubo do saco.
3. Retirar a cápsula de fecho de protecção e
inserir o conector numa das posições livres da
gaveta da cicladora sleep•safe.
4. O saco está pronto a usar com o dispositivo
sleep•safe.
Cada saco deve ser usado apenas uma vez e qualquer
solução não utilizada deve ser eliminada.
Após treino apropriado, bicaVera pode ser usado em
casa independentemente. Assegure-se que seguiu
todos os procedimentos aprendidos durante o treino
e que mantém as condições de higiene na troca dos
sacos.
Verificar sempre se a diálise drenada está turva. Ver
secção 2. “Advertências e precauções”

Se utilizar mais bicaVera do que deveria
Se permitir que demasiada solução de diálise flua para
a cavidade peritoneal, o excesso poderá ser drenado.
Se utilizar demasiados sacos, consulte o seu médico,
dado que poderá resultar em desequilíbrios de fluidos
e/ou de eletrólitos.

Caso se tenha esquecido de utilizar bicaVera
Tentar repor o volume total de solução para diálise
peritoneal prescrito para 24 horas para evitar pôr em
risco a própria vida. Em caso de dúvida, não hesite em
contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste
medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, bicaVera pode causar
efeitos secundários, embora estes não se manifestem
em todas as pessoas.
Como resultado do tratamento da diálise peritoneal,
podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, no
geral:
muito frequente (pode afetar mais do que 1 em
10 pessoas):
• inflamação do peritoneu (peritonite), indicado por
efluente turvo da diálise peritoneal, dor abdominal,
febre, mal-estar, ou em casos raros infeção do
sangue.
O saco com a diálise drenada deve ser mostrado ao
médico.
• inflamação da pele no local de saída ou ao longo do
túnel do cateter, indicado por vermelhidão, edema,
dor, exsudação ou crostas.
• hérnia da parede abdominal.
Contacte imediatamente o seu médico, se sentir
alguns destes efeitos secundários.
Outros efeitos secundários do tratamento são:
frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
• distúrbios na entrada e saída de fluidos da solução
de diálise
• dilatação abdominal e sensação de repleto
• dores nos ombros
raro (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
• diarreia
• prisão de ventre
desconhecido (a frequência não pode ser estimada a
partir dos dados disponíveis):
• dispneia devido à elevação do diafragma.
O seguinte efeito secundário pode ocorrer quando se
utiliza bicaVera:
muito frequente (pode afetar mais do que 1 em
10 pessoas):
• deficiência de potássio
frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
• níveis de açúcar no sangue elevados
• níveis de gordura no sangue elevados
• aumento de peso
raro (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
• excesso de cálcio, se a ingestão de cálcio for muito
elevada
• níveis muito baixos de fluidos corporais, indicado por
rápida perda de peso
• pressão sanguínea baixa
• pulsação rápida
• níveis de fluidos corporais muito elevados, que
podem ser indicados por rápido aumento de peso
• água nos tecidos e nos pulmões
• pressão sanguínea elevada
• dificuldades respiratórias

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo
possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos
secundários diretamente através:
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos,
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53,
1749-004 Lisboa,
Tel: +351217987373,
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita),
Fax: +351217987397,
Sítio da Internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.
seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.

10

5.

Como conservar bicaVera

Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade
impresso no saco e na embalagem após “EXP”. O
prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
Não conservar bicaVera a temperatura inferior a 4°C.
A solução pronta a utilizar deve ser usada durante as
24 horas seguintes à mistura.
Não utilizar este medicamento se notar que a solução
não está límpida ou se o saco estiver danificado.

6.

Conteúdo da embalagem e
outras informações

Qual a composição de bicaVera
As substâncias ativas em um litro de solução
pronta a utilizar são
Cloreto de cálcio di-hidratado
Cloreto de sódio
Hidrogenocarbonato de sódio
Cloreto de cálcio di-hidratado
Cloreto de magnésio hexa-hidratado
Glucose mono-hidratada
(equivalente a 42,5 g glucose)

0,2573 g
5,786 g
2,940 g
0,2573 g
0,1017 g
46,75 g

Estas quantidades de substâncias ativas são
equivalentes a:
1,75 mmol/l de cálcio, 134 mmol/l de sódio,
0,5 mmol/l de magnésio, 104,5 mmol/l de cloreto,
34 mmol/l de hidrogenocarbonato e 235,9 mmol/l de
glucose.
Os outros ingredientes de bicaVera são: a água para
injetáveis, o ácido clorídrico, o hidróxido de sódio e o
dióxido de carbono.

