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RAPYDAN 70 MG/70 MG MEDICATED PLASTER

Active substance(s): LIDOCAINE / TETRACAINE

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Transcript
126.00.02

medicinale pleister
Lidocaïne/Tetracaïne

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik
van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit genees middel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen
zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het genees middel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan
uw arts of apotheker.

veroorzaken.
3. Hoe wordt Rapydan gebruikt?
Gebruik Rapydan altijd volgens de instructies van de arts. Raadpleeg een arts
of apotheker wanneer u ergens niet zeker over bent.
Rapydan wordt op schone droge huid gedurende 30 minuten aangebracht.
Zie voor gedetailleerde instructies de ‘Instructies voor gebruik’ hieronder.

Rapydan bevat een bestanddeel dat warmte opwekt (CHADD-warmtecel) die
de huidtemperatuur licht verhoogt. (zie rubriek 2: Wat u moet weten voordat
u Rapydan gebruikt?). De warmtecel heeft zuurstof nodig om te werken, daarom is de pleister luchtdicht verpakt. Dit betekent dat de pleister meteen moet
worden gebruikt als het zakje is geopend omdat de pleister dan langzaam
gaat opwarmen. Het is belangrijk dat het zakje pas wordt geopend als u klaar
bent om de medicinale pleister te gebruiken.

1. Wat is Rapydan en waarvoor wordt het gebruikt?
Rapydan bevat twee lokale anesthetica – lidocaïne en tetracaïne. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor het verdoven van een klein deel van de
huid voorafgaand aan een procedure die mogelijk pijnlijk is, zoals een injectie
of een kleine chirurgische ingreep.

Rapydan moet niet worden gebruikt onder afsluitende verbanden vanwege
de warmteopwekkende eigenschappen van de pleister.

Wees extra voorzichtig met Rapydan
Vertel het aan uw arts of apotheker
-- als u problemen heeft met uw lever, uw nieren of uw hart
-- als u ernstig ziek bent of een slechte lichamelijke conditie hebt, omdat u dan
gevoeliger kunt zijn voor de werking van lidocaïne en tetracaïne
Bij het gebruik van Rapydan vlakbij de ogen is voorzichtigheid geboden. Als
Rapydan in contact komt met uw oog, spoel uw oog dan onmiddellijk uit met
water of met een zoutoplossing en bescherm uw oog tot het gevoel weer
terugkeert.
Rapydan bevat een warmteproducerend onderdeel dat een maximumtemperatuur van 40°C kan bereiken, bij een gemiddelde temperatuur tussen 26 en
34°C.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort
geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
Het risico van bijwerkingen neemt toe bij een gelijktijdig gebruik van
Rapydan met sommige andere geneesmiddelen, zoals:
-- sommige geneesmiddelen voor de behandeling van hartaandoeningen,
zoals kinidine, disopyramide, tocaïnide, mexiletine en amiodaron
-- andere geneesmiddelen die lidocaïne en/of tetracaïne bevatten
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik van Rapydan kan worden overwogen bij zwangerschap en borstvoeding, volgens advies van uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies
voordat u enig geneesmiddel tijdens de zwangerschap gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rapydan heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Rapydan
Rapydan bevat methylparahydroxybenzoaat (E 218) en propylparahydroxybenzoaat (E 216) die (mogelijk vertraagde) allergische reacties kunnen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten):
• roodheid op de plaats waar de pleister is aangebracht
• bleekheid van de huid
• zwelling

Rapydan moet meteen worden gebruikt als het zakje eenmaal is geopend.
Rapydan kan slechts eenmaal worden gebruikt.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Rapydan en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Rapydan gebruikt?
3. Hoe wordt Rapydan gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Rapydan?
6. Aanvullende informatie

2. Wat u moet weten voordat u Rapydan gebruikt?
Gebruik Rapydan niet
-- als u allergisch (overgevoelig) bent voor lidocaïne, tetracaïne of borax of
voor één van de andere bestanddelen van Rapydan (zie rubriek 6)
-- als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere lokale anesthetica
-- als u allergisch (overgevoelig) bent voor para-aminobenzoëzuur, een verbinding die wordt gevormd wanneer uw lichaam tetracaïne afbreekt
Gebruik Rapydan niet op een kapotte of beschadigde huid of op slijmvliezen,
bijvoorbeeld in de mond of neus.

Vertel het aan uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen lastig wordt.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 behandelde
patiënten):
• huiduitslag
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 behandelde
patiënten):
• uitslag met blaren
• jeuk
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten):
• netelroos of huiduitslag met vlekken
• verkleuring van de huid
• pijn
• verandering in de smaakwaarneming

Volwassenen
1 of maximaal 4 pleisters tegelijkertijd. Er mogen niet meer dan 4 pleisters per
dag worden gebruikt (per 24 uur).
Kinderen en jongeren (ouder dan 3 jaar)
1 of maximaal 2 pleisters tegelijkertijd. Bij een kind mogen niet meer dan 2
pleisters per dag worden gebruikt (per 24 uur).

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 3 jaar.
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Zorg ervoor dat de huid schoon en droog is.
2. Open het door hitte gesealde foliezakje en verwijder de pleister.
3. Verwijder het plastic plaatje van de pleister. Raak het witte ronde gaasje
dat het geneesmiddel bevat niet aan.
4. Breng de pleister zo aan dat het witte, ronde gaasje dat het geneesmiddel
bevat het te behandelen gebied bedekt.
5. Druk stevig alleen op de randen van de medicinale pleister om er zeker
van te zijn dat de medicinale pleister goed op de huid plakt.
6. Druk voorzichtig op het midden van de pleister om er zeker van te zijn dat
het geneesmiddel in contact met de huid komt.
7. Noteer het tijdstip van aanbrengen. Rapydan moet 30 minuten voorafgaand aan een procedure worden aangebracht. Let erop dat de medicinale pleister gedurende deze tijd niet afvalt.
8. Verwijder voorafgaand aan de procedure de pleister en reinig het gebied
grondig. Als de pleister voorafgaand aan een procedure die door een arts
moet worden uitgevoerd wordt aangebracht, laat dan de arts de pleister
verwijderen, tenzij deze anders aangeeft.

België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel.
Website: www.fagg.be. e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Nederland
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Rapydan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Dit geneesmiddel niet gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum die op
het zakje en de doos staat na de letters “EXP”.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik Rapydan niet als u kunt zien dat de verpakking op enigerlei wijze is
beschadigd.

Na verwijdering van Rapydan
Rapydan verdooft het gebied van de huid dat is behandeld, waardoor de
gevoeligheid is afgenomen. Om te voorkomen dat er per ongeluk letsel ontstaat, moet u erop letten dat u niet over het verdoofde gebied krabt of wrijft
of hiermee hete of koude oppervlakken aanraakt totdat de gevoeligheid weer
volledig is teruggekeerd.

Gebruikte pleisters moeten met de plaklaag naar binnen worden dubbelgevouwen en veilig worden afgevoerd zodat kinderen niet bij de pleister
kunnen komen. Ongebruikt product of productafval moet worden weggeworpen volgens geldende plaatselijke regels. Ongebruikte geneesmiddelen
mogen niet door het toilet worden gespoeld of bij huishoudelijk afval worden
gegooid. Vraag aan de apotheek wat u moet doen met geneesmiddelen die u
niet langer gebruikt. Deze maatregelen zijn bedoeld ter bescherming van het
milieu.

Wat u moet doen als u meer van Rapydan heeft gebruikt dan u zou
mogen?
Als de pleister langer dan wordt aanbevolen op de huid blijft zitten, of als
meer dan het aanbevolen aantal pleisters is gebruikt, neemt het risico op
ernstige bijwerkingen toe.
Bij normaal gebruik is een overdosis Rapydan onwaarschijnlijk. Als u echter
teveel van de actieve bestanddelen absorbeert, of als bijvoorbeeld een kind
de actieve bestanddelen per ongeluk absorbeert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (voor België: apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245))
of met een plaatselijke afdeling voor spoedeisende hulp.

De pleisters zijn per stuk verpakt in beschermende zakjes (polyester/aluminium/polytheenlaminaat).
Verpakkingsgrootte: 1, 2, 5, 10, 25 of 50 pleisters.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden
gebracht.
Registratienummer/Nummer van de vergunning voor het in de handel
brengen
Nederland: RVG 100315
België: BE325832

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser
ce médicament.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais
à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait
lui être nocif.
- Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet
indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien.
Dans cette notice:
1. Qu’est-ce que Rapydan et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Rapydan ?
3. Comment utiliser Rapydan ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Rapydan ?
6. Informations supplémentaires

Registratiehouder/Houder van de vergunning voor het in de handel
brengen
Eurocept International BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

1. Qu’est-ce que Rapydan et dans quel cas est-il utilise ?
L’emplâtre médicamenteux Rapydan contient deux anesthésiques locaux :
lidocaïne et tétracaïne. Ce médicament est utilisé pour rendre insensible une
petite zone de la peau avant une intervention pouvant être douloureuse, telle
qu’une ponction, une injection ou une intervention chirurgicale mineure.

Fabrikant
Eurocept BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland
Afleveringswijze
Voor België: Op medisch voorschrift
Voor Nederland: Uitsluitend recept

2. Quelles sont les informations a connaitre avant d’utiliser Rapydan ?
N’utilisez jamais Rapydan
-- si vous êtes allergique (hypersensible) à la lidocaïne, la tétracaïne, le borate
de sodium ou à l’un des autres composants de Rapydan (voir rubrique 6).
-- si vous êtes allergique (hypersensible) à d’autres anesthésiques locaux.
-- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide paraaminobenzoïque,
un composé issu de la dégradation de la tétracaïne dans l’organisme.
N’utilisez jamais Rapydan sur des plaies ouvertes, des tissus cutanés endommagés ou des muqueuses, par exemple à l’intérieur de la bouche ou du nez.

