Active substance: MIFEPRISTONE

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200 mg comprimé Mifépristone

200 mg tablet Mifepristone


Mifepristone is an anti-hormone that acts by blocking the effects of progesterone, a hormone which is needed
for pregnancy to continue. Mifepristone can therefore cause termination of pregnancy.
Mifepristone is recommended for the medical termination of a pregnancy:
• no later than 63 days after the first day of your last period,
• in combination with another treatment called prostaglandin (a substance that increases contraction of the
womb) which you take 36 to 48 hours after taking Mifepristone .

Do not take Mifepristone
• if you are allergic (hypersensitive) to mifepristone or any of the other ingredients of Mifepristone
• if you suffer from chronic adrenal failure,
• if you suffer from severe disease where it is necessary to take steroids (e.g. asthma uncontrolled by treatment),
• if you have hereditary porphyria,
• if your pregnancy has not been confirmed by a biological test or an ultrasound scan,
• if the first day of your last period was more than 63 days (9 weeks) ago,
• if your doctor suspects an ectopic pregnancy (the egg is implanted outside the womb),
• because of the need to prescribe a prostaglandin in association with Mifepristone, you must not take this
treatment if you are allergic to prostaglandins.
Take special care with Mifepristone
In some other circumstances the treatment may also be unsuitable to you so please tell your doctor if:
• you have a heart complaint,
• a risk factors for heart diseases, such as high blood pressure or high blood cholesterol levels (increased fat
content in your blood),
• you suffer from asthma,
• you suffer from an illness that may affect the clotting of your blood,
• you have liver or kidney disease,
• you are anaemic or otherwise malnourished,
• you have an infection
The doctor will then be able to discuss with you if you are able to have the treatment.
You can have prolonged and/or heavy vaginal bleeding (an average of about 12 days or more after Mifepristone
intake). The presence of those bleedings is not related to the success of the method.
Taking other medicines
Medicines containing the following active substances may interfere with the action of Mifepristone :
• corticosteroids (used in the treatment of asthma or other inflammation treatments)
• ketoconazole, itraconazole (used in antifungal treatment)
• erythromycin, rifampicin (antibiotics)
• St John’s Wort (natural remedy used in the treatment of mild depression)
• phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used in the treatment of seizures; epilepsia)
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines
obtained without a prescription
Taking Mifepristone with food and drink:
• grape fruit juice should not be taken when you are treated with Mifepristone .
Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant:
There is little information on the risks to the unborn baby. If the pregnancy continues and you decide to keep
it, discuss this with your doctor who will arrange careful pre-natal monitoring and ultrasound examinations.
If you are breast-feeding:
Because Mifepristone may pass into breast milk and be taken in by your baby, you should stop breast feeding
once you have taken the treatment.
It is recommended that you avoid getting pregnant again during your next menstrual period after taking
Mifepristone .
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Driving and using machines
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been reported.
Always take Mifepristone exactly as your doctor has told you.
Mifepristone is for oral use.
The method of administration is 200 mg of mifepristone (1 tablet) should be taken, followed 36 to 48 hours
later by the administration of a prostaglandin analogue ( 1 pessary containing 1 mg of gemeprost placed in the
The dose of 200 mg should not be exceeded.
The Mifepristone tablet should be swallowed with some water in the presence of a doctor or a member of his/
her medical staff.
This method requires the involvement of the woman who should be informed of the requirements of the method
and you should therefore be aware of:
• The necessity to combine treatment with prostaglandin to be administered at a second visit.
• The need for a follow up visit within 14 to 21days after intake of Mifepristone to check that abortion is
• The non-negligible risk of failure of the method which may require termination by another method.
In the case of a pregnancy occurring with an intra-uterine device in place, this device must be removed.
The expulsion may take place before prostaglandin administration (in about 3% of cases). This does not
preclude the follow up visit to check that the abortion is complete.
After Mifepristone has been administered, you will return home. Uterine bleeding usually starts 1 to 2 days after
taking Mifepristone .
In rare cases, an expulsion can occur before you take the prostaglandin. It is essential that you are checked to
confirm that a complete evacuation has occurred and you must return to the centre for this.
Two days later the prostaglandin will be administered. You should stay and rest for 3 hours after having the
prostaglandin. The pregnancy may be expelled within a few hours of prostaglandin administration or during
the next few days. The bleeding lasts in average 12 days or more. In case of heavy or prolonged bleeding, you
should contact your doctor immediately in order to re-schedule an earlier appointment.
You must return to the centre for a check-up consultation within 14 to 21 days after taking Mifepristone .
If pregnancy continues or expulsion is incomplete, you will be offered another method for terminating the pregnancy.
It is recommended that you do not travel too far away from your prescribing centre until this date.
In an emergency or if you are worried for any reason, you can telephone your centre or go back to it before the date
fixed for the next consultation. You will be given the telephone number to call for emergencies or for any problem.



Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette
notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Mifepristone et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mifepristone ?
3. Comment prendre Mifepristone ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Mifepristone ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations


Mifepristone est un médicament qui bloque l’action de la progestérone, une hormone nécessaire au maintien
de la grossesse. Mifepristone peut donc provoquer une interruption de grossesse.
Mifepristone est préconisée dans l’interruption médicamenteuse de grossesse :
• au plus tard jusqu’au 63ème jour depuis la date de vos dernières règles,
• en association à un autre médicament appelé prostaglandine (substance qui augmente les contractions de
l’utérus), administrée 36 à 48 heures après la prise de Mifepristone .

Like all medicines, Mifepristone can cause side effects, although not everybody gets them.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
• very common (affects more than 1 user in 10)
• common (affects 1 to 10 users in 100)
• uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
• rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
• very rare (affects less than 1 user in 10,000)
• not known (frequency cannot be estimated from the available data).
The following side effects have been observed:
Very common side effects:
• headache
• vaginal bleeding
• effects related to prostaglandin use such nausea, vomiting, diarrhoea, dizziness, abdominal discomfort,
abdominal pain, uterine spasm, fatigue and chill/fever.
Common side effects:
• heavy vaginal bleeding
• prolonged bleeding after the abortion
• spotting
• severe bleeding
• endometritis (inflammation of the womb)
• breast tenderness
• fainting
Uncommon side effects:
• vagal symptoms (hot flushes, skin rashes/itching)
• hemorrhagic shock
• salpingitis (infection in the fallopian tubes)
• infection
Rare and very rare side effects:
• cases of fatal toxic shock caused by infection by Clostridium sordellii endometritis, without fever or other
obvious symptoms of infection
• ectopic pregnancy
• bilateral adnexal mass (increase size in fallopian tubes)
• intrauterine adhesion, uterine rupture, hematosalpynx (bleeding in the fallopian tubes)
• ovarian cyst rupture
• breast abcess
• hydatiform mole, trophoblastic tumor, elevated alpha fetoprotein, elevated carcinoembryogenic antigen,
amniotic band syndrome, uteroplacental apoplexia
• anaphylaxis, urticarial reaction, periorbital edema
• hypotension
• bronchospasm, asthma
• abnormal liver function tests
• hepatic failure,
• gastric bleeding
• epilepsy
• tinnitus (ringing in the ear)
• mania
• superficial thrombophlebitis
• myocardial infarction
• cardiac rhythm disorder
• toxic epidermal necrolysis
• thrombotic thrombocytopenic purpura (coagulation disorder)
• thrombocytopenia
• induced systemic lupus erythematous
• renal failure
• muscular spasm
• ophtalmoplegia
In a very small number of women, especially those who have had an operation on the womb or have had a baby
by cesarean delivery, there is a risk that the uterus or womb may rupture during a further pregnancy.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your
Keep out of the reach and sight of children.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Do not use Mifepristone after the expiry date which is stated on the carton after EXP. The expiry date refers to
the last day of that month.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose
of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment
What Mifepristone contains
• The active substance is mifepristone
1 tablet contains 200 mg mifepristone
• The other ingredients are maize starch, povidone, cellulose microcrystalline, silica colloidal anhydrous,
magnesium stearate.
What Mifepristone looks like and contents of the pack
This medicinal product is presented as a white to off-white, round tablet, diameter 11mm, with MF debossed
on one side of the tablet.
Pack-size: PVC/PVDC/Aluminum blister of 1 tablet and 30 tablets (hospital pack).
Not all pack size may be marketed.
Local Representative
Marketing Authorisation Holder
WomenCare Global Trading CIC
Linepharma France
Laboratorios León Farma, S.A.
Unit 7 Wootton Street, SE18TG
55 rue de Turbigo
Poligono Industrial Navatejera
75003 Paris - FRANCE
La Vallina, S/N
24008 Navatejera , León - SPAIN
Tel: 0800 4334 606
This leaflet was last approved in 10/2012
Detailed information on this medicine is available on the website of MHRA/United Kingdom