Qual o aspeto de bicaVera e conteúdo da
embalagem
A solução é límpida e incolor.
A osmolaridade teórica da solução pronta a utilizar é
de 511 mOsm/l, o pH é cerca de 7,40.
bicaVera está disponível num saco de câmara
dupla. Uma câmara contém a solução alcalina de
hidrogenocarbonato de sódio e a outra a solução ácida
eletrolítica baseada em glucose, na proporção de 1:1.
bicaVera está disponível nos seguintes sistemas de
aplicação e dimensões por embalagem:
stay•safe
4 × 1500 ml sacos
4 × 2000 ml sacos
4 × 2500 ml sacos
4 × 3000 ml sacos

sleep•safe
4 × 1500 ml sacos
4 × 2000 ml sacos
4 × 2500 ml sacos
4 × 3000 ml sacos
2 × 5000 ml sacos

Nem todas as dimensões podem ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no
Mercado
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Alemanha

Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6 – 8, 66606 St. Wendel, Alemanha

Representante local do titular da autorização
de introdução no mercado
Fresenius Medical Care Portugal, S.A.
Tel: +351217501100

Este medicamento é autorizado nos Estados
Membros da EEA, sob os seguintes nomes:
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bicaVera
4,25 % glucose
1,75 mmol/l calcium
Que contient cette notice ?
1. Qu‘est-ce que bicaVera et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant
d‘utiliser bicaVera ?
3. Comment utiliser bicaVera ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver bicaVera ?

Notice :
Information de L’utilisateur
bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium,
solution pour dialyse péritonéale
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.

6. Informations supplémentaires.

bicaVera est indiqué pour épurer le sang à travers le
péritoine chez les patients présentant une insuffisance
rénale chronique au stade terminal. Ce type
d‘épuration du sang est appelé dialyse péritonéale.

2.

Quelles sont les informations
à connaître avant d‘utiliser
bicaVera ?

N’utilisez jamais bicaVera 4,25 % Glucose,
1,75 mmol/l Calcium :
• si le taux de potassium dans votre sang est très
bas,
• si le taux de calcium dans votre sang est très
élevé.
• si le volume des liquides dans votre organisme
est trop bas (déséquilibre électrolytique),
• si votre pression artérielle est basse.

Le traitement par dialyse péritonéale ne doit
pas être mis en place si vous avez :
• Atteintes de la région abdominale telle que :
– lésions, ou après chirurgie,
– brûlures sévères,
– réactions cutanées inflammatoires étendues,
– inflammation du péritoine,
– plaies suintantes, non cicatrisées,
– hernies ombilicale, inguinale ou du diaphragme,
– tumeur de l’abdomen ou de l’intestin.
• Maladies inflammatoires de l’intestin.
• Occlusion intestinale.
• Maladies pulmonaires, en particulier pneumonie.
• Empoisonnement du sang par des bactéries.
• Taux extrêmement élevés de lipides dans le sang.
• Empoisonnement par accumulation dans le sang de
déchets normalement éliminés par les urines et qui
ne peut pas être traité par dialyse péritonéale.
• Malnutrition et perte de poids sévères, en particulier
lorsqu’un apport alimentaire en protéines adéquat
est impossible.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien
ou à votre infirmière avant d’utiliser bicaVera
• si vous souffrez d‘une perte sévère en
électrolytes (sels de l’organisme) due à des
vomissements et/ou diarrhée,
• si vous avez une inflammation du péritoine,
reconnaissable par un dialysat trouble, une douleur
abdominale, de la fièvre, une sensation de malaise,
ou dans de très rares cas, un empoisonnement
du sang. Montrez la poche qui contient le dialysat
drainé à votre médecin.

La dialyse péritonéale peut conduire à une perte de
protéines et de vitamines hydrosolubles. Pour éviter
des états de carence, une alimentation adéquate ou
des suppléments nutritionnels sont recommandés.
Votre médecin évaluera votre équilibre électrolytique
(sel de l‘organisme), votre numération des cellules
sanguines, votre fonction rénale, votre poids corporel
et votre état nutritionnel.

Autres médicaments et bicaVera
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous
prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
La dialyse péritonéale peut modifier les effets d‘autres
médicaments. Dans ce cas, votre médecin peut être
amené à changer leurs dosages, en particulier ceux :
• Des médicaments pour l‘insuffisance cardiaque,
comme la digitoxine.
Votre médecin contrôlera le taux de potassium dans
votre sang et, si nécessaire, prendra les mesures
adaptées.
• Des médicaments qui influencent les taux de
calcium comme ceux contenant du calcium ou de la
vitamine D.
• Des médicaments qui augmentent l‘élimination de
l‘urine, tel que les diurétiques.
• Des médicaments pris par voie orale pour faire
baisser les taux de sucre dans le sang ou
l‘insuline. Votre taux de sucre dans le sang doit être
mesuré régulièrement.

bicaVera avec les aliments et les boissons
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous
pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation
de bicaVera chez la femme enceinte ou pendant
la période d’allaitement. En cas de grossesse ou
d’allaitement, vous ne devriez utiliser bicaVera que
seulement si votre médecin juge cela absolument
nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de
machines
bicaVera n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable
sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.

