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ComfortCaine Topical Anesthetic

Dosage form: gel
Ingredients: Benzocaine 200mg in 1g
Labeler: Dental Technologies, Inc.
NDC Code: 55346-1405

Disclaimer: Most OTC drugs are not reviewed and approved by FDA, however they may be marketed if they comply with applicable regulations and policies. FDA has not evaluated whether this product complies.

Drug Facts

Active Ingredient

Benzocaine 20%

Purpose

Oral Anesthetic
Topical Anesthetic

Uses

For the temporary relief of pain to oral mucosal tissue associated with denture irritations, deep scaling of teeth, suture removals, canker sores, matrix band removal, and periodontal procedures.

Warnings
  • Use smallest amount possible to achieve desired result.
  • Do not eat for one hour following use.
  • Do not chew gum or food while numbness persists.
  • Apply to area with a cotton applicator as needed.
  • If the following symptoms appear: weakness, confusion, headache, difficulty breathing and/or pale, gray or blue coloured skin, stop use and consult a heath care practitioner. These symptoms may be signs of methemoglobinemia, a rare disorder, which may appear up to 2 hours after use.
  • Do not use if allergic to benzocaine or any other ingredient in the product.
  • Use with caution in children.
  • Hypersensitivity/allergy has been known to occure, in which case, discontinue use.
  • Store in a tight container.
  • Protect from light.

Directions

3-4 times per day or as directed by dentist or doctor.

Adults and children 2 years of age or older

Apply to the affected area. Allow to remain in place at least 1 minute and then spit out.

Children under 12 years of age

Should be supervised in the use of the product.

Children under 2 years of age

Consult a dentist or doctor.

Other information:

Do not use if imprinted seal under cap is broken or missing.

Store at 59° to 86° F (15° to 30° C)

Inactive ingredients:

Flavoring, polyethylene glycol base, sodium saccharin.

Questions or Comments?

Call (800) 323-4352 or (847) 679-3400

M-F: 8:00 AM to 5:00 PM

Central Time

Ingrédient actif

Benzocaïne 20%

But

Anesthésique buccal

Anesthésique topique

Utilisation

Pour le soulagement temporaire de la douleur causée par les muqueuses buccales provoquée par l'irritation due aux prothéses dentaires, le détartrage profond des dents, l'enlèvement de points, les aphtes, le retrait de la matrice et les plaies parodontales.

Avertissements
  • Utiliser la plus petite quantité possible pour obtenir le résultat désiré.
  • Après l'utilisation, ne pas manger pendant une heure.
  • Si l'engourdissement persiste, ne pas mâcher de gomme ou prendre de la nourriture.
  • Appliquer sur la région á traiter á l'aide d'un applicateur de coton si nécessaire.
  • Si ces symptômes apparaissent : faiblesse, confusion, mal de tête, difficulté à respirer ou encore peau pâle, grise ou bleue, arrêter l'utilisation et consulter un professionnel de la santé. Ces symptômes peuvent être le signe d'une méthémoglobinémie, trouble rare, qui peut survenir jusqu'à deux heures après usage.
  • Ne pas utiliser si vous êtes allergique à la benzocaïne ou à tout autre ingrédient du produit.
  • Utiliser avec prudence chez les enfants.
  • Des symptômes d'hpersensibilité et d'allergie ont déjà été observés; si c'est le cas, arrêter l'utilisation.
  • Ranger dans un contenant étroit.
  • Protéger de la lumière.

Directives

Prendre 3 ou 4 fois par jour ou tel que prescrit par votre dentiste ou votre médecin.

Adultes et enfants de 2 ans et plus

Appliquer sur la région affectée. Laisser en place pendant au moins 1 minute puis cracher.

Enfants de moins de 12 ans

Ne pas leur administrer ce médicament sans supervision.

Enfants de moins de 2 ans

Consulter un dentiste ou un médecin.

Autres renseignements :

Ne pas utiliser si le sceau gravé sous le bouchon est manquant ou abimé. Conserver à une température entre 15 °C et 30 °C (entre 59 °F et 86 °F).

Ingrédients inactifs :

Arôme, base de polyéthylène glycol, saccharine sodique.

Questions ou commentaires ?

Appelez au (800) 323-4352 ou (847) 679-3400 Du lundi as vendredi : 8 h à 17 h Heure normale du Centre

Information sur les risques : Á usage professionnel uniquement. Garder hors de portée des enfants. Pour usage externe seulement. Attention: Ne pas injecter. Les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité aux produits à base de benzocaine ne doivent pas utillser l'anesthésique topique ComfortCaine™. Eviter tout contact avec les yeux. Le cas échéant, rincer abondamment les yeux avec de l'eau En cas d'irritation, interrompre l'utillisation et consulter un professionnel de la santé.

A conserver entre 15° et 30°C.

Risk Information: For proessional use only. Keep out of reach of children. For external use only. Caution: Not for injection. Patients with a known history of hypersensitivity to "caine" products should not use Comfortcaine™ Topical Anesthetic. Avoid contact with the eyes. If contact occurs, flush eyes with water. Discontinue use and consult a health practitioner if irritation occures. Store at 15°-30°C (59°-86°F).

Bosworth® ComfortCaine™

Topical Anesthetic

NDC 55346-1405-1

Ref 16605

1 oz.(30g.)

Banana

1012PR733

Principle Display Panel

Bosworth® ComfortCaine™

Topical Anesthetic

NDC 55346-1405-1

1 oz.(30g.)

Ref 16605    Banana

1012PR733

Bosworth® Company

7227 N. Hamlin Avenue

Skokie, IL. 60076

800.323.4352

Made in USA

 

COMFORTCAINE  TOPICAL ANESTHETIC
benzocaine gel
Product Information
Product TypeHUMAN OTC DRUGItem Code (Source)NDC:55346-1405
Route of AdministrationDENTALDEA Schedule    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient NameBasis of StrengthStrength
Benzocaine (Benzocaine ) Benzocaine200 mg  in 1 g
Inactive Ingredients
Ingredient NameStrength
Polyethylene Glycol 400 
Polyethylene Glycol 3350 
D&C YELLOW No. 10 
Saccharin Sodium Dihydrate 
Silicon Dioxide 
FD&C YELLOW No. 6 
Product Characteristics
Color    Score    
ShapeSize
FlavorBANANA (Banana) Imprint Code
Contains    
Packaging
#Item CodePackage Description
1NDC:55346-1405-130 g in 1 JAR
Marketing Information
Marketing CategoryApplication Number or Monograph CitationMarketing Start DateMarketing End Date
OTC monograph not finalpart35601/01/1997
Labeler - Dental Technologies, Inc. (148312838)

Revised: 04/2013
 
Dental Technologies, Inc.

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Disclaimer: Every effort has been made to ensure that the information provided here is accurate, up-to-date and complete, but no guarantee is made to that effect. Drug information contained herein may be time sensitive. This information has been compiled for use by healthcare practitioners and consumers in the United States. The absence of a warning for a given drug or combination thereof in no way should be construed to indicate that the drug or combination is safe, effective or appropriate for any given patient. If you have questions about the substances you are taking, check with your doctor, nurse or pharmacist.

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