Dit geneeskundige product is toegelaten in de lidstaten van de EER
onder de volgende namen:
Naam van
de lidstaat

Naam van het geneesmiddel

België /
Luxemburg

Rapydan® 70 mg/70 mg emplâtre médicamenteux
Rapydan® 70 mg/70 mg medicinale pleister
Rapydan® 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Denemarken

Ralydan 70 mg/70 mg medicinsk plaster

Griekenland

Rapydan 70mg/70mg φαρμακούχο έμπλαστρο

Hongarije

Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz

Ierland /
Verenigd
koninkrijk

Rapydan 70/70 mg medicated plaster

Italië

Ralydan 70 mg/70 mg cerotto medicato

Nederland

Rapydan 70 mg/70 mg medicinale pleister

Noorwegen

Rapydan 70 mg/70 mg medisinert plaster

Oostenrijk /
Duitsland

Rapydan 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Polen

Rapydan: 70 mg + 70 mg plaster leczniczy

Portugal

Rapydan 70mg/70mg, emplastro medicamentoso

Zweden

Rapydan 70mg/70mg medicinskt plåster

70 mg/70 mg
emplâtre médicamenteux

Faites attention avec Rapydan
Informez votre médecin ou votre pharmacien
-- si vous avez des problèmes de foie, de rein ou de cœur.
-- si vous êtes très malade ou en mauvaise forme physique, car vous pourriez
être plus sensible aux effets de la lidocaïne et de la tétracaïne.
Rapydan doit être employé avec précaution à proximité des yeux. En cas
de contact de Rapydan avec l’oeil, celui-ci doit être immédiatement et
abondamment rincé à l’eau ou avec une solution de sérum physiologique.
L’oeil devra être protégé jusqu’ au retour de la sensibilité.
Rapydan contient un composant chauffant pouvant atteindre une température maximale de 40°C, avec une température moyenne de 26-34°C.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2015.

Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris
un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
Le risque d’effets indésirables augmente en cas d’utilisation de Rapydan en
même temps que certains autres médicaments, par exemple :
-- certains médicaments utilisés pour le traitement de maladies cardiaques, tels
que les anti-arythmiques (quinidine, disopyramide, mexilétine et amiodarone
-- autres médicaments contenant de la lidocaïne et/ou de la tétracaïne.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de Rapydan pourra être envisagée au cours de la grossesse et de
l’allaitement, en suivant les recommandations de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rapydan n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et
à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Rapydan
Rapydan contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216), susceptibles d’occasionner des réactions
allergiques (éventuellement différées).

126.00.02

3. Comment utiliser Rapydan ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute
consultez un médecin ou un pharmacien.

wirkstoffhaltiges Pflaster
Lidocain/Tetracain

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Rapydan und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Rapydan beachten?
3. Wie ist Rapydan anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rapydan aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Rapydan und wofür wird es angewendet?
Rapydan enthält zwei Lokalanästhetika – Lidocain und Tetracain. Diese
Wirkstoffe werden zur Betäubung von kleinen Hautbereichen vor einem
möglicherweise schmerzhaften Eingriff angewendet, z. B. vor einer Injektion
oder einem kleineren chirurgischen Eingriff.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Rapydan beachten?
Rapydan darf nicht angewendet werden,
-- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lidocain, Tetracain, Natriumtetraborat oder einen der sonstigen Bestandteile von Rapydan sind (siehe
Abschnitt 6).
-- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Lokalanästhetika sind.
-- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen 4-Aminobenzoesäure sind (ein
Stoff, der bei der Aufspaltung von Tetracain im Körper entsteht).
Wenden Sie Rapydan nicht auf verletzter, geschädigter Haut oder Schleimhäuten (z. B. im Mundinneren oder in der Nase) an.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rapydan ist erforderlich
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
-- falls Sie an Leber-, Nieren oder Herzbeschwerden leiden
-- falls Sie sehr krank oder in einer schwachen körperlichen Verfassung sind,
da Sie möglicherweise empfindlicher auf die Wirkung von Lidocain und
Tetracain reagieren.
Rapydan ist in der Umgebung der Augen mit Vorsicht anzuwenden. Bei
Kontakt von Rapydan mit dem Auge ist dieses sofort mit Wasser oder isotonischer Kochsalzlösung auszuspülen. Das Auge sollte bis zum Wiedererlangen
des Gefühls geschützt werden.
Rapydan enthält eine Komponente, die Wärme freisetzt und eine Höchsttemperatur von 40°C erreichen kann (die durchschnittliche Temperatur beträgt 26
bis 34°C).
Bei Anwendung von Rapydan mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben,
auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Medikamente handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Rapydan mit einigen anderen Arzneimitteln nimmt das Risiko von Nebenwirkungen zu, z. B. bei
-- einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzbeschwerden, u. a. Chinidin,
Disopyramid, Tocainid, Mexiletin und Amiodaron.
-- anderen Arzneimitteln, die Lidocain und/oder Tetracain enthalten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Eine Anwendung von Rapydan in der Schwangerschaft und Stillzeit soll nur
auf Anraten Ihres Arztes erfolgen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen
Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Rapydan hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
Rapydan

Rapydan enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216). Diese Substanzen können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch
Spätreaktionen, hervorrufen.
3. Wie ist Rapydan anzuwenden?
Wenden Sie Rapydan immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Rapydan wird auf der saubere, trockene Haut für 30 Minuten aufgeklebt. Für
ausführliche Anweisungen siehe untenstehende „Hinweise zur Anwendung“.
Rapydan sollte nach dem Öffnen des Beutels unverzüglich verwendet werden.
Rapydan darf nur einmal verwendet werden.
Rapydan enthält eine Wärmekomponente (CHADD Wärmehülle), die die
Hauttemperatur leicht erhöht (siehe Abschnitt 2 Was müssen Sie vor der
Anwendung von Rapydan beachten?). Die Wärmekomponente reagiert mit
Sauerstoff, und daher ist das Pflaster in einer luftdichten Hülle verpackt. Dies
bedeutet, dass das Pflaster sofort nach dem Öffnen der Hülle verwendet werden muss, da es sich langsam erwärmt. Es ist wichtig, dass die Hülle erst dann
geöffnet wird, wenn Sie bereit sind, das wirkstoffhaltige Pflaster aufzukleben.
Da das Pflaster Wärme freisetzt, sollte Rapydan nicht unter dicht abschließen
(okklusiven) Verbänden verwendet werden.
Erwachsene
1 bis höchstens 4 Pflaster gleichzeitig. Nicht mehr als 4 Pflaster täglich anwenden (in 24 Stunden).
Kinder und Jugendliche (älter als 3 Jahre)
1 bis höchstens 2 Pflaster gleichzeitig. Bei Kindern nicht mehr als 2 Pflaster
täglich anwenden (in 24 Stunden).
Nicht bei Kindern unter 3 Jahren anwenden.
HINWEISE ZUR ANDWENDUNG
1. Vergewissern Sie sich, dass die Haut sauber und trocken ist.
2. Öffnen Sie die hitzeversiegelten Beutel und nehmen Sie das Pflaster
heraus.
3. Entfernen Sie die Plastikschale vom Pflaster. Berühren Sie nicht das weiße
runde Kissen, das die Wirkstoffe enthält.
4. Kleben Sie das Pflaster so auf, dass das weiße runde Kissen, das die Wirkstoffe enthält, den zu behandelten Hautbezirk abdeckt.
5. Drücken Sie die Randflächen des wirkstoffhaltigen Pflasters fest an um
sicherzustellen, dass das wirkstoffhaltige Pflaster gut auf der Haut haftet.
6. Drücken Sie leicht auf die Mitte des Pflasters um sicherzustellen, dass das
Arzneimittel mit der Haut in Kontakt kommt.
7. Notieren Sie sich die Uhrzeit des Aufklebens. Rapydan muss vor des
Durchführung eines Eingriffs für 30 Minuten angeklebt werden. Bitte
achten Sie darauf, dass sich das wirkstoffhaltige Pflaster während dieser
Zeit nicht ablöst.
8. Entfernen Sie vor dem Eingriff das Pflaster und reinigen Sie den Hautbereich sorgfältig. Wenn das Pflaster vor einem ärztlichen Eingriff angewandt
wird, sollte der Arzt das Pflaster entfernen, sofern keine andere Anweisung
besteht.
Nach Entfernen von Rapydan
Rapydan hat eine betäubende Wirkung auf den behandelten Hautbereich, so
dass das Gefühl herabgesetzt ist. Um versehentliche Schäden zu vermeiden,
sollten Sie darauf achten, den betäubten Hautbereich nicht zu kratzen oder
reiben bzw. sehr heiße oder kalte Flächen nicht zu berühren, bis das Gefühl
wieder vollständig zurückgekehrt ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Rapydan angewendet haben, als Sie
sollten
Wenn das Pflaster länger als empfohlen auf der Haut verbleibt bzw. mehr als
die empfohlene Anzahl von Pflastern angewendet wurde, steigt das Risiko
schwerer Nebenwirkungen.
Bei normaler Anwendung ist eine Überdosierung von Rapydan unwahrscheinlich. Wenn Sie jedoch eine zu große Menge der Wirkstoffe aufnehmen
oder wenn z. B. die Wirkstoffe versehentlich von einem Kind aufgenommen
werden, suchen Sie bitte Ihren Arzt (für Belgien: Ihrem Apotheker, dem „Antigifcentrum“ (070/245.245)) oder die nächste Notaufnahme auf.