3.

Comment utiliser bicaVera ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant
exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou
pharmacien en cas de doute.

11

Votre médecin déterminera la méthode, la durée et la
fréquence d‘utilisation et le volume requis de solution
ainsi que le temps de stase dans la cavité péritonéale.
Si une tension dans la région abdominale survient, le
médecin pourra réduire le volume.
En dialyse péritonéale continue ambulatoire
(DPCA)
• Adultes : la dose habituelle est de 2000 – 2500 ml
de solution quatre fois par jour en fonction du poids
corporel et de la fonction rénale.
Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la
solution est drainée.
• Enfants : le médecin déterminera le volume de la
solution de dialyse requis en fonction de la tolérance,
de l‘âge et de la surface corporelle de l‘enfant.
La dose initiale recommandée est 600 – 800 ml/m2
(jusqu’à 1000 ml/m2 au cours de la nuit) de surface
corporelle quatre fois par jour.
En dialyse péritonéale automatisée (DPA)
Pour cela, le système sleep•safe bicaVera est
utilisé. Le changement de poche est contrôlé
automatiquement par le cycleur sleep•safe au cours
de la nuit.
• Adultes : la prescription recommandée est
2000 ml (maximum 3000 ml) par échange avec 3
à 10 échanges au cours de la nuit pour un cycle de
8 à 10 heures au total plus un ou deux échanges
pendant la journée
• Enfants : le volume recommandé par échange est
800 – 1000 ml/m2 (jusqu’à 1400 ml/m2) de surface
corporelle avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit.
Utilisez bicaVera uniquement dans la cavité
péritonéale.
Utilisez les poches de bicaVera uniquement si la
solution est limpide et la poche non endommagée.
bicaVera est disponible en poche à deux
compartiments. Avant utilisation, les solutions dans les
deux compartiments doivent être mélangées comme
décrit.

Instructions concernant la manipulation
Système stay•safe pour Dialyse Péritonéale
Continue Ambulatoire (DPCA) :
La poche de solution est dans un premier temps
réchauffée à la température du corps. Ceci devra
être réalisé au moyen d’un réchauffeur approprié. La
durée de réchauffement d’une poche de 2000 ml,
avec une température initiale de 22 °C, est d’environ
120 minutes.
Des informations plus détaillées peuvent être obtenues
dans la notice d’utilisation du réchauffeur.
Un four à micro-ondes ne doit pas être utilisé pour
réchauffer la solution à cause du risque de surchauffe
local.
Après réchauffement de la solution, vous pouvez
commencer l’échange des poches.

B

1.

Qu‘est-ce que bicaVera et dans
quels cas est-il utilisé ?

1. Préparation de la solution
 Poser la poche sur une surface rigide.  Retirer le
suremballage de la poche et l’emballage du bouchon
désinfectant.  Vérifier la poche de solution avant
utilisation (étiquetage, date de péremption, limpidité
de la solution, intégrité de la poche).  Se laver les
mains avec une solution antiseptique.  Enrouler la
poche à partir d’un des coins supérieurs jusqu’à ce
que la soudure centrale s’ouvre. Les solutions des
deux compartiments se mélangent automatiquement.
 Puis enrouler la poche à partir du bord supérieur
jusqu’à ce que la soudure au niveau du triangle en bas
de la poche, s’ouvre totalement.  La solution prête à
l’emploi doit être utilisée immédiatement, dans un délai
de 24 heures maximum après mélange !
2. Préparation de l’échange de la poche
 Suspendre la poche par l’orifice supérieur sur la
potence, dérouler la tubulure de la poche de solution,
et placer le disque dans l’organiseur. Après avoir
déroulé la tubulure de la poche de drainage, placer la
poche de drainage à la partie inférieure de la potence
et placer le bouchon désinfectant sur l’organiseur.
 Placer l’extension de cathéter sur l’organiseur. 
Désinfecter vos mains et retirer le bouchon protecteur
du disque.  Connecter l’extension de cathéter à
l’embout du disque connecteur.
3. Drainage
 Ouvrir le clamp de l’extension du cathéter. Le
drainage commence  disque en position
4. Flush
 Faire passer la solution fraîche vers la poche de
drainage (pendant 5 secondes environ)  disque en
position « flush »
5. Infusion
 Connecter la poche de solution au cathéter.
 disque en position « infusion »
6. Position de sécurité
 Fermer l’extension du cathéter à l’aide de
l’obturateur.  disque en position « sécurité »
7. Déconnexion
 Retirer l’extension de cathéter du disque et visser
le nouveau bouchon désinfectant sur l’extension du
cathéter.
8. Fermeture du disque
 Fermer le disque stay•safe à l’aide du capuchon
du bouchon désinfectant qui vient d’être utilisé (placé
dans l’orifice droit de l’organiseur).
9. Mirer la poche de dialysat et la jeter.
Système sleep•safe pour Dialyse Péritonéale
Automatisée (DPA).
Pendant la dialyse péritonéale automatisée (DPA), la
solution est chauffée automatiquement par la machine.
1. Préparation de la solution
 Vérifier la poche de solution (étiquetage, date
de péremption, limpidité de la solution, poche et
suremballage non endommagés, intégrité des
soudures).  Poser la poche sur une surface rigide
 Retirer le suremballage de la poche.  Se laver les
mains avec une solution antiseptique.  Déployer la
soudure centrale pelable et le connecteur de la poche.
 Enrouler la poche (posée sur son suremballage) sur
elle-même en diagonale à partir de l’angle vers le
connecteur de la poche. La soudure centrale s’ouvre.
 Continuer jusqu’à ce que la soudure du petit
compartiment s’ouvre également.  Vérifier que toutes
les soudures pelables sont ouvertes complètement. 
Vérifier que la solution est limpide et si la poche n’a
pas de fuite.
2. Dérouler la tubulure de la poche
3. Retirer le bouchon de protection et insérer le
connecteur dans l’un des ports disponibles du
cycleur sleep•safe
4. La poche est alors prête à l’emploi avec le set
sleep•safe
Chaque poche ne doit être utilisée qu‘une seule fois et
toute solution non utilisée doit être jetée.

