DIABACT UBT 50MG TABLETS

Active substance: UREA C-13

View full screen / Print PDF » Download PDF ⇩

Transcript
Artnr: 10288-03/10289-03

Front

Colour: 1+1 Black

27/5 2011

GEBRAUCHSINFORMATION:

UK / IE

Diabact UBT 50mg tablets
13
C-urea
Information for the user
Read all of this leaflet carefully before you start taking
this medicine.
- Keep this leaflet. You may need to read it again.
- If you have any further questions, ask your doctor or
pharmacist.
- This medicine has been prescribed for you. Do not
pass it on to others. It may harm them, even if their
symptoms are the same as yours.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice
any side effects not listed in this leaflet, please tell
your doctor or pharmacist.
In this leaflet:
1. What Diabact UBT is and what it is used for
2. Before you take Diabact UBT
3. How to take Diabact UBT
4. Possible side effects
5. How to store Diabact UBT
6. Further information
1. WHAT Diabact UBT IS AND WHAT IT IS USED
FOR
This medicine is for diagnostic use only to determine the
presence ofHelicobacter pylori.
Diabact UBT is a breath test that can be used to determine
whether or not you have a primary or remaining infection
in the stomach caused by the bacterium
Helicobacter
pylori.
2. BEFORE YOU TAKE Diabact UBT
Do not take Diabact UBT
- if you are allergic (hypersensitive) to 13C-urea or to
any of the other ingredients of Diabact UBT.
- if you have an infection in the stomach, as it may cause
a false result.
Using other medicines
Diabact UBT may be affected by other medicines. Please
tell your doctor or pharmacist if you are taking or have
recently taken any other medicines, including medicines
obtained without a prescription.
- The risk for obtaining wrong diagnosis is increased if
the test is performed within four (4) weeks after using
antibiotics and within two (2) weeks after the last dose
of acid reduction treatments.
Taking Diabact UBT with food and drink
- You should not eat for at least 6 hours before the test is
performed. You may drink some water up to the time
the test is performed.
Pregnancy and breast-feeding
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking
any medicine. It is not expected that performing the breath
test during pregnancy and lactation has a damaging effect.
Driving and using machines
Diabact UBT has no known effects on the ability to drive
or to use machines.
3. HOW TO TAKE Diabact UBT
Always take Diabact UBT exactly as your doctor has told
you. You should check with your doctor or pharmacist if
you are not sure.
You should be fasting for at least 6 hours before the test is
performed. The usual dose is one tablet as single dose. The
tablet should be swallowed as whole with a glass of water.
If the tablet is chewed, the test must be performed again as
the risk of false results increase. A new test may be
performed at the earliest the following day.
Stepwise description of the test procedure
To perform the test, 4 test tubes with stoppers and a straw
are used.
1. You should begin the procedure with the two
00-MINUTES test tubes with blue stopper.
• Unscrew the stopper
• Place the straw in the bottom of the test tube.
• Take a deep breath and blow gently into the tube.
• Remove the straw from the tube and close the tube
with the stopper.
• Check that the stopper is properly closed.
• Repeat the test with the other 00-MINUTES test tube.
2. Swallow the tablet with a glass of water.
3. Wait for 10 minutes in an upright position (standing or
sitting).
4. Blow into the two 10-MINUTES tubes with red
stoppers in the way described above.
After the test has been performed, the tubes should be
placed in the box, if the Diabact UBT kit is used. The
address of the testing laboratory is to be filled in on the
designated place on the underside of the box.
If you have any further questions on the use of this
product, please ask your doctor or pharmacist.
If you take more Diabact UBT than you should
Because only 1 tablet is provided in each kit, no overdose
is expected. If you are uncertain, please contact your
doctor.
4. POSSIBLE SIDE EFFECTS
Like all medicines Diabact UBT can cause side effects,
although not everybody gets them.
Stomach pain, fatigue and distortion of the sense of smell
(parosmia) have been reported.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any
side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor
or pharmacist.