Wenn Sie weitere Fragen haben zur Anwendung des Arzneimittels, fragen Sie
Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Rapydan Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Das Pflaster kann allergische (anaphylaktoide) Reaktionen wie Hautausschlag,
Schwellungen und Atemnot auslösen. Sollten bei Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie das Pflaster sofort
entfernen und einen Arzt kontaktieren.
Die meisten Nebenwirkungen sind lokal und treten am Ort der Anwendung
des Pflasters auf. Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen leicht, kurzfristig
und verschwinden nach der Beendigung der Behandlung.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 behandelten Patienten):
• Hautrötung am Verabreichungsort des Pflasters
• Blässe der Haut
• Schwellung
Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 behandelten Patienten):
• Hautausschlag
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 behandelten Patienten):
• Hautausschlag mit Blasenbildung
• Juckreiz
Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1000 behandelten Patienten):
• Nesselausschlag oder fleckiger Ausschlag
• Hautverfärbungen
• Schmerzen
• Verändertes Geschmacksempfinden
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

6. Weitere Informationen
Was Rapydan enthält
-- Die Wirkstoffe in jedem wirkstoffhaltigen Pflaster sind 70 mg Lidocain und
70 mg Tetracain.
-- Die sonstigen Bestandteile sind:
• Trägerfolie: Polyethylenfilm, einseitig mit Acrylatkleber beschichtet
• Controlled Heat Assisted Drug Delivery (CHADD) Wärmehülle: Eisenpulver, medizinische Kohle, Natriumchlorid und Holzmehl, eingesiegelt in einem Filterpapierbeutel
• Klebeschicht: Klebefolie aus Polyethylen und Acrylatkleber
• Hitzeversiegelte Folie: Laminat aus Polyethylen und Aluminium mit
einer Polyester-Urethan Klebeschicht
• Wirkstoffhaltige Schicht: Poly(vinylalkohol), Sorbitanpalmitat, gereinigtes Wasser, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216). Faserummantelung mit einer Schicht aus Natriumtetraborat
• Plastikschale (Polyethylen), die vor der Anwendung des Pflasters
entfernt wird

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Rapydan doit être utilisés immédiatement après l’ouverture du sachet.
Rapydan ne peut être utilisés qu’une seule fois.
Rapydan contient également un composant chauffant (enveloppe chauffante
CHADD) qui accroît légèrement la température de la peau (voir rubrique 2 :
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Rapydan). Ce composant chauffant ne pouvant être activé qu’en présence d’oxygène, l’emplâtre
est conditionné dans une poche hermétique. L’emplâtre doit donc être utilisé
immédiatement après l’ouverture de la poche, celui-ci commencera alors à
chauffer doucement. Il est important que la poche soit ouverte uniquement
lorsque vous serez prêt à utiliser l’emplâtre médicamenteux.

Adultes
1 ou au plus 4 emplâtres simultanément. N’utilisez pas plus de 4 emplâtres par
jour (24 heures).

MODE D’EMPLOI
1. Assurez-vous que la peau est propre et sèche.
2. Ouvrez le sachet à film thermosoudé et retirez l’emplâtre.
3. Retirez la coque plastique de l’emplâtre. Ne touchez pas la zone circulaire
blanche contenant les médicaments.
4. Appliquez l’emplâtre de sorte que la zone circulaire blanche contenant les
médicaments couvre la zone à traiter.
5. Appuyez avec fermeté uniquement sur les pourtours de l’emplâtre médicamenteux afin de vous assurer qu’il colle bien à la peau.
6. Appuyez doucement sur le centre de l’emplâtre afin de vous assurer que les
médicaments entrent en contact avec la peau.
7. Notez l’heure d’application. Rapydan doit être appliqué pendant 30
minutes avant de pratiquer toute intervention. Il convient de s’assurer que
l’emplâtre médicamenteux ne se décolle pas pendant cette période.
8. Retirez l’emplâtre et nettoyez soigneusement la zone avant l’intervention.
En cas d’application de l’emplâtre avant une intervention devant être pratiquée par un médecin, laissez ce médecin retirer l’emplâtre, sauf instruction
contraire.

Les emplâtres sont conditionnés individuellement dans des sachets de protection (feuillage polyester/aluminium/polyéthylène).
Présentations : boîtes de 1, 2, 5, 10, 25 ou 50 emplâtres.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient traité sur 10) :
• éruption cutanée.

Titulaire
Eurocept International BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Pays-Bas

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient traité sur 100) :
• éruption cutanée avec cloques,
• démangeaison.

Fabricant
Eurocept BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Pays-Bas

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles. Site internet:
www.afmps.be. e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa
Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg. Site internet: http://www.
ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 3 ans.

Qu’est-ce que Rapydan et quel est le contenu de l’emballage extérieur
Emplâtre médicamenteux ovale et marron clair (dimensions approximatives :
8,5 cm x 6,0 cm) avec coque plastique opaque amovible.

Numéro d’autorisation de mise sur le marché
Belgique :
BE325832
Luxembourg :
1637/08010017 (Num nat 0473933, 0473951, 0473978)

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les
effets indésirables directement via

Enfants et adolescents (âgés de plus de 3 ans)
1 ou au plus 2 emplâtres simultanément. N’utilisez pas plus de 2 emplâtres par
jour (24 heures).

benzoate de propyle (E 216) et enrobage en fibres recouvert de borate de
sodium
• Coque plastique (polyéthylène) : retirée avant l’utilisation de l’emplâtre.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient traité sur 10) :
• Rougeur à l’endroit d’application de l’emplâtre,
• pâleur de la peau,
• gonflement localisé.

Effets indésirables rares (affectant moins de 1 patient traité sur 1000) :
• urticaire ou éruption cutanée avec boutons,
• décoloration de la peau,
• douleur,
• altération des sensations gustatives.

Rapydan ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif en raison de sa
nature chauffante.

Statut légale de délivrance
Pour la Belgique : Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’EEE sous les
noms suivants :
Nom de l’état
membre

Nom du médicament

Autriche /
Allemagne

Rapydan 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Belgique /
Luxembourg

Rapydan® 70 mg/70 mg emplâtre médicamenteux
Rapydan® 70 mg/70 mg medicinale pleister
Rapydan® 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Danemark

Ralydan 70 mg/70 mg medicinsk plaster

Grèce

Rapydan 70mg/70mg φαρμακούχο έμπλαστρο

Hongrie

Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz

Irland / Royaume-Uni

Rapydan 70/70 mg medicated plaster

Italie

Ralydan 70 mg/70 mg cerotto medicato

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Norvège

Rapydan 70 mg/70 mg medisinert plaster

Pays-Bas

Rapydan 70 mg/70 mg medicinale pleister

5. Comment conserver Rapydan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’ utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le
sachet et la boîte après “EXP”.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas Rapydan si vous remarquez une dégradation du conditionnement.

Pologne

Rapydan: 70 mg + 70 mg plaster leczniczy

Portugal

Rapydan 70mg/70mg, emplastro medicamentoso

Suède

Rapydan 70mg/70mg medicinskt plåster

La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est le 12/2015.

Les emplâtres usagés doivent être repliés, face adhésive vers l’intérieur, et
éliminés en toute sécurité afin que les enfants ne puissent y accéder. Tout
produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Les emplâtres inutilisés ne doivent pas être jetés dans les
toilettes ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce
qu’il faut faire des emplâtres inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.

Après le retrait de Rapydan
Rapydan anesthésie la surface de peau traitée, et en diminue donc la sensibilité. Afin d’éviter toute lésion accidentelle, veillez à ne pas gratter ou frotter la
surface anesthésiée et à ne pas toucher de surfaces très chaudes ou froides
jusqu’au retour de la sensibilité.

6. Informations supplementaires
Que contient Rapydan
-- Les substances actives dans chaque emplâtre médicamenteux sont 70 mg
de lidocaïne et 70 mg de tétracaïne.
-- Les composants de l’emplâtre sont :
• Couche support : film polyéthylène, recouvert sur une face d’adhésif
acrylate
• Enveloppe chauffante CHADD (Controlled Heat Assisted Drug Delivery) :
poudre de fer, carbone activé, chlorure de sodium et farine de bois avec
encapsulation dans une poche papier à fonction de filtre
• Film adhésif : polyéthylène et adhésif acrylate
• Film thermosoudé : feuilletage aluminium et polyéthylène, recouvert
d’adhésif polyester uréthane
• Couche médicamenteuse : alcool polyvinylique, monopalmitate de sorbitan, eau purifiée, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxy-

Si vous avez utilisé plus de Rapydan que vous n’auriez dû
Si l’emplâtre est laissé sur la peau plus longtemps qu’il n’est recommandé ou
en cas d’utilisation d’un nombre d’emplâtres supérieur à celui recommandé, le
risque d’effets indésirables graves est augmenté.
Un surdosage est improbable en cas d’utilisation normale de Rapydan. Toutefois, si une trop grande quantité de substances actives a été absorbée ou
si, par exemple, un enfant absorbe ces substances actives par erreur, prenez
immédiatement contact avec votre médecin (pour la Belgique : votre pharmacien, le Centre Anti-poison (070/245.245)) ou le service local des Urgences.
Pour toute autre question concernant l’utilisation de ce produit, consultez
votre médecin ou votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Rapydan est susceptible d’avoir des effets

Jedes Pflaster ist in einem schützenden Beutel einzeln verpackt (Polyester/
Aluminium/Polyethylenlaminat)
Packung mit 1, 2, 5, 10, 25 oder 50 Pflastern.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

1. Τι είναι το Rapydan και ποια είναι η χρήση του
Το Rapydan περιέχει δύο τοπικά αναισθητικά: λιδοκαΐνη και τετρακαΐνη. Τα
φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για να μουδιάζουν μια μικρή περιοχή του
δέρματος πριν από μια διαδικασία που θα μπορούσε να προκαλέσει πόνο,
όπως ένεση ή μικρή χειρουργική επέμβαση.

