XISMOX 60 XL PROLONGED RELEASE TABLETS

Active substance: ISOSORBIDE MONONITRATE

View full screen / Print PDF » Download PDF ⇩

Transcript
 
Patient Information Leaflet 
Tardisc®  XL 60 Prolonged Release Tablets 
(Isosorbide Mononitrate) 
 
Please read all of this leaflet carefully because it contains important information for you. 
 
This medicine is available without prescription. However you still need to use TARDISC XL 60 
Prolonged Release Tablets carefully to get the best results from it. 





Keep this leaflet. You may need to read it again. 
Ask your pharmacist if you need more information or advice. 
You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve. 
If  any  of  the  side  effects  gets  serious  or  if  you  notice  any  side  effect  not  listed  in  this 
leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 

In this leaflet: 
1.
2.
3.
4.
5.
6.

What Tardisc XL 60 is and what it is used for 
Before you take Tardisc XL 60 
How to take Tardisc XL 60 
Possible side effects 
How to store Tardisc XL 60 
Further information 
 
1. WHAT TARDISC XL 60 IS AND WHAT IT IS USED FOR 
The  name  of  your  medicine  is  TARDISC  XL  60  Prolonged  Release  Tablets  (referred  to  as 
TARDISC  XL  60)  throughout  this  leaflet.  TARDISC  XL  60  contains  the  active  ingredient 
Isosorbide Mononitrate, which belongs to a group of medicines called nitrates. It is used to 
prevent an attack of angina pectoris (chest pain) from happening. Angina is a crushing pain 
or  tightness  in  the  chest,  although  the  pain  may  also  be  felt  in  the  neck  or  arm.  The  pain 
happens when the muscle in the heart does not receive enough oxygen for the work it has 
to  do.  TARDISC  XL  60  works  by  improving  the  supply  of  blood  and  oxygen  to  the  heart 
muscle.  The  tablets  will  release  your  medicine  slowly  and  will  treat  your  condition 
throughout the day. 
 
2. BEFORE YOU TAKE TARDISC XL 60 
DO NOT use these tablets to treat sudden chest pain (acute agina). Instead seek immediate 
medical attention. These tablets work too slowly to treat this and are only used to prevent 
symptoms of angina from happening. 
 
Do not take TARDISC XL 60 
 If you have been given isosorbide mononitrate or any other nitrate before, and had an 
allergic reaction, such as a rash, or if you are allergic to any of the other ingredients of 
TARDISC XL 60 (listed under section 6 "Further information"). 
 If you take Viagra (sildenafil) or other medicines from this group such as Cialis (tadalafil) 
or  Levitra  (vardenafil),  drugs  used  for  erectile  dysfunction  (impotence)  (see  "Taking 
other medicines"). 
 If you suffer from the serious heart conditions (other than angina pectoris) constrictive 
pericarditis  (inflammation  in  the  sac  surrounding  the  heart)  or  pericardial  tamponade 
(fluid in the sac surrounding the heart). 

Take special care with TARDISC XL 60 
 If you have low blood pressure or if you suffer from circulatory problems which 
affect blood supply to the brain (cerebrovascular insufficiency). 
 If you suffer from heart valve narrowing (stenosis) or cardiomyopathy (a disease 
of the heart muscle, when the muscle is too thick). 
 If you suffer from an under‐active thyroid gland. 
 If you have anaemia (too few red blood cells) or hypoxaemia (low oxygen level in 
your blood, due to lung disease for example). 
If  you  are  unsure  whether  any  of  the  above  apply  to  you,  then  discuss  with  your 
doctor or pharmacist before taking the medicine. 
 
Taking other medicines 
Please  tell  your  doctor  or  pharmacist  if  you  are  taking  or  have  recently  taken  any 
other  medicines,  including  medicines  obtained  without  a  prescription.  You  should 
not  take  Viagra  (sildenafil)  or  other  medicines  from  this  group  such  as  Cialis 
(tadalafil) or Levitra (vardenafil), drugs used for erectile dysfunction (impotence in 
men),  whilst  on  TARDISC    XL  60.  If  you  take  one  of  these  drugs  for  erectile 
dysfunction, taking nitrate preparations such as TARDISC XL 60 as well can cause a 
severe and possible dangerous fall in blood pressure. This could result in fainting, or 
even worse, in a heart attack. 
 