bicaVera peut être utilisé de façon autonome à
domicile après une formation appropriée. Assurezvous que vous suivez toutes les procédures que vous
avez apprises durant la formation et conservez des
conditions d‘hygiène au moment du changement des
poches.
Inspectez toujours le dialysat drainé en termes
de limpidité. Voir rubrique 2 “Avertissements et
précautions”

Si vous avez utilisé plus de bicaVera que vous
n’auriez dû :
Pour la France :
Si vous introduisez trop de solution dans la cavité
péritonéale, le surplus peut être drainé.
Si vous utilisez trop de poches, contactez votre
médecin car ceci peut conduire à des déséquilibres en
fluide et/ou en électrolytes.
Pour la Belgique :
Si vous introduisez trop de solution dans la cavité
péritonéale, le surplus peut être drainé. Si vous utilisez
trop de poches, contactez votre médecin ou le centre
Anti-poison (070/245.245) car ceci peut conduire à
des déséquilibres en fluide et/ou en électrolytes.

Si vous oubliez d’utiliser bicaVera :
Essayez d‘atteindre le volume prescrit de dialysat pour
chaque période de 24 heures pour éviter tout risque
qui pourrait mettre votre vie en danger. Vous devez
consulter votre médecin si vous n‘êtes pas sûr.
Si vous avez d‘autres questions sur l‘utilisation de ce
médicament, demandez plus d‘information à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

4.

Quels sont les effets
indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament
peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants, liés au traitement par
dialyse péritonéale, peuvent apparaître en général :
Très Fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne
sur 10)
• Inflammation du péritoine avec des signes de trouble
du dialysat drainé, une douleur abdominale, de la
fièvre, une sensation de malaise ou dans de très
rares cas, un empoisonnement du sang.
Montrez la poche contenant le dialysat drainé à votre
médecin.
• Inflammation de la peau au niveau du site
d’émergence du cathéter ou le long du cathéter,
mise en évidence par une rougeur, un œdème, une
douleur, un suintement ou des croûtes.
• Hernie de la paroi abdominale.
Si vous notez l‘un de ces effets indésirables, contactez
votre médecin immédiatement.
Les autres effets indésirables du traitement sont :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
• Problèmes à l’infusion ou au drainage du dialysat.
• Sensation de resserrement ou de distension
abdominale.
• Douleurs au niveau des épaules.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne
sur 100)
• Diarrhée.
• Constipation.
Indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la
base des données disponible)
• Difficultés respiratoires dues à l’élévation du
diaphragme.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître
quand bicaVera est utilisé :
Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne
sur 10) :
• Insuffisance en potassium.
Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
• Taux élevés de sucre dans le sang.
• Taux élevés des lipides dans le sang.
• Prise de poids corporel.

12

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne
sur 100)
• Excès de calcium si l‘apport de calcium est trop
élevé.
• Taux des fluides de l‘organisme trop bas,
reconnaissable par une perte de poids rapide.
• Chute de la pression sanguine.
• Rythme cardiaque rapide.
• Taux des fluides de l‘organisme trop élevé,
reconnaissable par une prise de poids rapide.
• Présence d‘eau dans les tissus et le poumon.
• Augmentation de la pression sanguine
• Difficultés respiratoires.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de
déclaration :
Pour la France :
Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) et réseau des Centres
Régionaux de Pharmacovigilance –
Site internet : www.ansm.sante.fr
Pour la Belgique :
Via le site internet : www.fagg.be ou via e-mail :
patientinfo@fagg-afmps.be.
Pour la Luxembourg :
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des
Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/
pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez
à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.

5.