Zulassungsnummern
Deutschland:
Zul.-Nr.: 70270.00.00
Österreich:
Z.Nr.: 1-27348
Belgien:
BE325832
Luxembourg:
1637/08010017 (Num nat 0473933, 0473951, 0473978)

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Rapydan
Μη χρησιμοποιήσετε το Rapydan
-- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη λιδοκαΐνη, στην τετρακαΐνη
ή στο βορικό νάτριο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Rapydan (βλ.
παράγραφο 6)
-- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε άλλα τοπικά αναισθητικά
-- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ,
μια ένωση που σχηματίζεται όταν το σώμα σας διασπά την τετρακαΐνη.
Μη χρησιμοποιείτε το Rapydan σε δέρμα που έχει υποστεί λύση της συνεχείας
ή κάκωση ούτε σε βλεννογόνους, π.χ. μέσα στο στόμα ή στη μύτη.

Pharmazeutischer Unternehmer
Eurocept International BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Niederlande
Hersteller
Eurocept BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Niederlande

Bezeichnung des Arzneimittels

Belgien /
Luxemburg

Rapydan® 70 mg/70 mg emplâtre médicamenteux
Rapydan® 70 mg/70 mg medicinale pleister
Rapydan® 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Dänemark

Ralydan 70 mg/70 mg medicinsk plaster

Griechenland

Rapydan 70mg/70mg φαρμακούχο έμπλαστρο

Irland /
Vereinigtes
Königreich

Rapydan 70/70 mg medicated plaster

5. Wie ist Rapydan aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Verpackung
nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Nicht über 25°C lagern.
Sie dürfen Rapydan nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung auf irgendeine Weise beschädigt ist.

Italien

Ralydan 70 mg/70 mg cerotto medicato

Niederlande

Rapydan 70 mg/70 mg medicinale pleister

Norwegen

Rapydan 70 mg/70 mg medisinert plaster

Österreich /
Deutschland

Rapydan 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Polen

Rapydan: 70 mg + 70 mg plaster leczniczy

Benutzte Pflaster sollten mit der Klebefläche nach innen zusammengefaltet und sicher beseitigt werden, so dass Kinder nicht mit dem Pflaster in
Berührung kommen können. Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgten. Gebrauchte Pflaster dürfen nicht über die Toilette entsorgt oder in den Haushaltsabfall
gegeben werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt
zu schützen.

Portugal

Rapydan 70mg/70mg, emplastro medicamentoso

Schweden

Rapydan 70mg/70mg medicinskt plåster

Ungarn

Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rapydan
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
-- εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ, τους νεφρούς ή την καρδιά σας
-- εάν πάσχετε από οξεία νόσο ή έχετε κακή φυσική κατάσταση, καθώς
υπάρχει το ενδεχόμενο να είστε περισσότερο ευαίσθητοι στις επιδράσεις
της λιδοκαΐνης και της τετρακαΐνης.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des
Mitgliedsstaats

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Rapydan και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Rapydan
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rapydan
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Rapydan
6. Λοιπές πληροφορίες

Wie Rapydan aussieht und Inhalt der Packung
Ovales, hellbraunes wirkstoffhaltiges Pflaster (ungefähre Abmessungen: 8,5
cm x 6,0 cm) mit einer abnehmbaren, undurchsichtigen Plastikschale.

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung
Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL. Website:
www.fagg-afmps.be. E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn. Website: http://www.bfarm.de
Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa
Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg, Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN,
ÖSTERREICH. Fax: + 43 (0) 50 555 36207. Website: http://www.basg.gv.at/

Το Rapydan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στην περιοχή των
οφθαλμών. Εάν το Rapydan έλθει σε επαφή με τον οφθαλμό, ξεπλύνετε
αμέσως τον οφθαλμό με νερό ή αλατούχο διάλυμα και προστατέψτε τον μέχρι
να επανέλθει η αίσθηση.
Το Rapydan περιέχει ένα συστατικό που εκλύει θερμότητα και ενδέχεται να
αποκτήσει μέγιστη θερμοκρασία 40°C (μέση θερμοκρασία 26-34°C).
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε
ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν
χορηγηθεί με συνταγή.
Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται όταν το Rapydan
χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ορισμένα άλλα φάρμακα, π.χ.
-- ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία καρδιακών νοσημάτων, όπως κινιδίνη,
δισοπυραμίδη, τοκαϊνίδη, μεξιλετίνη και αμιοδαρόνη
-- άλλα φάρμακα που περιέχουν λιδοκαΐνη ή/και τετρακαΐνη.
Κύηση και θηλασμός
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Rapydan
κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού. Ζητήστε τη συμβουλή του
γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Rapydan δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2015.
126.00.02

70 mg/70 mg
φαρμακούχο έμπλαστρο
Λιδοκαΐνη/Τετρακαΐνη



70 mg/70 mg

126.00.02



GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR
ANWENDER

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets indésirables suivants devient gênant.

Rapydan doit être appliqués sur une peau sèche et propre pendant 30
minutes. Pour des instructions détaillées, voir le paragraphe “Mode d’emploi”
ci-dessous.


126.00.02

indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
L’emplâtre est susceptible d’occasionner des réactions allergiques (anaphylactoïdes) telles qu’une éruption cutanée, un gonflement localisé et des difficultés respiratoires. Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés
ci-dessus, retirez immédiatement l’emplâtre et contactez un médecin.
La plupart des effets indésirables sont locaux et surviennent à l’endroit où
l’emplâtre a été placé. Ils sont généralement légers, de courte durée et disparaissent habituellement à la fin du traitement.

Lidocaïne/Tétracaïne

Hoe ziet Rapydan er uit en wat zit er in de verpakking
Ovale, lichtbruine medicinale pleister (afmetingen ca 8,5 cm bij 6,0 cm) met
een verwijderbaar ondoorzichtig plastic plaatje.

6. Aanvullende informatie
Wat bevat Rapydan?
-- De werkzame bestanddelen in elke medicinale pleister zijn 70 mg lidocaïne
en 70 mg tetracaïne.
-- De pleister bestaat uit:
• Rugzijde: polyethyleen laagje, aan één kant bedekt met een acrylaat
hechtmiddel
• CHADD (‘Controlled Heat Assisted Drug Delivery’) warmtegenererende
cel: ijzerpoeder, actief koolstof, natriumchloride en houtmeel, verpakt in
een zakje van filterpapier
• Hechtlaagje: polyethyleen en acrylaat hechtmiddel

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, neemt u dan contact
op met uw arts of apotheker.

NOTICE :
INFORMATION
DE L’UTILISATEUR

• Door warmte sealbare folie: polyethyleen en aluminiumlaminaat, bedekt
met polyesterurethaan hechtmiddel
• Laagje met geneesmiddel: polyvinylalcohol, sorbitanmonopalmitaat, gezuiverd water, methylparahydroxybenzoaat (E 218), propylparahydroxybenzoaat (E 216), met borax bedekt vezellaagje
• Plastic plaatje (polyethyleen), dat wordt verwijderd voordat de pleister
wordt gebruikt



70 mg/70 mg

4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Rapydan bijwerkingen veroorzaken, hoewel
niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De pleister kan allergische (anafylactoïde) reacties veroorzaken, zoals huiduitslag, zwelling en ademhalingsproblemen. Als u een van bovenstaande
bijwerkingen ervaart, moet u de pleister onmiddellijk verwijderen en
contact opnemen met een arts.
De meeste bijwerkingen zijn lokaal en ontstaan op de plaats waar de pleister
is aangebracht. Ze zijn over het algemeen licht van aard, duren slechts kort en
verdwijnen gewoonlijk aan het eind van de behandeling vanzelf weer.



BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR
DE GEBRUIKER

126.00.02



126.00.02

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Rapydan
Το Rapydan περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E 218) και
παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο (E 216), τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν

αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς με καθυστέρηση).
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rapydan
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Rapydan σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
σας. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το Rapydan εφαρμόζεται σε καθαρό και στεγνό δέρμα για 30 λεπτά. Για
λεπτομερείς οδηγίες, βλ. “Οδηγίες χρήσης” παρακάτω.
Το Rapydan πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μόλις ανοιχθεί το σακουλάκι.
Το Rapydan μπορει να χρησιμοποιηθει μόνο μία φορά.
Το Rapydan περιέχει επίσης ένα θερμαντικό συστατικό (υλικό έκλυσης
θερμότητας CHADD) το οποίο ανεβάζει ελαφρά τη θερμοκρασία του
δέρματος (βλ. παράγραφο 2 “Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε
το Rapydan”). Το θερμαντικό συστατικό χρειάζεται οξυγόνο για να φέρει
αποτέλεσμα και για αυτό το λόγο το έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε
αεροστεγές σακουλάκι. Αυτό σημαίνει ότι μόλις ανοιχθεί το σακουλάκι, το
έμπλαστρο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως, γιατί θα αρχίσει να θερμαίνεται
ελαφρά. Είναι σημαντικό να ανοιχθεί το σακουλάκι μόνον όταν θα είστε
έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε το φαρμακούχo έμπλαστρο.
Το Rapydan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κάτω από κλειστούς επιδέσμους
λόγω της ικανότητάς του να εκλύει θερμότητα.
Ενήλικες
1 ή το πολύ 4 έμπλαστρα ταυτόχρονα. Μη χρησιμοποιήσετε περισσότερα από
4 έμπλαστρα την ίδια ημέρα (24 ώρες).
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας μεγαλύτερης των 3 ετών)
1 ή το πολύ 2 έμπλαστρα ταυτόχρονα. Μη χρησιμοποιήσετε περισσότερα από
2 έμπλαστρα σε ένα παιδί την ίδια ημέρα (24 ώρες).
Να μη χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα είναι καθαρό και στεγνό.
2. Ανοίξτε το σακουλάκι με τη θερμικά σφραγισμένη μεμβράνη και αφαιρέστε
το έμπλαστρο.
3. Αφαιρέστε τον πλαστικό δίσκο από το έμπλαστρο. Μην ακουμπήσετε το
λευκό στρογγυλό ταμπόν που περιέχει τις φαρμακευτικές ουσίες.
4. Εφαρμόστε το έμπλαστρο με τέτοιον τρόπο, ώστε το λευκό, στρογγυλό
ταμπόν που περιέχει τις φαρμακευτικές ουσίες να καλύπτει την περιοχή που
πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία.
5. Πιέστε σταθερά, μόνο γύρω από τις άκρες του επιθέματος για να
εξασφαλίσετε ότι το φαρμακούχo έμπλαστρo θα κολλήσει καλά στο δέρμα.
6. Πιέστε απαλά στο κέντρο του εμπλάστρoυ για να εξασφαλίσετε ότι οι
φαρμακευτικές ουσίες θα έλθουν σε επαφή με το δέρμα.
7. Σημειώστε την ώρα της εφαρμογής. Το Rapydan πρέπει να εφαρμοστεί 30
λεπτά πριν εκτελεστεί οποιαδήποτε επέμβαση στην περιοχή. Θα πρέπει να
επιδειχθεί προσοχή ώστε το φαρμακούχo έμπλαστρo να μη φύγει από τη
θέση του σε αυτό το χρονικό διάστημα.
8. Αφαιρέστε το έμπλαστρo και καθαρίστε την περιοχή επιμελώς πριν από την
επέμβαση. Εάν εφαρμόσατε το έμπλαστρo πριν από την εκτέλεση κάποιας
επέμβασης από γιατρό, αφήστε το γιατρό να αφαιρέσει το έμπλαστρo,
εκτός εάν έχετε διαφορετικές οδηγίες.
Μετά την αφαίρεση Rapydan
Το Rapydan μουδιάζει την περιοχή του δέρματος στην οποία εφαρμόζεται,
ώστε να υπάρχει μειωμένη αίσθηση. Για να αποφευχθεί οποιαδήποτε κάκωση,
φροντίστε να μη γδαρθεί ή τριφτεί η μουδιασμένη περιοχή και να μην έλθει σε
επαφή με πολύ καυτές ή πολύ ψυχρές επιφάνειες μέχρι να επανέλθει η πλήρης
αίσθηση.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Rapydan από την κανονική
Εάν το έμπλαστρο παραμείνει στο δέρμα για διάστημα μεγαλύτερο από το
συνιστώμενο ή εάν χρησιμοποιηθούν περισσότερα έμπλαστρα από όσα
συνιστώνται, ο κίνδυνος για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αυξάνεται.
Η υπερδοσολογία του Rapydan είναι απίθανη με κανονική χρήση. Ωστόσο, εάν
απορροφήσετε υπερβολική ποσότητα από το φάρμακο ή εάν, για παράδειγμα,
ένα παιδί απορροφήσει τις δραστικές ουσίες κατά λάθος, επικοινωνήστε με το
γιατρό σας ή με το τοπικό Κέντρο Πρώτων Βοηθειών για βοήθεια.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού το προϊόντος,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Rapydan μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Το έμπλαστρo ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές (αναφυλακτοειδείς)
αντιδράσεις, όπως δερματικό εξάνθημα, οίδημα και αναπνευστική δυσχέρεια.
Εάν αντιληφθείτε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες
ενέργειες, θα πρέπει να αφαιρέσετε το έμπλαστρo αμέσως και να
επικοινωνήσετε με ένα γιατρό.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τοπικές και εμφανίζονται στη
θέση στην οποία τοποθετήθηκε το έμπλαστρο. Γενικά είναι ήπιες, έχουν
σύντομη χρονική διάρκεια και συνήθως εξαφανίζονται μετά το τέλος της
θεραπείας.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν οποιαδήποτε από τις
ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σάς δημιουργεί προβλήματα.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10
ασθενείς):
• ερυθρότητα στο σημείο εφαρμογής του εμπλάστρoυ
• ωχρότητα του δέρματος
• οίδημα
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
• εξάνθημα
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100
ασθενείς):
• εξάνθημα με φλύκταινες
• κνησμός
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς):
• κνιδωτικό εξάνθημα ή εξάνθημα με κηλίδες
• αποχρωματισμός του δέρματος
• πόνος
• αλλαγή στην αίσθηση της γεύσης
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ήτον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε
επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα.
Τηλ: + 30 21 32040380/337. Φαξ: + 30 21 06549585. Ιστότοπος: http://www.
eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάασσεται το Rapydan
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα
παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Rapydan μετά την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στο σακουλάκι και στο κουτί μετά το “EXP”, (συντομογραφία που
χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης).
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Μη χρησιμοποιήσετε Rapydan εάν δείτε ότι η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά
με οποιονδήποτε τρόπο.
Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα πρέπει να διπλώνονται με το υλικό κόλλησης
προς τα μέσα, και να απορρίπτονται με ασφάλεια, ώστε τα παιδιά να μην
έχουν πρόσβαση στα έμπλαστρα. Τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα
πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές
διατάξεις. Μη ρίξετε το αχρησιμοποίητο φάρμακο στην αποχέτευση ούτε
στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε στο φαρμακείο τι πρέπει να κάνετε το
φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται πλέον. Αυτά τα μέτρα προορίζονται για την
προστασία του περιβάλλοντος.
6. Λοιπες πληροφοριες
Τι περιέχει το Rapydan
-- Οι δραστικές ουσίες σε κάθε έμπλαστρο είναι 70 mg λιδοκαΐνη και 70 mg
τετρακαΐνη.
-- Τα άλλα συστατικά είναι:
• Υποστηρικτική στρώση: μεμβράνη πολυαιθυλενίου, καλυμμένη στη μία

πλευρά με ακρυλική κόλλα
• Υλικό έκλυσης θερμότητας CHADD (Χορήγηση φαρμάκου
υποβοηθούμενη από ελεγχόμενη θερμότητα): σκόνη σιδήρου, ενεργός
άνθρακας, χλωριούχο νάτριο και ξυλάλευρο μέσα σε θύλακα από χαρτί
φίλτρου
• Αυτοκόλλητη μεμβράνη: κόλλα από πολυαιθυλένιο και ακρυλικό
• Θερμικά σφραγιζόμενο φύλλο: φύλλο πολυαιθυλενίου και αλουμινίου,
καλυμμένο με κόλλα από πολυεστερική ουρεθάνη
• Φαρμακευτική στρώση: πολυβινυλική αλκοόλη, μονοπαλµιτική
σορβιτάνη, κεκαθαρμένο ύδωρ, παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E 218),
παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο (E 216), ινώδης επίστρωση καλυμμένη με
βορικό νάτριο
• Πλαστικός (πολυαιθυλένιο) δίσκος, ο οποίος αφαιρείται πριν από τη
χρήση του εμπλάστρου.
Εμφάνιση του Rapydan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Έμπλαστρα ελλειπτικού σχήματος, ανοικτού καφέ χρώματος (διαστάσεις κατά
προσέγγιση: 8,5 cm x 6,0 cm), με αφαιρούμενο αδιαφανή πλαστικό δίσκο.
Κάθε έμπλαστρo είναι χωριστά συσκευασμένο σε προστατευτικό σακουλάκι
(φύλλο από πολυεστέρα/αλουμίνιο/πολυαιθυλένιο).
Μεγέθη συσκευασίας: 1, 2, 5, 10, 25 ή 50 έμπλαστρα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Eurocept International BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Οι Κάτω Χώρες
Παραγωγός
Eurocept BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Οι Κάτω Χώρες
Για οποιαδήπουτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν,
παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της
άδειας κυκλοφορίας.
Ελλάδα
MEDAXIS GLOBAL
Βαλαωρίτου 10, Μεταμόρφωση
GR-144 52 Αττική
Τηλ: + 302102852419
e-mail: info@medaxis.gr
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Όνομα του
Κράτους
Μέλους

Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος

Αυστρία/
Γερμανία

Rapydan 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Βέλγιο/
ουξεμβούργο

Rapydan® 70 mg/70 mg emplâtre médicamenteux
Rapydan® 70 mg/70 mg medicinale pleister
Rapydan® 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Δανία

Ralydan 70 mg/70 mg medicinsk plaster

Ελλάδα

Rapydan 70mg/70mg φαρμακούχο έμπλαστρο

Ιρλανδία/
Ηνωμένο
Βασίλειο

Rapydan 70/70 mg medicated plaster

Ιταλία

Ralydan 70 mg/70 mg cerotto medicato

Κάτω Χώρες

Rapydan 70 mg/70 mg medicinale pleister

Νορβηγία

Rapydan 70 mg/70 mg medisinert plaster

Ουγγαρία

Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz

Πολωνία

Rapydan: 70 mg + 70 mg plaster leczniczy

Πορτογαλία

Rapydan 70mg/70mg, emplastro medicamentoso

Σουηδία

Rapydan 70mg/70mg medicinskt plåster

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
12/2015.
Τρόπος διάθεσης: Με ιατρική συνταγή
126.00.02

126.00.02

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Rapydan är och vad det används för
2. Innan du använder Rapydan
3. Hur du använder Rapydan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rapydan ska förvaras
6. Övriga upplysningar
1. Vad Rapydan är och vad det används för
Rapydan innehåller två lokalbedövningsmedel – lidokain och tetrakain. De
används för att bedöva ett litet område av huden före ett ingrepp som kan
komma att göra ont, som till exempel nålstick eller ytliga kirurgiska ingrepp.