Ne prenez jamais Mifepristone
• si vous êtes allergique à la mifépristone ou à l’un des autres composants contenus dans Mifepristone ,
• si vous souffrez d’une insuffisance de fonctionnement des glandes surrénales,
• si vous souffrez d’une maladie sévère pour laquelle il est nécessaire de prendre des stéroïdes (e.g. asthme
sévère non équilibré par le traitement),
• si vous souffrez de porphyrie héréditaire,
• si le diagnostic de grossesse n’a pas été confirmé par un examen biologique ou par une échographie,
• si le premier jour de vos dernières règles remonte à plus de 63 jours (9 semaines),
• si votre médecin suspecte une grossesse extra-utérine (l’œuf est implanté dans la trompe et non à l’intérieur
de l’utérus),
• en raison de la nécessité de prescrire une prostaglandine en association à Mifepristone , ne prenez pas ce
médicament si vous êtes allergique aux prostaglandines.
Faites attention avec Mifepristone
Dans certains autres cas, le traitement par Mifepristone peut également être inapproprié. Veuillez
informer votre médecin:
• si vous souffrez de problèmes cardiaques,
• si vous présentez des facteurs de risque d’affections cardiaques telles qu’hypertension ou hypercholestérolémie
(augmentation du taux de lipides dans le sang),
• si vous souffrez d’asthme,
• si vous souffrez d’une maladie susceptible d’affecter la coagulation sanguine,
• si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale,
• en cas d’anémie ou de malnutrition,
• si vous souffrez d’une infection.
Le médecin déterminera avec vous si vous pouvez recevoir ce médicament.
Des saignements utérins prolongés et/ou importants peuvent survenir (en moyenne, pendant environ 12 jours ou plus
après la prise de Mifepristone ). La présence de ces saignements n’est pas liée au succès de cette méthode.
Prise d’autres médicaments
Les médicaments contenant les principes actifs suivants peuvent interférer avec l’action de Mifepristone :
• corticostéroïdes (utilisés dans le traitement de l’asthme ou autres traitements anti-inflammatoires)
• kétoconazole, itraconazole (utilisés en traitement antifongique)
• érythromycine, rifampicine (antibiotiques)
• millepertuis (remède naturel utilisé dans le traitement de la dépression légère)
• phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine (utilisés dans le traitement des crises d’épilepsie)
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, même ceux obtenus
sans ordonnance.
Prise de Mifepristone avec des aliments et boissons :
• Ne pas prendre de jus de pamplemousse lors du traitement par Mifepristone .
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte:
Le risque encouru par le fœtus est inconnu.
Si vous souhaitez poursuivre la grossesse, discutez-en avec votre médecin. Une surveillance échographique
prénatale soigneuse sera mise en œuvre.
Si vous allaitez :
En raison du passage éventuel de Mifepristone dans le lait maternel et de son absorption éventuelle par le bébé,
il est recommandé de suspendre l’allaitement lorsque vous prenez ce médicament.
Il est recommandé d’éviter une nouvelle grossesse avant le retour des règles après la prise de Mifepristone .
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets du médicament sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
n’a été réalisée.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Mifepristone est destiné à être administré par voie orale.
Mifepristone sera pris en administration unique (1 comprimé) contenant 200 mg de mifépristone, suivie 36 à 48 heures
plus tard par l’administration d’un analogue de prostaglandine (1 ovule contenant 1 mg de géméprost par voie vaginale).
La dose de 200 mg ne doit pas être dépassée.
Le comprimé de Mifepristone doit être avalé avec de l’eau en présence d’un médecin ou d’un membre de son
équipe médicale.
Cette méthode requiert une participation active de la femme qui doit être informée des contraintes de la méthode:
• Nécessité de la prise associée d’une prostaglandine lors d’une seconde consultation,
• Nécessité d’une consultation de suivi impérative dans un délai de 14 à 21 jours après la prise de Mifepristone
afin de vérifier que l’expulsion a été complète,
• Risque non négligeable d’échec de la méthode qui impliquerait une interruption de grossesse par une autre méthode.
Si la grossesse est survenue en présence d’un dispositif intra-utérin en place, ce dispositif doit être retiré.
Il est possible que l’expulsion ait lieu avant l’administration de prostaglandines (environ 3% des cas). Cela ne
dispense pas la patiente d’une visite de contrôle destinée à vérifier que l’expulsion a été complète.
Après administration de Mifepristone , vous pourrez rentrer chez vous. Les saignements utérins commencent
généralement 1 à 2 jours après la prise de Mifepristone .
Dans de rares cas, une expulsion pourrait également se produire avant votre rendez-vous pour la prise de
prostaglandine. Une vérification de l’évacuation complète s’impose et vous devrez donc retourner au centre pour cela.
Vous reviendrez ensuite au centre prescripteur deux jours plus tard pour la prise de la prostaglandine. Vous
resterez au repos environ 3 heures après la prise de prostaglandine. L’expulsion de l’œuf pourra se produire
quelques heures après l’administration de prostaglandine ou dans les jours qui suivent. Les saignements
dureront en moyenne 12 jours ou plus. En cas de saignements importants et prolongés, vous devrez contacter
immédiatement votre médecin pour avancer la date de consultation.
Vous devrez vous rendre à nouveau au centre prescripteur pour une consultation de contrôle 14 à 21 jours après
la prise de Mifepristone . Si la grossesse se poursuit ou si l’expulsion a été incomplète, on vous proposera une
autre méthode d’interruption de grossesse.
Il est recommandé de ne pas s’éloigner du centre prescripteur jusqu’à cette date.
En cas d’urgence ou si vous êtes inquiète pour une raison quelconque, vous pouvez appeler votre centre
prescripteur ou y retourner avant la date fixée de la prochaine consultation. On vous remettra un numéro de
téléphone à appeler en cas d’urgence ou pour tout problème.