5. HOW TO STORE Diabact UBT
Do not use Diabact UBT after the expiry date which is
stated on the label and carton after EXP. The expiry date
refers to the last day of that month.
Store in the original package in order to protect from light.
Do not store above 25 °C.
Keep out of the reach and sight of children.
Medicines should not be disposed of via wastewater or
household waste. Ask your pharmacist how to dispose of
medicines no longer required. These measures will help to
protect the environment.
6. FURTHER INFORMATION
What Diabact UBT contains
- The active substance is 13C-urea enriched stable
13
isotope. Each tablet contains 50mg C-urea.
- The other ingredients are anhydrous citric acid,
colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium,
microcrystalline cellulose, magnesium stearate and
talc.
What Diabact UBT looks like and contents of the pack
Diabact UBT is a white round convex tablet.
Pack sizes:
1 tablet (kit)
10 x 1 tablets (without sample tubes and disposable straw).
Component
1 tablet (kit)
Tablet in a blister
1
Sample tubes for
00 MINUTE breath
2
sample (blue stopper)
Sample tubes for
10 MINUTE breath
2
sample (red stopper)
Disposable straw
1
Patient information
1
Extra bar code labels
2

PACKAGE LEAFLET:

DE / A T

Diabact UBT 50 mg Tabletten
13
C-Harnstoff

10 x 1 tablet
10

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Diabact UBT und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Diabact UBT
beachten?
3. Wie ist Diabact UBT einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Diabact UBT aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Diabact UBT UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum zur Bestimmung
von Helicobacter pylori. Diabact UBT ist ein Atemtest,
der angewendet werden kann, um festzustellen, ob bei
Ihnen eine, durch das BakteriumHelicobacter pylori
verursachte, primäre oder anhaltende Infektion des
Magens vorliegt.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON
Diabact UBT BEACHTEN?

1

Marketing Authorisation Holder
Kibion AB
Box 303
SE-751 05 Uppsala
Sweden
Phone: +46 18 780 88 00
Manufacturer
Orifice Medical AB
Ystad, Sweden
This medicinal product is authorised in the Member
States of the EEA under the following names:
Diabact UBT 50 mg tablet
This leaflet was last approved in April 2013

Information für den anwender

Diabact UBT darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen
13
C-Harnstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
von Diabact UBT sind.
- wenn Sie an einer Mageninfektion leiden, da diese ein
falsches Ergebnis verursachen kann.
Bei Einnahme von Diabact UBT mit anderen
Arzneimitteln
Andere Arzneimittel können die Wirkung von Diabact
UBT beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder
Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /
anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet
haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Das Risiko eine falsche Diagnose zu erhalten ist
erhöht, wenn der Test innerhalb von vier (4) Wochen
nach Anwendung von Antibiotika und innerhalb von
zwei (2) Wochen nach der letzten Einnahme von
magensäurereduzierenden Arzneimitteln durchgeführt
wird.
Bei Einnahme von Diabact UBT zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken
Vor der Durchführung des Tests sollten Sie mindestens 6
Stunden lang nichts essen. Bis zum Zeitpunkt der
Testdurchführung dürfen Sie etwas Wasser trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist nicht zu erwarten, dass die Durchführung des
Atemtests während der Schwangerschaft und Stillzeit
schädliche Auswirkungen hat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Diabact UBT hat keine bekannten Auswirkungen auf die
Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
3. WIE IST Diabact UBT EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Diabact UBT immer genau nach Anweisung
des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Vor der Durchführung des Tests sollten Sie mindestens 6
Stunden lang fasten. Falls vom Arzt nicht anders
verordnet, ist die übliche Dosis die einmalige Einnahme
einer Tablette. Die Tablette ist im Ganzen mit einem Glas
Wasser zu schlucken.
Wird die Tablette gekaut, muss der Test wiederholt
werden, weil sonst die Gefahr falscher Ergebnisse steigt.
Ein neuer Test kann frühestens am darauffolgenden Tag
durchgeführt werden.
Schrittweise Beschreibung des Testvorgangs
Zur Durchführung des Tests werden 4 Probenröhrchen mit
Stopfen und ein Strohhalm verwendet.
1. Beginnen Sie den Testvorgang mit den beiden
00-MINUTEN Probenröhrchen mit blauem Stopfen.
• Schrauben Sie den Stopfen ab.
• Führen Sie den Strohhalm bis auf den Boden in das
Probenröhrchen ein.
• Holen Sie tief Luft und blasen Sie vorsichtig in das
Röhrchen hinein.
• Nehmen Sie den Strohhalm aus dem Röhrchen und
verschließen Sie das Röhrchen mit dem Stopfen.
• Überprüfen Sie, dass der Stopfen richtig schließt.
• Wiederholen Sie den Test mit dem anderen
00-MINUTEN Probenröhrchen.
2. Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
3. Warten Sie 10 Minuten in aufrechter Haltung (stehend
oder sitzend).
4. Blasen Sie in gleicher Weise wie oben beschrieben in
die beiden 10-MINUTEN Probenröhrchen mit roten
Stopfen hinein.