Lidokain/Tetrakain

medicinskt plåster

endast avsedd för engångsbruk.
Rapydan innehåller dessutom en värmekomponent (CHADD värmekapsel) som höjer hudens temperatur något (se avsnitt 2, Innan du använder
Rapydan). Värmekomponenten behöver syre för att fungera och därför är
plåstret förpackat i en lufttät påse. Detta betyder att plåstret måste användas
omedelbart när påsen öppnats eftersom det långsamt börjar värmas upp. Det
är viktigt att du inte öppnar påsen förrän du är klar att använda det medicinska plåstret.
Rapydan ska inte användas under ocklusivförband på grund av plåstrets
värmeavgivande egenskaper.
Vuxna
1 eller högst 4 plåster samtidigt. Använd inte fler än 4 plåster per dygn.
Barn och ungdomar (äldre än 3 år):
1 eller högst 2 plåster samtidigt. Använd inte fler än 2 plåster till ett barn per
dygn.

Var särskilt försiktig med Rapydan
Rådgör med läkare eller apotekspersonal
-- om du har nedsatt funktion i levern, njurarna eller hjärtat.
-- om du är akut sjuk eller har nedsatt allmäntillstånd, eftersom du då kan vara
känsligare för effekterna av lidokain och tetrakain
Rapydan ska användas med försiktighet i närheten av ögonen. Om Rapydan
kommer i kontakt med ögonen ska ögonen omedelbart sköljas med vatten
eller med natriumkloridlösning och ögonen skyddas tills känseln återkommer.
Rapydan innehåller en värmeavgivande komponent som kan nå en maximal
temperatur på upp till 40°C, med en medeltemperatur på 26–30°C.

När Rapydan tagits bort
Rapydan bedövar det behandlade hudområdet så att känseln minskar. För att
undvika oavsiktlig skada ska du vara noga med att inte klia eller gnida på det
bedövade området eller vidröra mycket varma eller kalla ytor förrän känseln
återkommit helt.

Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra
läkemedel, även receptfria sådana.
Risken för biverkningar ökar om Rapydan används samtidigt med vissa andra
läkemedel, t.ex.
-- vissa läkemedel för behandling av hjärtsjukdomar, exempelvis kinidin, disopyramid, tokainid, mexiletin och amiodaron
-- andra läkemedel som innehåller lidokain och/eller tetrakain

Om du har använt för stor mängd av Rapydan
Om plåstret får sitta kvar på huden längre än vad som rekommenderas, eller
om fler plåster används än vad som rekommenderas, så ökar risken för allvarliga biverkningar.
Överdosering vid normal användning av Rapydan är inte sannolik. Om du
ändå fått i dig för stor mängd aktiva substanser eller om t.ex. ett barn fått i sig
de aktiva substanserna av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Graviditet och amning
Läkaren avgör om du kan använda Rapydan under graviditet och amning.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Körförmåga och användning av maskiner
Rapydan påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Viktig information om några innehållsämnen i Rapydan
Rapydan innehåller metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxibensoat (E 216) som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
3. Hur du använder Rapydan
Använd alltid Rapydan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rapydan appliceras på ren och torr hud under 30 minuter. För utförliga instruktioner, se ”Bruksanvisning” nedan i denna bipacksedel.
Rapydan ska användas omedelbart efter att påsen har öppnats. Rapydan är

Namn på
medlemsstat

Läkemedlets namn

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 behandlade patienter)
• hudutslag med blåsor
• klåda

Belgien/
Luxemburg

Rapydan® 70 mg/70 mg emplâtre médicamenteux
Rapydan® 70 mg/70 mg medicinale pleister
Rapydan® 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 behandlade patienter)
• nässelutslag eller utslag med fläckar
• missfärgning av huden
• smärta
• förändring av smaken

Danmark

Ralydan 70 mg/70 mg medicinsk plaster

Grekland

Rapydan 70mg/70mg φαρμακούχο έμπλαστρο

Irland / Storbritannien

Rapydan 70/70 mg medicated plaster

Italien

Ralydan 70 mg/70 mg cerotto medicato

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan
också rapportera biverkningar direkt via (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels
säkerhet.

Nederländerna

Rapydan 70 mg/70 mg medicinale pleister

Norge

Rapydan 70 mg/70 mg medisinert plaster

Österrike /
Tyskland

Rapydan 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Polen

Rapydan: 70 mg + 70 mg plaster leczniczy

Portugal

Rapydan 70mg/70mg, emplastro medicamentoso

Sverige

Rapydan 70mg/70mg medicinskt plåster

Ungern

Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Ska inte användas till barn under 3 år.
BRUKSANVISNING
1. Se till att huden är ren och torr.
2. Öppna påsen av värmeförseglad film och ta ut plåstret.
3. Ta bort plastbrickan från plåstret. Vidrör inte det runda vita fältet som innehåller de aktiva substanserna.
4. Applicera plåstret så att det runda vita fältet med den aktiva substansen
täcker det område som ska behandlas.
5. Tryck endast fast plåstret runt kanterna och se till att det sluter tätt mot
huden.
6. Tryck försiktigt på mitten av plåstret för att se till att läkemedlen kommer i
kontakt med huden.
7. Ta tid på appliceringen. Rapydan måste sitta på i 30 minuter innan någon
behandling kan genomföras. Försiktighet bör iakttas så att det medicinska
plåstret inte ramlar av under den här tiden.
8. Ta bort plåstret och rengör området noggrant före ingreppet. Om plåstret
appliceras inför ett ingrepp som en läkare ska göra, låt läkaren ta bort
plåstret om du inte fått andra anvisningar.

2. Innan du använder Rapydan
Använd inte Rapydan
-- om du är allergisk (överkänslig) mot lidokain eller tetrakain, mot natriumborat eller något av övriga innehållsämnen i Rapydan (se avsnitt 6).
-- om du är allergisk (överkänslig) mot andra lokalbedövningsmedel.
-- om du är allergisk (överkänslig) mot paraaminobensoesyra, eftersom kroppen bryter ned tetrakain till denna substans.
Använd inte Rapydan på irriterad eller skadad hud eller på slemhinnor, t.ex.
inuti munnen eller näsan.

Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 behandlade patienter)
• hudutslag

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

5. Hur Rapydan ska förvaras
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på påsen och kartongen efter EXP.
Förvaras vid högst 25°C.
Använd inte Rapydan om du kan se att förpackningen är skadad på något sätt.

PAKNINGSVEDLEGG:
INFORMASJON
TIL BRUKEREN

1. Hva Rapydan er og hva det brukes mot
Rapydan inneholder to lokale bedøvelsesmidler – lidokain og tetrakain. Disse
medisinene brukes til å bedøve et lite hudområde før et inngrep som kan
gjøre vondt, f.eks. en injeksjon eller et mindre kirurgisk inngrep.
2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Rapydan
Bruk ikke Rapydan
-- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor lidokain, tetrakain eller natriumborat eller overfor et av de andre innholdsstoffene i Rapydan (se pkt. 6)
-- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor andre lokale bedøvelsesmidler
-- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor para-aminobenzosyre, en forbindelse som dannes når kroppen bryter ned tetrakain
Bruk ikke Rapydan på sår, skadet hud eller slimhinner, f.eks. inne i munnen
eller i nesen.

Denna bipacksedel ändrades senast 12/2015.

Vis forsiktighet ved bruk av Rapydan
Rådfør deg med lege eller apotek
-- dersom du har problemer med lever, nyre eller hjerte. Rådfør deg med lege
eller apotek.
-- dersom du er svært dårlig eller i dårlig fysisk form, fordi du kan være mer
følsom overfor virkningen av lidokain og tetrakain. Rådfør deg med lege
eller apotek.

6. Övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-- De aktiva substanserna i varje medicinskt plåster är 70 mg lidokain och 70
mg tetrakain.
-- Plåstret består av:
• Baksidesskikt: polyetenfilm, på ena sidan täckt med akrylathäftämne
• CHADD (Controlled Heat Assisted Drug Delivery) värmekapsel: järnpulver,
aktivt kol, natriumklorid och trämjöl inkapslat i en påse av filterpapper.
• Häftfilm: polyeten och akrylatklister
• Värmeförseglingsbar folie: laminat av polyeten och aluminium, täckt med
polyesteruretanklister
• Läkemedelsskikt: polyvinylalkohol, sorbitanmonopalmitat, renat vatten,
metylparahydroxibensoat (E 218), propylparahydroxibensoat (E 216),
natriumborattäckt fiberduk
• Plastbricka (polyeten), som avlägsnas innan användande av plåstret

Rapydan må brukes med forsiktighet nær øynene. Dersom Rapydan kommer
i kontakt med øyet må du øyeblikkelig skylle øyet med vann eller saltoppløsning og beskytte det til du får følelsen tilbake.
Rapydan inneholder en varmefrigjørende komponent som kan nå en maksimumstemperatur på opptil 40°C, med en gjennomsnittstemperatur på 26
– 34°C.