Comment conserver bicaVera?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des
enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de
péremption indiquée sur l’étiquette de la poche et
du carton après « EXP ». La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
La solution prête à l’emploi doit être utilisée
immédiatement, et dans les 24 heures qui suivent le
mélange des solutions initiales.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez
que la solution n’est pas limpide et si la poche est
endommagée.

6.

Informations supplémentaires.

Ce que contient bicaVera
Les substances actives contenues dans un litre de
solution prête à l’emploi sont :
Chlorure de calcium dihydraté
Chlorure de sodium
Bicarbonate de sodium
Chlorure de magnésium hexahydraté
Glucose monohydraté
(équivalent en glucose) 42,5 g

0,2573 g
5,786 g
2,940 g
0,1017 g
46,75 g

Ceci correspond aux quantités suivantes des
substances actives :
1,75 mmol/l de calcium, 134 mmol/l de sodium,
0,5 mmol/l de magnésium, 104,5 mmol/l de chlorures,
34 mmol/l de bicarbonate et 235,9 mmol/l de glucose.
Les autres composants sont : eau pour préparations
injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium,
dioxyde de carbone.

Qu’est-ce que bicaVera et contenu de
l’emballage extérieur
La solution est limpide et incolore.
L’osmolarité théorique de la solution prête à l’emploi
est de 511 mOsm/l, le pH est d’environ 7,40.
bicaVera se présente sous forme de poche
bi-compartimentée.
Un compartiment contient la solution alcaline de
bicarbonate, l’autre compartiment contient la solution
acide à base de glucose et d’électrolytes dans une
ration 1:1.
bicaVera est disponible avec les systèmes
d'administration et dans les conditionnements par
carton suivants :
stay•safe
Boîte de 4 poches de
1500 ml
Boîte de 4 poches de
2000 ml
Boîte de 4 poches de
2500 ml
Boîte de 4 poches de
3000 ml

sleep•safe
Boîte de 4 poches de
1500 ml
Boîte de 4 poches de
2000 ml
Boîte de 4 poches de
2500 ml
Boîte de 4 poches de
3000 ml
Boite de 2 poches de
5000 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le
marché
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner Straße 1
61352 Bad Homburg v. d. H., Allemagne

Pour CH :
Titulaire de l'autorisation :
Fresenius Medical Care (Schweiz) AG,
6370 Oberdorf NW

Exploitant de l’autorisation de mise sur le
marché
Fresenius Medical Care France
Parc Medicis
47 Avenue des Pepinieres
94260 Fresnes

Pour la Belgique :
Représentant local
Fresenius Medical Care Belgium NV,
Tél/Tel : +32 3 825 11 88
Numéro de l‘autorisation de mise sur le marché :
3000 ml sleep•safe BE259865
5000 ml sleep•safe BE
2000 ml stay•safe
BE234184
2500 ml stay•safe
BE234193
Mode de délivrance : Médicament soumis à
prescription médicale

Fabricant
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Str. 6 – 8
66606 St. Wendel
Allemagne

B

Noms du médicament dans les Etats membres
de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats
membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été
révisée est : {MM/AAAA}

13

bicaVera
4,25 % Glucosio
1,75 mmol/l Calcio

Foglio illustrativo:
informazioni per l’utilizzatore
bicaVera 4,25 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio,
Soluzione per dialisi peritoneale

Contenuto di questo foglio
1. Cos’è bicaVera e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare bicaVera
3. Come usare bicaVera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare bicaVera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos‘è bicaVera e a cosa serve

bicaVera è utilizzata per la depurazione del sangue
mediante la membrana peritoneale in pazienti affetti da
insufficienza renale cronica in stadio terminale. Questo
tipo di depurazione del sangue è chiamato: dialisi
peritoneale.

2.

Cosa deve sapere prima di
usare bicaVera

Non usi bicaVera 4,25 % Glucosio, 1,75 mmol/l
Calcio:
• Se il Suo livello di potassio nel sangue è molto
basso;
• Se il Suo livello di calcio nel sangue è molto alto;
• Se il volume dei suoi fluidi corporei è troppo
basso;
• Se la Sua pressione sanguigna è bassa.

La dialisi peritoneale non deve essere iniziata
se lei ha:
• sofferto di disturbi a livello addominale, quali:
– Ferite o intervento chirurgico,
– Gravi ustioni,
– Reazioni infiammatorie cutanee estese,
– Infiammazione del peritoneo,
– Lesioni essudative che non guariscono,
– Ernie ombelicali, inguinali o del diaframma,
– Tumori all’addome o all’intestino
• Infiammazioni intestinali,
• Ostruzione intestinale,
• Malattie polmonari, specialmente polmonite,
• Intossicazioni del sangue causate da batteri,
• Livelli molto alti di grassi nel sangue,
• Intossicazione dovuta a prodotti dell’urina che non
possono essere eliminati con la dialisi peritoneale,
• Malnutrizione severa e perdita di peso, in particolare
se non è possibile una dieta adeguata contenente
proteine.