Falls das Diabact UBT Diagnoseset verwendet wird, legen
Sie nach der Durchführung des Tests die Röhrchen und
den ausgefüllten Testberichtsbogen wieder in die
Schachtel zurück. Die Adresse des Prüflabors ist in das
dafür vorgesehene Feld auf der Unterseite der Schachtel
einzutragen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des
Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von Diabact UBT
eingenommen haben, als Sie sollten
Mit einer Überdosierung ist nicht zu rechnen, da jedes Set
nur 1 Tablette enthält. Wenn sie sich nicht sicher sind,
setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND
MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Diabact UBT Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Magenschmerzen, Erschöpfung und Geruchstäuschung
(Parosmie) wurden berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST Diabact UBT AUFZUBEWAHREN?
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der
Blisterpackung nach „Verw. bis“ und dem Umkarton nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt
vor Licht zu schützen.
Nicht über 25 ºC lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie
es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die
Umwelt zu schützen.
6. WEITERE Informationen
Was Diabact UBT enthält
- Der Wirkstoff ist: angereichertes, stabiles
13
C-Harnstoff Isotop. Jede Tablette enthält 50 mg
13
C-Harnstoff.
- Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie
Citronensäure, hochdisperses Siliciumdioxid,
Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose,
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) und Talkum.
Wie Diabact UBT aussieht und Inhalt der Packung
Diabact UBT ist eine weiße, runde, konvexe Tablette.
Packungsgrößen:
1 Tablette (Set)
10 x 1 Tablette (ohne Probenröhrchen und
Einmal-Strohhalm).
Inhalt
1 Tablette (Set) 10 x 1 Tablette
Tablette in einer
1
10
Blisterpackung
Probenröhrchen für
die 00-MINUTEN2
Atemprobe (blauer
Stopfen)
Probenröhrchen für
die 10-MINUTEN2
Atemprobe (roter
Stopfen)
Einmal-Strohhalm
1
Gebrauchsinforma1
1
tion
Zusätzliche
2
Strichcode-Etiketten
Pharmazeutischer Unternehmer
Kibion AB
(Virdings Allé 32A)
P.O.Box 303
S-751 05 Uppsala
Schweden
Tel: +46 18 780 88 00
Hersteller
Orifice Medical AB
Aktergatan 2
S-271 55 Ystad
Schweden
Zulassungsnummer für Österreich: 1-24757
Zulassungsnummer für Deutschland: 54667.00.00
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Diabact UBT 50 mg
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt
im 03/2011