The following medicines may interfere with the way TARDISC XL 60 works: 
 noradrenaline  (norepinephrine)  (used  to  treat  sharp  and  severe  drop  in  blood 
pressure) 
 acetylcholine  (used  to  shrink  the  pupil  of  the  eye  during  cataract  surgery  and 
other types of eye surgery) 
 histamine (used mostly as a diagnostic agent in some medical conditions) 
 any drugs used to treat high blood pressure (e.g. beta‐blockers, calcium channel 
blockers, vasodilators, angiotensin II receptor antagonists, ACE inhibitors). 
 
Taking TARDISC XL 60 with alcohol 
Avoid drinking alcohol while taking TARDISC XL 60, as the side‐effect of low blood 
pressure may be worse than normal and you may feel dizzy or faint. 
 
Pregnancy and breast‐feeding 
TARDISC  XL  60  should  not  be  used  during  pregnancy  or  when  breastfeeding  an 
infant.  Seek  advice  from  your  doctor  if  you  become  pregnant  while  taking  this 
medicine. 
 
Driving and using machines 
Do not drive or operate machinery until you know how TARDISC XL 60 affects you 
and  until  you  are  confident  that  it  won't  affect  your  driving.  If  you  experience 
headache or dizziness following initial treatment with TARDISC XL 60, speak to your 
doctor before you start driving or using machines. 
 
Important information about some of the ingredients of TARDISC XL 60 
This  medicine  contains  lactose  and  sucrose.  If  you  have  been  told  by  your  doctor 
that  you  have  an  intolerance  to  one  or  more  sugars,  contact  your  doctor  before 
taking this medicinal product. 
 
 

3. HOW TO TAKE TARDISC XL 60 
This medicine has been prescribed for you and you must take it exactly as your doctor has 
told  you.  You  should  check  with  your  doctor  or  pharmacist  if  you  are  not  sure.  It  is 
important that you take this medicine only once a day and at the same time each day. This 
is  important  to  reduce  the  risk  of  your  body  becoming  less  sensitive  to  the  effects  of 
TARDISC XL 60. 
 
TARDISC  XL  60  tablets  should  be  swallowed  with  half  a  glass  of  water  and  must  not  be 
crushed or chewed. 
 
The usual dosage instruction is: 
Adults: one TARDISC XL 60 tablet once daily in the morning. 
Your  doctor  may  advise  a  different  dose  according  to  your  symptoms,  age  and  other 
medications.  Your  dose  may  be  from  half  a  tablet  (30  mg)  up  to  2  tablets  (120  mg)  a  day, 
both to be taken in the morning. 
 
Children: This medicine is not recommended for children. 
 
If  you  are  an  elderly  person,  your  dosage  should  be  the  same  as  above,  unless  you  suffer 
from low blood pressure or have a severe liver or kidney disorder – in any case you should 
follow your doctor's instructions. If you are already taking medication such as beta‐blockers 
or  calcium  channel  blockers,  let  your  doctor  or  pharmacist  know,  as  he/she  may  need  to 
adjust  your  dose  of  TARDISC  XL  60  or  existing  treatment  (see  Section  2  "Taking  other 
medicines"). 
 
If you take more TARDISC XL 60 than you should 
If you take too many tablets, or someone else has taken any of them  by accident, contact 
your nearest hospital casualty department or tell your doctor immediately. 
Remember to take the following to show the doctor: 
‐ the leaflet and container. 
‐ any remaining TARDISC XL 60 tablets 
‐ any other medicines which you or the other person are taking 
 
Symptoms of an overdose can include: pounding headache, excitation, cold sweat, nausea 
(feeling sick), vomiting (being sick), vertigo (a feeling of dizziness or "spinning"), fainting, 
racing pulse. 
 