Avvertenze e precauzioni
Informi il Suo medico immediatamente:
• In caso di perdita grave di elettroliti (sali) dovuta a
vomito e/o diarrea,
• In caso di infiammazione del peritoneo,
riconoscibile da un dialisato torbido, dolori
addominali, febbre, sensazione di malessere oppure
in casi molto rari di intossicazione del sangue. Si
prega di mostrare la sacca contenente il dialisato
drenato al Suo medico.
La dialisi peritoneale può indurre una perdita di
proteine e di vitamine idrosolubili.
Si raccomanda una dieta adeguata o l’uso di integratori
alimentari, in modo da evitare stati nutrizionali
deficitari.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Il Suo medico controllerà il Suo bilancio elettrolitico
(Sali), il numero complessivo delle cellule del sangue,
la funzione renale residua, il peso corporeo e lo stato
nutrizionale.

Altri medicinali e bicaVera
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha
recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Poiché la dialisi peritoneale può influenzare gli effetti
di alcuni medicinali, il Suo medico può aver bisogno di
cambiare il loro dosaggio, specialmente nel caso di:
• medicinali per curare malattie cardiache, come
la digitossina,
il Suo medico controllerà periodicamente il livello
di potassio nel sangue e, se necessario, prenderà
appropriate misure correttive,
• medicinali che influenzano i livelli di calcio,
come quelli che contengono calcio o vitamina D,
• medicinali che aumentano l’escrezione urinaria
come i diuretici,
• medicinali assunti per via orale che abbassano i
livelli di zucchero nel sangue, o insulina. Il suo
livello di zucchero nel sangue deve essere misurato
regolarmente.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta
pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di
prendere questo medicinale.
Non vi sono dati adeguati relativi all‘uso di bicaVera
in donne in gravidanza o durante il periodo di
allattamento. Se è in gravidanza o in allattamento
deve usare bicaVera solo se il medico lo ritiene
assolutamente necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
bicaVera non altera o altera in modo trascurabile la sua
capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3.

Come usare bicaVera

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente
le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico
o il farmacista.
Il Suo medico stabilirà il metodo, la durata, la
frequenza d’uso, i volumi di soluzione richiesti e i tempi
di sosta del liquido nella cavità peritoneale.
Se si verifica tensione addominale, il Suo medico può
ridurre il volume di liquido infuso.
Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua (CAPD)
• Adulti: normalmente 2.000 – 2.500 ml di soluzione
per 4 volte al giorno in funzione del peso corporeo e
della funzione renale residua.
Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le
10 ore, la soluzione è drenata.

14

• Bambini: il medico determinerà il volume di
soluzione dialitica richiesto in base alla tolleranza,
all’età e all’area di superficie corporea del bambino.
La dose iniziale raccomandata è di 600 – 800 ml/m2
(fino a 1.000 ml/m2 di notte) di area di superficie
corporea quattro volte al giorno.
Dialisi peritoneale automatizzata (APD)
Per questa dialisi viene usato il sistema bicaVera
sleep•safe. Gli scambi della soluzione dialitica sono
controllati automaticamente dall’apparecchiatura
sleep•safe durante la notte.
• Adulti: La prescrizione abituale è di 2.000 ml
(massimo 3.000 ml) per scambio con 3 – 10 scambi
durante la notte e tempo di connessione
all’apparecchiatura di 8 – 10 h, e di giorno uno o due
scambi.
• Bambini: Il volume per ciascun scambio deve essere
di 800 – 1.000 ml/m2 (fino a 1.400 ml/m2) di area
di superficie corporea con 5 – 10 scambi durante la
notte.
Infondere bicaVera unicamente nella cavità
peritoneale.
Utilizzi bicaVera solo se la soluzione è limpida e la
sacca è integra.
La soluzione bicaVera è disponibile in una sacca a
doppia camera. Le soluzioni delle due camere devono
essere miscelate, come descritto, prima dell’uso.

Istruzioni per l’uso
Sistema stay•safe per la dialisi peritoneale
ambulatoriale continua (CAPD)
Scaldare la sacca della soluzione a temperatura
corporea. Ciò deve essere fatto usando un apposito
dispositivo riscaldante. Il tempo di riscaldamento
per una sacca da 2000 ml con una temperatura
di partenza di 22 °C è di circa 120 minuti. Altre
informazioni dettagliate possono essere ricavate dalle
istruzioni per l’uso del riscaldatore delle sacche. Per
riscaldare le sacche, non devono essere usati forni
a microonde, a causa dei rischi di surriscaldamento.
Dopo il riscaldamento, la soluzione può essere usata
per gli scambi dialitici.
1. Preparazione della soluzione
 Posizionare la sacca su una superficie solida. 
Aprire l’involucro esterno della sacca ed il tappo di
disinfezione.  Controllare la sacca contenente la
soluzione prima dell’uso (etichetta, data di scadenza,
limpidezza della soluzione, integrità della sacca).
 Lavare le mani con un prodotto antibatterico. 
Arrotolare la sacca da una delle estremità superiori
fino a che la giuntura mediana si apre. Le soluzioni
contenute nei due scomparti si misceleranno
automaticamente.  Arrotolare la sacca dal bordo
superiore fino a che la saldatura del triangolo inferiore
è aperta completamente.  La soluzione pronta all’uso
deve essere utilizzata immediatamente, al massimo
entro 24 ore dalla miscelazione.