The use of Mifepristone requires that measures are taken to prevent Rhesus factor sensitisation (if you are
Rhesus negative) along with the general measures taken during any pregnancy termination.
It is possible for you to become pregnant again immediately after the pregnancy termination is complete.
As some effects of Mifepristone may still be present, it is recommended that you avoid getting pregnant again
before your next menstrual period after taking Mifepristone .
If you take more Mifepristone than you should
As you will be supervised during administration of the treatment it is unlikely that you will take more Mifepristone
than you should.
If you forget to take Mifepristone
If you forget to take any part of the treatment, it is likely that the method will not be fully effective. Talk with your
doctor if you forgot to take the treatment.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Use in children
No data are available for women under 18 years.


Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
• Keep this leaflet. You may need to read it again.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their
symptoms are the same as yours.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your
doctor or your pharmacist.
In this leaflet:
1. What Mifepristone is and what it is used for
2. Before you use Mifepristone
3. How to use Mifepristone
4. Possible side effects
5. How to store Mifepristone
6. Further information

L’utilisation de Mifepristone nécessite de prendre des mesures destinées à prévenir une sensibilisation au facteur rhésus
(si vous êtes rhésus négatif) en plus des mesures d’ordre général relatives à l’interruption de grossesse.
Une nouvelle grossesse est possible immédiatement après une interruption de grossesse.
Comme certains effets de Mifepristone peuvent persister, il est recommandé d’éviter une nouvelle grossesse
avant le retour des règles après la prise de Mifepristone .
Si vous avez pris plus de Mifepristone que vous n’auriez dû :
Dans la mesure où la prise de ce médicament s’effectue sous surveillance médicale, il est improbable que vous
preniez plus de Mifepristone que vous n’auriez dû.
Si vous oubliez de prendre Mifepristone
Si vous oubliez de prendre votre traitement, il est probable que la méthode ne soit pas efficace.
Parlez-en à votre médecin.
Si vous avez des questions relatives à l’utilisation de ce produit, demandez à votre médecin.
Utilisation chez l’enfant
Aucune donnée n’est disponible pour les femmes de moins de 18 ans.
Comme tous les médicaments, Mifepristone est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le
monde n’y soit pas sujet.
La fréquence des effets indésirables mentionnée ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :
• Très fréquents (survenant chez plus de 1 patiente sur 10)
• Fréquents (survenant chez 1 à 10 patientes sur 100)
• occasionnels (survenant chez 1 à 10 patientes sur 1.000)
• rares (survenant chez 1 à 10 patientes sur 10.000)
• très rares (survenant chez moins d’1 patiente sur 10.000)
• inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Les effets indésirables suivants ont été observés :
Très frequents :
• maux de tête
• saignements vaginaux
• effets liés aux prostaglandines tels que nausées, vomissements, diarrhées, fatigue, inconfort abdominal,
crampes abdominales, spasmes utérins, fatigue, frissons / fièvre.
Fréquents :
• saignements vaginaux abondants
• saignements prolongés après expulsion
• pertes vaginales
• saignements vaginaux sévères
• endométrite (inflammation de l’utérus)