Läkemedlets utseende och förpackningens innehåll
Ovalt, ljusbrunt medicinskt plåster (ungefärlig storlek: 8,5 cm x 6,0 cm) med
en avtagbar ogenomskinlig plastbricka.
Plåstren är förpackade ett och ett i en skyddspåse (polyester/aluminium/polytenlaminat).
Förpackningsstorlekar: 1, 2, 5, 10, 25 eller 50 plåster.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Eurocept International BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederländerna

Kjøring og bruk av maskiner
Rapydan har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Tillverkare
Eurocept BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederländerna

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Rapydan
Rapydan inneholder metylparahydroksybenzoat (E 218) og propylparahydroksybenzoat (E 216), som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens
forsinket).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av följande biverkningar besvärar dig.
Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 behandlade patienter):
• rodnad där plåstret applicerats
• blekhet i huden

3. Hvordan du bruker Rapydan
Bruk alltid Rapydan slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek
hvis du er usikker.
126.00.02

Rapydan appliseres på ren, tørr hud i 30 minutter. For nærmere bruksanvis-


Lidocaine/Tetracaine
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Keep this leaflet. You may need to read it again.
- If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It
may harm them even if their symptoms are the same as yours.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not
listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
In this leaflet:
1. What Rapydan is and what it is used for
2. Before you use Rapydan
3. How to use Rapydan
4. Possible side effects
5. How to store Rapydan
6. Further information
1. What Rapydan is and what it is used for
Rapydan contains two local anaesthetics – lidocaine and tetracaine. These
medicines are used to numb a small area of skin before a procedure that
might be painful, such as an injection or a minor surgical procedure.
2. Before you use Rapydan
Do not use Rapydan
-- if you are allergic (hypersensitive) to lidocaine, tetracaine or sodium borate
or any of the other ingredients of Rapydan (see section 6).
-- if you are allergic (hypersensitive) to other local anaesthetics.
-- if you are allergic (hypersensitive) to para-aminobenzoic acid, a compound
that is formed when your body breaks down tetracaine
Do not use Rapydan on broken or damaged skin or on mucous membranes,
e.g. inside the mouth or nose.
Take special care with Rapydan
Tell your doctor or pharmacist
-- if you have problems with your liver, kidney or heart.
-- if you are very unwell or in poor physical condition, because you may be
more sensitive to the effects of lidocaine and tetracaine.
Rapydan should be used with caution close to the eyes. If Rapydan comes into
contact with your eye, immediately rinse your eye with water or salt solution
and protect it until feeling returns.
Rapydan contains a heat-releasing component that may reach a maximum
temperature of up to 40°C, with an average temperature of 26-34°C.
Taking other medicines
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken
any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
The risk of side effects increases if Rapydan is used at the same time as some
other medicines, e.g.
-- some medicines for treatment of heart conditions such as quinidine, disopyramide, tocainide, mexiletine and amiodarone.
-- other medicines containing lidocaine and/or tetracaine.
Pregnancy and breast-feeding
The use of Rapydan may be considered during pregnancy and lactation,
as advised by your doctor. Ask your doctor or pharmacist for advice before
taking any medicine.
Driving and using machines
Rapydan has no influence on the ability to drive and use machines.
Important information about some of the ingredients of Rapydan
Rapydan contains methyl parahydroxybenzoate (E 218) and propyl parahydoxybenzoate (E 216), which may cause allergic reactions (possibly
delayed).
3. How to use Rapydan
Always use Rapydan according to the doctor’s instructions. Ask a doctor or
pharmacist if you are unsure of anything.
Rapydan is applied to clean dry skin for 30 minutes. For detailed instructions,
see “Instructions for use” below.
Rapydan should be used immediately once the sachet has been opened.

Rapydan can only be used once.
Rapydan also contains a heating component (CHADD heating pod) which
raises the skin temperature slightly (see section 2 Before You Use Rapydan).
The heating component needs oxygen to make it work so the plaster is
packaged in an air-tight pouch. This means as soon as the pouch is opened
the plaster should be used immediately because it will start to gently heat up.
It is important that the pouch is opened only when you are ready to use the
medicated plaster.
Rapydan should not be used under occlusive dressings due to the heat-releasing nature of the plaster.
Adults
1 or at most 4 plasters at the same time. Do not use more than 4 plasters in a
day (24 hours).
Children and adolescents (older than 3 years of age)
1 or at most 2 plasters at the same time. Do not use more than 2 plasters on a
child in a day (24 hours).
Do not use on children under 3 years of age.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Make sure the skin is clean and dry.
2. Open the heat-sealed film sachet and remove the plaster.
3. Remove the plastic tray from the plaster. Do not touch the white round pad
that contains the medicines.
4. Apply the plaster so that the white, round pad containing the medicines
covers the area to be treated.
5. Press firmly only around the edges of the medicated plaster to ensure that
the medicated plaster sticks well to the skin.
6. Press gently on the centre of the plaster to ensure that the medicines come
into contact with the skin.
7. Take note of the time of application. Rapydan must be applied for 30 minutes before any procedures are carried out. Care should be taken that the
medicated plaster does not fall off during this time.
8. Remove the plaster and clean the area thoroughly before the procedure.
If applying the plaster before a procedure to be performed by a doctor, let
the doctor remove the plaster, unless instructed otherwise.
After Rapydan has been removed
Rapydan numbs the area of skin treated so that feeling is reduced. To avoid
any accidental damage, take care not to scratch or rub the numbed area or
touch very hot or cold surfaces until complete sensation has returned.
If you use more Rapydan than you should
If the plaster is left on the skin for longer than recommended, or if more than
the recommended number of plasters are used, the risk of serious side effects
increases.
Overdose of Rapydan is unlikely with normal use. However, if you absorb too
much of the active substances, or if for example, a child absorbs the active
substances by mistake, contact your doctor or local Accident and Emergency
department for help.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor
or pharmacist.
4. Possible side effects
Like all medicines, Rapydan can have side effects, although not everybody
gets them.
The plaster may cause allergic (anaphylactoid) reactions such as skin rash,
swelling and breathing difficulties. If you experience any of the above side
effects you must remove the plaster immediately and contact a doctor.
Most side effects are local and occur at the site where the plaster has been
placed. They are generally mild, only last for a short time and usually go away
after the end of treatment.

Manufacturer
Eurocept BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Netherlands

Very common side effects (affecting more than 1 in 10 treated patients):
• redness where the plaster has been applied
• pallor of the skin
• swelling

This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA
under the following names:

Common side effects (affecting fewer than 1 in 10 treated patients):
• rash
Uncommon side effects (affecting fewer than 1 in 100 treated patients):
• rash with blisters
• itching
Rare side effects (affecting fewer than 1 in 1000 treated patients):
• nettle rash or rash with spots
• discoloration of the skin
• pain
• change in taste sensation
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any
possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects
directly via
Ireland
HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2. Tel: +353 1 6764971,
Fax: +353 1 6762517. Website: www.hpra.ie. e-mail: medsafety@hpra.ie.
United Kingdom
Yellow Card Scheme. Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Name of the
Member
State

Name of the medicinal product

Austria /
Germany

Rapydan 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Belgium /
Luxembourg

Rapydan® 70 mg/70 mg emplâtre médicamenteux
Rapydan® 70 mg/70 mg medicinale pleister
Rapydan® 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Denmark

Ralydan 70 mg/70 mg medicinsk plaster

Greece

Rapydan 70mg/70mg φαρμακούχο έμπλαστρο

Hungary

Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz

Ireland / United Kingdom

Rapydan 70/70 mg medicated plaster

Italy

Ralydan 70 mg/70 mg cerotto medicato

Netherlands

Rapydan 70 mg/70 mg medicinale pleister

Norway

Rapydan 70 mg/70 mg medisinert plaster

Poland

Rapydan: 70 mg + 70 mg plaster leczniczy

Portugal

Rapydan 70mg/70mg, emplastro medicamentoso

Sweden

Rapydan 70mg/70mg medicinskt plåster



medicated plaster

Tell your doctor or pharmacist if any of the following side effects become
troublesome.