2. Preparazione dello scambio della sacca
 Appendere la sacca contenente la soluzione nel
foro più alto dell’asta reggi-sacca, srotolare la linea
d’infusione della sacca contenente la soluzione e
posizionare il DISC nell’organizer. Dopo aver srotolato
la linea della sacca di drenaggio, appendere la sacca
di drenaggio nel foro più basso dell’asta reggi-sacca
e posizionare la capsula di chiusura di disinfezione
nell’organizer.  Posizionare l’adattatore del catetere
nell’organizer.  Disinfettare le mani e rimuovere la
capsula di chiusura di protezione del DISC.  Collegare
l’adattatore del catetere al disco.
3. Drenaggio
 Aprire il morsetto del catetere. Il drenaggio ha inizio.
 Posizione
4. Lavaggio
 Riempire la sacca di drenaggio con la soluzione
fresca (circa 5 secondi).  Posizione
5. Infusione
 Collegare la sacca della soluzione con il catetere. 
Posizione
6. Posizione di sicurezza
 Chiudere l’adattatore del catetere mediante
inserimento automatico del PIN.  Posizione
7. Sconnessione
 Rimuovere l’adattatore del catetere dal DISC e avvitare
il nuovo tappo di disinfezione all’adattatore del catetere.
8. Chiusura del DISC
 Chiudere il DISC con l’estremità aperta del cappuccio
di protezione del tappo di disinfezione usato, collocato
nel foro destro dell’organizer.
9. Controllare il dialisato drenato e procedere allo
smaltimento dello stesso.
Sistema stay•safe per la dialisi peritoneale
automatizzata (APD)
Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD), la
soluzione è riscaldata automaticamente nella macchina
(cycler).
1. Preparazione della soluzione
 Controllare la sacca contenente la soluzione
(etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione,
verificare che la sacca e l’involucro non siano
danneggiati, che la giuntura mediana sia intatta).
 Posizionare la sacca su una superficie solida. 
Aprire l’involucro della sacca.  Lavare le mani con
un prodotto antibatterico.  Stendere la giuntura
mediana e il connettore della sacca.  Arrotolare la
sacca, stesa sull’involucro, dall’estremità diagonale
verso il connettore della sacca. La giuntura mediana
si aprirà.  Continuare fino a che si apre anche la
giuntura mediana della camera più piccola.  Verificare
che tutte le giunture siano completamente aperte. 
Verificare che la soluzione sia limpida e che la sacca
non presenti perdite.
2. Srotolare la linea d’infusione della sacca.
3. Rimuovere la capsula di chiusura di protezione
e inserire il connettore della sacca in una delle
porte libere dell’apparecchiatura sleep•safe.
4. La sacca è ora pronta per l’uso con il set
sleep•safe.
Ogni sacca deve essere usata una sola volta e qualsiasi
soluzione non usata rimanente deve essere eliminata.
Dopo opportuno addestramento del paziente, bicaVera
potrà essere usata autonomamente a casa. Assicurarsi
di aver seguito tutte le procedure imparate durante
l’addestramento e mantenere adeguate condizioni
igieniche quando si effettuano gli scambi dialitici.
Controllare sempre l’opacità del dialisato drenato.
Vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Se usa più bicaVera di quanto deve
Se viene infuso un eccesso di soluzione nella cavità
peritoneale, questo può essere drenato. Se, tuttavia,
vengono utilizzate troppe sacche, consulti il Suo medico
poiché possono prodursi squilibri di fluidi e/o elettrolitici.

Se dimentica di usare bicaVera
Cerchi di raggiungere il volume totale di dialisato
prescritto in 24 ore, per evitare il rischio di
conseguenze possibilmente pericolose per la vita.