• tension mammaire
• évanouissements
Occasionnels :
• symptômes vagaux (bouffées de chaleur, éruptions cutanées)
• choc hémorragique
• salpingite (infection des trompes de Fallope)
• infection
Rares et très rares :
• cas de choc septique fatal dû à une endométrite à Clostridium sordellii, sans fièvre ni autres symptômes d’infection
• grossesse extra-utérine
• masse annexielle bilatérale (augmentation de la taille des trompes de Fallope)
• adhérence intra-utérine, rupture utérine, hématosalpinx (saignements dans les trompes de Fallope)
• rupture de kyste ovarien
• Abcès mammaire
• Môle hydatiforme, tumeur trophoblastique, alpha foetoprotéine élevée, antigène carcino-embryonnaire élevé,
syndrome des bandes amniotiques, apoplexie utéroplacentaire
• anaphylaxie, réaction urticarienne, oedème périorbital
• hypotension
• bronchospasme, asthme
• tests hépatiques anormaux
• insuffisance hépatique
• saignement gastrique
• épilepsie
• acouphènes (bourdonnements d’oreille)
• délire
• thrombophlébite superficielle
• infarctus du myocarde
• arythmie cardiaque
• nécrose toxique de l’épiderme
• purpura thrombopénique (anomalie de la coagulation)
• thrombocytopénie
• lupus érythémateux systémique induit
• insuffisance rénale
• spasmes musculaires
• ophtalmoplégie
Dans un très petit nombre de cas, en particulier chez les femmes qui ont subi une opération de l’utérus ou une
césarienne, il existe un risque de déchirure de l’utérus au cours d’une grossesse ultérieure.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Conserver la plaquette thermoformée dans la boite afin de le protéger de la lumière.
N’utilisez pas Mifepristone après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette thermoformée
après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient Mifepristone
• La substance active est mifépristone
1 comprimé contient 200 mg de mifépristone
• Les autres composants sont silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium,
cellulose microcristalline.
Aspect de Mifepristone et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé rond blanc à blanc cassé, de 11 mm de diamètre, avec
MF gravé sur une face du comprimé.
Taille de conditionnement : plaquette thermoformée PVC/PVDC/Aluminium de 1 comprimé et 30 comprimés
(conditionnement hospitalier).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de
Représentant local
Mise sur le Marché
WomenCare Global Trading CIC
Laboratorios León Farma, S.A.
Linepharma France
Unit 7 Wootton Street, SE18TG
Poligono Industrial Navatejera
55 rue de Turbigo
La Vallina, S/N
24008 Navatejera , León - ESPAGNE
75003 Paris - FRANCE
Tel: 0800 4334 606
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2012
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet du MHRA/Royaume-Uni


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Source: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

Disclaimer: Every effort has been made to ensure that the information provided here is accurate, up-to-date and complete, but no guarantee is made to that effect. Drug information contained herein may be time sensitive. This information has been compiled for use by healthcare practitioners and consumers in the United States. The absence of a warning for a given drug or combination thereof in no way should be construed to indicate that the drug or combination is safe, effective or appropriate for any given patient. If you have questions about the substances you are taking, check with your doctor, nurse or pharmacist.