This leaflet was last revised in 12/2015.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety
of this medicine.
5. How to store Rapydan
Keep out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the sachet
and carton after “EXP”.
Do not store above 25°C.
Do not use Rapydan if you can see that the packaging is damaged in any way.
Used plasters should be folded together with the sticky side inwards, and disposed of safely so that children cannot get at the plaster. Any unused product
or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. Unused medicine should not be flushed down the toilet or thrown into
household waste. Ask at the pharmacy what you should do with medicine
that is no longer used. These measures are to protect the environment.
6. Further information
What Rapydan contains
-- The active substances in each medicated plaster are 70 mg lidocaine and 70
mg tetracaine.
-- Plaster consists of:
• Backing layer: polyethene film, covered on one side with acrylate adhesive
• Controlled Heat Assisted Drug Delivery (CHADD) heating pod: iron powder, activated carbon, sodium chloride, and wood flour, encapsulated in a
filter paper pouch
• Adhesive film: polyethene and acrylate adhesive
• Heat sealable foil: polyethene and aluminium laminate, covered with
polyester urethane adhesive
• Drug layer: polyvinyl alcohol, sorbitan monopalmitate, purified water,
methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E
216), sodium borate-covered fibre coating
• Plastic (polyethylene) tray, which is removed before using the plaster



70 mg/70 mg

Bruk av andre legemidler sammen med Rapydan
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt
andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Risikoen for bivirknigner øker dersom Rapydan brukes samtidig med andre
medisiner, f.eks.:
-- enkelte medisiner som brukes i behandling av hjertesykdommer, som kinidin, disopyramid, tokainid, meksiletin og amiodaron
-- andre medisiner som inneholder lidokain og/eller tetrakain
Graviditet og amming
Bruken av Rapydan kan vurderes ved graviditet og amming etter råd fra legen.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

126.00.02
PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION
FOR THE USER

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan
skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1. Hva Rapydan er, og hva det brukes mot
2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Rapydan
3. Hvordan du bruker Rapydan
4. Mulige bivirkninger
5. Hvordan du oppbevarer Rapydan
6. Ytterligere informasjon

Använt plåster ska vikas ihop med den klibbiga sidan inåt och kasseras på ett
säkert sätt så att barn inte kommer åt plåstret. Ej använt läkemedel och avfall
ska kasseras enligt gällande anvisningar. Oanvänt läkemedel ska inte kastas i
avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Rapydan orsaka biverkningar men alla användare
behöver inte få dem.
Plåstret kan orsaka allergiska (anafylaktoida) reaktioner, t.ex. hudutslag, svullnad och andningssvårigheter. Om du får någon av ovanstående biverkningar måste du omedelbart ta bort plåstret och kontakta läkare.
De flesta biverkningarna är lokala och uppträder på den plats där plåstret
har suttit. De är i allmänhet milda och övergående och upphör efter avslutad
behandling.

70 mg/70 mg

Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av de følgende bivirkningene blir plagsomme.

medisinert plaster

Navn på medlemsland

Legemidlets navn

Belgia /
Luxemburg

ning, se “Bruksanvisning” nedenfor.

Svært vanlige bivirkninger (oppleves av flere enn 1 av 10 behandlete pasienter):
• rødhet der plasteret er satt på
• blek hud
• hevelse

Rapydan® 70 mg/70 mg emplâtre médicamenteux
Rapydan® 70 mg/70 mg medicinale pleister
Rapydan® 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Danmark

Ralydan 70 mg/70 mg medicinsk plaster

Rapydan skal brukes umiddelbart etter at doseposen har blitt åpnet. Rapydan
kan bare brukes én gang.

Vanlige bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 10 behandlete pasienter):
• utslett

Hellas

Ralydan 70 mg/70 mg medicinsk plaster

Ungarn

Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz

Mindre vanlige bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 100 behandlete pasienter):
• utslett med blemmer
• kløe

Irland / Storbritannia

Rapydan 70/70 mg medicated plaster

Italia

Ralydan 70 mg/70 mg cerotto medicato

Sjeldne bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 1000 behandlete pasienter):
• elveblest (urticaria) eller prikkete utslett
• misfarging av huden
• smerte
• forandring i smakssansen

Nederland

Rapydan 70 mg/70 mg medicinale pleister

Norge

Rapydan 70 mg/70 mg medisinert plaster

Østerrike/
Tyskland

Rapydan 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Polen

Rapydan 70 mg/70 mg medicinale pleister

Melding av bivirkninger
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også
melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden
til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved
å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved
bruk av dette legemidlet.

Portugal

Rapydan 70mg/70mg, emplastro medicamentoso

Sverige

Rapydan 70mg/70mg medicinskt plåster

lidokain/tetrakain



Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta
läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada
dem.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar
som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apoteksperso-
nal.

70 mg/70 mg

• svullnad.



BIPACKSEDEL:
INFORMATION
TILL ANVÄNDAREN

Rapydan inneholder dessuten en varmekomponent (CHADD varmepose) som
hever hudtemperaturen litt (se pkt. 2 Hva du må ta hensyn til før du bruker
Rapydan). Varmekomponenten trenger oksygen for at den skal fungere, så
plasteret er pakket i en lufttett pose. Dette betyr at så snart posen åpnes
må plasteret brukes umiddelbart fordi det begynner å varmes forsiktig opp.
Det er viktig at posen bare åpnes når du er klar til å bruke det medisinerte
plasteret.
Rapydan må ikke brukes under tett bandasje pga. plasterets varmefrigjørende
beskaffenhet.
Voksne
1 eller høyst 4 plaster samtidig. Ikke bruk flere enn 4 plaster i døgnet (24
timer).
Barn og ungdom (over 3 år)
1 eller høyst 2 plaster samtidig. Ikke bruk flere enn 2 plaster på et barn i døgnet (24 timer).

What Rapydan looks like and contents of the pack
Oval, light brown medicated plaster (approximate dimensions: 8.5 cm x 6.0
cm), with a removable opaque plastic tray.
The plasters are packed individually in protective sachets (polyester/aluminium/polythene laminate).
Pack sizes: 1, 2, 5, 10, 25 or 50 plasters.
Not all pack sizes may be marketed.
Marketing Authorisation Holder
Eurocept International BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Netherlands

126.00.02

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12/2015.

5. Hvordan du oppbevarer Rapydan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på doseposen og
esken etter “EXP”.
Oppbevares ved høyst 25°C.
Bruk ikke Rapydan hvis du oppdager at emballasjen er skadet på noen måte.

Må ikke brukes hos barn under 3 år.
BRUKSANVISNING
1. Sørg for at huden er ren og tørr.
2. Åpne den varmeforseglede filmposen og ta ut plasteret.
3. Fjern plastbrettet fra plasteret. Ikke berør den hvite, runde puten som
inneholder medisinene.
4. Sett plasteret på slik at den hvite, runde puten med medisinene dekker
området som skal behandles.
5. Trykk godt kun rundt kantene på det medisinerte plasteret slik at det fester
seg godt til huden.
6. Trykk forsiktig midt på plasteret for å sikre at medisinene kommer i kontakt
med huden.
7. Notér deg tidspunktet da du satte på plasteret. Rapydan må settes på 30
minutter før det utføres noe inngrep. Vær forsiktig slik at det medisinerte
plasteret ikke faller av i løpet av denne tiden.
8. Fjern plasteret og rengjør området grundig før inngrepet. Dersom plasteret
settes på før et inngrep som skal utføres av en lege, skal legen fjerne plasteret med mindre du får annen beskjed.

Brukte plaster skal brettes sammen med limsiden innover, og avhendes på en
trygg måte slik at barn ikke kan få tak i dem. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Legemidler skal ikke
kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket
hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene
bidrar til å beskytte miljøet.
6. Ytterligere informasjon
Sammensetning av Rapydan
-- Virkestoffer i hvert medisinert plaster er 70 mg lidokain og 70 mg tetrakain.
-- Plasteret består av:
• Baksiden: polyetenfilm, dekket med akrylatlim på den ene siden
• Varmepose for kontrollert varmeassistert legemiddellevering (CHADD
– Controlled Heat Assisted Drug Delivery): jernpulver, aktivert karbon,
natriumklorid og tremel, innkapslet i en pose av filterpapir.
• Klebefilm: polyeten og akrylatlim
• Varmeforseglende folie: polyeten og aluminiumlaminat, dekket med
polyesteruretanlim
• Medikamentlag: polyvinylalkohol, sorbitanmonopalmitat, renset vann,
metylparahydroksybenzoat (E 218), propylparahydroksybenzoat (E 216),
natriumborat-dekket fiberbelegg
• Plastbrett (polyetylen), som fjernes før plasteret brukes

Etter at Rapydan er fjernet
Rapydan bedøver hudområdet som behandles slik at følelsen i huden reduseres. For å unngå utilsiktet skade skal du passe på at du ikke klør eller gnir på
det bedøvde området, eller berører svært varme eller svært kalde overflater
før du har fått all følelse tilbake.
Dersom du tar for mye av Rapydan
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått
i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis plasteret blir sittende på huden lenger enn anbefalt, eller dersom det
brukes flere enn anbefalt antall plastre, øker risikoen for alvorlige bivirkninger.
Overdosering av Rapydan er usannsynlig ved normal bruk. Dersom du imidlertid absorberer for mye av virkestoffet, eller dersom for eksempel et barn
absorberer virkestoffet ved en feiltakelse, skal du kontakte legen din eller
legevakten for å få hjelp.

Hvordan Rapydan ser ut og innholdet i pakningen
Ovalt, lysebrunt medisinert plaster (omtrentlige mål: 8,5 cm x 6,0 cm), med
avtakbart ugjennomskinnelig plastbrett.
Plastrene er pakket enkeltvis i beskyttende doseposer (polyester/aluminium/
polytenlaminat).
Pakningsstørrelser: 1, 2, 5, 10, 25 eller 50 plaster.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette
legemidlet.

Innehaver av markedsføringstillatelsen
Eurocept International BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Rapydan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Plasteret kan forårsake allergiske (anafylaktoide) reaksjoner som hudutslett,
hevelse og pustevansker. Hvis du opplever noen av disse bivirkningene
må du fjerne plasteret øyeblikkelig og kontakte lege.
De fleste bivirkningene er lokale og skjer på stedet der plasteret er påsatt. De
er vanligvis milde, varer bare en kort stund og forsvinner vanligvis etter at
behandlingen er fullført.

Tilvirker
Eurocept BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

126.00.02



126.00.02

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Source: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

Disclaimer: Every effort has been made to ensure that the information provided here is accurate, up-to-date and complete, but no guarantee is made to that effect. Drug information contained herein may be time sensitive. This information has been compiled for use by healthcare practitioners and consumers in the United States. The absence of a warning for a given drug or combination thereof in no way should be construed to indicate that the drug or combination is safe, effective or appropriate for any given patient. If you have questions about the substances you are taking, check with your doctor, nurse or pharmacist.

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