AUS

Diabact UBT 50 mg Tablets
13
C-urea
INFORMATION FOR THE USER
Read all of this leaflet carefully before you start taking
this medicine.
- Keep this leaflet. You may need to read it again.
- If you have any further questions, ask your doctor or
pharmacist.
- This medicine has been prescribed for you. Do not
pass it on to others. It may harm them, even if their
symptoms are the same as yours.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice
any side effects not listed in this leaflet, please tell
your doctor or pharmacist.
In this leaflet:
1. What Diabact UBT is and what it is used for
2. Before you take Diabact UBT
3. How to take Diabact UBT
4. Possible side effects
5. How to store Diabact UBT
6. Further information
1. WHAT Diabact UBT IS AND WHAT IT IS USED
FOR
This medicine is for diagnostic use only to determine the
presence ofHelicobacter pylori.
Diabact UBT is a breath test that can be used to determine
whether or not you have a primary or remaining infection
in the stomach caused by the bacterium
Helicobacter
pylori.
2. BEFORE YOU TAKE Diabact UBT
Do not take Diabact UBT
- if you are allergic (hypersensitive) to 13C-urea or to any
of the other ingredients of Diabact UBT.
- if you have an infection in the stomach, as it may cause
a false result.
Using other medicines
Diabact UBT may be affected by other medicines. Please
tell your doctor or pharmacist if you are taking or have
recently taken any other medicines, including medicines
obtained without a prescription.
- The risk for obtaining wrong diagnosis is increased if
the test is performed within four (4) weeks after using
antibiotics and within two (2) weeks after the last dose
of acid reduction treatments.
Taking Diabact UBT with food and drink
- You should not eat for at least 6 hours before the test is
performed. You may drink some water up to the time
the test is performed.
Pregnancy and breast-feeding
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking
any medicine. It is not expected that performing the breath
test during pregnancy and lactation has a damaging effect.
Driving and using machines
Diabact UBT has no known effects on the ability to drive
or to use machines.
3. HOW TO TAKE Diabact UBT
Always take Diabact UBT exactly as your doctor has told
you. You should check with your doctor or pharmacist if
you are not sure.
You should be fasting for at least 6 hours before the test is
performed. The usual dose is one tablet as single dose. The
tablet should be swallowed as whole with a glass of water.
If the tablet is chewed, the test must be performed again as
the risk of false results increase. A new test may be
performed at the earliest the following day.
Stepwise description of the test procedure
To perform the test, 4 test tubes with stoppers and a straw
are used.
1. You should begin the procedure with the two
00-MINUTES test tubes with blue stopper.
· Unscrew the stopper
· Place the straw in the bottom of the test tube
· Take a deep breath and blow gently into the tube.
· Remove the straw from the tube and close the tube
with the stopper.
· Check that the stopper is properly closed.
· Repeat the test with the other 00-MINUTES test tube
2. Swallow the tablet with a glass of water.
3. Wait for 10 minutes in an upright position (standing or
sitting)
4. Blow into the two 10-MINUTES tubes with red
stoppers in the way described above.
After the test has been performed, the tubes should be
placed in the box, if the Diabact UBT kit is used. The
address of the testing laboratory is to be filled in on the
designated place on the box.
If you have any further questions on the use of this
product, please ask your doctor or pharmacist.
If you take more Diabact UBT than you should
Because only 1 tablet is provided in each kit, no overdose
is expected. If you are uncertain, please contact your
doctor.
4. POSSIBLE SIDE EFFECTS
Like all medicines Diabact UBT can cause side effects,
although not everybody gets them.
Taste disturbance has been commonly reported. Stomach
pains, nausea, vomiting, fatigue and distortion of the sense
of smell (parosmia) have also been reported. These effects
are usually mild and short-lived.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any
side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor
or pharmacist.

5. HOW TO STORE Diabact UBT
Do not use Diabact UBT after the expiry date which is
stated on the label and carton after EXP. The expiry date
refers to the last day of that month.
Store in the original package in order to protect from light.
Do not store above 25 °C.
Keep out of the reach and sight of children.
Tablets individually sealed in foil. Do not use if foil is
broken.
Medicines should not be disposed of via wastewater or
household waste. Ask your pharmacist how to dispose of
medicines no longer required. These measures will help to
protect the environment.
6. FURTHER INFORMATION
What Diabact UBT contains
- The active substance is 13C-urea enriched stable
13
isotope. Each tablet contains 50 mg C-Urea
- The other ingredients are anhydrous citric acid,
colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium,
microcrystalline cellulose, magnesium stearate and
talc.
What Diabact UBT looks like and contents of the pack
Diabact UBT is a white round convex tablet.
Pack sizes:
1 tablet (kit)
10 x 1 tablets (without sample tubes and disposable straw).
Component
1 tablet (kit)
Tablet in a blister
1
Sample tubes for
00 MINUTE breath
2
sample (blue stopper)
Sample tubes for
10 MINUTE breath
2
sample (red stopper)
Disposable straw
1
Patient information
1
Extra bar code labels
2

10 x 1 tablet
10

1

EU Marketing Authorisation Holder
Kibion AB
Uppsala
Sweden
Phone: +46 18 780 88 00
Manufacturer
Orifice Medical AB
Ystad
Sweden
Distributed in Australia by
Medical Diagnostics Australasia Pty Ltd
18/632-642 Clayton Road
Clayton South Vic 3169
Australia
This medicinal product is authorised in the Member
States of the EEA under the following names:
Diabact UBT
This leaflet was prepared in May 2011
13
C urea tablet
AUST R 135657 DIABACT UBT
blister pack with other components kit;
13
AUST R 146728 DIABACT UBT
C urea 50 mg tablet
blister pack

B IP 1 0 2 8 8 - 0 3 /B IP 1 0 2 8 9 -0 3

PACKAGE LEAFLET:

4:e

Expand view ⇕

Source: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

Disclaimer: Every effort has been made to ensure that the information provided here is accurate, up-to-date and complete, but no guarantee is made to that effect. Drug information contained herein may be time sensitive. This information has been compiled for use by healthcare practitioners and consumers in the United States. The absence of a warning for a given drug or combination thereof in no way should be construed to indicate that the drug or combination is safe, effective or appropriate for any given patient. If you have questions about the substances you are taking, check with your doctor, nurse or pharmacist.

Hide
(web1)