Deve controllare con il medico se non è sicuro.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, bicaVera può causare
effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona
su 10):
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in
seguito al trattamento di dialisi peritoneale in generale:
• infiammazioni del peritoneo con segni di opacità
del dialisato drenato, dolori addominali, febbre,
sensazione di malessere o, in casi molto rari,
intossicazioni sanguigne.
Si prega di mostrare la sacca di drenaggio al proprio
medico;
• infiammazione della cute nel punto di uscita del
catetere oppure lungo il decorso del catetere,
riconoscibile da arrossamento della pelle, gonfiore,
dolore, essudazione o croste;
• ernia della parete addominale.
Nel caso dovesse notare questi effetti indesiderati,
informi immediatamente il Suo medico.
Altri effetti indesiderati dovuti al trattamento sono:
comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
• problemi con l’infusione o il drenaggio del dialisato;
• sensazione di stiramento o pienezza dell’addome;
• dolore alle spalle;
non comuni (possono riguardare fino a 1 persona
su 100):
• diarrea;
• costipazione;
non nota (la frequenza non può essere definita sulla
base dei disponibili):
• difficoltà respiratorie dovute al sollevamento del
diaframma;
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi
quando si usa bicaVera:
molto comuni (possono riguardare più di 1 persona
su 10):
• carenza di potassio;
comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
• alti livelli di zucchero nel sangue;
• alti livelli di grassi nel sangue, aumento di peso
corporeo;
non comuni (possono riguardare fino a 1 persona
su 100):
• eccesso di calcio se la dieta è troppo ricca di calcio;
• livelli troppo bassi di liquidi corporei, cosa che si può
dedurre dalla rapida diminuzione del peso corporeo;
• bassa pressione sanguigna;
• pulsazioni cardiache accelerate;
• livelli troppo alti di liquidi corporei, cosa che si può
dedurre dal rapido aumento del peso;
• ritenzione idrica nei tessuti e nei polmoni;
• alta pressione sanguigna;
• difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi
quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre
segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.
agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare bicaVera

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla
portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza
che è riportata sulla sacca e sul cartone dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
Non conservare a temperatura inferiore ai 4 °C.
15

La soluzione pronta all’uso deve essere usata
immediatamente, nell’arco di massimo 24 ore dopo la
miscelazione.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è
torbida e la sacca è danneggiata.

6.

Contenuto della confezione
e altre informazioni

Cosa contiene bicaVera
I principi attivi in 1 litro di soluzione pronta all’uso sono:
Calcio cloruro diidrato
Sodio cloruro
Sodio idrogeno carbonato
Magnesio cloruro esaidrato
Glucosio monoidrato
(equivalente a 42,5 g di glucosio)

0,2573 g
5,786 g
2,940 g
0,1017 g
46,75 g

Queste quantità di principi attivi sono equivalenti a:
1,75 mmol/l di calcio, 134 mmol/l di sodio, 0,5 mmol/l
di magnesio,104,5 mmol/l di cloruro, 34 mmol/l di
idrogeno carbonato e 235,9 mmol/l glucosio.
Gli altri componenti di bicaVera sono acqua per
preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di
sodio, diossido di carbonio.

Descrizione dell’aspetto di bicaVera e
contenuto della confezione
La soluzione è limpida e incolore.
L’osmolarità teorica della soluzione pronta per l’uso è
511 mOsm/l, il pH è di circa 7,40.
bicaVera è disponibile in una sacca a doppia
camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di
bicarbonato di sodio e l’altra la soluzione elettrolitica
acida di glucosio in un rapporto di 1:1.
bicaVera è disponibile nei seguenti sistemi applicativi e
nelle seguenti confezioni:
stay•safe
4 sacche contenenti
1.500 ml
4 sacche contenenti
2.000 ml
4 sacche contenenti
2.500 ml
4 sacche contenenti
3.000 ml

sleep•safe
4 sacche contenenti
3.000 ml
2 sacche contenenti
5.000 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio:
Fresenius Medical Care Italia S.p.a.,
Via Crema 8,
26020 Palazzo Pignano (CR) – Italia

Per la CH:
Titolare dell‘autorizzazione:
Fresenius Medical Care (Schweiz) AG,
6370 Oberdorf NW

Produttore:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Strasse 6 – 8,
66606 St. Wendel – Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati
membri dello Spazio economico Europeo con
le seguenti denominazioni:
vedere la fine di questo foglio illustrativo multilingue.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima
volta il:

16

17

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Este medicamento é autorizado nos Estados Membros da EEA, sob os seguintes nomes:
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

B
A

B

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

bicaVera 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske
bicaVera Glucosa 4,25% Calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal
B

bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale
bicaVera 4,25 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
bicaVera 4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis
bicaVera 4,25% γλυκόζη, 1,75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
bicaVera 4,25 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale
bicaVera 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, kviðskilunarlausn
bicaVera 4,25 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske
bicaVera 4,25% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v. d. H.

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Source: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

Disclaimer: Every effort has been made to ensure that the information provided here is accurate, up-to-date and complete, but no guarantee is made to that effect. Drug information contained herein may be time sensitive. This information has been compiled for use by healthcare practitioners and consumers in the United States. The absence of a warning for a given drug or combination thereof in no way should be construed to indicate that the drug or combination is safe, effective or appropriate for any given patient. If you have questions about the substances you are taking, check with your doctor, nurse or pharmacist.

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