If you forget to take TARDISC XL 60 
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember. However, if it is almost time 
for your next dose, do not take the missed dose, just take the next dose on time. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
 
If you stop taking TARDISC XL 60 
Do not suddenly stop taking TARDISC XL 60 tablets, as this could make your angina worse. 
If  your  treatment  is  to  be  stopped  this  should  be  done  gradually.  Be  sure  to  follow  your 
doctor's instructions. Ask your doctor or pharmacist any further questions you may have. 
 
4. POSSIBLE SIDE EFFECTS 
Like all medicines, TARDISC XL 60 can cause side effects, although not everybody gets them. 
 
 

Serious side effects: 
If you suffer from any of the following signs, tell your doctor immediately: 
‐ Fainting may occur but is uncommon 
‐ Rash and itching may occur but is rare 
 
Other side effects: 
A number of side effects are known for isosorbide mononitrate, particularly when treatment 
begins. 
Headache is the commonest side effect, but it usually disappears in time on continued use. 
 
The following side effects occur occasionally: 
‐ Dizziness – this usually disappears with time 
‐ Lowering  of  blood  pressure  (which  may  make  you  feel  dizzy  or  sick)  especially 
when  getting  up  from  a  lying  or  sitting  position,  but  this  usually  disappear  in 
time on continued use. 
‐ Nausea (feeling sick) 
 
The following side effects occur less commonly: 
‐ Vomiting (being sick) 
‐ Diarrhoea (loose bowel movements) 
 
The following side effects occur very rarely: 
‐ Muscle pain 
 
If you develop any of these side effects and they are severe, or they get worse, or last for 
more than a few days, contact your doctor or pharmacist. If you have any other unexpected 
effects whilst taking this medicine, tell your doctor or pharmacist immediately. 
 
5. HOW TO STORE TARDISC XL 60 
 
Keep out of the reach and sight of children. These tablets should not be stored above 25°C. 
Do not transfer them to another container. Do not use TARDISC XL 60 after the expiry date 
which is stated on the blister and carton pack after 'Exp'. The expiry date refers to the last 
day of that month. Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. 
Ask  your  pharmacist  how  to  dispose  of  medicines  no  longer  required  or  past  their  expiry 
date. These measures will help to protect the environment. 
 
6. FURTHER INFORMATION 
 
What TARDISC XL 60 contains 
 The active substance is isosorbide mononitrate (60 mg). 
 The other ingredients are colloidal anhydrous silica, hypromellose 2208, lactose 
monohydrate  (milk  sugar),  compressible  sugar  (composed  of  sucrose  and 
maltodextrin), magnesium stearate, iron oxide yellow E172. 
 
What TARDISC XL 60 looks like and contents of the pack 
TARDISC  XL  60  tablets  are  light  yellow,  biconvex,  oval‐shaped,  prolonged‐release  tablets, 
scored on both sides and marked "DX 31" on one side. TARDISC XL 60 is available in packs of 
28 tablets in foil blister strips  (2 blister packs of 14 tablets). 
 
 

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: 
Dexcel®‐Pharma  Ltd.,  7  Sopwith  Way,  Drayton  Fields,  Daventry,  Northamptonshire  NN11 
8PB, UK. 
 
Manufactured for: 
Discovery  Pharmaceuticals,  The  Old  Vicarage,  Market  Place,  Castle  Donington,  Derbyshire 
DE74 2JB England. 
 
This leaflet was last revised in August 2011. 
 

Expand view ⇕

Source: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

Disclaimer: Every effort has been made to ensure that the information provided here is accurate, up-to-date and complete, but no guarantee is made to that effect. Drug information contained herein may be time sensitive. This information has been compiled for use by healthcare practitioners and consumers in the United States. The absence of a warning for a given drug or combination thereof in no way should be construed to indicate that the drug or combination is safe, effective or appropriate for any given patient. If you have questions about the substances you are taking, check with your doctor, nurse or pharmacist.

Hide
(web3)